MYOVIEW - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Myoview

230 mikrogramů, kit pro radiofarmakum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje tetrofosminum 230 mikrogramů.

Přípravek Myoview se rozpouští injekcí technecistanu-(^99mTc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce technecium-(^99mTc) tetrofosminu. Radionuklid není součástí tohoto kitu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 0,65 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.

Bílý práškový lyofilizát.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení injekčním roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých pro:

Přípravek Myoview je používán k zobrazení prokrvení srdečního svalu a indikován pro diagnostiku a lokalizaci ischemie myokardu a/nebo infarktu srdečního svalu.

U pacientů vyšetřovaných perfúzní scintigrafií myokardu se může pro hodnocení funkce levé komory srdeční (ejekční frakce levé komory a pohyblivost stěny) použít EKG-hradlovaná jednofotonová emisní počítačová tomografie (ECG-gated SPECT).

Přípravek Myoview je indikován pro pomoc při počátečním hodnocení (např. palpace, mamografie, alternativní zobrazovací metody a/nebo cytologické vyšetření) při charakterizaci malignity suspektních prsních lézí, kde všechna tato ostatní doporučená vyšetření nebyla průkazná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Myoview se nedoporučuje podávat dětem nebo dospívajícím, pro tuto skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospělí

Nemocní mají být ráno při vyšetření na lačno nebo pouze po lehké snídani.

Pro diagnostiku a lokalizaci srdeční ischémie (použitím planární nebo SPECT techniky) a hodnocení funkce levé komory srdeční použitím EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografie zahrnuje obvyklý postup dvě intravenózní injekce tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc). Jedna se podává po zátěži, druhá se podává v klidu. Pořadí může být jednak první injekce v klidu a druhá po zátěži, nebo první injekce po zátěži a druhá v klidu.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži ve stejný den, aktivita podávaná ve druhé injekci by měla poskytovat v srdečním svalu alespoň třikrát více impulzů než zbytková aktivita z první injikované dávky. Doporučený rozsah aktivity pro první dávku je 250–400 MBq, pro druhou dávku podávanou nejdříve za 1 hodinu po první injekci 600–800 MBq. Při vyšetřeních využívajících EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografie je oprávněné použít aktivity horních hranic uvedených rozsahů.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži v různých dnech, doporučuje se pro každou dávku tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) rozsah 400–600 MBq. U větších jedinců (např. s abdominální obezitou nebo u žen s velkými prsy) a těch, kterým se provádí EKG-hradlovaná jednofotonová emisní počítačová tomografie, je oprávněné použít aktivity na horní hranici uvedených rozsahů.

Celková aktivita podávaná pro zobrazení myokardu při zátěži a v klidu prováděném v jednom nebo dvou dnech by měla být omezena na 1 200 MBq.

Na základě údajů z klinických hodnocení se minimální aktivita 550 MBq ukázala pro EKG-hradlovanou jednofotonovou emisní počítačovou tomografii přiměřená. Aktivita podávaná při EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografii by měla být dodržována v souladu s pokyny uvedenými v předešlých odstavcích.

Jako doplněk v diagnostice a lokalizaci infarktu myokardu je dostačující jedna injekce tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) (250–400 MBq) v klidu.

Planární, nebo pokud možno SPECT zobrazení má být zahájeno nejdříve 15 min po injekci.

Nejsou důkazy pro významné změny v koncentraci nebo redistribuci tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v srdečním svalu a proto je pořizování snímků možné až nejméně čtyři hodiny po injekci.

Při planárním zobrazení by mělo být pořizování snímků prováděno standardním způsobem (předozadní, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° a/nebo levé laterální).

Doporučený vyšetřovací postup pro diagnostiku a lokalizaci při podezření na prsní léze vyžaduje jednu intravenózní injekci tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v rozmezí aktivity 500–750 MBq. Injekce má být podána nejlépe do žíly na noze nebo i do jiného místa, pokud nejde o paži na té straně, kde je podezření na prsní lézi. Pacient nemusí být před injekcí nalačno.

Optimálně se zobrazení prsu zahajuje 5–10 min po injekci, kdy pacient leží čelem k zemi s prsem/prsy volně svěšenými. K tomu se doporučuje používat lehátko speciálně upravené pro zobrazování prsu v nukleární medicíně. Boční zobrazení prsu podezřelého na lézi se pořizuje kamerou s detektorem nastaveným co nejtěsněji, jak je to jen možné, k prsu.

Poloha pacienta může být následně upravena tak, aby byl získán obraz svěšeného prsu z opačné strany. Obraz zepředu v poloze naznak lze získat v případě, že má pacient paže za hlavou.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí být používán v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/a­nafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla vzhledem k potřebě získat požadovaný diagnostický výsledek co nejnižší.

Porucha funkce ledvin a jater

U některých pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Prsní léze menší než v průměru 1 cm nemusí být scintimamograficky detekovatelné, neboť senzitivita přípravku Myoview pro detekci těchto lézí je 36 % (n = 5 z 14,95 % CI 13 % až 65 %) úměrně k histologické diagnóze. Obzvláště u takto malých lézí negativní vyšetření nevylučuje nádor prsu.

Účinnost při identifikaci axilárních lézí nebyla prokázána, proto není scintimamografie indikována pro určování stavu nádoru prsu.

Při vyšetřeních s využitím zátěžové scintigrafie myokardu je třeba zvažovat kontraindikace spojené s vyvoláním zátěže.

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k častému vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření co možná nejčastěji, aby se radiace snížila.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mg sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, avšak při klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek Myoview pacientům podáván současně s jinou medikací, nebyly žádné interakce hlášeny. Přípravky ovlivňující funkci srdečního svalu a/nebo krevního průtoku, např. beta-blokátory, antagonisté kalcia nebo nitráty mohou vést při diagnostice koronárního onemocnění k falešně negativním výsledkům. Výsledky zobrazovacích studií je nutné posuzovat vždy v souvislosti se současnou medikací vyšetřovaného.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez využití ionizujícího záření.

Těhotenství

V těhotenství je přípravek Myoview kontraindikován (viz bod 4.3). Studie reprodukční toxicity s tímto přípravkem u zvířat nebyly provedeny. Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku pro plod. Podání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v dávce 250 MBq při zátěži, a následně 750 MBq v klidu, představuje absorbovanou dávku na dělohu 8,1 mGy. Radiační dávka vyšší než 0,5 mGy (ekvivalentní roční expozice záření z pozadí) se má považovat za možné riziko pro plod.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání radionuklidu do chvíle, než matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější.

Není známo, zda se tetrofosmin značený techneciem-(^99mTc) vylučuje mateřským mlékem, proto jeli podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Po podání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) jsou nežádoucí účinky velmi vzácné (méně než 1 z 10 000). Rozpoznané nežádoucí účinky po podání přípravku Myoview:

Poruchy imunitního systému

• - otok obličeje,

• - reakce přecitlivělosti,

• - alergická reakce,

• - anafylaktická reakce.

Poruchy nervového systému

• - bolest hlavy,

• - závrať,

• - kovová chuť,

• - poruchy čichu a chuti.

Cévní poruchy

• - zrudnutí,

• - hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• - dušnost.

Gastrointestinální poruchy

• - zvracení,

• - nauzea,

• - pálení v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

• - kopřivka,

• - svědění,

• - erytematózní vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• - pocit tepla.

Vyšetření

• - zvýšení počtu bílých krvinek.

Některé reakce po podání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) byly opožděny o několik hodin. Byly hlášeny ojedinělé případy závažných reakcí, včetně anafylaktické reakce (méně než 1 ze 100 000) a těžké alergické reakce (jediné hlášení).

Protože množství podané látky je velmi malé, hlavní riziko představuje záření. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 1 200 MBq je efektivní dávka 8,5 mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

V případě předávkování radiací se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, kardiovaskulár­ní systém

ATC kód: V09GA02

Farmakodynamické účinky

Po intravenózním podání označeného kitu Myoview v doporučené dávce se v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy neočekávají farmakologické účinky.

Studie na zvířatech ukázaly, že vychytání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v srdečním svalu je v přímém vztahu ke koronárnímu krevnímu průtoku, což potvrzuje účinnost komplexu jako látky pro zobrazení prokrvení srdečního svalu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Podle klinické zkušenosti s EKG-hradlovanou scintigrafií srdečního prokrvení může být tato metoda využita k monitorování změn (nebo stability) funkce levé srdeční komory v průběhu času. Očekává se, že spolehlivost takového pravidelného hodnocení bude podobná jiným, běžně užívaným, měřicím technikám (např. EKG-hradlované scintigrafii krevního oběhu).

Údaje ukazující vychytávání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v nádorových buňkách prsu u zvířat jsou omezené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vychytávání orgány

Vychytávání v myokardu

Vychytání v srdečním svalu je rychlé, dosažené maximum 1,2 % podané aktivity s dostatečnou retencí dovoluje zobrazit srdeční sval planární nebo SPECT technikou mezi 15 minutami a 4 hodinami po podání.

Eliminace

Tetrofosmin značený techneciem-(^99mTc) vykazuje po intravenózní injekci rychlou clearance z krve. Méně než 5 % podané aktivity zůstává v 10 minutách po podání v celé krvi. Clearance z okolních tkání z plic a jater je rychlá a aktivita v těchto orgánech je po zátěži snížena, se zvýšeným vychytáním v kosterních svalech. Přibližně 66 % podané aktivity se vyloučí během 48 hodin po podání, s asi 40 % vyloučenými močí a 26 % ve stolici.

Poločas rozpadu

Injekce technecistanu-(^99mTc) sodného Ph.Eur. se získává z (⁹⁹Mo/^99mTc) generátoru. Technecium (^99mTc) se přeměňuje emisí záření gama (s energií 140 keV) a s poločasem rozpadu 6,02 hodin.

Porucha funkce ledvin a jater

Farmakokinetika u pacientů s poruchou ledvin nebo jater nebyla charakterizována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity s přípravkem Myoview v dávkových hladinách přibližně 1 050krát vyšších než maximálních jednotlivých dávek pro lidi nevykázala u potkanů nebo králíků mortalitu nebo znatelné známky toxicity. Při studiích s opakovaným podáním byly pozorovány u králíků určité známky toxicity, ale pouze u kumulativních dávek přesahujících 10 000krát maximální dávku pro lidi. U potkanů, kteří obdrželi tyto dávky, nebyly pozorovány žádné známky toxicity. Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny. Při in vivo i in vitro studiích možnosti mutagenity nevykázal tetrofosmin žádné známky mutagenity. Studie karcinogenity přípravku Myoview nebyly provedeny.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

Dihydrát sulfosalicylanu sodného

Natrium-glukonát

Hydrogenuhličitan sodný

Dusík

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti zabaleného přípravku je 52 týdnů.

Chemická a fyzikální provozní stabilita rekonstituovaného injekčního roztoku byla stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C. Značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v 10ml skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z chlorobutyl­kaučuku a kovovou objímkou překrytou plastovou čepičkou.

Velikost balení:

2 nebo 5 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních ú­řadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu injekce technecium-(^99mTc) tetrofosminu a nesmí být přímo podáván pacientovi bez provedení přípravy radiofarmaka.

Pokyny pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním – viz bod 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Nicméně, po přidání roztoku technecistanu-(^99mTc) sodného Ph.Eur. musí být pro konečný přípravek zachováváno přiměřené stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních ú­řadů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/935/94-C

Další informace o léčivu MYOVIEW

Jak se MYOVIEW podává: intravenózní podání - kit pro radiofarmakum
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GE Healthcare Limited, Amersham
E-mail: mgp@mgp.cz
Telefon: 577212140