NEISVAC-C - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeisVac-C

0,5 ml

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Konjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C, adsorbovaná

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis C (kmen C11) polysaccharidum konjugováno na tetani anatoxinum

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Poloprůhledná bílá až téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NeisVac-C je indikován k aktivní imunizaci u dětí od 2 měsíců věku, adolescentů a dospělých pro prevenci invazivního onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny C.

NeisVac-C by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nejsou k dispozici údaje o použití různých konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C v rámci základního očkování nebo pro přeočkování. Pokud je to možné, je vhodné použít stejnou vakcínu.

Dávkování

Základní očkování

Kojenci od 2 měsíců až do 4 měsíců věku:

Dvě dávky, každá po 0,5 ml, by měly být aplikovány v minimálním odstupu dva měsíce mezi dávkami.

Děti od 4 měsíců věku, starší děti, adolescenti a dospělí:

Jedna dávka 0,5 ml.

Přeočkování

Po dokončení základního očkování kojenců ve věku 2 až 12 měsíců má být přeočkování (booster dávka) podáno přibližně ve věku 12–13 měsíců s intervalem alespoň 6 měsíců od poslední vakcinace přípravkem NeisVac-C.

Potřeba podání booster dávek u subjektů ve věku 12 měsíců nebo starších při prvním očkování dosud nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání

NeisVac-C je určen k intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální oblasti stehna u kojenců a do oblasti musculus deltoideus u starších dětí, adolescentů a dospělých.

U dětí ve věku 12–24 měsíců může být vakcína aplikována do oblasti musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Vakcína se nesmí podávat subkutánně nebo intravenózně (viz bod 4.4).

NeisVac-C se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. V případě současného podávání více než jedné vakcíny je nutné použít různá místa pro aplikace injekcí (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně tetanického toxoidu.

Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání vakcíny NeisVac-C odložit u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro případ vzácného výskytu anafylaktické reakce má být k dispozici k okamžitému použití odpovídající lékařské vybavení. Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat pod dohledem dostatečně dlouhou dobu po podání vakcíny.

NEISVAC-C SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ PODÁVAT INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.

Vzhledem k riziku krvácení nebo hematomu v místě injekce je třeba pečlivě zvážit přínos a rizika při použití u osob s jakoukoli poruchou koagulace (např. trombocytopenie) nebo souběžnou antikoagulační léčbou.

Je třeba zvážit možné riziko apnoe a potřebu monitorování respirace po dobu 48 – 72 hodin při podání základního očkování velmi nezralým novorozencům (narozeni v < 28. týdnu gestace), a to zvláště jedincům s anamnézou nezralosti respiračního systému.

Protože je však přínos vakcinace u těchto kojenců vysoký, očkování by nemělo být odmítáno nebo odkládáno.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že v podstatě „neobsahuje sodík“.

Údaje o použití vakcíny ke zvládnutí epidemie nejsou dosud k dispozici.

Posouzení rizika vzhledem k prospěchu vakcinace přípravkem NeisVac-C závisí na incidenci infekce N.meningitidis skupiny C v dané populaci před zavedením plošného imunizačního programu.

Vakcinaci je třeba odložit u osob v akutních klinických stavech (s horečkou nebo bez ní), které by se mohly zhoršit v důsledku nežádoucích účinků vakcíny nebo které by mohly ovlivnit interpretaci možných nežádoucích účinků vakcíny.

U osob s nedostatečnou tvorbou protilátek (například z důvodu genetické poruchy nebo imunosupresivní léčby) nemusí tato vakcína indukovat ochrannou hladinu protilátek po očkování. Vakcinace tedy nemusí navodit odpovídající ochrannou protilátkovou odpověď u všech jedinců.

Lze předpokládat, že osoby s deficitem komplementu a osoby s funkční nebo anatomickou asplenií zareagují imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C; stupeň dosažené ochrany však není znám.

Ačkoliv byly pozorovány příznaky meningismu jako je bolest/ztuhlost šíje nebo fotofobie, neexistují doklady o tom, že by konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C vyvolávaly invazivní meningokokové onemocnění skupiny C. Z klinického hlediska je proto třeba pamatovat na možnost koincidence meningitidy.

Tato vakcína nenahrazuje pravidelné očkování proti tetanu.

NeisVac-C poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupiny C a nemusí zcela zabránit vzniku onemocnění vyvolaného meningokoky skupiny C. Nechrání proti Neisseria meningitidis jiných skupin ani proti jiným organismům, které vyvolávají meningitidu či septikémii. Pokud se po vakcinaci objeví petechie a/nebo purpura (viz bod 4.8), je třeba jejich původ důkladně vyšetřit. Je třeba zvážit možné infekční a neinfekční příčiny.

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku NeisVac-C u dospělých ve věku 65 let a starších (viz bod 5.1).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

NeisVac-C se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Při podání více než jedné vakcíny je třeba využít různá místa aplikace.

Podání vakcíny NeisVac-C současně (avšak do různých míst) s vakcínami obsahujícími následující antigeny nesnižovalo klinicky signifikantně imunitní odpověď vůči těmto antigenům v klinických studiích:

• – difterický a tetanický toxoid

• – celobuněčná vakcína proti pertusi (wP)

• – acelulární vakcína proti pertusi (aP)

• – konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae (Hib)

• – inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

• – vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)

• – pneumokokové konjugované vakcíny (7-, 10– a 13-valentní)

Někdy byly pozorovány menší odchylky v geometrickém průměru hladin protilátek mezi současným podáním a odděleným podáním jednotlivých vakcín, ale klinická významnost, je-li vůbec, není z těchto pozorování doložena.

Současné podání vakcíny NeisVac-C (2 dávkové očkovací schéma u kojenců) a vakcíny DTaP-IPV-HBV-Hib ve 3 dávkovém schématu základního očkování kojencům nenaznačovalo žádnou klinicky významnou interferenci s odpovědí na kterýkoli z antigenů hexavalentní vakcíny.

Ze studií s různými vakcínami vyplývá, že po současné aplikaci konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C s kombinacemi obsahujícími acelulární složky pertuse (s nebo bez inaktivovaných virů poliomyelitidy, povrchového antigenu hepatitidy B nebo konjugované vakcíny Hib) se tvoří nižší SBA GMT ve srovnání se samostatnou aplikací nebo při souběžné aplikaci s celobuněčnými vakcínami proti pertusi. Proporce dosažení titrů SBA alespoň 1:8 nebo 1:128 nejsou ovlivněny.

V současnosti není znám možný dopad těchto pozorování na trvání ochranného účinku.

Protilátková odpověď na vakcínu NeisVac-C při jejím podání jeden měsíc po vakcíně obsahující tetanický toxoid byla 95,7% v porovnání se 100% při současném podání těchto vakcín.

Při současném podání perorální živé rotavirové vakcíny (RotaTeq) s vakcínou NeisVac-C ve 3 a 5 měsících věku (a obvykle společně s vakcínou DTaP-IPV- Hib), následovaném třetí dávkou rotavirové vakcíny přibližně v 6 měsících věku bylo doloženo, že imunitní odpovědi na obě vakcíny nebyly ovlivněny. Při současném podání byl zjištěn přijatelný bezpečnostní profil.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití této vakcíny u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Studie na zvířatech neposkytují dostatečné údaje o možném vlivu na těhotenství a vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj. Případné riziko pro člověka není známo. Vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolaného meningokoky skupiny C by však těhotenství nemělo bránit vakcinaci v případě jasně definovaného rizika expozice.

Kojení

Neexistují odpovídající data pro použití této vakcíny u kojících žen. Rovněž v období kojení je třeba před rozhodnutím o vakcinaci zvážit míru rizika vzhledem k přínosu.

Fertilita

U přípravku NeisVac-C nebyly stanoveny žádné účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických studií

Následující nežádoucí účinky tak, jak jsou uvedeny níže, byly zjištěny v průběhu klinických studií s vakcínou NeisVac-C u kojenců/batolat ve věku 2 až <18 měsíců (n=1266), u dětí ve věku 3,5 let až <18 let (n=1911) a u dospělých (n=130).

Četnost výskytu NÚ v klinických studiích je vyjádřena následující stupnicí:

Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100-<1/10), Méně časté (>1/1000-<1/100), Vzácné (>1/10.000-<1/1000)

Děti a batolata viz třída orgánového systému “Poruchy nervového systému”

Ve studii (n=945) srovnávající dvě odlišné dávky základního očkování (vakcinace v 4 nebo 6 měsících věku) se dvěma dávkami základního očkování (vakcinace ve 2 a 4 měsících věku) se lokální a systémové reakce objevily ve srovnatelném měřítku ve třech studijních skupinách a byly převážně mírného charakteru. V této studii byly hlášeny dva nežádoucí účinky (NÚ), které nejsou zařazeny v tabulce NÚ výše: zatvrdnutí v místě vpichu a dermatitida, s celkovou frekvencí 53,0%, a resp. 0,2% retrospektivně.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během postmarketingových zkušeností. Četnosti nejsou známy, protože není možné je z dostupných údajů vyhodnotit.

* včetně makulovezikulární vyrážky, vezikulární vyrážky, makulopapulární vyrážky, papulární vyrážky, makulární vyrážky, tepelné vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, kopřivkové vyrážky

Skupinová reakce

V souvislosti s podáním konjugovaných vakcín proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C byl hlášen relaps nefrotického syndromu u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování vakcínou je velmi nepravděpodobné, protože je podávána zdravotnickým personálem jednorázovou injekcí.

Vícenásobné dávky: v klinické studii dětí, 40 subjektů dostávalo 3 dávky přípravku NeisVac-C ve 2., 3. a 4. měsíci a 4. dávku ve věku 12–14 měsíců. Všechny čtyři vakcinace byly dobře tolerovány a s žádnou vakcínou nebyl spojen závažný nežádoucí účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokoková vakcína

ATC kód: J07AH

Studie klinické účinnosti nebyly provedeny.

Test sérových baktericidních protilátek (SBA), uváděný v textu níže, využívá jako zdroj komplementu a kmene C11 králičí sérum.

Klinická studie (n=786) zkoumala imunitní odpověď na jednotlivé dávky přípravku NeisVac-C podávané ve 4 a 6ti měsících věku ve srovnání ke 2 dávkám podávaným ve 2 a 4 měsících věku. Všechny děti byly přeočkovány (booster dávka) ve 12–13tém měsíci věku.

*Krevní odběr jeden měsíc po vakcinaci

Krevní odběr bezprostředně před přeočkováním (booster vakcinací)

• V klinické studii zkoumající imunitní odpověď na jednotlivou dávku přípravku NeisVac-C se u 100% batolat objevil SBA titr alespoň 1:8.

• V klinické studii zkoumající imunitní odpověď na jednotlivou dávku přípravku NeisVac-C se u 98,6% dětí objevil SBA titr alespoň 1:8.

• V klinické studii zkoumající imunitní odpověď na jednotlivou dávku přípravku NeisVac-C se u 100% adolescentů objevil SBA titr alespoň 1:8.

• V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 64 let, kteří v 95,6% nebyli dříve vakcinováni a v 97,1% anamnesticky dříve vakcinovaných čistým polysacharidem Men C vakcínou měl SBA titry alespoň 1:8 po jedné dávce přípravku NeisVac-C.

Postmarketingové sledování po vakcinační kampani ve Velké Británii

Odhady účinnosti vakcíny z rutinního imunizačního programu Velké Británie (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) v období od konce roku 1999 do března 2004 ozřejmily potřebu revakcinace po dokončení základního očkování (tři dávky podané ve 2, 3 a 4 měsících). Během jednoho roku po dokončení základního očkování byla odhadovaná účinnost vakcíny mezi kojenci 93% (95% intervalů spolehlivosti 67,99). Po více než 1 roce od dokončení základního očkování však byl prokázán pokles ochrany.

Do roku 2007 byl celkový odhad účinnosti ve věkové skupině od 1 do 18 let, která dostala jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C během zahajovacího vakcinačního programu ve Velké Británii, mezi 83 a 100%. V této věkové skupině neprokazují údaje významný pokles účinnosti při porovnání časových období méně než jeden rok, jeden rok nebo více let od imunizace.

Postmarketingové sledování vakcinace v Nizozemsku

• V Nizozemsku bylo v roce 2002 zavedeno rutinní očkování vakcínou proti meningokokům skupiny C u batolat ve 14 měsících věku. Kromě toho proběhla mezi červnem a listopadem 2002 svolávací kampaň ve věkové skupině 1–18 let.

Tato kampaň zahrnovala v Nizozemsku téměř 3 miliony subjektů (94% pokrytí). Sledování onemocnění v Nizozemsku, kde byl ve vakcinačních programech podáván výhradně NeisVac-C odhalilo, že incidence meningokokového onemocnění způsobeného meningokoky skupiny C prudce klesla.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky nejsou u vakcín vyžadovány.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií, studií pyrogenity, toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný voda na injekci

6.2   Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3  Doba použitelnosti

42 měsíců

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V průběhu vyznačené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do +25°C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců. Během tohoto období může být přípravek vrácen zpět do chladničky do 2–8°C. Je-li uchováván při pokojové teplotě (do +25°C) má být datum zahájení a upravené datum použitelnosti vyznačeno na krabičce. Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při pokojové teplotě nesmí přesáhnout datum použitelnosti stanovené v souladu s celkovou dobou použitelnosti 42 měsíců.

6.5  Druh obalu a obsah balení

NeisVac-C je dodáván jako 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s víčkem (bromobutylová pryž) a pístem (bromobutylová pryž) v balení po 1, 10 nebo 20.

Každá předplněná injekční stříkačka je vložena do blistru. Neúplné uzavření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doporučeného zahřívání před podáním vakcíny. Pro vynětí injekční stříkačky odstraňte kryt blistru. Neprotlačujte inj. stříkačku blistrem.

Balení po 1 inj. stříkačce může obsahovat až dvě jehly různé velikosti. Všechny jehly jsou sterilní a jsou určené pouze k jednorázovému použití. Primární obal neobsahuje latex.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Návod k použití přípravku, zacházení s ním, a k jeho likvidaci

Při uchovávání lze někdy pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Vakcínu je třeba dobře protřepat, aby došlo k vytvoření homogenní suspenze, a před podáním ji zkontrolovat s ohledem na obsah cizorodých částic. Pokud zjistíte cizorodé částice nebo zabarvení, přípravek nepodávejte a kontaktujte zákaznické oddělení společnosti BAXTER CZECH spol.s.r.o.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doporučujeme použít menší jehlu (0,50 × 16 mm) pro injekční podání u dětí a větší jehlu (0,60 × 25 mm) pro očkování dospělých.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/308/02-C

Další informace o léčivu NEISVAC-C

Jak se NEISVAC-C podává: intramuskulární podání - injekční suspenze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 20X0,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Baxter AG, Vídeň
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111