NEOSEPTOLETE DUO SPRAY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo spray

10 mg/ml + 2 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje benzocainum 10 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 2 mg. Jeden vstřik (0,15 ml roztoku) obsahuje benzocainum 1,5 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 0,3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

– ethanol 96 % (v/v): 330 mg/ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok

Orální sprej vypadá jako čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neoseptolete Duo spray poskytuje prostřednictvím lokálního anestetického působení a lokálně antibakteriálního účinku dočasnou úlevu od bolesti a diskomfortu při bolestech v krku a při povrchových infekcích v ústech.

Neoseptolete Duo spray je indikován k úlevě od mírných podráždění krku a jako přídatná léčba za účelem symptomatické úlevy od bolesti a diskomfortu při závažnějších infekcích krku, jako je tonzilitida a faryngitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší než 12 let: Pro jednotlivou dávku se aplikují dva vstřiky na postiženou oblast v dutině ústní nebo hltanu. Podle potřeby se opakuje každé 2 až 3 hodiny, až 8× za den.

Používání spreje dětmi má být kontrolováno dospělou osobou.

Podávání přípravku Neoseptolete Duo spray dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná. Starší pacienti se mají před používáním přípravku Neoseptolete Duo spray poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná.

Přípravek Neoseptolete Duo spray je určen ke krátkodobé léčbě a nesmí být používán déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Způsob podání

Před prvním použitím přípravku Neoseptolete Duo spray, nebo pokud přípravek Neoseptolete Duo spray nebyl dlouhou dobu používán, se má několikrát stisknout (5–9x) hlavice spreje a uvolnit malé množství přípravku do vzduchu nebo odpadu. Hlavice spreje se v případě potřeby stlačuje, dokud se neobjeví požadovaný roztok.

Před použitím se odstraní plastové víčko.

Pacient má zeširoka otevřít ústa, nasměrovat vstřikovací trysku spreje směrem do krku a stisknout jeho hlavici. Pacient má během vstřikování zadržet dech.

Po každém použití se má umístit plastové víčko na hlavici spreje.

Přípravek se nesmí používat těsně před jídlem nebo během jídla.

Přípravek Neoseptolete Duo spray má být používán pouze jedním pacientem.

Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,15 ml roztoku, který obsahuje 1,5 mg benzokainu a 0,3 mg cetylpyridinium-chloridu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá hypersenzitivita na jiná lokální anestetika.

Alkoholová závislost.

Vrozená methemoglobinemie (nedostatek NADH- methemoglobin­reduktázy, forma hemoglobin M). Nedostatek pyruvátkinázy.

Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem ke zvýšenému riziku methemoglobinemie je třeba opatrnosti při použití:

• – u pacientů s obtížemi při dýchání (např. astma, bronchitida),

• – u starších pacientů,

• – u kuřáků,

• – u pacientů s onemocněním srdce,

• – u pacientů trpících podvýživou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Neoseptolete Duo spray se nemá používat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

Cetylpyridinium-chlorid je nekompatibilní s jinými aniontovými povrchově aktivními látkami, které mohou snižovat jeho antimikrobiální aktivitu.

Benzokain může inhibovat účinky sulfonamidů, a proto nemá být přípravek Neoseptolete Duo používán současně s jakýmkoliv sulfonamidem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o užívání přípravku Neoseptolete Duo spray u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenství a fetální vývoj (viz bod 5.3). Používání přípravku Neoseptolete Duo spray se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neoseptolete Duo spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• – Velmi časté (> 1/10)

• – Časté (> 1/100 až < 1/10)

• – Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

• – Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

• – Velmi vzácné (< 1/10 000)

• – Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• ¹ Zejména při použití vyšších než předepsaných dávek.

• ² U pacientů hypersenzitivních na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové) existuje možnost zkřížené hypersenzitivity na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek v přípravku Neoseptolete Duo spray je předávkování při používání doporučených dávek prakticky nemožné. Dlouhodobé používání dávek vyšších než předepsaných nebo příliš časté používání v krátkém časovém období může způsobit methemoglobinemii. Pokud se vyskytnou známky intoxikace, je třeba léčbu okamžitě přerušit. Známky a příznaky methemoglobinemie se mohou objevit již 45 – 60 minut po požití dávky. Podle stupně oxidace hemoglobinu se mohou objevit mírné symptomy jako bolest hlavy, cyanóza, únava, nedostatek energie, dyspnoe. V závažnějších případech methemoglobinemie se mohou vyskytnout palpitace, křeče, arytmie a kóma. Léčba zahrnuje podání 100% kyslíku a v závažných případech také použití methylthioninium-chloridu (methylenové modři) jako antidota a gastrointestinální dekontaminaci (výplach žaludku, aktivní uhlí).

Pokud se použijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nauzea, zvracení a průjem. Cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nauzeu a zvracení podrážděním sliznice gastrointesti­nálního traktu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika, ATC kód: R02AA06.

Cetylpyridinium-chlorid je antiseptická látka ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové sloučeniny se vážou na povrch bakteriální buňky, prostupují dále difuzí a vážou se na mikrobiální cytoplasmatickou membránu.

Výsledkem této vazby je propustnost cytoplazmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draselné ionty. Kvarterní amoniové soli potom pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky.

Benzokain je lokální anestetikum esterového typu. Blokuje vedení vzruchů nervy, včetně vedení vzruchů nervy vedoucími bolest, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervový přenos je blokován následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty.

Mechanismus rezistence

Cetylpyridinium-chlorid vykazuje široké spektrum antimikrobiálního účinku jak proti grampozitivním, tak i gramnegativním bakteriím, stejně jako proti některým virům a patogenním druhům plísní. Gramnegativní bakterie jsou obecně více odolné vůči antiseptickým a dezinfekčním prostředkům, než jsou nesporulující grampozitivní bakterie nepatřící mezi mykobakterie. Mycobacteria a P. aeruginosa mají přirozenou vlastní odolnost na vysokou koncentraci kvarterních amoniových sloučenin.

U některých kmenů Staphyloccocus spp. a E. coli byla zaznamenaná získaná rezistence zprostředkovaná plasmidem. Riziko rozvoje bakteriální rezistence závisí na způsobu podávání, koncentraci, stabilitě a složení dezinfekčního prostředku. Po použití orálních přípravků s obsahem cetylpyridinium-chloridu nebyl zaznamenán žádný nárůst bakteriální rezistence a nebyla pozorována žádná kolonizace mikroorganismy, které nemají původ v ústní dutině.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatuře neexistují žádné údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů o farmakokinetice kvarterních amoniových sloučenin byla obdržena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že se kvarterní amoniové soli špatně absorbují – pouze z 10 až 20 %. Neabsorbovaný podíl se vylučuje beze změny stolicí.

Benzokain je špatně rozpustný ve vodě, a proto je jeho absorpce minimální. Absorbovaný benzokain se hlavně hydrolyzuje působením cholinesteráz v krevní plazmě a menší podíl se metabolizuje v játrech. Produkty jeho degradace se vylučují močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je výskyt systémové toxicity nízký. Perorální hodnoty LD50 u potkanů a myší byly vyšší než 2 000 mg/kg. Benzokain nebyl mutagenní a nezpůsoboval poškození DNA. Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) nemá benzokain karcinogenní potenciál. V literatuře nejsou k dispozici reprodukční údaje na experimentálních zvířatech.

Kvarterní amoniové germicidy (cetylpyridinium-chlorid) jsou obecně netoxické a nedráždivé pro kůži a sliznice v koncentracích používaných k dosažení antiseptických účinků.

Perorální hodnoty LD50 pro cetylpyridinium-chlorid byly v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a 108 až 195 mg/kg u myší. Dlouhodobé studie toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neprokázaly žádné velké patologické změny, které by se daly přisoudit cetylpyridinium-chloridu. Cetylpyridinium-chlorid nebyl mutagenní v Amesově bakteriálním testu. Cetylpyridinium-chlorid neovlivňoval reprodukční schopnost a neměl žádné teratogenní účinky u potkanů. Žádný důkaz karcinogenity nebyl pozorován u potkanů přijímajících 7 nebo 35 mg/kg/den cetylpyridinium-chloridu v potravě po dobu jednoho roku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96 % (v/v)

Glycerol (E422)

Dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

Silice máty peprné

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

• 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá plastová (HDPE) lahvička o objemu 30 ml, bílý mechanický rozprašovač, červené plastové víčko, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/314/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.5.2011

Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2016

Další informace o léčivu NEOSEPTOLETE DUO SPRAY

Jak se NEOSEPTOLETE DUO SPRAY podává: orální podání - orální sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na sprej
Velikost balení: 1X30ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz