MUGOTUSSOL 10 MG/5 ML

Příbalová informace: informace pro uživatele

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml, sirupDextromet­horphani hydrobromidum monohydricum

1. Co je MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml a účinky

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti kašli a nachlazení.

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml se užívá k úlevě od suchého, dráždivého kašle.

Obsahuje léčivou látku dextromethorfan-hydrobromid, který patří do skupiny léčivých přípravků proti kašli (tzv. antitusika), která poskytují úlevu od suchého kašle.

Přípravek je určen pro užití u dospělých a dětí od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívat

Neužívejte MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml

• – jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – jestliže trpíte selháním nebo rizikem rozvoje selhání dýchacího systému;

• – jestliže jste mladší než 12 let;

• – jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v posledních dvou týdnech léky proti depresi, které jsou známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Pokud si nejste jistý(á), zda takové léky užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• – dextromethorfan-hydrobromid může způsobit závislost, pokud se užívá po delší časové období (tj. při překročení doporučované doby léčby) nebo pokud jej užívají lidé se sklonem ke zneužívání léků;

• – pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) určité léky, například na léčbu deprese, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva

• – jestliže trpíte dlouhodobým kašlem nebo akutními příznaky onemocnění dýchacích cest, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo zápal plic;

• – pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;

• – pokud trpíte přetrvávajícím kašlem nebo kašlem spojeným se značnou produkcí hlenu (například pacienti s onemocněními, jako jsou bronchiektázie a cystická fibróza) nebo

• – pokud trpíte nesnášenlivostí některých sacharidů;

• – jestliže u Vás byla diagnostikována mastocytóza.

Děti

Přípravek MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml nemá být podáván dětem do 12 let věku.

Další léčivé přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pokud jde o amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinakalcet, flekainid a terbinafin nebo mukolytika (léky, které uvolňují hlen) nebo serotoninergní léčivé přípravky. Serotoninergní přípravky jsou například určitá antidepresiva, jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (například fluoxetin, paroxetin) nebo tricyklická antidepresiva. Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Mezi příznaky serotoninového syndromu patří vzrušenost, zvýšená frekvence tepu a dechu, neklid, svalové křeče a záškuby, vysoká tělesná teplota, nadměrné pocení, chvění a třes.

Přípravek MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml s alkoholem

Některé nežádoucí účinky se mohou objevit s větší pravděpodobností, pokud je spolu s přípravkem MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml konzumován alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek u Vás může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud jste jím ovlivněni. Riziko těchto účinků se zvyšuje při požití alkoholu a některých dalších léků.

Přípravek MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml obsahuje:

Maltitol (89 kcal/g)

Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Může mít mírný projímavý účinek.

Energetická hodnota je 2,3 kcal/g maltitolu.

2,8 g propylenglykolu

Methylparaben (E218)

Může způsobit alergické reakce (případně opožděné).

3. Jak se MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a děti od 12 let věku:

15 ml sirupu až 3krát denně, každých 6 – 8 hodin, podle potřeby.

Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku 45 ml sirupu (3 dávky).

Používejte odměrku, která je součástí balení.

Když se léčíte sami, neužívejte přípravek déle než 3 – 5 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tohoto léčivého přípravku, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo v nemocnici. Vezměte zbytek léčivého přípravku s sebou, abyste jej ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užijte následující dávku, když je potřeba.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

které mohou být závažné, zahrnují následující příznaky: potíže s dechem nebo závrať, otok obličeje nebo hrdla, silné svědění nebo kopřivka, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém), lokalizovaná léková vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

o závrať, zvracení, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, vyčerpanost Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů)

o halucinace, rozvoj návyku, ospalost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml obsahuje

– Léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum monohydricum.

Pomocnými látkami jsou:

Dihydrát sodné soli sacharinu

Roztok maltitolu (E965)

Propylenglykol

Meruňkové aroma

Vanilkové aroma

Methylparaben (E218)

Čištěná voda

Jak MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení

5 ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 10 mg (odpovídá dextromethorphanum 7,35 mg).

MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý sirup dostupný ve skleněných lahvičkách třídy III jantarové barvy a s uzávěrem z umělé hmoty.

Velikost balení:

1 lahvička o objemu 100 ml a 1 dávkovač.

1 lahvička o objemu 190 ml a 1 dávkovač. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 REIMS

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 5. 2018.

5

Další informace o léčivu MUGOTUSSOL 10 MG/5 ML

Jak se MUGOTUSSOL 10 MG/5 ML podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111