MUCOPLANT PROTI KAŠLI S JITROCELEM A MEDEM - souhrnné informace

1.

Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

100 g sirupu obsahuje:

Plantaginis extractum fluidum (1:1), extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 g

Pomocné látky se známým účinkem: obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu a fruktózu), čištěný med (obsahuje glukózu a fruktózu), ethanol (součást extraktu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Tmavě hnědá viskózní kapalina s aromatickou, sladkou chutí

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený jako pomocný lék k podpůrné léčbě při nemocech z nachlazení a onemocněních horních cest dýchacích provázených kašlem a zahleněním dýchacích cest. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny. Přípravek mohou užívat děti od 3 let, dospívající a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pokud není určeno jinak, dávkování je následující:

Dospívající od 15 let a dospělí užívají 4 – 6 dávek (každá cca 15 ml) denně,

Děti a dospívající od 6 do 14 let věku užívají 4 – 6 dávek (každá cca 5 ml) denně,

Děti od 3 let do 5 let věku užívají 4 – 6 dávek (každá cca 2,5 ml) denně.

Způsob podání

Přípravek se užívá v průběhu celého dne s odstupem 2–3 hodiny mezi jednotlivými dávkami. K odměření dávky se použije přiložená odměrka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,7 obj. % alkoholu (ethanolu), to je až 200 mg v jedné dávce (15 ml), což odpovídá do 5 ml piva, 2 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu, fruktózu a sacharózu. Jedna dávka (15ml) obsahuje 2,8 g glukózy, 2,7 g fruktózy a 4,3 g sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici data o použití Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup v průběhu těhotenství a kojení, proto jeho užívání v těchto obdobích není doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Žádné účinky nebyly dosud pozorovány či hlášeny.

4.8  Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9  Předávkování

Případy intoxikace z předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty., ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

obyčejný sirup, invertózový sirup, kalium-sorbát, čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné, ethanol (součást extraktu)

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření 1 měsíc

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s PP šroubovacím uzávěrem a PE těsnící vložkou, papírová krabička a PP odměrka.

Velikosti balení jsou 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, 664 24 Homburg, Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/699/92-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.8.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 1. 2018

Další informace o léčivu MUCOPLANT PROTI KAŠLI S JITROCELEM A MEDEM

Jak se MUCOPLANT PROTI KAŠLI S JITROCELEM A MEDEM podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Homburg