MONTELUKAST STADA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY - souhrnné informace

Sp.zn.sukls216005/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Béžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Montelukast Stada 10 mg je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů od 15 let věku s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících p -agonistů “podle

potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

U astmatických pacientů, u kterých je přípravek Montelukast Stada 10 mg indikován k léčbě astmatu, může Montelukast Stada také přinést symptomatickou úlevu od sezónní alergické rinitidy.

Přípravek Montelukast Stada je rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Tablety musejí být zapity dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Dávkování u dospělých pacientů od 15 let věku s astmatem nebo s astmatem a současnou sezónní alergickou rinitidou je jedna 10 mg tableta jednou denně, která se užívá večer.

Obecná doporučení:

Terapeutické účinky přípravku Montelukast Stada na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Přípravek Montelukast Stada může být užíván s jídlem i bez jídla. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku Montelukast Stada pokračovali i pokud bude jejich astma pod

kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení. Přípravek Montelukast Stada nesmí být užíván současně s jinými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku, montelukast.

U starších pacientů, pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. O pacientech se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Léčba přípravkem Montelukast Stada v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.

Přípravek Montelukast Stada může být přidán k již existujícímu pacientovu léčebnému režimu. Inhalační kortikosteroidy: Léčba přípravkem Montelukast Stada může být použita jako doplňková léčba u pacientů, u nichž léčba inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými podle potřeby nepřináší adekvátní klinickou kontrolu. Inhalační kortikosteroidy se nesmí přípravkem Montelukast Stada nahradit náhle (viz bod

4.4).

Jiné dostupné síly/lékové

formy:

• 4 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let věku.

• 5 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let věku.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační p-agonisty. Pokud pacienti potřebují více inhalačních krátkodobě působících p-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze snížit perorální kortikosteroidy při

současném podávání montelukastu.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu

objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými se syndromem Churga-Straussové, což je stav často léčený systémovými

kortikosteroidy. Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že antagonisté leukotrienových receptorů mohou souviset se vznikem syndromu Churga-Straussové, nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s aspirin-senzitivním astmatem vyhýbat se kyselině acetylsalicylové a dalším nesteroidním protizánětlivým lé­kům.

2/10

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy či malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají užívat tento přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestra­diol/norethis­teron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u jedinců, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, 2C8, a 2C9 je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, 2C8, a 2C9, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (testovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by výrazně narušoval metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu).

In vitro studie prokázaly, že montelukast je substrátem pro CYP 2C8 a do menší míry také 2C9 a 3A4. V klinických studiích lékových interakcí zahrnujících montelukast a gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 a 2C9),zvyšoval gemfibrozil systémovou expozici montelukastu 4,4krát. Není nutná žádná rutinní úprava dávkování montelukastu při současném podávání gemfibrozilu nebo jiných silných inhibitorů CYP 2C8, ale lékař si musí být vědom možnosti zvýšení výskytu nežádoucích účinků.

Na základě in vitro údajů se klinicky významné lékové interakce se slabšími inhibitory CYP 2C8 (např. trimethoprim) nepředpokládají. Současné podávání montelukastu s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, nevedlo k žádnému významnému zvýšení systémové expozice montelukastu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Použití________v

těhotenství

Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem (přípravkem Montelukast Stada ) a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.

Montelukast lze v těhotenství užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojení

Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.

Přípravek Montelukast Stada mohou kojící matky užívat pouze, pokud se má za to, že to je

jasně nezbytné.

• 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící vliv montelukastu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili ospalost nebo závrať.

4.8. Nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:

• 10 mg potahované tablety u přibližně 4 000 dospělých pacientů od 15 let věku.
• 10 mg potahované tablety u přibližně 400 dospělých astmatických pacientů od 15 let věku se sezónní alergickou rinitidou.
• 5 mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 pediatrických pacientů od

• 6 do 14 let věku.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u astmatických pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů od 6 do 14 let věku se bezpečnostní profil nezměnil.

Postmarketingová zkušenost

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a specifických termínů nežádoucích účinků, v níže uvedené tabulce.

. Kategorie frekvence byly stanoveny z relevantních klinických studií.

Kategorie frekvence: Definované pro každý termín nežádoucích účinků podle incidence uvedené v databázi klinických studií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1000 až <1/100), vzácné (> 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů užívajících montelukast, byl také hlášen jako velmi častý u pacientů užívajících při klinických studiích placebo.

Tento nežádoucí účinek, hlášený jako častý u pacientů užívajících montelukast, byl také hlášen jak častý u pacientů užívajících při klinických studiích placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Ve studiích chronického astmatu byl montelukast podáván pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den

a v krátkodobých studiích v dávkách až do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Po uvedení na trh a během klinických hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, antagonisté leukotrienových receptorů

ATC kód:

R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, včetně žírných buněk a eosinofilů.

Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory. Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) se nachází v dýchacích cestách člověka (včetně buněk hladkého svalu dýchacích cest a makrofágů dýchacích cest) a na dalších prozánětlivých buňkách (včetně eosinofilů a některých myeloidních kmenových buněk). Byla zjištěna korelace mezi CysLT a patofyziologií astmatu a alergické rýmy. Při astmatu patří mezi leukotrieny zprostředkované účinky bronchokonstrikce, sekrece hlenu, vaskulární permeabilita a zmnožení eosinofilů. Při alergické rýmě se po expozici alergenu uvolňují CysLT z nosní sliznice během reakce jak časné, tak i pozdní fáze, a souvisejí se symptomy alergické rýmy. Bylo zjištěno, že intranazální expozice CysLT zvětšuje rezistenci nosní části dýchacích cest a zhoršuje symptomy neprůchodnosti no­su.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.

V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený P-agonistou byl aditivní k bronchodila­tačnímu účinku navozenému montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby P-agonistů (změna výchozích hodnot –26,1 % oproti –4,6 %). Zlepšení pacienty hlášených skóre denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie u dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukast v porovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím

P -agonisty: –8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 pg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím P-agonisty: –28,28 % oproti –43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Účinnost montelukastu při léčbě sezónní alergické rýmy byla hodnocena v klinické studii u dospělých pacientů od 15 let věku s astmatem a sezónní alergickou rýmou. Ve studii, ve které byl montelukast

10 mg tableta podáván jednou denně, se prokázalo statisticky významné zlepšení souhrnného denního skóre nosních symptomů ve srovnání s placebem. Souhrnné denní skóre nosních symptomů je průměr skóre denních nosních symptomů (průměrný výskyt příznaků ucpání nosu, výtok z nosu, kýchání a svědění v nose) a skóre nočních symptomů (průměrný výskyt příznaků ucpání nosu při probuzení, potíže s usínáním a probouzení se v noci). Celkové hodnocení alergické rýmy pacienty a lékaři bylo ve srovnání s placebem významně lepší. Zhodnocení účinnosti na astma nebylo v této studii primární.

• V 8týdenní studii u pediatrických pacientů od 6 do 14 let věku montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání P-agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot –11,7 % oproti +8,2 %).

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii u pediatrických pacientů (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti –1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání P -agonistů –27,78 % oproti 2,09 %).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10 mg potahovaných tablet se u dospělých nalačno dosáhne střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10 mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

• V případě 5 mg žvýkacích tablet se u dospělých nalačno Cmax dosáhne za 2 hodiny po podání.

Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.

Distribuce

Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou. Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.

Biotransformace

Montelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou u dospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu nedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min. Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.

Individuálníroz­dílyupacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokinetice montelukastu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughovo skóre > 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20– a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce).

Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích na králících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémové expozici více než 24násobně přesahující klinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a 8/10

potkanů (15 000 mg/m² a 30 000 mg/m² u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani karcinogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádrotablety

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelózy

Dinatrium-edetát

Magnesium-stearát

Potahovávrstva

Hypromelóza

Hyprolóza

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Nylon/Alu/PV C-Alblistry

blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPElahvičky(sPPu­závěremavysou­šedlem):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

9/10

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/631/10-C

Další informace o léčivu MONTELUKAST STADA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se MONTELUKAST STADA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111