NATRIUMTHIOSULFAT 10% – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% a k čemu se používá?

Přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% je roztok antidota.

Přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% se používá:

• jako antidotum při otravách kyselinou kyanovodíkovou nebo kyanogeny (vdechováním kyseliny kyanovodíkové nebo plynů obsahujících kyselinu kyanovodíkovou, nebo při uvolnění kyseliny kyanovodíkové např. z kyanidů, nitrilů, nitroprussidu sodného nebo kyanogenních glykosidů po jejich požití/vstřebání do těla);
• jako empirická léčba při systémových otravách yperitem;
• jako antidotum při předávkování cisplatinou;
• k profylaxi otravy kyanidem při terapeutickém použití nitroprussidu sodného;
• jako přísada do roztoků k výplachu žaludku při otravách yperitem, cisplatinou a látkami obsahujícími jód.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% používat?

Přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% se nesmí používat:

• Pokud máte alergii na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Při otravách kyselinou kyanovodíkovou a kyanidy je nutné vždy nejdříve injekčně podat 4-DMAP a případě aplikovat hydroxokobalamin a zajistit ventilaci kyslíkem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud je přítomna renální insuficience, je vylučování thiokyanátu (rhodanidu), který vzniká po podání thiosíranu sodného, zpomaleno. Za těchto okolností mohou plazmatické koncentrace thiokyanátu (rhodanidu) přesáhnout 1 mg/ml, což může vyvolat nevolnost, zvracení, svalové křeče a psychózy.

U pacientů s poruchou funkce ledvin byly po použití thiosíranu sodného mimo schválené indikace pozorovány případy metabolické acidózy (viz také bod 4).

Tento přípravek obsahuje 205 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml. To odpovídá 10 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého. Přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% má vysoký obsah sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (s omezením soli).

Použití přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% s jinými léčivými přípravky

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné epidemiologické studie zkoumající riziko podávání přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% během těhotenství. I přes absenci studií se doporučuje v případě jasné indikace u matky antidotum během těhotenství podat, aby se snížila morbidita nebo mortalita.

Vzhledem k toxické zátěži matky vyvolané látkou, která si podání přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% vyžádala, se doporučuje další sledování průběhu těhotenství.

Kojení

S používáním přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% během kojení nejsou žádné zkušenosti. Není známo, zda pentahydrát thiosíranu sodného, léčivá látka obsažená v přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10%, přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Reprodukčně-toxikologické studie nebyly provedeny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% používá?

Jako antidotum při akutních otravách kyselinou kyanovodíkovou a při systémových otravách yperitem a cisplatinou:

• Po iniciální terapii látkou tvořící methemoglobin (např. 4-dimethylaminofenol) nebo hydroxokobalaminem podávejte 1–2 ml přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 100–200 mg pentahydrátu thiosíranu sodného) pomalou intravenózní injekcí. Pokud se příznaky otravy kyanidem znovu objeví, injekce by měla být opakována v intervalech 30–60 minut v poloviční dávce, nebo by se mělo přednostně pokračovat formou infuze v dávce 1 ml/h na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 100 mg pentahydrátu thiosíranu sodného).

Při otravách kyanogeny:

• U pacientů, kteří reagují na léčbu, lze upustit od úvodní terapie látkou tvořící methemoglobin (např. 4-dimethylaminofenol) nebo hydroxokobalaminem. Aplikujte 1–2 ml přípravku NATRIUMTHIOSULFÁT 10% na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 100–200 mg pentahydrátu thiosíranu sodného) pomalou intravenózní injekcí. Injekci lze opakovat v intervalech 30–60 minut v poloviční dávce, nebo lze přednostně pokračovat formou infuze v dávce 1 ml/h na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 100 mg pentahydrátu thiosíranu sodného).

K profylaxi (prevenci) otravy kyanidem při terapeutickém podávání nitroprussidu sodného:

• Thiosíran sodný lze podat infuzí současně v hmotnostním poměru 10:1 (thiosíranu sodného k nitroprussidu sodnému), aby se zabránilo akumulaci kyanidu.

Jako přísada do roztoků k výplachu žaludku při otravách yperitem, cisplatinou a látkami obsahujícími jód:

• Thiosíran sodný lze přidat do roztoku pro výplach žaludku v koncentraci 1–5 %.

Způsob podání

K intravenóznímu podání. Používejte pouze čiré roztoky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Profil nežádoucích účinků přípravku NATRIUMTHIOSULFAT 10% nebyl v rámci klinických studií systematicky zkoumán. Údaje o nežádoucích účincích pocházejí z literárních zdrojů o použití infuzních roztoků thiosíranu sodného. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků proto nelze z dostupných údajů určit.

Popis vybraných nežádoucích účinků (četnost není známa):

Poruchy metabolismu a výživy

Po podání infuzních roztoků thiosíranu sodného u pacientů s poruchou funkce ledvin mimo schválené indikace byly zpozorovány snížené hladiny bikarbonátu, zvýšený aniontový deficit a případy metabolické acidózy (viz také bod 2).

Srdeční poruchy

Při příliš vysoké rychlosti infuze může dojít k poklesu krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře https://nezadouciucinky.sukl.cz/

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

5. Jak přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% uchovávat?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Verwendbar bis“.

Doba použitelnosti:

2 roky (100 ml, resp. 500ml lahvičky)

3 roky (10 ml ampule)

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% obsahuje

Léčivou látkou je:

Pentahydrát thiosíranu sodného

10 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje:

1,0 g pentahydrátu thiosíranu sodného

Pomocnými látkami jsou:

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (Ph. Eur.), glycin, hydroxid sodný, chlorid sodný, edetan sodný (Ph. Eur.), voda pro injekci.

Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková se používají navíc k úpravě hodnoty pH.

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.

Jak přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% vypadá a co obsahuje balení

Přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok

Dodává se v těchto baleních:

Balení s 5, 10 a 25 ampulemi po 10 ml.

Balení s 1 a 10 skleněnými lahvičkami po 100 ml.

Balení s 1 a 10 skleněnými lahvičkami po 500 ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

D-64625 Bensheim

Německo

Telefon: 06251 / 1083-0

Fax: 06251 / 1083-146

E-Mail: info@koehler-chemie.de

Spoludistributor

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Německo

Telefon: 06257 506529-0

Fax: 06257 506529-20

E-Mail: info@koehler-pharma.de

Registrační číslo

6073565.00.00

Datum první registrace / prodloužení registrace

01.12.2005

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2025.

Klasifikace výdeje

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Předávkování: příznaky, urgentní opatření, antidota

Viz body 2 a 4; předávkování: není známo.

Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antidota (roztok)

ATC kód: V03AB06

Thiosíran sodný slouží jako substrát pro sulfotransferázu (rhodanázu), která přeměňuje kyanid na netoxický thiokyanatan (SCN^-). To představuje hlavní mechanismus účinku detoxikace kyanidu thiosíranem sodným. Eliminační poločas thiosíranu sodného se u člověka pohybuje v rozmezí 16-80 minut. Důsledkem tohoto krátkého poločasu je, že při vitální indikaci musí být přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% podáván kontinuálně jako dlouhodobá infuze, resp. opakovaně v krátkých intervalech, a to zejména proto, že kyanid má ve srovnání s thiosíranem mnohem delší dobu setrvání v těle.

Jiné jedy jsou thiosíranem sodným přeměňovány na méně škodlivé nebo netoxické sloučeniny síry a v této podobě vylučovány. Při použití přípravku jako antidota cisplatiny tvoří thiosíran sodný komplex platiny a thiosíranu, čímž se snižuje jak vazba platiny na sérové proteiny, tak buněčné vychytávání platiny. Thiosíran sodný reaguje s yperitem v krvi za vzniku tzv. Bunteho solí a ruší alkylační účinek yperitu. Antagonistickým působením thiosíranu sodného při otravách yperitem (S-yperit a N-yperit) se zmírňuje účinek yperitu poškozující DNA a RNA v těle.

Z předklinických údajů nevyplývají pro člověka žádná zvláštní nebezpečí thiosíranu sodného.

In vivo je přípravek NATRIUMTHIOSULFAT 10% u člověka inertní, s výjimkou jeho účinku jako osmotické laxativum.