Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MYTELASE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mytelase 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg ambenonium-chloridu .
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 29,45 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „MYT“ na straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od 6 let a dospívající:
Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4 dílčích dávkách.
Dospělí:
Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní.
Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.
Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny.
Maximální denní dávka je 200 mg.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s bronchiálním astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací.
Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout.
Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky, jako např. mekamylamin, pempidin atd.
Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s převodní srdeční poruchou.
Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyastenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrofonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru.
Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
- Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám.
Kojení
Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mytelase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by obsahovala frekvence nežádoucích účinků.
Poruchy nervového systému
Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí.
Poruchy oka
Zvýšená lakrimální sekrece, mióza
Srdeční poruchy
Bradykardie, převodní srdeční poruchy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Zvýšení bronchiální sekrece
Gastrointestinální poruchy
Břišní křeče, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Nadměrné pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozmazané vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace, paralýza kosterního svalstva bradykardie a převodní srdeční poruchy, zřídka nauzea a závrať.
Léčba
Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin-sulfát i.v. – 0,25 mg (opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitory cholinesterázy,
ATC kód: N07AA30
Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Protrahované působení má za následek i vyšší reziduální účinek během noci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání 5 – 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a dosahuje hodnot 20, resp. 40 ng/ml.
Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou dostupné žádné údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, uzavřená bílým HDPE šroubovacím uzávěrem se žlutým LDPE pojistným kroužkem, krabička
Velikost balení: 50 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
67/541/70-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.12.1970
Datum prodloužení registrace: 5.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 9. 2023