NUROFEN

1.   Co je Nurofen a účinky

Nurofen patří mezi léky označované jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje horečku. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, horečky a zánětu.

Nurofen se užívá při mírné až středně silné bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, menstruační bolesti, bolesti zubů, bolesti svalů a kloubů, bolesti po operaci a při nachlazení a příznacích chřipky.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen užívat

Neužívejte Nurofen:

■ jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Nurofen

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky proti bolesti a zánětu, což se může projevit jako průduškové astma, rýma, otok různých částí těla nebo kopřivka;

jestliže jste v minulosti měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo proděravění trávicího traktu způsobené užíváním léků proti bolesti a zánětu;

jestliže máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) vřed žaludku, dvanáctníku nebo se u Vás objevilo krvácení z trávicího traktu;

jestliže trpíte vážným onemocněním jater, ledvin nebo srdce;

jestliže máte poruchu krvetvorby nebo poruchu srážlivosti krve;

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Nurofen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, stolici s příměsí krve nebo černou dehtovitou stolici (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek nesmí užívat);

jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože Váš stav by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin;

při dehydrataci u dospívajících, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin;

jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“);

jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka;

jestliže máte průduškové astma nebo trpíte alergií, protože může dojít ke vzniku dušnosti;

jestliže trpíte rýmou, záněty nosních dutin, nosními polypy nebo chronickými dýchacími obtížemi, protože je zde zvýšené riziko alergické reakce; alergická reakce se nejčastěji projeví jako záchvat astmatu, kopřivka nebo otok různých částí těla;

jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jiným onemocněním pojivové tkáně, protože existuje riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti mikroorganizmů).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem.

Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení příznaků onemocnění.

Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.

U pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním může léčba přípravkem Nurofen způsobit zadržování tekutin a otoky.

Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu, dále kožní vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte lékaře.

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva (proti zánětu a bolesti) jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Nedoporučuje se užívat přípravek Nurofen v průběhu onemocnění planými neštovicemi.

Lék není vhodný pro dospívající do 12 let.

Další léčivé přípravky a Nurofen:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Nurofen, jestliže již užíváte jiný lék proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, jako je celekoxib, nebo etorikoxib) nebo jakýkoliv jiný lék proti bolesti včetně léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).

Při současném užívání přípravku Nurofen a některých jiných léků může docházet k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří:

antikoagulanci­a/antiagregan­cia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan);

kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason

močopudné léky (diuretika);

kardioglykosidy (léky na léčbu srdečních onemocnění, např. digoxin);

léky na depresi (lithium nebo takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);

léky s obsahem metotrexátu na léčbu zhoubných nádorů;

některé léky užívané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu nebo takrolimu);

léky na epilepsii (fenytoin)

léky obsahující mifepriston (přípravek pro přerušení těhotenství tzv. potratová pilulka);

léky na léčbu AIDS s obsahem zidovudinu;

chinolonová antibiotika.

Čeho byste se měl(a) vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Nurofen užívat současně s jinými léčivy.

Nurofen s jídlem, pitím a alkoholem:

Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla.

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek Nurofen jen na výslovné doporučení lékaře. Nurofen nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

• V případě jednorázového anebo krátkodobého užívání přípravku není třeba žádné zvláštní opatření.

Nurofen obsahuje sacharosu:

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete Nurofen užívat.

Nurofen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,09 mmol (25,1 mg) sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Nurofen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nurofen je určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí a dospívající od 12 let:

Jako počáteční dávku užijte 1 tabletu, dále podle potřeby užívejte 1 tabletu každých 4–6 hodin. Dodržujte časový odstup mezi dvěma dávkami nejméně 4 hodiny. Maximální dávka jsou 3 tablety během 24 hodin.

Tablety se polykají celé a zapíjí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud u dospělých při léčbě přípravkem Nurofen neustoupí horečka do 3 dnů a bolest do 5 dnů, nebo pokud se příznaky zhoršují, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Pokud přípravek potřebujete užívat déle než 7 dní, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více Nurofen než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí nebo méně často průjem. Po podání vysokých dávek byly hlášeny krvácení z trávicího traktu, neklid, poruchy vidění, nízký krevní tlak, selhání ledvin, spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurofen:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků mnohem vyšší.

Výskyt nežádoucích učinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu.

Nežádoucí účinky, které se mohou během užívání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících četností:

Méně časté(mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)

alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním a různé kožní vyrážky; bolest hlavy;

bolest břicha , pocit na zvracení, poruchy trávení.

Vzácné(mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000)

průjem, nadýmání, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000):

poruchy tvorby krevních buněk (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza);

závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, krku (angioedém), nebo rychle se rozvíjející celková alergická reakce s dušností, zrychlenou činností srdce, poklesem krevního tlaku až šokem (anafylaktická reakce);

nové vzplanutí astmatu;

aseptická meningita (nehnisavý zánět mozkových blan) s příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace;

peptický vřed, krvácení nebo proděravění trávicího traktu, černá stolice (krev ve stolici) či zvracení krve, tvorba vřídků v ústech, zánět žaludku, zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

porucha funkce jater;

srdeční selhání, tvorba otoků, zvýšený krevní tlak;

akutní selhání ledvin, snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, papilární nekróza (závažné poškození ledvinové tkáně);

závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

bronchospasmus (zúžení průdušek), dušnost

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom; mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Jestliže se objeví alergické reakce (kopřivka, svědění, astma, dýchavičnost), náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi nebo obtíže s dechem, kožní vyrážka nebo změny na sliznicích, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, zvracení, průjem, jiné poruchy trávicího traktu nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky jako je Nurofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Nurofen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Nurofen obsahuje:

• ■ Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě.

• ■ Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, dihydrát citronanu sodného, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, červený inkoust (šelak, červený oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, simetikon).

Jak Nurofen vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen jsou bílé hladké lesklé bikonvexní obalené tablety s červeným nápisem NUROFEN 400 na jedné straně.

Velikosti balení: 6, 10, 12, 20 nebo 24 tablet.

Druh obalu: Blistr (bílý neprůhledný PVC-PVDC/Al) nebo blistr (bílý neprůhledný PVC/Al), krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH, Slough, Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 5. 2018

7/7

Další informace o léčivu NUROFEN

Jak se NUROFEN podává: perorální podání - obalená tableta
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Blistr
Velikost balení: 12

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141