MONKASTA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monkasta 5 mg žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 5 mg (ve formě montelukastum natricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna žvýkací tableta obsahuje 1,5 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s označením 5 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Monkasta je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy, a u kterých krátkodobě působící P-agonisté podávaní „podle potřeby“ neposkytují adekvátní klinickou kontrolu nad astmatem.

Přípravek Monkasta může rovněž být použit jako alternativní léčba k nízkodávkovým inhalačním kortikosteroidům pro pacienty s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v anamnéze, kteří by vyžadovali perorální užívání kortikosteroidů, a u kterých bylo zjištěno, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

Přípravek Monkasta je též indikován při profylaxi astmatu, při kterém je převažující složkou bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou námahou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je jedna 5mg žvýkací tableta denně, která se užívá večer. Pokud se užívá s jídlem, musí se přípravek Monkasta užít 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. U této věkové skupiny není žádná úprava dávky potřebná.

Obecná doporučení

Terapeutický účinek přípravku Monkasta na parametry zvládání astmatu nastává během jednoho dne. Pacientům se doporučuje, aby v užívání přípravku Monkasta pokračovali, i když je jejich astma pod kontrolou, stejně tak jako během období zhoršení astmatu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. Neexistují žádné údaje o pacientech se závažným poškozením jater. Dávkování je stejné u mužů i žen.

Přípravek Monkasta je alternativou podávání nízkodávkových inhalačních kortikosteroidů při mírném přetrvávajícím astmatu

Montelukast se nedoporučuje jako monoterapie u pacientů se středně závažným přetrvávajícím astmatem. Užívání montelukastu jako alternativy nízkodávkových inhalačních kortikosteroidů u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem se má uvažovat pouze u pacientů bez závažných záchvatů astmatu v nedávné anamnéze, které by vyžadovaly použití perorálních kortikosteroidů, a u kterých bylo zjištěno, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávající astma se definuje jako příznaky astmatu projevující se častěji než jednou týdně, avšak méně často než jednou denně, noční příznaky častěji než dvakrát za měsíc, avšak méně často než jednou týdně, při normální funkci plic mezi epizodami záchvatů. Pokud se při následném sledování (obvykle během jednoho měsíce) nepozoruje uspokojivé potlačení astmatu, je třeba vyhodnotit potřebu některé přídavné nebo jiné protizánětlivé terapie na základě postupného systému terapie astmatu. Pacienti mají být periodicky hodnoceni z hlediska kontroly astmatu.

Terapie přípravkem Monkasta ve vztahu k ostatním způsobům léčby astmatu

Pokud se léčba přípravkem Monkasta užívá jako přídavná terapie k inhalačním kortikosteroidům, přípravek Monkasta nemá být náhle použit jako náhrada inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku jsou k dispozici 10mg tablety.

Pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Monkasta 5 mg žvýkací tablety dětem mladším než 6 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Monkasta 5 mg žvýkací tablety u dětí ve věku méně než 6 let nebyla dosud stanovena.

Žvýkací tablety 4 mg jsou k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let.

Způsob podání

Perorální podání

Tablety je potřeba před polknutím rozžvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům se má doporučit, aby nikdy neužívali perorální montelukast pro léčbu akutních záchvatů astmatu, a aby pro tento účel udržovali v pohotovosti svou obvyklou příslušnou záchrannou medikaci. Pokud dojde k akutnímu záchvatu, je třeba použít krátkodobě působící inhalační P-agonisty. Pacienti se mají co nejdříve poradit se svým lékařem, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působících P-agonistů, než je obvyklé.

Montelukast se nemá náhle používat jako substituce inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.

Neexistují žádné údaje dokazující, že při současném podávání montelukastu lze snížit dávky perorálních kortikosteroidů.

Ve vzácných případech mohou pacienti léčení antiastmatickými prostředky včetně montelukastu zaznamenat systémovou eozinofilii, někdy s klinickými známkami vaskulitidy konzistentními s Churg-Strauss syndromem – stavem, který se často léčí systémovou léčbou kortikosteroidy. Tyto případy se někdy objevily v souvislosti se snížením nebo vysazením perorální terapie kortikosteroidy. Ačkoliv příčinná souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se vyvinou tyto symptomy, mají být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s astmatem citlivým na aspirin vyhnout se použití aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých lé­ků.

Zvláštní informace o některých složkách

Přípravek Monkasta obsahuje aspartam. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast lze podávat společně s jinými rutinně používanými způsoby léčby při profylaxi a chronické léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu žádné klinicky důležité účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální antikoncepční prostředky (ethinylestra­diol/norethin­dron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou koncentrace montelukastu v krevní plazmě (AUC) byla snížena zhruba o 40 % u osob, které současně užívaly fenobarbital. Jelikož se montelukast metabolizuje prostřednictvím CYP 3A4, 2C8 a 2C9, je nutná opatrnost zejména u dětí, pokud se montelukast podává současně s induktory CYP 3A4, 2C8 a 2C9, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studie in vitro ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Avšak údaje z klinické studie lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (substrát sondy reprezentativní pro léčiva primárně metabolizované prostřednictvím CYP 2C8) prokázaly, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast význačným způsobem pozměňoval přeměnu léčiv metabolizovaných tímto enzymem (jako je například paklitaxel, rosiglitazon a repaglinid).

In vitro studie prokázaly, že montelukast je substrátem CYP 2C8 a do menší míry také 2C9 a 3A4. V klinických studiích lékových interakcí zahrnujících montelukast a gemfibrozil (CYP 2C8 a 2C9) zvyšoval gemfibrozil systémovou expozici montelukastu 4,4krát. Není nutná rutinní úprava dávkování montelukastu při současném podávání gemfibrozilu nebo jiných silných inhibitorů CYP 2C8, nicméně lékař si musí být vědom možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí.

Na základě údajů in vitro se klinicky významné lékové interakce se slabšími inhibitory CYP 2C8 (např. trimethoprimem) nepředpokládají. Současné podávání montelukastu s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP 3A4, nevedlo k významnému zvýšení systémové expozice montelukastu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neukázaly škodlivé účinky na těhotenství nebo embryonální/fe­tální vývoj.

Omezené údaje z databází těhotných žen nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny na celém světě po uvedení na trh.

Přípravek Monkasta lze užívat v průběhu těhotenství pouze, pokud se to považuje za jednoznačně nezbytné.

Kojení

Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast/me­tabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Přípravek Monkasta lze užívat u kojících matek pouze, pokud se to považuje za jednoznačně nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Monkasta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak jednotlivci hlásili ospalost nebo závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:

• – potahované tablety 10 mg zhruba u 4 000 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více a

• – žvýkací tablety 5 mg u zhruba 1 750 pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let.

4.9 Předávkování

Ve studiích chronického astmatu byl montelukast podáván v dávkách do 200 mg/den dospělým pacientům po dobu 22 týdnů a v krátkodobých studiích (trvajících zhruba po dobu jednoho týdne) byl podáván v dávkách až do 900 mg/den bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Vyskytly se zprávy o akutním předávkování po uvedení na trh a při klinických studiích s montelukastem. Zahrnují hlášení o dospělých a dětech při dávce až 1 000 mg (zhruba 61 mg/kg u jednoho dítěte starého 42 měsíců). Pozorované klinické a laboratorní nálezy byly konzistentní s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů. Podle většiny zpráv o předávkování nenastaly žádné nepříznivé události.

Symptomy předávkování

Nejčastější nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, somnolenci, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Léčba předávkování

Pro léčbu předávkování montelukastem nejsou dostupné konkrétní informace. Není známo, zda lze montelukast odstraňovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, Antagonisté leukotrienových receptorů. ATC kód: R03DC03.

Mechanismus účinku

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou vysoce účinné zánětlivé eikosanoidy uvolňované z různých buněk včetně žírných buněk a eozinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl leukotrienové receptory (CysLT) přítomné v lidských dýchacích cestách a způsobují účinky na dýchací cesty zahrnující bronchokonstrikci, sekreci hlenu, cévní permeabilitu a mobilizaci eozinofilů.

Farmakodynamické účinky

Montelukast je perorálně aktivní sloučenina, která se váže s vysokou afinitou a selektivitou na CysLT1 receptor.

V klinických studiích inhibuje montelukast bronchokonstrikci inhalací LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. 2 h po perorálním podání byla pozorována bronchodilatace. Bronchodilatační účinek způsobený P-agonistou byl aditivní s účinkem způsobeným montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala časnou i pozdní bronchokonstrikci následkem zátěže antigenem. Ve srovnání s placebem montelukast snižoval eozinofily v periferní krvi u dospělých i pediatrických pacientů. V jedné oddělené studii léčba montelukastem významně snižovala množství eozinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu a v periferní krvi při zlepšení potlačení astmatu z klinického hlediska.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studiích u dospělých montelukast podávaný v dávce 10 mg jednou denně prokázal oproti placebu významná zlepšení v ranní hodnotě FEV1 (10,4 % versus 2,7 % změny oproti výchozímu stavu), vrcholový expirační průtok AM (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min změny oproti výchozí hodnotě) a významně snižoval celkové použití P-agonistů (-26,1 % versus –4,6 % změny oproti výchozí hodnotě). Zlepšení pacienty hlášených skóre astmatických symptomů ve dne a v noci bylo signifikantně lepší než při použití placeba.

Studie u dospělých prokázaly schopnost montelukastu přispět ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny oproti výchozí hodnotě pro inhalovaný beklometason plus montelukast versus beklometason, pro FEV1 : 5,43 % versus 1,04 %; použití P-agonistů: –8,70 % versus 2,64 %). Ve srovnání s inhalovaným beklometasonem (200 ^g dvakrát denně pomocí dávkovacího zařízení) prokazoval montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když ve 12týdenní studii beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný efekt (% změny oproti výchozí hodnotě pro montelukast versus beklometason, FEV1 : 7,49 % versus 13,3 %; použití P-agonistů: –28,28 % versus –43,89 %). Avšak ve srovnání s beklometasonem dosáhlo vysoké procento pacientů léčených montelukastem podobné klinické odpovědi (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 zhruba 11 % nebo více oproti výchozí hodnotě, zatímco stejné odpovědi dosáhlo zhruba 42 % pacientů léčených montelukastem).

V 8týdenní studii pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let zlepšoval montelukast podávaný v dávce 5 mg jednou denně ve srovnání s placebem významně respirační funkci (FEV1 8,71 % versus 4,16 % změny oproti výchozí hodnotě; AMPEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min změny oproti výchozí hodnotě) a snižoval použití P-agonistů „podle potřeby“ (-11,7 % versus +8,2 % změny oproti výchozí hodnotě).

Ve 12měsíční studii srovnávající účinnost montelukastu s účinností inhalovaného flutikasonu na potlačení astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem neměl montelukast nižší hodnotu než flutikason při zvyšování procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace (RFD), což je primární kritérium účinnosti. V průměru během 12měsíčního období léčby procento astmatického RFD vzrostlo z 61,6 na 84,0 % ve skupině montelukastu a z 60,9 na 86,7 ve skupině flutikasonu. Rozdíl mezi skupinami procentuálního průměrného vzrůstu LS astmatických RFD byl statisticky významný (-2,8 s 95% CI –4,7, –0.9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší. Montelukast i flutikason též zlepšovaly potlačení sekundárních proměnných hodnocených během 12měsíčního období léčby:

FEV1 vzrostl z 1,83 l na 2,09 l ve skupině montelukastu a z 1,85 l na 2,14 l ve skupině flutikasonu. Rozdíl mezi skupinami ve středním vzrůstu LS FEV1 byl –0,02 l s 95% CI –0,06, 0,02. Střední vzrůst oproti výchozí hodnotě v procentu předpovědi FEV1 byl 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl ve středních hodnotách LS pro změnu oproti výchozí hodnotě v procentu předpovědi FEV1 byl významný: –2,2 % s 95% CI –3,6, –0,7.

Procento dnů s použitím P-agonisty kleslo z 38,0 na 15,4 ve skupině montelukastu a z 38,5 na 12,8 ve skupině flutikasonu. Rozdíl mezi skupinami ve středních hodnotách LS pro procento dnů s použitím P-agonisty byl významný: 2,7 s 95% CI 0,9, 4,5.

Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat se definuje jako období zhoršení astmatu, které si vyžádalo léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo 32,2 ve skupině montelukastu a 25,6 ve skupině flutikasonu; poměr šancí (95 % CI) byl významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).

Procento pacientů se systémovým (hlavně perorálním) použitím kortikosteroidů během období studie bylo 17,8 % ve skupině montelukastu a 10,5 % ve skupině flutikasonu. Rozdíl mezi skupinami ve středních hodnotách LS byl významný: 7,3 % s 95% CI 2,9; 11,7.

Významné snížení bronchokonstrikce vyvolané fyzickou námahou (EIB) bylo prokázáno v jedné 12týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % pro montelukast oproti 32,40 % pro placebo; čas do zotavení na hodnotu 5 % výchozí FEV1 44,22 min versus 60,64 min). Tento účinek byl konzistentní po dobu celého období 12týdenní studie. U pediatrických pacientů bylo též v krátkodobé studii prokázáno snížení EIB (maximální pokles FEV1 18,27 % versus 26,11 %; doba do zotavení do rozmezí 5 % výchozí hodnoty FEV1 17,76 min versus 27,98 min). V obou studiích byl prokázán účinek na konci jednodenního dávkovacího intervalu.

U astmatických pacientů citlivých na aspirin užívajících současně inhalační a/nebo perorální kortikosteroidy vedla léčba montelukastem ve srovnání s placebem k významnému zlepšení potlačení astmatu (FEV1 8,55 % versus –1,74 % změny oproti výchozí hodnotě a pokles celkového použití P-agonistů –27,78 % versus 2,09 % změny oproti výchozí hodnotě).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukast se rychle absorbuje po perorálním podání. Pro potahovanou tabletu 10 mg se dosahuje střední koncentrace v krevní plazmě (Cmax) 3 hodiny (Tmax) po podání u dospělých na lačno. Střední perorální biologická dostupnost je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou ovlivněny standardním jídlem. V klinických studiích, ve kterých byla potahovaná tableta 10 mg podávána bez ohledu na časování požití jídla, byla prokázána bezpečnost a účinnost.

Pro žvýkací tabletu 5 mg se Cmax dosahuje během 2 hodin po podání u dospělých na lačno. Střední perorální biologická dostupnost je 73 % a při standardním jídle poklesla na 63 %.

Distribuce

Více než 99 % montelukastu se váže na bílkoviny krevní plazmy. Distribuční objem montelukastu v ustáleném stavu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech s montelukastem značeným radioaktivním nuklidem ukazují na minimální distribuci přes hematoencefalickou bariéru. Navíc koncentrace látek značených radionuklidem byly v době 24 hodin po podání minimální i ve všech ostatních tkáních.

Biotransformace

Montelukast se rozsáhlou měrou metabolizuje. Ve studiích s terapeutickými dávkami nejsou koncentrace metabolitu montelukastu v krevní plazmě u dospělých a dětí v ustáleném stavu detekovatelné.

Cytochrom P450 2C8 je hlavním enzymem v metabolismu montelukastu. Navíc se mohou v malé míře podílet CYP 3A4 a 2C9, i když u itrakonazolu, který je inhibitorem CYP 3A4, bylo prokázáno, že nemění farmakokinetické proměnné montelukastu u zdravých subjektů, které užívaly 10 mg montelukastu denně. Na základě výsledků in vitro s lidskými jaterními mikrosomy neinhibují terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu cytochromy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů k terapeutickému účinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Plazmatická clearance montelukastu je u zdravých dospělých osob v průměru 45 ml/min. Po perorální dávce montelukastu značeného radioaktivním nuklidem se objevilo 86 % radioaktivity ve stolici sbírané po dobu 5 dnů a < 0,2 % v moči. To spolu s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu ukazuje, že se montelukast a jeho metabolity vylučují téměř výhradně žlučí.

Charakteristiky u pacientů

Nejsou nezbytné žádné úpravy dávek pro starší osoby nebo pro pacienty s mírnou až středně težkou poruchou funkce jater. Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny. Vzhledem k tomu, že se montelukast a jeho metabolity vylučují žlučí, neočekávají se u pacientů s poruchou funkce ledvin žádné úpravy dávek. Neexistují žádné údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh > 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20násobek a 60násobek dávky doporučené pro dospělé) byl pozorován pokles koncentrace theofylinu v krevní plazmě. Tento účinek nebyl pozorován při doporučené dávce 10 mg jednou denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší biochemické změny obsahu ALT, glukosy, fosforu a triglyceridů v krevním séru, které byly přechodné. Známky toxicity u zvířat byly zvýšené vylučování slin, gastrointestinální symptomy, řídká stolice a iontová nerovnováha. Nastaly při dávkách, které znamenaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu ani reprodukční výkonnost při systémové expozici překračující klinickou systémovou expozici > 24násobně. Mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat byl zaznamenán ve studii fertility samic potkanů při dávce 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice). Ve studiích na králících byla pozorována neúplná osifikace ve srovnání s kontrolami při systémové expozici odpovídající > 24násobku klinické systémové expozice pozorované při klinické dávce. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Montelukast prochází placentární bariérou a vylučuje se do mléka zvířat.

Po jednotlivém perorálním podání sodné soli montelukastu v dávkách do 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m² u myší a 30 000 mg/m² u potkanů), což byly maximální testované dávky, nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka odpovídá 25 000násobku doporučené denní humánní dávky pro dospělé (počítané při hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Ukázalo se, že montelukast není fototoxický u myší pro spektra UVA, UVB nebo viditelného světla při dávkách do 500 mg/kg/den (zhruba > 200násobek vzhledem k systémové expozici).

Montelukast nebyl mutagenní ani ve zkouškách in vitro, ani in vivo, ani nevyvolával vznik tumorů u hlodavců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Hyprolosa

Aspartam (E951)

Červený oxid železitý (E172)

Třešňové aroma (také obsahuje triacetin (E1518))

Magnesium-stearát

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5  Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC//Al blistr, velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích tablet v jedné krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/1025/10-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.12.2010

Datum posledního proloužení registrace: 27.3.2013

Další informace o léčivu MONKASTA

Jak se MONKASTA podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 7

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz