Exdensur - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek EXDENSUR a k čemu se používá

Přípravek EXDENSUR obsahuje léčivou látku depemokimab, což je monoklonální protilátka (druh bílkoviny, která dokáže v těle rozpoznat konkrétní cílovou látku a navázat se na ni).

Přípravek EXDENSUR se podává souběžně s dalšími léky proti astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Používá se u pacientů, jejichž astma se nedaří adekvátně zvládat vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dalším lékem na léčbu astmatu, a kteří trpí zánětem typu 2 v dýchacích cestách.

Přípravek EXDENSUR se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRSwNP) u dospělých. CRSwNP je dlouhodobý zánět nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, při němž měkké nebolestivé výrůstky nazývané polypy blokují dýchací cesty a znesnadňují dýchání.

Pacienti s některými typy astmatu nebo s CRSwNP mají vysokou hladinu proteinu zvaného interleukin-5 (IL-5), který sehrává určitou roli v imunitním systému (přirozené obranyschopnosti lidského těla). IL-5 pomáhá vytvářet a aktivovat eozinofily, druh bílých krvinek, které mohou vyvolat zánět. Léčivá látka depemokimab obsažená v přípravku EXDENSUR tento IL-5 blokuje. Tím dochází ke snížení počtu eozinofilů v těle, což pomáhá zmírnit zánět a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXDENSUR používat

Přípravek EXDENSUR nepoužívejte:

• jestliže jste alergický(á) na depemokimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

➔ Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás tento stav týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma

Přípravek EXDENSUR není určen k záchranné léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých dýchacích obtíží, k nimž může při astmatu docházet.

U některých osob se během léčby přípravkem EXDENSUR mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.

➔ Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se astma nedaří zvládat nebo se dokonce zhorší po zahájení léčby přípravkem EXDENSUR.

Alergické reakce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce jako např. anafylaxi či angioedém (vyrážku, otok obličeje, hrdla nebo úst, zrychlený srdeční tep, pocení, dýchací potíže, kolaps nebo ztrátu vědomí) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). K těmto reakcím může dojít do několika hodin po podání přípravku EXDENSUR, ale v některých případech až o několik dní později.

➔ Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci.

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli jinou injekci nebo jakýkoli jiný léčivý přípravek:

➔ Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek EXDENSUR používat.

Parazitární infekce

Přípravek EXDENSUR může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem EXDENSUR. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro léčbu astmatu u dětí mladších 12 let ani pro léčbu CRSwNP u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a EXDENSUR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu nebo CRSwNP

✗ Při zahájení léčby přípravkem EXDENSUR nepřestávejte náhle užívat stávající léčivé přípravky užívané k léčbě astmatu nebo CRSwNP. Dávkování těchto přípravků (zvláště léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku EXDENSUR mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek EXDENSUR používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek EXDENSUR měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

EXDENSUR obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jedné 100mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek EXDENSUR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek EXDENSUR používá

Přípravek EXDENSUR se podává formou injekce pod kůži (subkutánní injekce)

Doporučená dávka

• Astma – pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je doporučená dávka 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každých 6 měsíců.

• CRSwNP – pro dospělé je doporučená dávka 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každých

  6 měsíců.

Jak se přípravek EXDENSUR používá

Návod k použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda si můžete injekci přípravku EXDENSUR podat sám(sama) nebo Vám ji může podat pečovatel. V případě potřeby provedou proškolení, během kterého Vám nebo pečovateli ukážou správný způsob podání přípravku EXDENSUR.

Injekci přípravku EXDENSUR lze aplikovat pod kůži do oblasti břicha nebo stehna. Pečovatel Vám může přípravek EXDENSUR podat injekčně také do horní části paže. Nepodávejte injekci tam, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá.

➔ Máte-li potíže podat si injekci sám(sama), případně máte-li obavy, zda jste injekci podal(a) správně nebo zda jste podal(a) celou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EXDENSUR

Pokud Vám obvykle injekci přípravku EXDENSUR podává lékař nebo zdravotnický pracovník:

➔ co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a domluvte si jinou návštěvu. Pokud Vám obvykle injekci přípravku EXDENSUR podává pečovatel nebo si ji podáváte sám(sama) a vynechal(a) jste jednu dávku:

➔ podejte injekci dávky přípravku EXDENSUR co nejdříve. Poté pokračujte s podáváním přípravku EXDENSUR v obvyklý naplánovaný den podání.

Pokud došlo k prodlevě v podání dávky o jeden měsíc a více:

➔ podejte injekci dávky přípravku EXDENSUR a následně pokračujte v šestiměsíčním režimu podávání injekcí od data, kdy jste si podal(a) vynechanou injekční dávku. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Bez porady přípravek EXDENSUR nevysazujte.

Bez doporučení lékaře injekční používání přípravku EXDENSUR neukončujte. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem EXDENSUR může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí. Zhorší-li se u Vás během používání injekcí přípravku EXDENSUR příznaky:

➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10):

• svědění (pruritus)
• bolest hlavy, únava, nebo vyrážka v době podání injekce
• reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, otok nebo svědění

Nežádoucí účinky pozorované u obdobných léčivých přípravků:

• závažné alergické reakce jako např. anafylaxe či angioedém (vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo úst, zrychlený srdeční tep, pocení, dýchací potíže, kolaps nebo ztráta vědomí).

  ➔ Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci.

➔ Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím, nebo pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EXDENSUR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).

Chraňte před mrazem.

Neprotřepávejte.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek EXDENSUR v předplněném peru je možné vyjmout z chladničky a uchovávat v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech uchovávání mimo chladničku pero zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Přípravek v předplněném peru je nutné podat do 8 hodin po otevření krabičky. Není-li přípravek podán do 8 hodin, je nutné jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EXDENSUR obsahuje

• Léčivou látkou je depemokimab. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg depemokimabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, arginin-hydrochlorid, dinatrium-edetát, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek EXDENSUR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek EXDENSUR se dodává jako jednorázové předplněné pero obsahující 1 ml bezbarvého, žlutohnědého, čirého až opalizujícího roztoku.

Přípravek EXDENSUR je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma,

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/ Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Před podáním

Průhledný kryt

Žlutý chránič jehly

(uvnitř je jehla)

Kontrolní okénko

(uvnitř je léčivý

přípravek)

Zarážka Štítek s datem použitelnosti

Po podání

Průhledný kryt

s pevným chráničem jehly

Zarážka Žlutý indikátor

(viditelný až po

dokončení injekčního

podání)

Štítek s datem použitelnosti

1. 7. Podrobný návod k použití

EXDENSUR 100 mg injekční roztok v předplněném peru

depemokimab

k subkutánnímu podání

Tento návod k použití obsahuje informace o způsobu injekčního podání přípravku EXDENSUR.

Nejprve si tyto části přečtěte

Než začnete předplněné pero s přípravkem EXDENSUR používat, je důležité, aby Vám lékař vysvětlil způsob dávkování tohoto přípravku a ukázal Vám (nebo pečovateli), jak pero správně používat.

Důležité informace

Přečtěte si celý návod dříve, než začnete pero používat. V případě nedodržení těchto pokynů nemusí být podána celá dávka léčivého přípravku.

Pero s přípravkem EXDENSUR nepoužívejte:

• pokud byl přípravek vystaven mrazu
• pokud došlo k pádu nebo poškození

• pokud je bezpečnostní uzávěr na papírové krabičce

  porušen

• pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

  Vyvarujte se následujícího:

  • protřepávání pera s přípravkem EXDENSUR
  • sdílení pera
  • opakovaného použití pera
  • vystavování pera vysokým teplotám Pokud došlo ke kterémukoli z výše uvedených případů, zlikvidujte pero s přípravkem EXDENSUR v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy a použijte nové pero s přípravkem EXDENSUR. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Seznamte se s předplněným perem s přípravkem EXDENSUR

Uchovávání

Pero uchovávejte v původní krabičce

Pero s přípravkem EXDENSUR uchovávejte v chladničce (2–8 °C) v původní krabičce, dokud nejste připraveni jej použít. Chraňte před mrazem.

Neotevřenou krabičku s perem s přípravkem EXDENSUR lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až 7 dní. Jakmile se přípravek EXDENSUR ohřeje na pokojovou teplotu, je nutné jej použít do 7 dnů. Po 7 dnech pero zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Po vyjmutí pera z krabičky

Po vyjmutí pera s přípravkem EXDENSUR z krabičky je nutné jej použít do 8 hodin. V opačném případě je zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy. Nevracejte pero zpět do chladničky.

A. Příprava

Připravte si vše potřebné

Součást balení

• Pero s přípravkem

  EXDENSUR

  Není součástí balení

  • Tampon napuštěný alkoholem
  • Kousek vaty nebo gázy
  • Náplast
  • Nádoba na likvidaci ostrých předmětů (viz pokyny k likvidaci v části C).

Vyjměte krabičku s perem z chladničky

• Uchopte pero uprostřed (v části s kontrolním okénkem) a opatrně je vyjměte z vložky.
• Neodstraňujte v této fázi průhledný kryt jehly.

Zkontrolujte své předplněné pero

• Zkontrolujte datum použitelnosti. Pero nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
• Kontrolním okénkem si prohlédněte léčivý

přípravek v předplněném peru. Přípravek má být čirý a bezbarvý až žlutohnědý. A1

A2

A3

• Injekci neaplikujte, pokud je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu, nebo jsou v něm pevné částečky.

• Je běžné, že se objeví vzduchové bubliny.

  Tento stav není třeba nijak řešit.

• Pero neprotřepávejte.

Počkejte 30 minut

• Neodstraňujte průhledný kryt.
• Umístěte pero na čistý, rovný povrch mimo přímé sluneční záření a mimo dosah dětí.
• Před aplikací vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje na pokojovou teplotu. Aplikace chladného léčivého přípravku je bolestivější.
• Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě ani na přímém slunečním světle.
• Pero nepoužívejte, pokud bylo ponecháno mimo krabičku déle než 8 hodin.

Vyberte si místo vpichu

• Pokud si injekci aplikujete sami, můžete zvolit místo vpichu do stehna nebo do břicha.
• Pečovatel nebo zdravotnický pracovník Vám může injekci podat do horní části paže, do stehna nebo břicha.
• Sami si injekci neaplikujte do horní části paže, kde je obtížnější zabránit pohybu pera v průběhu aplikace.
• Neaplikujte injekci do místa, kde je kůže pohmožděná, citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
• Neaplikujte injekci do oblasti do 5 cm od pupku.

Očistěte místo vpichu injekce

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Místo vpichu očistěte tamponem s alkoholem.

  Nechte kůži oschnout na vzduchu.

• Očištěné místo vpichu neosušujte proudem vzduchu či foukáním.

• Očištěného místa vpichu se znovu

  nedotýkejte, dokud nedokončíte aplikaci injekce.

B. Podání injekce A4

Pouze A5

A6

Sejměte průhledný kryt

• Průhledný kryt stáhněte přímým tahem, abyste nezavadili o žlutý chránič jehly. K sejmutí průhledného krytu může být zapotřebí vynaložit určitou sílu.
• Dbejte, abyste nestiskli žlutý chránič jehly.
• Nenasazujte kryt zpět na pero. Mohl by se tak nechtěně spustit aplikační mechanismus.
• Na hrotu jehly může být vidět kapka léku. To je normální.

• Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí

  průhledného krytu.

Umístění pera na místo vpichu

• Umístěte žlutý chránič jehly naplocho na kůži.
• Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.

Podání injekce zahájíte pevným přitlačením

• Žlutý chránič jehly tak zasunete dovnitř do pera.
• Měli byste slyšet první „kliknutí“, podle něhož poznáte, že aplikace injekce začala.
• Přidržujte pero v dolní poloze přitlačené pevně ke kůži. V průběhu aplikace pero nezdvihejte ani jím nehýbejte.

• Během aplikace se bude žlutý indikátor

  v kontrolním okénku posunovat směrem dolů.

• Pokud se žlutý chránič jehly nezasune do pera, pero nepoužívejte. Pero a průhledný kryt zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Stále přidržujte v dolní poloze

K dokončení aplikace dojde po druhém „kliknutí“. Aplikace může trvat až 20 sekund.

Pokud neuslyšíte druhé „kliknutí“, zkontrolujte:

• zda je kontrolní okénko zaplněno žlutým indikátorem.
• zda se černá zarážka přestala pohybovat. B1

B2

B3

Aplikace může trvat až 20 sekund B4

1.

„kliknutí“

2.

„kliknutí“

Po dokončení aplikace pero zvedněte

• Místo vpichu netřete.
• Nenasazujte průhledný kryt zpět na pero.
• V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve. To je normální. Na místo vpichu přitiskněte kousek vaty nebo gázy a v případě potřeby přelepte náplastí.

C. Likvidace

Použité pero a průhledný kryt zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

B5

1. Co je přípravek EXDENSUR a k čemu se používá

Přípravek EXDENSUR obsahuje léčivou látku depemokimab, což je monoklonální protilátka (druh bílkoviny, která dokáže v těle rozpoznat konkrétní cílovou látku a navázat se na ni).

Přípravek EXDENSUR se podává souběžně s dalšími léky proti astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Používá se u pacientů, jejichž astma se nedaří adekvátně zvládat vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dalším lékem na léčbu astmatu a kteří trpí zánětem typu 2 v dýchacích cestách.

Přípravek EXDENSUR se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRSwNP) u dospělých. CRSwNP je dlouhodobý zánět nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, při němž měkké nebolestivé výrůstky nazývané polypy blokují dýchací cesty a znesnadňují dýchání.

Pacienti s některými typy astmatu nebo s CRSwNP mají vysokou hladinu proteinu zvaného interleukin-5 (IL-5), který sehrává určitou roli v imunitním systému (přirozené obranyschopnosti lidského těla). IL-5 pomáhá vytvářet a aktivovat eozinofily, druh bílých krvinek, které mohou vyvolat zánět. Léčivá látka depemokimab obsažená v přípravku EXDENSUR tento IL-5 blokuje. Tím dochází ke snížení počtu eozinofilů v těle, což pomáhá zmírnit zánět a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXDENSUR používat

Přípravek EXDENSUR nepoužívejte:

• jestliže jste alergický(á) na depemokimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

➔ Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás tento stav týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma

Přípravek EXDENSUR není určen k záchranné léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých dýchacích obtíží, k nimž může při astmatu docházet.

U některých osob se během léčby přípravkem EXDENSUR mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.

➔ Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se astma nedaří zvládat nebo se dokonce zhorší po zahájení léčby přípravkem EXDENSUR.

Alergické reakce

Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce jako např. anafylaxi či angioedém (vyrážku, otok obličeje, hrdla nebo úst, zrychlený srdeční tep, pocení, dýchací potíže, kolaps nebo ztrátu vědomí) (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). K těmto reakcím může dojít do několika hodin po podání přípravku EXDENSUR, ale v některých případech až o několik dní později.

➔ Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci.

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli jinou injekci nebo jakýkoli jiný léčivý přípravek:

➔ Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek EXDENSUR používat.

Parazitární infekce

Přípravek EXDENSUR může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem EXDENSUR. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

➔ Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro léčbu astmatu u dětí mladších 12 let ani pro léčbu CRSwNP u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a EXDENSUR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu nebo CRSwNP

✗ Při zahájení léčby přípravkem EXDENSUR nepřestávejte náhle užívat stávající léčivé přípravky užívané k léčbě astmatu nebo CRSwNP. Dávkování těchto přípravků (zvláště léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda složky přípravku EXDENSUR mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek EXDENSUR užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek EXDENSUR měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

EXDENSUR obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jedné 100mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek EXDENSUR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek EXDENSUR používá

Přípravek EXDENSUR se podává formou injekce pod kůži (subkutánní injekce)

Doporučená dávka

• Astma – pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je doporučená dávka 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každých 6 měsíců.

• CRSwNP – pro dospělé je doporučená dávka 100 mg. Budete dostávat 1 injekci každých

  6 měsíců.

Jak se přípravek EXDENSUR používá

Návod k použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda si můžete injekci přípravku EXDENSUR podat sám(sama) nebo Vám ji může podat pečovatel. V případě potřeby provedou proškolení, během kterého Vám nebo pečovateli ukážou správný způsob podání přípravku EXDENSUR.

Injekci přípravku EXDENSUR lze aplikovat pod kůži do oblasti břicha nebo stehna. Pečovatel Vám může přípravek EXDENSUR podat injekčně také do horní části paže. Nepodávejte injekci tam, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá.

➔ Máte-li potíže podat si injekci sám(sama), případně máte-li obavy, zda jste injekci podal(a) správně nebo zda jste podal(a) celou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EXDENSUR

Pokud Vám obvykle injekci přípravku EXDENSUR podává lékař nebo zdravotnický pracovník:

➔ co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a domluvte si jinou návštěvu. Pokud Vám obvykle injekci přípravku EXDENSUR podává pečovatel nebo si ji podáváte sám(sama) a vynechal(a) jste jednu dávku:

➔ podejte injekci dávky přípravku EXDENSUR co nejdříve. Poté pokračujte s podáváním přípravku EXDENSUR v obvyklý naplánovaný den podání.

Pokud došlo k prodlevě v podání dávky o jeden měsíc a více:

➔ podejte injekci dávky přípravku EXDENSUR a následně pokračujte v šestiměsíčním režimu podávání injekcí od data, kdy jste si podal(a) vynechanou injekční dávku. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Bez porady přípravek EXDENSUR nevysazujte.

Bez doporučení lékaře injekční používání přípravku EXDENSUR neukončujte. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem EXDENSUR může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí. Zhorší-li se u Vás během používání injekcí přípravku EXDENSUR příznaky:

➔ poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10):

• svědění (pruritus)
• bolest hlavy, únava, nebo vyrážka v době podání injekce
• reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, otok nebo svědění

Nežádoucí účinky pozorované u obdobných léčivých přípravků:

• závažné alergické reakce jako např. anafylaxe či angioedém (vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo úst, zrychlený srdeční tep, pocení, dýchací potíže, kolaps nebo ztráta vědomí).

  ➔ Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci.

➔Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím, nebo pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EXDENSUR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).

Chraňte před mrazem.

Neprotřepávejte.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek EXDENSUR v předplněné injekční stříkačce je možné vyjmout z chladničky a uchovávat v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech uchovávání mimo chladničku injekční stříkačku zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Přípravek v předplněné injekční stříkačce je nutné podat do 8 hodin po otevření krabičky. Není-li přípravek podán do 8 hodin, je nutné jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EXDENSUR obsahuje

• Léčivou látkou je depemokimab. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg depemokimabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy, arginin-hydrochlorid, dinatrium-edetát, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek EXDENSUR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek EXDENSUR se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml bezbarvého, žlutohnědého, čirého až opalizujícího roztoku.

Přípravek EXDENSUR je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma,

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/ Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Podrobný návod k použití

EXDENSUR 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce depemokimab k subkutánnímu podání Tento návod k použití obsahuje informace o způsobu injekčního podání přípravku EXDENSUR.

Nejprve si tyto části přečtěte

Než začnete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem EXDENSUR používat, je důležité, aby Vám lékař vysvětlil způsob dávkování tohoto přípravku a ukázal Vám (nebo pečovateli), jak injekční stříkačku správně používat.

Důležité informace

Přečtěte si celý návod dříve, než začnete injekční stříkačku používat. V případě nedodržení těchto pokynů nemusí být podána celá dávka léčivého přípravku.

Injekční stříkačku s přípravkem EXDENSUR nepoužívejte:

• pokud byl přípravek vystaven mrazu
• pokud došlo k pádu nebo poškození

• pokud je bezpečnostní uzávěr na papírové krabičce

  porušen

• pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

  Vyvarujte se následujícího:

  • protřepávání injekční stříkačky s přípravkem EXDENSUR
  • sdílení injekční stříkačky
  • opakovaného použití Vaší injekční stříkačky
  • vystavování injekční stříkačky vysokým teplotám

Pokud došlo ke kterémukoli z výše uvedených případů, zlikvidujte injekční stříkačku s přípravkem EXDENSUR v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy a použijte novou injekční stříkačku s přípravkem EXDENSUR.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Před podáním

Šedý kryt jehly

(uvnitř je jehla)

Kontrolní

okénko (uvnitř

je léčivý

přípravek)

Zarážka

Bílá rukojeť Bílý píst

Po podání

Šedý kryt jehly

Chránič jehly

Po použití se aktivuje

automatický chránič jehly,

který jehlu zatáhne dovnitř. Zarážka

Seznamte se s předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem EXDENSUR Uchovávání

Injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce

Injekční stříkačku s přípravkem EXDENSUR uchovávejte v chladničce (2–8 °C) v původní krabičce, dokud nejste připraveni ji použít. Chraňte před mrazem.

Neotevřenou krabičku s injekční stříkačkou s přípravkem EXDENSUR lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až 7 dní. Jakmile se přípravek EXDENSUR ohřeje na pokojovou teplotu, je nutné jej použít do 7 dnů. Po 7 dnech injekční stříkačku zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy.

Po vyjmutí injekční stříkačky z krabičky

Po vyjmutí injekční stříkačky s přípravkem EXDENSUR z krabičky je nutné ji použít do 8 hodin. V opačném případě ji zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy. Injekční stříkačku nevracejte zpět do chladničky.

A. Příprava

Připravte si vše potřebné

Součást balení

• Injekční stříkačka

  s přípravkem

  EXDENSUR

  Není součástí balení

  • Tampon napuštěný alkoholem
  • Kousek vaty nebo gázy
  • Náplast
  • Nádoba na likvidaci ostrých předmětů (viz pokyny k likvidaci v části C).

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky

• Uchopte injekční stříkačku uprostřed (v části s kontrolním okénkem) a opatrně ji vyjměte z vložky.
• Neodstraňujte v této fázi šedý kryt jehly.

Zkontrolujte svou předplněnou injekční stříkačku

• Zkontrolujte datum použitelnosti.

  Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

• Kontrolním okénkem si prohlédněte léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce. Přípravek by měl být čirý a bezbarvý ažžlutohnědý.

A1

A2

A3

přípravek

• Injekci neaplikujte, pokud je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu, nebo jsou v něm pevné částečky.

• Je běžné, že se objeví vzduchové bubliny.

  Tento stav není třeba nijak řešit.

• Injekční stříkačku neprotřepávejte.

Počkejte 30 minut

• Neodstraňujte šedý kryt jehly.
• Umístěte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch mimo přímé sluneční záření a mimo dosah dětí.
• Před aplikací vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje na pokojovou teplotu. Aplikace chladného léčivého přípravku je bolestivější.
• Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud byla ponechána mimo krabičku déle než 8 hodin.

Vyberte si místo vpichu

• Pokud si injekci aplikujete sami, můžete zvolit místo vpichu do stehna nebo do břicha.
• Pečovatel nebo zdravotnický pracovník Vám může injekci podat do horní části paže, do stehna nebo břicha.
• Sami si injekci neaplikujte do horní části paže, kde je obtížnější zabránit pohybu injekční stříkačky v průběhu aplikace.
• Neaplikujte injekci do místa, kde je kůže pohmožděná, citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
• Neaplikujte injekci do oblasti do 5 cm od pupku.

Očistěte místo vpichu injekce

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Místo vpichu očistěte tamponem s alkoholem.

  Nechte kůži oschnout na vzduchu.

• Očištěné místo vpichu neosušujte proudem vzduchu či foukáním.

• Očištěného místa vpichu se znovu

  nedotýkejte, dokud nedokončíte aplikaci injekce.

B. Podání injekce A4

A5

nebo

A6

Sejměte šedý kryt jehly

• Stáhněte šedý kryt jehly z injekční stříkačky přímým tahem, abyste nezavadili o jehlu (viz obrázek). K sejmutí šedého krytu jehly může být zapotřebí vynaložit určitou sílu.
• Při snímání šedého krytu jehly nedržte injekční stříkačku za bílý píst.
• Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoli povrchem.
• Nedotýkejte se jehly.
• Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
• Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
• Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí šedého krytu jehly.

Umístění injekční stříkačky na místo vpichu

• Volnou rukou jemně sevřete kůži v místě vpichu injekce do kožní řasy.
• Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
• Při zavádění jehly do kožní řasy nedržte injekční stříkačku za bílý píst.
• Injekční stříkačku držte uprostřed a zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45°, jak je znázorněno na obrázku.

Zahájení podání injekce

• Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílou rukojeť tak, jak je znázorněno na obrázku.

• Pomalu zatlačte na bílý píst, abyste podal(a)

  celou dávku.

Zcela zasuňte bílý píst

• Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý lék byl podán.

B1

B2

B3

B4

Po dokončení aplikace pomalu uvolněte palec

• Pomalu uvolněte palec směrem vzhůru. Tím se bílý píst opět vysune a jehla se automaticky zasune do chrániče.
• Po oddálení injekční stříkačky od místa vpichu uvolněte stisk kožní řasy.
• Místo vpichu injekce netřete.
• Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
• V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve. To je normální. Na místo vpichu přitiskněte kousek vaty nebo gázy a v případě potřeby přelepte náplastí.

C. Likvidace

• Použitou injekční stříkačku a šedý kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. B5