NEUROMULTIVIT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Thiamini hydrochloridum 100 mg

Pyridoxini hydrochloridum 200 mg

Cyanocobalaminum 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplňková léčba neuropatií u dospělých:

• polyneuropatie různého původu,
• neutitida a neuralgie,
• kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře,
• interkostální neuralgie,
• neuralgie trigeminu,
• ischalgie,
• syndrom rameno – ruka,
• lumbální syndrom,
• cervikální syndrom,
• paréza nervus facialis.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je 3 krát denně jedna tableta po dobu maximálně 4 týdnů.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nepodává déle než 4 týdny, neboť by mohlo dojít k neurologickým obtížím (sensorická neuropatie).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin B6 může snižovat účinnost L-dopy podané ve stejnou dobu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek nepodává těhotným ani kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou zařazeny do tříd podle jejich závažnosti a četnosti:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<10 000), není známo (nelze z dostupných dat určit).

Není známo: chronické nadměrné užívání extrémně vysokých dávek vitaminu B6 může způsobit periferní senzorické neuropatie.

Vzácné: nauzea.

Vzácné: bolest hlavy, závratě.

Velmi vzácné: reakce hypersenzitivity, projevující se hlavně na kůži po podání vitamínu B1 a B12.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

4.9. Předávkování

Vitamíny rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami. Při jejich akutním předávkování nebyly hlášeny toxické účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy

ATC kód: A11DB

Účinnou složkou vitamínu B1 je thiaminpyrofosfát, který slouží v metabolizmu sacharidů jako koenzym v dekarboxylaci ketokyselin. Thiamin lze zjistit v nervových tkáních a membránách a může interferovat v biosyntéze neurotransmiterů v neuronálních buňkách.

Pyridoxin je důležitý koenzym v metabolizmu aminokyselin a slouží jako prostetická skupina důležitých enzymů nervové tkáně. Kromě toho ovlivňuje biosyntézu a koncentraci mnoha neurotransmiterů, jako dopaminu, noradrenalinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, histaminu a GABA.

Kobalamin ovlivňuje syntézu nukleových kyselin v nervových tkáních a složení mastných kyselin v neuronálních cerebrosidech a fosfolipidech. Účinný koenzym metylkobalamin a 5-desoxyadenosil­kobalamin jsou nezbytné pro růst a replikaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce thiaminu z gastrointes­tinálního traktu je zvýšena při současném příjmu potravy. Thiamin se objevuje nezměněný i v metabolizované formě v moči a stolici.

Pyridoxin je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Pyridoxin je vstřebáván do červených krvinek. Pyridoxal a pyridoxalfosfát, formy vitamínu B6, jsou vázány na sérové proteiny. Vylučuje se stolicí hlavně jako 4-pyridoxová kyselina.

Absorpce cyanokobalaminu probíhá cestou aktivního i pasivního transportu. Po navázání na vnitřní faktor je celý komplex vstřebáván v ileu.

Vitamín B12 je vázán na sérové transkobalaminy I – III. Vylučuje se močí, žlučí a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním účinných látek v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety: předbobtnalý modifikovaný škrob (kukuřičný) dihydrát natrium-citrátu monohydrát kyseliny citronové koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulóza magnesium-stearát

povidon

Potahová vrstva tablety: makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) mastek hypromelosa polyakrylátová disperze 30%

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/PVdC/Al blistr a Al/Al blistr, příbalová informace, krabička.

Obsah balení: 20 a 100 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/102/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.4.2002 / 2.4.2014

Další informace o léčivu NEUROMULTIVIT

Jak se NEUROMULTIVIT podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
G.L. Pharma GmbH, Lannach