MUCOLEN 3 MG /ML - souhrnné informace

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOLEN 3 mg/ml

sirup

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, čištěný med (obsahující fruktosu a glukosu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po medu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1     Terapeutické indikace

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, dospívající i dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě, při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky plicních komplikací.

4.2     Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2–1,6 mg ambroxolu na kg tělesné hmotnosti. Sirup se užívá rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nezávisle na jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Dospělí a dospívající nad 12 let užívají první 2 až 3 dny obvykle 10 ml 3× denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3× denně.

Pediatrická populace

Přípravek je možno podávat i dětem v dávkování:

Způsob podání

K odměření dávky je přiložen dávkovač. Před odměřením je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky.

Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnilo zředění sekretu a jeho vykašlání z dýchacích cest.

4.3     Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžké onemocnění jater a ledvin.

4.4     Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s polinózou, obvykle se u nich vyskytuje i alergie na med. Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby.

Při snížené funkci ledvin nebo těžké hepatopatii se smí ambroxol podávat se pouze po poradě s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké poruchy funkce ledvin očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Je třeba prodloužit dávkovací interval nebo podávat nižší dávky.

Přípravek by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu, z důvodů jeho městnání.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml obsahuje sorbitol a čištěný med (obsahující fruktosu a glukosu).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5     Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antibiotik v plicní tkáni a bronchiálním sekretu.

Látky tlumící kašel (antitusika, např. kodein) brání vykašlávání hlenu a mohou potlačovat kašlací reflex, proto se jejich současné užívání s ambroxolem nedoporučuje.

4.6      Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru není užívání ambroxolu doporučeno.

Kojení

Ambroxol přechází do mateřského mléka. Přestože by neměly být očekávány nepříznivé účinky na kojené děti, užívání přípravku MUCOLEN 3 mg/ml se kojícím ženám nedoporučuje.

4.7     Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl zaznamenán žádný účinek ambroxolu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie na vliv ambroxolu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny

4.8     Nežádoucí účinky

Ambroxol je všeobecně dobře snášen.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ambroxolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9     Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku MUCOLEN 3 mg/ml v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou­ léčbu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CB06.

Ambroxol – aktivní metabolit bromhexinu – je látkou s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce, uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje vylučování sekretu stimulací mukociliární motility.

5.2     Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do tkání, jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je 10–12 hodin. Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů; asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.

5.3     Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol má nízký index akutní toxicity.

Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v dávce 4, 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-hydrochloridu až 3 000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1 000 mg/kg/den) po dobu 116 týdnů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

Sorbitol, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med (obsahující fruktosu a glukosu), tekuté medové aroma, čištěná voda, sukralosa, karamelové barvivo, kyselina chlorovodíková 35%.

6.2     Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

2 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5     Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: lahvička z hnědého skla s bezpečnostním PP uzávěrem, dávkovací píst, krabička. Velikost balení: 100 ml.

6.6     Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek se užívá perorálně.

• 1) Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).

• 2) Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček.

• 3) Protlačte dávkovač hrdlem lahvičky, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!

• 4) Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku suspenze (počet odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).

• 5) Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.

• 6) Dávkovač s odměřenou dávkou vložte buď rovnou do úst a pomalým stlačováním pístu uvolněte suspenzi, nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte lék do úst.

• 7) Po použití je třeba lahvičku opět pečlivě zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/650/99-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

Další informace o léčivu MUCOLEN 3 MG /ML

Jak se MUCOLEN 3 MG /ML podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111