Nucala 40, 100 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě těžkého astmatu a EGPA (eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Používá se také k léčbě CRSwNP (chronické rinosinusitidy s nosní polypózou), CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) a HES (hypereosinofilního syndromu) u dospělých.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5. Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.

Těžké eosinofilní astma

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). Tento stav se nazývá eosinofilní astma – typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách. Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

CRSwNP je onemocnění, při němž mají pacienti v krvi a výstelkových tkáních nosu a vedlejších nosních dutin příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní polypy).

Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.

Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu perorálních kortikosteroidů ke zvládnutí Vašich příznaků.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Někteří pacienti s CHOPN mají příliš mnoho eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi a plicích, což způsobuje zánět a ztluštění dýchacích cest. Jedná se o dlouhodobé onemocnění, které se postupně zhoršuje. Mezi příznaky patří dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmírnit zhoršení příznaků CHOPN.

Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)

EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek) a zároveň trpí určitou formou vaskulitidy, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce a ledviny.

Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento přípravek může také pomoci snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů potřebnou pro udržení příznaků pod kontrolou.

Hypereosinofilní syndrom (HES)

Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet eosinofilů (druh bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži. Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte léky, jež se označují jako perorální kortikosteroidy, může Nucala také pomoci snížit denní dávku těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

• jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  ➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma nebo CHOPN

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo CHOPN nebo se jejich astma nebo CHOPN může zhoršit.

➔ Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma nebo CHOPN není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,

➔ oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

➔ poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Těžké eosinofilní astma

Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let k léčbě těžkého eosinofilního astmatu.

U dětí ve věku 6–11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.

CRSwNP, CHOPN a HES

Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP, CHOPN nebo HES u dětí a dospívajících mladších 18 let.

EGPA

Tento přípravek není určen pro léčbu EGPA u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES

• Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše stávající léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané perorální kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nucala obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu na dávku 100 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Nucala obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nucala používá

Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala. V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.

U dětí ve věku od 6 do 11 let musí přípravek Nucala podat lékař, zdravotní sestra nebo vyškolená ošetřující osoba.

Těžké eosinofilní astma

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

CRSwNP

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

CHOPN

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

EGPA

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Děti s tělesnou hmotností 40 kg a více:

Doporučená dávka je 200 mg. Budete dostávat 2 injekce každé čtyři týdny.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:

Doporučená dávka je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

HES

Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala

Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, můžete následující dávku aplikovat, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu. Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala

Injekce přípravku Nucala si aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí.

Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala Vaše příznaky, ➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.

Alergické reakce

U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.

Příznaky mohou zahrnovat:

• pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
• mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
• kopřivku;
• vyrážku.

➔ Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) měli podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek: ➔ oznamte to svému lékaři, než Vám (nebo Vašemu dítěti) bude podán přípravek Nucala.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy.

Časté:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
• infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
• herpes zoster (pásový opar);
• bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
• horečka (zvýšená teplota);
• ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
• reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
• bolest zad;
• artralgie (bolest kloubů);
• faryngitida (bolest v krku);
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos).

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

• závažné alergické reakce (anafylaxe)

  ➔ Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nucala uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech mimo chladničku přípravek zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co Nucala obsahuje

Léčivou látkou je mepolizumab.

1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje 100 mg mepolizumabu.

Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení

Nucala se dováží jako jednorázové předplněné pero obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího, bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.

Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera, nebo ve vícečetném balení 9x 1 předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

”Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. Z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod krok za krokem použití předplněného pera

Podání jednou za 4 týdny.

Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero. Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera. Rovněž musíte absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero. Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).

Jak se přípravek Nucala uchovává

• Před použitím uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše

  7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce. Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.

• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Dříve než začnete přípravek Nucala používat

Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.

• Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
• Perem netřeste.
• Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
• Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.

• Neodstraňujte kryt jehly dřív, než těsně před podáním injekce.

  Poznejte Vaše předplněné pero

  Průhledný

kryt jehly

Před podáním Po podání

Štítek

Zarážka

Kontrolní okénko

(léčivo uvnitř)

Žlutý chránič jehly

(jehla uvnitř)

Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce) Příprava

1.Připravte si, co potřebujete

Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch. Ujistěte se, že máte připraveno:

• Předplněné pero Nucala
• Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení)
• Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení)
• Vyjměte Vaše předplněné pero
• Vyjměte krabičku z chladničky. Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
• Vyjměte potřebný počet vaniček z krabičky.
• Zbývající vaničky v originální krabičce vraťte zpět do chladničky.
• Odstraňte kryt z vaničky.
• Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
• Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.

Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na krabičce.

V této fázi neodstraňujte kryt jehly.

1. 3. Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
2. • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
3. • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světle žlutá až světle hnědá.
4. • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
5. • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle. Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice. Nepoužívejte pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.

V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.

1. 4. Vyberte si místo vpichu injekce
2. • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
3. • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
4. • Pokud k dokončení dávky potřebujete více než jednu injekci, ponechte mezi dvěma vpichy

alespoň 5 cm.

Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.

Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.

1. 5. Vyčištění místa vpichu injekce
2. • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
3. • Místo vpichu očistěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.

Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.

Podání injekce

1. 6. Odstraňte průhledný kryt jehly
2. • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
3. • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny. Je to normální.
4. • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.

Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly. Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.

Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.

1. 7. Podání injekce
2. • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
3. • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
4. •

   Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.

   Žlutý chránič jehly se vsune do pera.

5. • Uslyšíte 1. “kliknutí“, které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
6. • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.

V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku. Podání Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.

Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu. Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.

1. 8. K dokončení podání injekce podržte pero na místě

• Pero držte stisknuté tak dlouho, dokud neuslyšíte 2. “kliknutí“ a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
• Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5. Pak pero zvedněte z povrchu kůže.

• Pokud neuslyšíte 2. “kliknutí“:

  –Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.

  • Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.

Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostal(a) dávku injekce.

• V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve. Je to normální. V případě potřeby na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.

Místo vpichu injekce netřete.

Likvidace

1. 9. Použité pero zlikvidujte
2. • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
3. • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě těžkého astmatu a EGPA (eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Používá se také k léčbě CRSwNP (chronické rinosinusitidy s nosní polypózou), CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) a HES (hypereosinofilního syndromu) u dospělých.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5. Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.

Těžké eosinofilní astma

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). Tento stav se nazývá eosinofilní astma – typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách. Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

CRSwNP je onemocnění, při němž se u pacientů v krvi a tkáních vystýlajících nos a vedlejší nosní dutiny vyskytuje příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní polypy).

Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.

Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu perorálních kortikosteroidů ke zvládnutí Vašich příznaků.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Někteří pacienti s CHOPN mají příliš mnoho eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi a plicích, což způsobuje zánět a ztluštění dýchacích cest. Jedná se o dlouhodobé onemocnění, které se postupně zhoršuje. Mezi příznaky patří dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmírnit zhoršení příznaků CHOPN.

Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)

EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek) a zároveň trpí určitou formou vaskulitidy, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce a ledviny.

Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento přípravek může také pomoci snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů potřebnou pro udržení příznaků pod kontrolou.

Hypereosinofilní syndrom (HES)

Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet eosinofilů (druh bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži. Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte léky, jež se označují jako perorální kortikosteroidy, může Nucala také pomoci snížit denní dávku těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

• jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  ➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma nebo CHOPN

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo CHOPN nebo se jejich astma nebo CHOPN může zhoršit.

➔ Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma nebo CHOPN není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,

➔ oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

➔ poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Těžké eosinofilní astma

Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let k léčbě těžkého eosinofilního astmatu.

U dětí ve věku 6–11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.

CRSwNP, CHOPN a HES

Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP, CHOPN nebo HES u dětí a dospívajících mladších 18 let.

EGPA

Tento přípravek není určen pro léčbu EGPA u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES

• Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše stávající léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané perorální kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nucala obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu na dávku 100 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Nucala obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nucala používá

Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala. V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.

U dětí ve věku od 6 do 11 let musí přípravek Nucala podat lékař, zdravotní sestra nebo vyškolená ošetřující osoba.

Těžké eosinofilní astma

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

CRSwNP

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

CHOPN

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

EGPA

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Děti s tělesnou hmotností 40 kg a více:

Doporučená dávka je 200 mg. Budete dostávat 2 injekce každé čtyři týdny.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:

Doporučená dávka je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

HES

Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala

Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, můžete následující dávku aplikovat, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu. Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala

Injekce Nucala si aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí.

Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala Vaše příznaky, ➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.

Alergické reakce

U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.

Příznaky mohou zahrnovat:

• pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
• mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
• kopřivku;

• vyrážku.

  ➔ Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) měli podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:

➔ oznamte to svému lékaři než Vám (nebo Vašemu dítěti) bude podán přípravek Nucala.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy.

Časté:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• infekce v hrudi – její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
• infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
• herpes zoster (pásový opar);
• bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
• horečka (zvýšená teplota);
• ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
• reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
• bolest zad;
• artralgie (bolest kloubů);
• faryngitida (bolest v krku);
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos).

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

• závažné alergické reakce (anafylaxe)

  ➔ Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nucala uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech mimo chladničku přípravek zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co Nucala obsahuje

Léčivou látkou je mepolizumab.

1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 100 mg mepolizumabu. Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení

Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.

Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky, nebo ve vícečetném balení 9x 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

”Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod krok za krokem použití 100mg předplněné injekční stříkačky

Podání jednou za 4 týdny.

Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku. Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky. Rovněž musíte absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku. Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).

Jak se přípravek Nucala uchovává

• Před použitím uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce. Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než 7 dní.
• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Dříve než začnete přípravek Nucala používat

Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.

• Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
• Injekční stříkačkou netřeste.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.

• Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.

  Poznejte Vaši předplněnou injekční stříkačku

  Příprava

  1. 1. Připravte si, co potřebujete

Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch. Ujistěte se, že máte připraveno:

• Předplněnou injekční stříkačku Nucala
• Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení)
• Podložku z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení)

Před podáním Po podání

Po použití je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu. Automatický

chránič jehly

Kontrolní okénko

(léčivo uvnitř)

inside)

Zarážka

Bílé držadlo

pro prst

Bílý píst

Kryt jehly

(jehla uvnitř)

1. 2. Vyjměte Vaši předplněnou injekční stříkačku
2. • Vyjměte krabičku z chladničky. Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny bezpečnostní plomby.
3. • Vyjměte potřebný počet vaniček z krabičky.
4. • Zbývající vaničky v originální krabičce vraťte zpět do chladničky.
5. • Odstraňte kryt z vaničky.
6. • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
7. • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na krabičce.

V této fázi neodstraňujte kryt jehly.

1. 3. Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
2. • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
3. • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světle žlutá až světle hnědá.
4. • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
5. • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.

Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.

V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.

1. 4. Vyberte si místo vpichu injekce

• Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
• Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
• Pokud k dokončení dávky potřebujete více než jednu injekci, ponechte mezi dvěma vpichy alespoň 5 cm.

Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.

Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.

1. 5. Vyčištění místa vpichu injekce
2. • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
3. • Místo vpichu očistěte otřením pokožky tampónem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.

Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.

Podání injekce

1. 6. Odstraňte průhledný kryt jehly
2. • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek). Je možné, že budete muset zatáhnout za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
3. • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny. Je to normální.
4. • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.

Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoli povrchu.

Nedotýkejte se jehly.

V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.

Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.

Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku. Mohlo by dojít k poranění o jehlu.

1. 7. Zahájení podání injekce
2. • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce. Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
3. • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45°, jak je znázorněno na obrázku.
4. • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
5. • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
6. 8. Dokončení podání injekce
7. • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
8. • Pomalu zvedněte palec nahoru. To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla

(zvedla) do těla stříkačky.

• Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
• V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve. Je to normální. V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
• Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
• Místo vpichu injekce netřete.

Likvidace

1. 9. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
2. •

   Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

   V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). Tento stav se nazývá eosinofilní astma – typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv Vaše dítě již užívá inhalační přípravky ve vysokých dávkách. Pokud Vaše dítě užívá léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5. Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

• jestliže dítě, o něž pečujete, je alergické na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  ➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se tento bod týká Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.

➔ Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud astma Vašeho dítěte není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud Vaše dítě mělo podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek:

➔ oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit schopnost Vašeho dítěte bránit se infekcím způsobeným parazity. Má-li Vaše dítě parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žije-li dítě v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestuje:

➔ poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to týká Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu

✗ Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala svému dítěti náhle podávat stávající léčivé přípravky užívané k léčbě astmatu Vašeho dítěte. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané perorální kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na odpovědi dítěte na přípravek Nucala.

Těhotenství a kojení

Pokud je pacientka těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, musí se poradit se svým lékařem dříve, než začne tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka. Kojící pacientky se musí před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nucala obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu na dávku 40 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Nucala obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 40 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nucala používá

Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete dítěti, o něž pečujete, podat injekci přípravku Nucala sami. V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.

Doporučená dávka pro děti ve věku 6 až 11 let je 40 mg. Budete podávat 1 injekci každé čtyři týdny.

Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala

Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, můžete následující dávku aplikovat, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu. Pokud si nejste jist(a), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala

Injekce přípravku Nucala aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty u dítěte vrátí.

Zhorší-li se u Vašeho dítěte během používání injekcí přípravku Nucala příznaky:

➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.

Alergické reakce

U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.

Příznaky mohou zahrnovat:

• pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
• mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
• kopřivku;

• vyrážku.

  ➔ Pokud si myslíte, že Vaše dítě může mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud Vaše dítě mělo podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek:

➔ oznamte to svému lékaři, než Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• infekce v hrudi – její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
• infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
• bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
• horečka (zvýšená teplota);
• ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
• reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
• bolest zad;
• artralgie (bolest kloubů);
• faryngitida (bolest v krku);
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos).

Méně časté:

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• herpes zoster (pásový opar)

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

• závažné alergické reakce (anafylaxe)

  ➔ Objeví-li se u Vašeho dítěte některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nucala uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech mimo chladničku přípravek zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co Nucala obsahuje

Léčivou látkou je mepolizumab.

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 40 mg mepolizumabu. Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení

Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 0,4 ml čirého až opaleskujícího, bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.

Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

”Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod krok za krokem k použití 40mg předplněné injekční stříkačky

Podání jednou za 4 týdny.

Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku. Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky. Rovněž musíte absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku. Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).

• Před použitím uchovávejte v chladničce.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce. Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než 7 dní.
• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.

• Nesdílejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
• Injekční stříkačkou netřeste.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
• Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.

Poznejte předplněnou injekční stříkačku

Před podáním Po podání

(jehla uvnitř) Po použití je automatický chránič

jehly aktivován a zatáhne jehlu.

1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka – typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě těžkého astmatu a EGPA (eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Používá se také k léčbě CRSwNP (chronické rinosinusitidy s nosní polypózou), CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) a HES (hypereosinofilního syndromu) u dospělých.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5. Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.

Těžké eosinofilní astma

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). Tento stav se nazývá eosinofilní astma – typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách. Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

CRSwNP je onemocnění, při němž se u pacientů v krvi a tkáních vystýlajících nos a vedlejší nosní dutiny vyskytuje příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní polypy).

Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.

Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu perorálních kortikosteroidů ke zvládnutí Vašich příznaků.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Někteří pacienti s CHOPN mají příliš mnoho eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi a plicích, což způsobuje zánět a ztluštění dýchacích cest. Jedná se o dlouhodobé onemocnění, které se postupně zhoršuje. Mezi příznaky patří dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmírnit zhoršení příznaků CHOPN.

Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)

EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek) a zároveň trpí určitou formou vaskulitidy, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce a ledviny.

Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento přípravek může také pomoci snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů potřebnou pro udržení příznaků pod kontrolou.

Hypereosinofilní syndrom (HES)

Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet eosinofilů (druh bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži. Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte léky, jež se označují jako perorální kortikosteroidy, může Nucala také pomoci snížit denní dávku těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

• jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  ➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma nebo CHOPN

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo CHOPN nebo se jejich astma nebo CHOPN může zhoršit.

➔ Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma nebo CHOPN není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,

➔ oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

➔ poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Děti

Těžké eosinofilní astma a EGPA

Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let k léčbě těžkého eosinofilního astmatu nebo EGPA.

CRSwNP, CHOPN a HES

Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP, CHOPN nebo HES u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES

• Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše stávající léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu, CRSwNP, CHOPN, EGPA nebo HES. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané perorální kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nucala obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,74 mg polysorbátu na dávku 100 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Nucala obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nucala používá

Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).

Těžké eosinofilní astma

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 100 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Doporučená dávka je 40 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

CRSwNP

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

CHOPN

Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

EGPA

Dospělí a dospívající od 12 let věku a starší

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Děti s tělesnou hmotností 40 kg a více:

Doporučená dávka je 200 mg. Budete dostávat 2 injekce každé čtyři týdny.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:

Doporučená dávka je 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

HES

Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg. Budete dostávat 3 injekce každé čtyři týdny.

Místa vpichu každé injekce musí být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala

Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici co nejdříve, abyste naplánoval(a) jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala

Bez porady s lékařem nepřestávejte používat injekce Nucala. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí.

Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala Vaše příznaky, ➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.

Alergické reakce

U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Obvykle se objeví během minut nebo hodin po injekci, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.

Příznaky mohou zahrnovat:

• pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
• mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
• kopřivku;

• vyrážku.

  ➔ Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

  Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, ➔ oznamte to svému lékaři než Vám (nebo Vašemu dítěti) bude podán přípravek Nucala.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• bolest hlavy.

Časté:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
• infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
• herpes zoster (pásový opar);
• bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
• horečka (zvýšená teplota);
• ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
• reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
• bolest zad;
• artralgie (bolest kloubů)
• faryngitida (bolest v krku);
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos).

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

• závažné alergické reakce (anafylaxe)

➔ Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nucala uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Nucala obsahuje

Léčivou látkou je mepolizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mepolizumabu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 100 mg mepolizumabu.

Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80 (E 433).

Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení

Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.

Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo ve vícečetném balení se 3 injekčními lahvičkami.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

”Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.. Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. 7. Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání

Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci. Rekonstituce musí být provedena za aseptických podmínek.

Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml. Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin. Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro rekonstituci jedné lahvičky

1. 1.

   Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte

   2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21. Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu. Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.

   Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci. Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.

2. 2. Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut. Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
3. 3. Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost. Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic. Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné. Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
4. 4.

   Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:

   • chráněn před slunečním zářením;
   • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
   • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.

Pokyny pro podávání 100mg dávky

1. 1. K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
2. 2.

   Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala z jedné injekční lahvičky.

   Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.

3. 3. Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.

Je-li k podání předepsané dávky třeba více než jedné injekční lahvičky, opakujte kroky 1 až 3. Doporučuje se, aby jednotlivá místa vpichu byla od sebe vzdálena nejméně 5 cm.

Pokyny pro podávání 40mg dávky

1. 1. K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
2. 2.

   Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.

   Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci. Zlikvidujte zbývající roztok.

3. 3. Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.