NOXAP 800 PPM MOL/MOL

1. CO JE PŘÍPRAVEK NOXAP A ÚČINKY

Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu podání (ke vdechování). Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která obsahuje 800 ppm mol/mol oxidu dusnatého.

Jaké je jeho použití?

Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici. Užívá se při následujících stavech:

• 1. U novorozenců, kteří mají z různých příčin nedostatek kyslíku v krvi(hypoxické respirační selhání).

• 2. U dětí a dospělých kardiochirurgických pacientů se závažným vysokým tlakem v plicích (plicní hypertenze). Přípravek NOXAPsnižuje vysoký krevní tlak v plicích a snižuje riziko pravostranného srdečního selhání.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM (VAŠEMU DÍTĚTI) BUDE PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁN

Přípravek NOXAP nesmí být podán v následujících situacích:

– Novorozenci, u nichž byly diagnostikovány srdeční vady s pravo-levým zkratem nebo s významným levo-pravým zkratem.

– Pacienti s vrozeným nebo získaným deficitem enzymů – methemoglobin­reduktázy (MetHb reduktázy) nebo glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NOXAP je zapotřebí

– U pacientů s poruchou funkce levé komory může použití přípravku NOXAP vést k srdeční nedostatečnosti a plicnímu edému.

– U pacientů s komplikovanými vrozenými vadami srdce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

– Kyslík: V přítomnosti kyslíku dochází k rychlé oxidaci oxidu dusnatého za vzniku látek, které jsou toxické pro plíce. Tomu se předejde nepřetržitým sledováním pacienta během léčby přípravkem NOXAP.

– Donory NO: Léky na srdce, například dihydrát nitroprusidu sodného a nitroglycerin, mohou mít aditivní účinek s přípravkem NOXAP (jejich účinky se sčítají) a mohou tak zvyšovat riziko methemoglobinémie.

– Léky, které zvyšují koncentrace methemoglobinu: Pokud jsou s oxidem dusnatým podávány některé léky, například alkylnitráty, sulfonamidy a prilokain, riziko methemoglobinémie se zvyšuje.

– Synergické účinky (vzájemně posílené/zvýšené účinky) byly hlášeny při podávání vazokonstriktorů (almitrin, fenylefrin), prostacyklinu a inhibitorů fosfodiesterázy, a to bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků.

– Při inhalaci oxidu dusnatého byl podáván tolazolin, dopamin, dobutamin, norepinefrin, steroidy a surfaktanty. Žádné vzájemné působení s těmito přípravky nebylo pozorováno.

Lékař posoudí, zda lze přípravek NOXAP podávat s jiným léky, a bude průběh léčby pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Přípravek NOXAP lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem NOXAP.

Lze očekávat škodlivé účinky, protože methemoglobin je považován za škodlivý pro plod a oxid dusnatý vykázal genotoxický potenciál, protože vyvolával strukturální změny DNA.

Kojení má být během léčby přípravkem NOXAP přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hlášeny.

3. JAK JE PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁVÁN

Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici.

Přípravek NOXAP je určen k inhalačnímu podání (ke vdechování), ke kterému se používá systém, který ředí přípravek NOXAP směsí kyslíku a vzduchu, a tak pacientovi zajišťuje předepsanou koncentraci oxidu dusnatého.

Dávkování a trvání léčby přípravkem NOXAP stanoví lékař.

Jestliže je Vám (nebo Vašemu dítěti) podáno více přípravku NOXAP, než mělo být podáno,aplikační systém vydá varovný signál. Lékař poté sníží dávku přípravku nebo přeruší jeho podávání, a následně zvolí nejvhodnější další léčbu.

Ukončení léčby přípravkem NOXAP

Lékař bude před koncem léčby dávku postupně snižovat až do úplného vysazení.

Léčba přípravkem NOXAP by neměla být přerušena náhle, ale pomalu snižována, aby si tak mohly plíce zvyknout na normální koncentraci kyslíku ve vzduchu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek NOXAP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař bude sledovat možné nežádoucí účinky a pečlivě monitorovat průběh jejich projevu. Není pravděpodobné, že byste tyto účinky sami zaznamenali.

Poruchy krve a lymfatického systému

– Zvýšená koncentrace oxidu dusnatého v krvi může znamenat riziko vzniku methemoglobinémie. Při ní se může snížit schopnost krve přenášet kyslík. V takovém případě lékař ihned sníží dávku oxidu dusnatého, aby se přenosová kapacita krve obnovila. Toto riziko se může zvýšit u dětských pacientů nebo u osob se sníženou hladinou enzymu methemoglobin­reduktáza. Vznik methemoglobinu při koncentraci v séru >5 % je při vdechovaných koncentracích oxidu dusnatého <20 ppm velmi vzácný (<1/10 000)

– Doba krvácivosti: V předklinických studiích bylo zjištěno, že inhalovaný oxid dusnatý prodlužuje dobu krvácivosti. V klinických studiích s kontrolní skupinou však nebyl zjištěn významný rozdíl v krvácivých komplikacích mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

– V 30 až 45 % případů se u pacientů nedostaví žádná odpověď na léčbu.

– Velmi vzácnou komplikací (<1/10 000) při podávání přípravku v nízkých léčebných dávkách (< 20 ppm) jsou významně zvýšené hladiny NO2 (oxidu dusičitého) a projevy klinické toxicity způsobené NO2.

– Náhlé přerušení inhalační terapie oxidem dusnatým velmi často (>1/10) vede k rychlým příznakům z vysazení se zvýšenou plicní vazokonstrikcí (stažení plicních cév) a hypoxémií (nedostatek kyslíku).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NOXAP

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek NOXAPnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve na stlačený plyn za slovem „EXP“.

Dodržujte veškerá pravidla platná pro manipulaci s tlakovými nádobami.

Na skladování dohlížejí místní specialisté v nemocnici. Tlakové lahve je nutno uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým sluncem. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, materiály majícími oxidační účinky a před hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání ve skladu léků

Tlakové lahve uchovávejte na místě výhradně určeném k uchovávání medicinálních plynů. Místo musí být dobře větrané, čisté a uzamykatelné. Doporučujeme zajistit oddělené prostory pro tlakové lahve s oxidem dusnatým.

Uchovávání na zdravotnickém pracovišti

Tlakové láhve uchovávejte tak, aby byly vždy ve svislé poloze.

• 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NOXAP obsahuje

Přípravek NOXAP je směsí plynů.

• Léčivou látkou je: oxid dusnatý 800 ppm (mol/mol)
• Pomocnou látkou je: dusík.

Jak přípravek NOXAP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn.

Přípravek NOXAP je uchováván v tlakových lahvích na stlačený plyn vyrobených z hliníku nebo z hliníku s vnější vrstvou z elastomeru. Uzavírací ventily tlakových lahví jsou zhotoveny z nerezové oceli. Velikosti balení lahví na stlačený plyn jsou 2 l, 5 l, 10 l, 20 l a 40 l.

Přípravek NOXAP je do tlakových lahví plněn jako plyn pod tlakem 200 bar. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barevné značení tlakových lahví: horní zaoblená část tlakové lahve je tyrkysově modrá, válcová část tlakové láhve je bílá.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Air Products spol.sr.o.

Ústecká 30

405 30 Děčín

Česká republika

Výrobce:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Polígon Nord-Est, C-35 km 59

08470 Sant Celoni (Barcelona)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy:

Belgie: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Nizozemsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francie: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Česká republika: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený

Německo: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Velká Británie: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinal gas, compressed

Španělsko: NOXAP 800 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido

Itálie: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Polsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprcžony

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.4.2016

5/5

Další informace o léčivu NOXAP 800 PPM MOL/MOL

Jak se NOXAP 800 PPM MOL/MOL podává: inhalační podání - medicinální plyn, stlačený
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev na stlačený plyn
Velikost balení: 5L

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AIR Products spol. s r.o., Děčín
E-mail: kotrboj@airproducts.com
Telefon: 412 703 144