IBUPROFEN ACTAVIS

1.   Co je přípravek Ibuprofen Actavis a účinky

Přípravek Ibuprofen Actavis obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (známá také pod zkratkou NSAID-z anglického „non-steroidal anti-inflammatory drugs“), která ulevují od bolesti, působí proti otokům (zánětům) a snižují horečku.

Přípravek Ibuprofen Actavis je určen pro děti od 3 měsíců, s hmotností od 5 kg.

Užívá k úlevě mírné až středně silné bolesti jako je bolest v krku, bolest při prořezávání zubů, bolest zubů, bolest hlavy, bolest při zhmoždění měkkých tkání a podvrtnutí. Na doporučení lékaře může být přípravek použit také k úlevě od mírné nebo středně silné bolesti uší.

Přípravek Ibuprofen Actavis se také používá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky a ke snížení horečky včetně horečky po očkování.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Actavis podávat svému dítěti

Nepodávejte přípravek Ibuprofen Actavis svému dítěti:

– jestliže je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže někdy prodělalo alergickou reakci (např. astma, rýmu, vyrážku, otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)

– jestliže má, nebo v minulosti prodělalo vřed, proděravění nebo krvácení trávicího traktu

– jestliže v minulosti prodělalo proděravění trávicího traktu nebo krvácivý vřed po podání nesteroidních protizánětlivých léčiv (zvratky dítěte obsahovaly krev nebo tmavé částečky podobné kávové sedlině, ve stolici mělo krev nebo mělo černou dehtovitou stolici)

– jestliže má těžkou poruchu funkce ledvin, srdce nebo jater

– jestliže trpí onemocněním, při kterém hrozí zvýšené riziko krvácení

Ibuprofen Actavis se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou v těchto případech:

– pokud Vaše dítě má, nebo v minulosti mělo astma nebo jiné alergické onemocnění

– pokud Vaše dítě trpí nebo v minulosti trpělo onemocněním ledvin, jater nebo srdce

– pokud je Vaše dítě dehydratované, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin

– pokud Vaše dítě trpí onemocněním pojivové tkáně jako je např. SLE (systémový lupus erythematodes)

– pokud Vaše dítě trpí chronickým zánětem střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

– pokud má Vaše dítě plané neštovice

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků choroby.

Je třeba se vyhnout podání přípravku Ibuprofen Actavis dítěti v případě, že již užívá jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před podáním přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud Vaše dítě:

– má srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud prodělalo srdeční infarkt, je po operaci bypassu, trpí onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo prodělalo jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

– má vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, nebo máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu.

Účinky na ledviny

Před podáním přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud má Vaše dítě potíže s ledvinami, protože ibuprofen je může zhoršit. Riziko je vyšší také u dětí, které prodělaly srdeční selhání nebo užívají léky, jako jsou diuretika nebo ACE inhibitory (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Actavis“ níže).

Vředy, proděravění a krvácení ze žaludku nebo střev

Krvácení, vředy nebo proděravění žaludku nebo střev (které mohou být smrtelné) se mohou objevit s varovnými signály nebo bez nich dokonce i u pacientů, kteří nikdy dříve podobné problémy neměli. Pokud se vředy nebo krvácení trávicího traktu objeví, léčba přípravkem Ibuprofen Actavis musí být ukončena.

Pokud Vaše dítě mělo v minulosti vřed v žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován proděravěním nebo krvácením, musíte dávat pozor na jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha a ihned je nahlásit lékaři – zvláště, pokud se objeví na začátku léčby. To proto, že v tomto případě je riziko krvácení a vředů v trávicím traktu vyšší.

Riziko vředů, proděravění nebo krvácení v trávicím traktu obecně narůstá s vyššími dávkami ibuprofenu. Riziko také narůstá, pokud jsou spolu s ibuprofenem užívána i jiná léčiva (jako jsou kortikosteroidy, léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia), určitý typ léků na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – SSRI) nebo léky zabraňující shlukování krevních destiček (antiagregancia) – viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Actavis“ níže).

Kožní reakce

Přípravek Ibuprofen Actavis přestaňte svému dítěti podávat při prvních příznacích kožní vyrážky, lézí na sliznicích nebo jiných příznacích alergie. Mohou to totiž být první příznaky závážných kožních reakcí (exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) s někdy smrtelnými následky.

Další upozornění

Jako všechny protizánětlivé léky může i přípravek Ibuprofen Actavis zakrývat příznaky infekce.

Při dlouhodobém pravidelném užívání analgetik (léky proti bolesti) se může objevit nebo zhoršit bolest hlavy. Ta nemá být léčena vyššími dávkami přípravku. V těchto případech má být léčba analgetiky přerušena a vyhledána lékařská pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Ibuprofen Actavis může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léky, jako jsou:

• – Jiné léky obsahující ibuprofen nebo další nesteroidní protizánětlivá léčiva včetně těch, která můžete volně zakoupit v lékárně

• – Kyselina acetylsalicylová

• – Antikoagulanci­a/antiagregan­cia (tj.přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

• – Antiagregancia (léky, které působí proti shlukování krevních destiček, např. dipyridamol, clopidogrel)

• – Mifepriston (používaný k umělému přerušení těhotenství)

• – Zidovudine (používaný při HIV infekci)

• – Deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (používané při léčbě cukrovky)

• – Methotrexát (používaný u lupenky, revmatismu a některých druhů rakoviny)

• – Srdeční glykosidy (jako je digoxin, používané u některých srdečních onemocnění)

• – Diuretika (léky na odvodnění)

• – Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin II jako je losartan)

• – Kortikosteroidy (používané při zánětlivých stavech)

• – Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (používané při depresích)

• – Aminoglykosidová antibiotika (používaná při infekcích)

• – Lithium (používané u některých forem deprese)

• – Cyclosporin nebo tacrolimus (používané k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci)

• – Cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)

• – Voriconazol nebo fluconazol (používané při plísňových infekcích).

Přípravek Ibuprofen Actavis perorální suspenze obsahuje roztok maltitolu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat..

Rozrok maltitolu může mít mírný projímavý účinek.

Jeden 2,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 3,685 mg sodíku.

Jeden 5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 7,370 mg sodíku.

Jeden 7,5ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 11,055 mg sodíku.

Jeden 10ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 14,740 mg sodíku.

Jeden 15ml sáček přípravku Ibuprofen Actavis obsahuje 22,110 mg sodíku.

Tuto skutečnost je potřeba brát v úvahu u pacientů držících dietu s nízkým obsahem sodíku.

Dospělí, kteří chtějí užít tento lék:

Všechny informace uvedené v této příbalové informaci platí i pro Vás.

Navíc:

• – Pokud jste starší, mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky vyjmenované dále v této příbalové informaci, zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, což může být smrtelné. Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento lék užívat.

• – Pokud kouříte, měl(a) byste se před užitím přípravku Ibuprofen Actavis poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v prvních šesti měsících těhotenství.

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů. Tento přípravek je možné užívat v době kojení pouze v doporučených dávkách a po co nejkratší možnou dobu.

Ibuprofen patří do skupiny léků, které mohou působit škodlivě na plodnost žen. Tento účinek pomine po přerušení užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být nepříznivě ovlivněna možnými nežádoucí účinky, jako jsou závrať a poruchy vidění.

3.   Jak se přípravek Ibuprofen Actavis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím sáček vždy řádně protřepejte.

Každý sáček obsahuje jednu dávku tohoto léku.

Každý sáček je opatřen perforací na horním sváru sáčku, která umožní jeho otevření. Otevřete sáček odtržením na vyznačeném místě.

Je třeba užít celý obsah sáčku.

Obsah může být užit přímo ze sáčku.

Ke každému balení je přidána lžička pro případ, že má Vaše dítě problém s užitím obsahu přímo ze sáčku.

Doporučené dávkování:

Pokud to lékař přímo nenařídí, nepodávejte tento lék dětem mladším 3 měsíců.

Jen pro krátkodobé užívání

• – Dětem ve věku 3 – 6 měsíců nepodávejte déle než 24 hodin

• – Dětem starším 6 měsíců nepodávejte déle než 3 dny

Kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění horší, nebo přetrvávají. Podávejte vždy co nejnižší dávku po co nejkratší dobu postačující ke zlepšení příznaků onemocnění. Nepodávejte vyšší dávky než ty doporučené výše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Actavis, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Actavis než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Actavis

Pokud jste zapomněl(a) podat nebo užít jednu dávku, podejte další dávku, pokud je třeba, ovšem za předpokladu, že předešlá dávka byla podána alespoň před 4 hodinami. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léky jako je Ibuprofen Actavis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte podávat tento lék a kontaktujte ihned lékaře:

Velmi časté(může postihnout více než 1 osobu z 10):

• – Nevysvětlitelná bolest břicha, zažívací potíže, pálení žáhy nebo pocit na zvracení

Méně časté(může postihnout až 1osobu ze 100):

• – Alergické reakce jako je svědění, zarudnutí a vystouplá kožní vyrážka, nevysvětlitelné sípání (astma) a pocit slabosti a závratě

• – Selhání ledvin (Vaše dítě může více nebo méně močit, může mít krev v moči nebo zakalenou moč, mít pocit dušení, může se cítit velmi unavené nebo slabé, nemít chuť k jídlu, nebo mít oteklé kotníky)

Vzácné(může postihnout až 1 osobu z 1 000):

• – Nevysvětlitelné zvracení

• – Bolest kloubů, kožní vyrážka a horečka (Vaše dítě může mít příznaky autoimunitního onemocnění zvaného syndrom lupus erythematodes)

Velmi vzácné(může postihnout až 1 osobu z 10 000):

• – Silná bolest břicha, která může být známkou proděravění střeva

• – Příznaky střevního krvácení jako jsou:

• Krev ve stolici nebo černá dehtovitá stolice
• Zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina

• – Závažná alergická reakce. Příznaky mohou být otok obličeje, jazyka, krku nebo hrdla, obtížné dýchání, rychlý srdeční rytmus, pocit slabosti nebo závratě nebo kolaps

• – Obtížné dýchání

• – Závažná kožní alergická reakce jako je odlupování kůže, tvorba puchýřů a lézí

• – Zhoršení už existující závažné kožní infekce (vyrážka, puchýře a změny barvy kůže, horečka, vyčerpání, průjem a nevolnost)

• – Příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) jako je ztuhlý krk, horečka, dezorientace. Vyšší riziko je u pacientů s autoimunitním onemocněním systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání

• – Otoky nebo žaludeční vředy

• – Zežloutnutí pokožky nebo očí, světlá stolice nebo bolest v horní části břicha (to mohou být příznaky problémů s játry)

• – Únava nebo silná vyčerpanost, tvorba neobvyklých podlitin nebo nevysvětlitelné krvácení a zvýšený počet infekcí (např. bolesti v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce včetně horečky). Příčina může být v krevních změnách.

• – Poškození ledvin

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• – Závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při planých neštovicích nebo pásovém oparu

• – Srdeční selhání (Vaše dítě může být unavené, může mít potíže s dýcháním nebo oteklé nohy)

• – Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek)

Další možné nežádoucí účinky:

Časté(může postihnout až 1 osobu z 10):

• – Vředy postihující trávicí trakt

• – Bolest hlavy

• – Závrať

Vzácné(může postihnout až 1 osobu z 1 000):

• – Průjem, zácpa a plynatost. Poraďte se s lékařem, pokud tyto potíže přetrvávají více než několik dní, nebo se stanou obtížnými

• – Poruchy vidění

Velmi vzácné(může postihnout až 1 osobu z 10 000):

• – Zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) nebo Crohnovy choroby

• – Otoky nebo vředy na ústní sliznici

• – Vysoký krevní tlak

Není známo(frekvence nelze být z dostupných údajů určit):

• – Zadržování tekutin, což může vést k otokům končetin

• – Mírně zvýšené riziko srdeční nebo cévní mozkové příhody hrozí v případě podávání vysokých dávek ibuprofenu po dlouhou dobu. Toto riziko je nepravděpodobné u dávek doporučených u dětí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ibuprofen Actavis uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před použitím dobře protřepejte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Actavis obsahuje

• – Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jeden 2,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Jeden 5ml sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 150 mg.

Jeden 10ml sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Jeden 15ml sáček obsahuje ibuprofenum 300 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

natrium-benzoát (E 211), kyselina citronová, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, hypromelóza, glycerol, chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, sukralóza, pomerančové aroma („tekuté pomerančové aroma 055604 TEU“ obsahující aromatické složky (přírodní aromatické látky, aromatické látky totožné s přírodními, vhodné pomocné látky), toktoferol-alfa (E 307), benzylalkohol), vanilin, čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Actavis perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovo-vanilkovým aroma a je balená v jednodávkových sáčcích.

Velikost balení:

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspenze (2,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků. Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspenze (5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků. Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspenze (7,5ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků. Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspenze (10ml sáček): balení obsahuje 10, 20 nebo 30 sáčků. Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspenze (15ml sáček): balení obsahuje 30 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Každé balení obsahuje jednu 5ml lžičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayerchna str.

Troyan 5600

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2018

9

Další informace o léčivu IBUPROFEN ACTAVIS

Jak se IBUPROFEN ACTAVIS podává: perorální podání - perorální suspenze v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111