MONOVER

Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

ferrum

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je Monover a účinky

Monover obsahuje kombinaci železa a isomaltosidu 1000 (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku

Monover je totožný s tím, který se nachází v lidském těle a nazývá se feritin. Znamená to, že Vám může být

Monover podáván injekčně ve vysokých dávkách.

Monover se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa nebo anemie z nedostatku železa), pokud:

• jsou ústy podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nesnášíte dobře,
• Váš lékař rozhodne, že si potřebujete rychle vytvořit zásoby železa.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán

Monover Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) ( na železo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

• pokud máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (reakce přecitlivělosti) na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
• pokud máte anemii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem (deficitem) železa.
• pokud máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu.
• pokud máte akutní onemocnění jater, jako je např. cirhóza.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři či zdravotní sestře před podáním Monoveru:

• pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék,
• pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (zánětlivé onemocnění),
• pokud trpíte revmatoidní artritidou,
• pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií,
• pokud máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi,
• pokud máte poruchu funkce ledvin.

Nesprávné podání Monoveru může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může mít za následek podráždění kůže s možným dlouhotrvajícím hnědým zabarvením kůže v místě vpichu. Pokud k tomu dojde, musí být podávání přípravku ihned zastaveno.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli v případě nutnosti infuzi ukončit. Příznaky angioedému jsou

• otok obličeje, jazyka nebo hltanu
• potíže při polykání
• vyrážka a obtíže s dýcháním

Děti a dospívající

Monover je určen pouze dospělým. Dětem a dospívajícím nemá být tento léčivý přípravek podáván.

Další léčivé přípravky a Monover

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je Monover podáván společně s přípravky podávanými ústy obsahujícími železo, může se vstřebávání železa z těchto přípravků snižovat.

Těhotenství a kojení

Monover nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento léčivý přípravek.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám Monover bude podán. Je nepravděpodobné, že by Monover představoval riziko pro kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, jestli můžete po podání Monoveru řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak Monover používat

Lékař Vám podá přípravek Monover ve formě injekce nebo infuze do žíly. Monover se podává

v zdravotnických zařízeních, kde mohou být případné imunoalergické reakce správně a rychle zvládnuty.

Alespoň 30 minut po každém podání budete pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Monover nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté(postihují až 1 pacienta z 10):

• Pocit na zvracení
• Kožní reakce v místě vpichu nebo poblíž místa vpichu včetně zarudnutí kůže, otoku, pálení, bolesti, modřin, zabarvení kůže, úniku do tkáně kolem místa vpichu, podráždění

Méně časté(postihují až 1 pacienta ze 100):

• Reakce přecitlivělosti s možnou dušností a bronchospasmem (zúžení průdušek)
• Bolest hlavy
• Necitlivost
• Porucha chuti
• Rozmazané vidění
• Ztráta vědomí
• Závrať
• Únava
• Zrychlený srdeční tep
• Nízký nebo vysoký krevní tlak
• Bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
• Bolest břicha, zvracení, zhoršené trávení, zácpa, průjem
• Svědění, kopřivka, vyrážka, zánět kůže
• Návaly, pocení, horečka, pocit chladu, třesavka
• Nízká hladina fosfátů v krvi
• Infekce
• Zvýšené jaterní enzymy
• Lokální zánět žíly

Vzácné(postihují až 1 pacienta z 1 000):

• Závažné alergické reakce
• Poruchy srdečního rytmu
• Angioedém
• Chrapot
• Záchvat
• Třes
• Změna duševního stavu
• Malátnost
• Příznaky podobné chřipce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Monover uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Monover po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na štítku lahvičky. EXP je zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nemocniční personál je odpovědný za správné uchovávání a zacházení s přípravkem.

6. Obsah balení a další informace

Co Monover obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Monover je ferri isomaltosidum 1000. Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000.

Jedna 1ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000, jedna 2ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 200 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000, jedna 5ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 500 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000 a jedna 10ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 1 000 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000.

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak Monover vypadá a co obsahuje toto balení

Monover je tmavě hnědý roztok ve skleněné ampulce nebo ve skleněné lahvičce s pryžovou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

Balení ampulek: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml

Balení lahviček: 1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 × 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dánsko

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Monofer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Výpočet kumulativní potřeby železa:

Doplnění železa u pacientů s deficitem železa:

Dávka Monoveru je vyjádřena v mg elementárního železa. Potřeba železa a dávkovací schéma Monoveru musí být pro každého pacienta stanoveny individuálně. Optimální cílová hladina hemoglobinu a zásob železa se může u různých skupin pacientů a u jednotlivých pacientů lišit. Viz oficiální pokyny.

Anemie z nedostatku železa se neobjeví do té doby, dokud nebudou vyčerpány v podstatě všechny zásoby železa. Podávání železa by tudíž mělo doplnit jak zásoby hemoglobinu, tak zásoby železa.

Po upravení stávajícího deficitu železa může stav pacientů vyžadovat pokračování léčby Monoverem, aby byly udrženy cílové hladiny hemoglobinu a přijatelné limity ostatních parametrů železa.

Kumulativní potřebu železa lze určit buď pomocí Ganzoniho vzorce (1) nebo tabulky níže (2). Ganzoniho vzorec se doporučuje používat u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat individuálně upravené dávkování, jako jsou pacienti s mentální anorexií, kachexií, obezitou, těhotenstvím nebo anemií v důsledku krvácení.

Zkratka hemoglobinu je Hb.

• 1. Ganzoniho vzorec:

• 2. Zjednodušená tabulka:

Potřeba železa

Účinnost léčby je třeba sledovat krevními testy. Pro dosažení cílové hladiny Hb může být nutné upravit kumulativní dávku železa.

Doplnění železa při krevních ztrátách:

Podávání železa u pacientů s krevními ztrátami musí doplnit množství železa ekvivalentního množství železa obsaženého v krevních ztrátách.

• Pokud se sníží hladina Hb: Použijte Ganzoniho vzorec s předpokladem, že není nutné doplnit zásoby železa:
• Jestliže je znám objem krevních ztrát: Podání 200 mg Monoveru povede ke zvýšení hladiny hemoglobinu ekvivalentnímu jedné krevní jednotce:

Další informace o léčivu MONOVER

Jak se MONOVER podává: intravenózní podání - injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pharmacosmos A/S, Holbak
E-mail: info@ewopharma.cz