Souhrnné informace o léku - NALCROM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nalcrom
100 mg, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 100 mg dinatrii cromoglicas
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku: Bezbarvé průsvitné želatinové tobolky s potiskem SODIUM na vrchní části a CROMOGLICATE 100 mg na spodní části tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě potravinové alergie (v případě, že bylo provedeno vyšetření potvrzující přecitlivělost na jeden nebo více požitých alergenů), současně s omezením příjmu hlavních příčinných alergenů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Úvodní dávka pro dospělé (včetně starších pacientů): 2 tobolky 4× denně před jídlem.
Pediatrická populace
Děti od 2 do 14 let: 1 tobolka 4× denně před jídlem.
V případě, že do 2–3 týdnů nedojde k dostatečnému ovlivnění příznaků; doporučuje se jak u dospělých (včetně starších nemocných), tak u dětí dvojnásobné zvýšení dávky. Dávka však nemá překročit 40 mg/kg/den.
Udržovací dávka: jakmile je dosaženo léčebného účinku je možno dávku snížit na minimum nutné pro udržení pacienta bez příznaků.
Způsob podání
Tobolky se mohou polykat celé nebo lze vysypat práškový obsah do malého množství velmi horké vody, nechat rozpustit a poté dolít studenou vodou tak, aby se dala pít. Podávání Nalcromu ve formě roztoku ve vodě je preferovanou metodou.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Tak jako u všech podávaných léků je nutná opatrnost, zejména během prvních tří měsíců těhotenství. Dinatrium-chromoglykát nemá na základě zkušenosti s používáním účinek na vývoj plodu. V těhotenství by však měl být užíván jen při jednoznačné indikaci.
Kojení
Na základě studií na zvířatech je nepravděpodobné, že by dinatrium-chromoglykát přecházel do mateřského mléka. Neexistují zprávy o tom, že by se během kojení projevily nežádoucí účinky u dítěte.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle se může objevit nauzea, zvracení, průjem, kožní vyrážka a bolesti kloubů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nalcrom je resorbován pouze v omezeném množství. Při případném předávkování nejsou nutná žádná mimořádná opatření kromě lékařského dohledu a případné symptomatické léčby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A07EB01
Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum
Dinatrium-chromoglykát inhibuje uvolňování mediátorů alergické reakce ze žímých buněk. Při gastrointestinálních alergiích může uvolňování těchto mediátorů způsobit gastrointestinální příznaky či zvýšenou absorpci antigenního materiálu s následkem systémové alergické reakce.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání se léčivo absorbuje v malém množství z trávicího traktu (<1% dávky).
Absorbované množství se rychle vylučuje, protože lék má vysokou systémovou clearance (plazmatickou clearance 7,9±0,9 ml/min/kg), takže nedochází ke kumulaci.
Dinatrium-chromoglykát (dinatrii cromoglicas) se reverzibilně váže na plazmatické proteiny (okolo 65%) a není metabolizován, takže se vylučuje nezměněný žlučí a močí ve stejném množství.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech prokázaly velmi nízkou lokální a systémovou toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Složení tobolky: želatina
Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italchimici S.p.A., Via Pontina 5, KM 29, 00071 Pomezia (Rome), Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 14/305/89-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.12.1989
Datum posledního prodloužení registrace: 15.6.2016
Další informace o léčivu NALCROM
Jak
se NALCROM
podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Obal na tablety
Velikost
balení: 100
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Italchimici S.p.A., Pomezia (Rome)
E-mail: office@sdpharma.cz
Telefon: +420 603 207 192