MONTELUKAST STADA 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Příbalová informace: informace pro uživatele MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety

Pro děti od 6 do 14 let věku montelukastum

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg a účinky

Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě nyní trpíte nebo jimiž jste trpěli v minulosti.

Neužívejte přípravek MONTELUKAST STADA

– jestliže jste Vy či Vaše dítě alergičtí na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete užívat MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

• – Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.

• – Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař předepsal.

• – Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

• – Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

Děti a dospívající

Pro děti od 2 do 5 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a MONTELUKAST STADA

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MONTELUKAST STADA, případně přípravek MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná bude užívat.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• – fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

• – fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

• – rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

• – gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)

Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím

Přípravek MONTELUKAST STADA se nemá užívat bezprostředně s jídlem; má se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek MONTELUKAST STADA objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním přípravku MONTELUKAST STADA poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje aspartam

Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pro pacienty s fenylketonurií může být škodlivý.

3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívá

• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
• Vždy užívejte t e nt o přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívá se ústy.

Pro děti od 6 do 14 let věku:

Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte přípravek MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 6 let věku.

Jinédostupné síly/lékové formy:

4 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro děti od 2 do 5 let věku.

10 mg potahované tablety jsou k dispozici pro dospělé od 15 let věku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste užili více přípravku MONTELUKAST STADA, než jste měliIhned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek MONTELUKAST STADA dítěti

Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA užívat a podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek MONTELUKAST STADA

Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.

Je důležité, abyste přípravek MONTELUKAST STADA užívali tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:

-bolest hlavy

Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

-bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• infekce horních dýchacích cest
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů
• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]
• závratě, ospalost, mravenčení/ne­citlivost, záchvaty
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce
• hepatitida (zánět jater)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg žvýkací tablety MONTELUKAST STADA jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety označené „M5“ na jedné straně.

MONTELUKAST STADA je k dispozici ve velikostech balení:

Nylon/Alu/PVC-Al blistry

blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99–420 Lyszkowice

Polsko

STADA Arzneimittel AG

StadastraBe 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemí

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itálie

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

BELGIE

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vídeň

Rakousko

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Saneca Pharmaceutical a.s.,

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten

Rakousko: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Belgie: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Bulharsko: Monlucare 5 mg chewable tablets

Česká republika: Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety

Německo: Montelukast STADA mini 5 mg Kautabletten

Dánsko: Montelukast Stada

Španělsko: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG

Francie: MONTELUKAST EG 5 mg comprimé a croquer

Maďarsko: Montelukast Stada 5 mg rágótabletta

Irsko: Montelair 5 mg chewable tablets

Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé a croquer

Portugalsko: Montelucaste Ciclum

Rumunsko: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile

Švédsko: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Slovenská republika: Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017

7

Další informace o léčivu MONTELUKAST STADA 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Jak se MONTELUKAST STADA 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111