Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MUTAFLOR
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUTAFLOR
Enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky
Popis přípravku: tvrdá tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe relapsu ulcerózní kolitidy.
Poruchy flóry tlustého střeva a jejich následky; průjem, zácpa, meteorismus, colitis, alergie, ekzémy; novotvorba střevní flóry po jejím poškození antibiotiky, sulfonamidy nebo ozářením; uroinfekce.
Aktivace obranyschopnosti organismu.
MUTAFLOR je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
- 1.
– 4. den 1 tobolku MUTAFLORU, pak 2 tobolky denně.
- Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3krát denně 2 tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami denně. K léčbě akutních průjmů stačí celková dávka 20 tobolek MUTAFLORU.
- Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
- Při profylaxi relapsu ulcerózní kolitidy se doporučuje 1. – 4. den podávat 1 tobolku MUTAFLORU denně, pak 2 tobolky denně.
- V případě ulcerózní kolitidy existují zkušenosti z kontrolovaných studií s délkou podávání 12 měsíců. K prevenci relapsu ulcerózní kolitidy se má MUTAFLOR užívat průběžně.
Způsob podání
Celá denní dávka se podává s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se dostatečně tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Není.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antibiotika a sulfonamidy mohou účinnost přípravku MUTAFLOR snížit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
MUTAFLOR lze během těhotenství podávat.
Kojení
MUTAFLOR lze během kojení podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MUTAFLOR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté:≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: flatulence (na začátku léčby)
Velmi vzácné: změny konzistence stolice nebo frekvence stolice, bolest břicha, borborygmus, meteorismus, nauzea nebo zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: eflorescence pokožky, erytém, odlupovaní kůže
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování není známo; při případném předávkování se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, protiprůjmové mikroorganismy
ATC kód: A07FA
Tobolky MUTAFLORU obsahují definovaný nepatogenní kmen Escherichia coli (Nissle 1917) v životaschopné formě. Účinky MUTAFLORU byly prokázány jak v pokusech in vitro a in vivo, tak v klinických studiích. Přitom byly zjištěny následující vlastnosti a principy účinku:
- Kmen vytváří antimikrobní látky, na kterých spočívá antagonismus vůči patogenním zárodkům.
- Kmen produkuje mastné kyseliny s krátkými řetězci, jež jsou důležité pro energetické hospodářství mukózy tlustého střeva, podporují jeho motilitu a prokrvení a zvyšují absorpci natria a chloridů.
- Kmen MUTAFLORU je schopen odbourávat různé uhlohydráty, alkoholické cukry a jiné substráty za spotřeby kyslíku; tím vzniká v tlustém střevě anaerobní prostředí.
- Pomocí zvláštních organel (normální typ-1-fimbrií) se kmen přichycuje na střevní stěnu. Kmen je dobře pohyblivý, což představuje přednost pro osídlování tlustého střeva.
- Specifický imunitní systém:
Novorozenci vykazují po kolonizaci kmenem Nissle 1917 Escherichia coli významné zvýšení hladin IgA a IgM v krevním séru a ve filtrátu stolice. Jednotlivá pozorování též ukazovala na zvýšení IgA ve slinách.
- Nespecifický imunitní systém:
Pokusy in vitro ukázaly významné zvýšení sekretorických schopností myších makrofágů. Stoupla tvorba interleukinu 6 (= interferon β2) a kyslíkových radikálů. Dále byla zjištěna zvýšená produkce TNF (tumor necrosis factor) po indukci makrofágů kmenem Nissle 1917 E. coli.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tobolky jsou acidoresistentně potaženy a rozpouštějí se v terminálním ileu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zárodek byl podroben řadě mikrobiologických, molekulárně-biologických, serologických a biochemických zkoušek na toxické a patogenní vlastnosti. Žádné toxické ani patogenní vlastnosti nemá. Netvoří žádné enterotoxiny, není enteroinvazivní, nevykazuje žádné patogenní známky adhezivity, netvoří žádný hemolyzin, není seroresistentní, nemá žádné uropatogenní vlastnosti a je citlivý na běžná antibiotika.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek
Tělo tobolky: želatina, čištěná voda
Potah tobolky: červený oxid železitý, mastek, makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr v krabičce
20 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/442/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7.2000 / 27.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 4. 2019