MULTILAC BEZ DRASLÍKU - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - MULTILAC BEZ DRASLÍKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

multiLac bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

multiLac 2 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci multiLac 3 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci multiLac 4 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

	multiLac bez draslíku	multiLac 2 mmol/l draslíku	multiLac 3 mmol/l draslíku	multiLac 4 mmol/l draslíku
Kalii chloridům		0,1491 g	0,2237 g	0,2982 g
Natrii chloridum	5,961 g	5,961 g	5,961 g	5,961 g
Natrii (S)-lactatis solutio 50%	8,520 g	8,520 g	8,520 g	8,520 g
(Natrii (S)-lactas)	(4,260 g)	(4,260 g)	(4,260 g)	(4,260 g)
Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum	0,2205 g	0,2205 g	0,2205 g	0,2205 g
Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g	0,1017g	0,1017g	0,1017 g
Glucosum monohydricum	1,100 g	1,100 g	1,100 g	1,100 g
(Glucosum)	(1,000 g)	(1,000 g)	(1,000 g)	(1,000 g)
K+	0 mmol/l	2,0 mmol/l	3,0 mmol/l	4,0 mmol/l
Na⁺	140 mmol/l	140 mmol/l	140 mmol/l	140 mmol/l
(S)-lactas^-	38 mmol/l	38 mmol/l	38 mmol/l	38 mmol/l
Ca2+	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l
_Mg2+	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l
Cl^-	106 mmol/l	108 mmol/l	109 mmol/l	110 mmol/l
Glucosum	5,5 mmol/l	5,5 mmol/l	5,5 mmol/l	5,5 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Roztok je čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Teoretická osmolarita multiLac bez draslíku multiLac 2 mmol/l draslíku multiLac 3 mmol/l draslíku multiLac 4 mmol/l draslíku pH 4,5 – 6,5

292 mOsml/l

296 mOsml/l

298 mOsml/l

300 mOsml/l

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován pro intravenózní použití jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

K použití u pacientů

– s akutním selháním ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii: kontinuální hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrační léčba.
– s chronickým selháním ledvin vyžadující přechodnou léčbu, např. během pobytu na jednotce intenzivní péče.
– u kterých je indikována kontinuální náhrada funkce ledvin jako součást léčby intoxikace filtrovatelnými/dialyzovatelnými toxiny rozpustnými ve vodě.

multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován k léčbě dospělých.

V případě akutního renálního selhání je doba léčby omezena a je ukončena, jakmile je funkce ledvin zcela obnovena nebo je postačující pro možnost převedení na jiné způsoby léčby. Podávání tohoto přípravku při léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin má být ukončeno, jakmile je možné pacienta převést na standardní léčbu chronického selhání ledvin, např. na intermitentní hemodialýzu. Kontinuální náhrada funkce ledvin používaná jako součást léčby intoxikací je ukončena, jakmile je stupeň detoxikace dostatečný.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kontinuální náhrada funkce ledvin zahrnující předpis tohoto přípravku, má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie.

Dávkování

Ošetřující lékař předepisuje množství tohoto přípravku, způsob léčby (hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltraci) a četnost a délku trvání léčby s ohledem na klinický stav a tělesnou hmotnost pacienta. Odpadní tok musí převyšovat celkové protékající množství roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci o klinicky požadované množství tekutiny, která má být z pacienta odstraněna (čistá ultrafiltrace).

Pokud není předepsáno jinak, je při akutním selhání ledvin u dospělých s tělesnou hmotností 70 kg k odstranění odpadních produktů metabolismu vhodná kontinuální léčba dávkou 2000 ml/h přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Dávku je třeba upravit podle tělesné velikosti pacienta. Intenzita HF léčby nemá přesáhnout výměnu 6000 ml plazmatické vody za hodinu. Doporučuje se podat nejvýše 75 litrů za den.

U pacientů s chronickým selháním ledvin má dávka přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku být nejméně jedna třetina tělesné hmotnosti na léčebnou proceduru, probíhající třikrát za týden.

Dávka a délka trvání hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace nutná u stavů akutní intoxikace závisí na toxinu a jeho koncentraci a závažnosti klinických příznaků a je třeba ji stanovit individuálně podle stavu pacienta.

Významný nárůst systémových koncentrací laktátu nebo rozvoj laktátové acidózy může být příznakem nedostatečného metabolizmu laktátu. V takovém případě je indikována výměna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s jinou pufrovací bází, např. bikarbonátem (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u dětí nebyla dosud stanovena (viz body 4.4 a 5.1)

Způsob podání

Intravenózní podání a hemodialýza.

Pokyny k použití přípravku, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

multiLac bez draslíku/2/3 mmol/l draslíku

– Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
– Hypokalémie
– Metabolická alkalóza
– Hyperlaktatémie, laktátová acidóza, nedostatečnost jater a nedostatečný metabolizmus laktátu
– Významná kardiální komorbidita (např. srdeční nedostatečnost)
– Současná léčba metforminem
– Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
– Metabolická alkalóza
– Hyperlaktatémie, laktátová acidóza, nedostatečnost jater a nedostatečný metabolizmus laktátu z jiných příčin
– Významná kardiální komorbidita (např. srdeční nedostatečnost)
– Současná léčba metforminem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je třeba před použitím s vhodným zařízením zahřát přibližně na tělesnou teplotu a za žádných okolností se nesmí podávat s nižší teplotou než pokojovou.

Aby bylo dosaženo pufrovací funkce, je třeba, aby laktát podaný jako součást tohoto přípravku byl zmetabolizován na bikarbonát. Významný nárůst systémových koncentrací laktátu nebo rozvoj laktátové acidózy může být příznakem nedostatečného metabolizmu laktátu. V takovém případě je indikována výměna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s jinou pufrovací bází, např. bikarbonátem.

Systémová infúze laktátu může zvýšit poměr laktátu a pyruvátu v krvi pacienta, který souvisí s buněčným redoxním stavem. To může mít negativní vliv na srdeční činnost, zvláště u pacientů, kteří trpí významnou kardiální komorbiditou (např. srdeční nedostatečností). Proto je podání tohoto přípravku pacientům s významnou kardiální komorbiditou kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání inhibitorů reverzní transkriptázy může být spojeno se zvýšeným rizikem (viz také bod 4.5).

Je nutné pravidelně kontrolovat sérové koncentrace draslíku před kontinuální renální substituční terapií a v jejím průběhu. Je třeba zvážit stav draslíku u pacienta a jeho vývoj během léčby.

V přítomnosti hypokalémie může být nutné doplnění draslíku a/nebo výměna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku.
V přítomnosti hyperkalémie může být indikováno zvýšení dávky a/nebo výměna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s nižší koncentrací draslíku spolu s běžnými opatřeními intenzivní péče.

Je nutné pravidelně kontrolovat sérové koncentrace sodíku před kontinuální renální substituční terapií a v jejím průběhu. V případě abnormálních koncentrací sodíku má lékař rozhodnout o rychlosti požadované normalizace hladiny sodíku v séru. Příliš rychlá normalizace může vést k závažným nežádoucím účinkům (pontinní myelinolýza s přetrvávajícím závažným neurologickým poškozením, edém mozku s možným kómatem, křeče nebo smrt). Snížení aplikovaného objemu za hodinu omezuje zvýšení/snížení koncentrace sodíku v séru při použití tohoto přípravku.

V případě významné hyponatremie může být nutné naředění roztoku odpovídajícím množstvím vody na injekci (viz bod 6.6).
V případě významné hypernatremie může být nutné přidat do roztoku odpovídající množství koncentrovaného roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).

Kromě toho, před kontinuální substituční renální terapií a v jejím průběhu, musí být dále sledovány následující parametry:

Sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acido-bazický stav, sérový laktát, hladiny urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání hyper- a dehydratace).

Při hemodialýze, hemofiltraci a hemodiafiltraci mohou být odstraněny klinicky důležité látky, které nejsou tímto přípravkem doplněny. Tento nedostatek důležitých živin musí být kompenzován adekvátní výživou, doplňky stravy nebo přizpůsobenou parenterální výživou.

Pediatrická populace

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním tohoto přípravku u dětí. Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem, dokud nebudou dostupné další údaje (viz body 4.2 a 5.1).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Správné dávkování přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku a přísné monitorování biochemických parametrů a vitálních funkcí zabrání rizikům spojeným s interakcemi s jinými léčivými přípravky.

Jsou možné následující interakce:

Současné podávání metforminu s multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku může být spojeno se zvýšeným rizikem klinicky významného vzestupu sérových hladin laktátu a rozvojem laktátové acidózy. Proto je současné podávání metforminu a tohoto přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3).
Toxické účinky digitalisu mohou být maskovány hyperkalémií, hypermagnesemií a hypokalcémií. Úprava hladin těchto elektrolytů při kontinuální renální substituční terapii může vyvolat známky a symptomy digitalisové toxicity, např. srdeční arytmii.
Antiretrovirové léčivé přípravky (např. inhibitory reverzní transkriptázy) jsou spojeny s určitým rizikem zvýšení hladiny sérového laktátu a laktátové acidózy. Přestože není dostatek klinických údajů, aditivní účinek současného podávání tohoto přípravku a inhibitorů reverzní transkriptázy na sérové hladiny laktátu se zdá možným. Odpovídající monitorování (včetně kontrol hodnoty pH a sérových koncentrací laktátu) je nezbytné (viz bod 4.4).
Substituce elektrolytů, parenterální výživa a jiné infuze běžně podávané při intenzivní péči vzájemně ovlivňují složení séra a hydrataci pacienta. To je třeba zvážit při předpisu léčby kontinuální renální substituční terapie.
Léčba kontinuální renální substituční terapií může snížit krevní koncentrace léčivých přípravků, zvláště léčivých přípravků s nízkou vazbou na bílkoviny, s malým distribučním objemem a s molekulární hmotností nižší než „cut-off“ hemofiltru a léčivých přípravků adsorbovaných na hemofiltr. Může být nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku takových léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kontinuální renální substituční terapii.

Kojení

Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů přípravku multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.

V průběhu léčby přípravkem multiLac bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku se kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být důsledkem způsobu samotné léčby nebo mohou být vyvolány tímto přípravkem:

Gastrointestinální poruchy – nauzea, zvracení

Cévní poruchy – hypertenze, hypotenze

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně – svalové křeče

Pro tento způsob léčby lze očekávat následující nežádoucí účinky:

Poruchy metabolismu a výživy – hyperhydratace nebo dehydratace, poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypokalémie), hypofosfatemie, hyperglykémie, metabolická alkalóza a hyperlaktatémie,

Přesná frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Po použití doporučených dávek nebyl hlášen vznik naléhavých stavů; kromě toho podávání tohoto přípravku je možné kdykoliv přerušit. Není-li přesně vypočítána a monitorována bilance tekutin, může dojít k hyperhydrataci nebo dehydrataci, vedoucí k přidruženým oběhovým reakcím. Ty se mohou projevit jako změny krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdeční frekvence a plicního arteriálního tlaku. Hyperhydratace může vyvolat městnavé srdeční selhání a/nebo plicní edém.

Při hyperhydrataci je třeba zvýšit čistý objem odstraněné tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální renální substituční terapii. Při výrazné dehydrataci je třeba odstraňování čistého objemu tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální renální substituční terapii snížit nebo přerušit, alternativně, odstraněné tekutiny mohou být použity k obnovení stavu hydratace.

Podání příliš velkého objemu může vést k poruchám koncentrací elektrolytů a acidobazické rovnováhy, např. předávkování laktátu (pufrovací báze) může nastat při infúzi/podání nepřiměřeně velkého objemu roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci. To může případně vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo tetanii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05ZB

Mechanismus účinku

Základní principy hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace:

Při hemodialýze dochází k výměně vody a rozpuštěných látek jako jsou uremické toxiny, elektrolyty, bikarbonát a další malé molekuly mezi krví pacienta a roztokem pro hemodialýzu difúzí. Směr a velikost difúzního procesu závisí na příslušném koncentračním gradientu mezi krví a roztokem pro hemodialýzu.

Při hemofiltraci se ultrafiltrací z krve odstraňuje voda a rozpuštěné látky jako jsou uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát. Podle požadované bilance tekutin je ultrafiltrát nahrazen roztokem pro hemofiltraci, který má vyvážené složení elektrolytů a pufru.

Při hemodiafiltraci se základní principy hemofiltrace a hemodialýzy kombinují.

Tento přípravek je laktátem pufrovaný roztok k intravenóznímu podání nebo k použití jako hemodialyzační roztok pro náhradu odstraněné vody a elektrolytů při kontinuální renální substituční terapii, která je poskytována např. při léčbě akutního renálního selhání. Infúzí podaný laktát je metabolizován za vzniku ekvimolárního množství bikarbonátu.

Elektrolyty Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^- a bikarbonát jsou nepostradatelné pro udržení a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů (krevního objemu, osmotické rovnováhy, acidobazické rovnováhy).

Pediatrická populace

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním tohoto přípravku u dětí. Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem, dokud nebudou dostupné další údaje (viz body 4.2 a 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento přípravek se smí podávat jen intravenózně nebo použít jako hemodialyzační roztok.

Distribuce/Biotransformace/Eliminace

Distribuce elektrolytů a bikarbonátu je regulována podle požadavků a metabolického stavu a reziduální funkce ledvin. Léčivé látky tohoto přípravku nejsou, s výjimkou glukózy a laktátu, metabolizovány. Infundovaný/podaný laktát je metabolizován za vzniku ekvimolárního množství bikarbonátu. Eliminace vody a elektrolytů závisí na buněčných požadavcích, metabolickém stavu, reziduální funkci ledvin a na dalších cestách ztráty tekutin (např. střevo, plíce a kůže).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádné preklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě pod +4 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vak s 5000 ml roztoku. Vak s roztokem je vyroben z polyolefinové fólie.

Každý vak je vybaven HF-konektorem a Luer-lock konektorem a obalen ochrannou fólií.

Velikost balení:

2 vaky po 5000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok smí být použit, pouze je-li čirý a bezbarvý a jsou-li vak a konektory nepoškozené.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Pouze pro použití do dávkovacích pump.

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván v následujících dvou krocích:

1. Odstranění vnějšího přebalu a pečlivá kontrola vaku
2. Podání roztoku

Roztok chloridu sodného (až do 30%) pro použití u pacientů s hypernatremií

Pro dosažení dostatečně pomalé korekce hypernatremie (viz bod 4.4) může být koncentrace sodíku v roztoku zvýšena na koncentraci mírně pod aktuální sérovou koncentrací sodíku u pacienta přidáním definovaného objemu koncentrovaného roztoku chloridu sodného schváleného jako doplněk infuzních roztoků do roztoku. Souběžně se zvýšením koncentrace sodíku se také zvyšuje koncentrace chloridu. Je třeba zvážit, že při této změně budou naředěny další elektrolyty a glukóza. Koncentrace chloridu sodného, který má být přidán, nemá být nižší než 500 mmol/l. Použití koncentrovanějšího roztoku chloridu sodného udržuje přidané objemy nízké a omezuje účinky na koncentraci dalších elektrolytů a glukózy.

Pro dosažení cílové koncentrace sodíku (Nasmíšený, v mmol/l) je požadovaný objem koncentrovaného roztoku chloridu sodného (VNaCl; v ml), který má být přidán do každého 5000ml vaku, vypočítán následně:

VNaCl = 5000 ml * (Nasmíšený – 140 mmol/l) / (cNaCl – Nasmíšený),

kde cNaCl je koncentrace (v mmol/l) přidaného roztoku chloridu sodného.

Přidejte požadovaný objem roztoku chloridu sodného do roztoku pomocí konektoru Luer-lock. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přidaná tekutina byla důkladně promíchána a aby v hadičkách nezůstal žádný objem roztoku. Je nutné používat aseptické metody.

Kompatibilita byla potvrzena pro přidání až 250 mmol chloridu sodného (NaCl) přidáním koncentrovaného roztoku NaCl pro intravenózní aplikaci do 5000ml vaku při získání finální koncentrace sodíku 190 mmol/l.

Voda na injekci pro použití u pacientů s hyponatremií

Pro dosažení dostatečně pomalé korekce hyponatremie (viz bod 4.4) může být koncentrace sodíku v roztoku snížena na koncentraci mírně nad aktuální sérovou koncentrací sodíku u pacienta přidáním vody na injekci (WfI) do roztoku. Je třeba zvážit, že koncentrace všech dalších elektrolytů a glukózy je také snížena a že pacient může potřebovat další suplementaci.

Pro dosažení cílové koncentrace sodíku (Nasmíšený) je požadovaný objem (v ml) WfI (VWfI; v ml), který má být přidán do každého 5000ml vaku, vypočítán následně:

VWfI = 5000 ml * (140 mmol/l – Nasmíšený) / Nasmíšený.

Přidejte požadovaný objem WfI do roztoku pomocí konektoru Luer-lock. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přidaná tekutina byla důkladně promíchána a aby v hadičkách nezůstal žádný objem roztoku. Je nutné používat aseptické metody.

Kompatibilita byla potvrzena pro přidání až 1 250 ml WfI do 5000ml vaku při získání finální koncentrace sodíku 112 mmol/l.

Doba použitelnosti po přidání roztoku chloridu sodného (až do 30 %) nebo vody na injekci: použijte smíchaný produkt do 48 hodin po přimíchání a skladujte při teplotě 22 ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být roztok po smísení použit okamžitě.

Není-li předepsáno jinak, je třeba roztok ohřát bezprostředně před použitím na 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být stanovena podle klinických potřeb a použitého technického zařízení.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Króner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/042/09-C

87/043/09-C

87/044/09-C

87/045/09-C

Další informace o léčivu MULTILAC BEZ DRASLÍKU

Jak se MULTILAC BEZ DRASLÍKU podává: intravenózní podání - roztok pro hemofiltraci
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 8X5000ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738