MODAFINIL CHANELLE 200 MG TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Modafinil Chanelle 100 mg tablety

Modafinil Chanelle 200 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Modafinil Chanelle 100 mg: Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Každá tableta obsahuje 101,5 mg laktózy.

Modafinil Chanelle 200 mg: Jedna tableta obsahuje modafinilum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Každá tableta obsahuje 203 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Modafinil Chanelle 100 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, označená „100“, o rozměrech 12,65 mm x 5,55 mm.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Modafinil je indikován u dospělých k léčbě nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.

Nadměrná spavost je definována jako obtíž udržet se v bdělém stavu a zvýšená pravděpodobnost usnutí v nevhodných situacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být započata a kontrolována lékařem s dostatečnou zkušeností s indikovanými poruchami (viz bod 4.1).

Diagnóza narkolepsie má být stanovena na základě kriterií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).

Sledování pacienta a klinické přehodnocení potřeby léčby má být prováděno v pravidelných intervalech.

Dávkování

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka má být podána jako jedna dávka ráno nebo ve dvou dílčích dávkách ráno a v poledne, podle lékařského zhodnocení stavu pacienta a jeho reakce na léčbu.

Dávku až 400 mg jako jednu nebo dvě rozdělené dávky lze použít u pacientů s nedostatečnou odpovědí na počáteční dávku modafinilu 200 mg.

Dlouhodobé užívání

Lékař předepisující modafinil k dlouhodobému užívání má pravidelně přehodnocovat léčbu pacienta, neboť dlouhodobá účinnost modafinilu (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.

Porucha funkce ledvin

Pro určení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí být dávka snížena na polovinu (viz bod 5.2).

Starší pacienti

O používání modafinilu u starších pacientů jsou k dispozici omezené údaje. Vzhledem k možnosti nižší clearance a vyšší systémové expozice se u pacientů starších 65 let doporučuje zahájit léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících do 18 let se léčba modafinilem nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorálnímu podání. Tablety se polykají vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Neléčená středně těžká až těžká hypertenze a u pacientů se srdeční arytmií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza poruch spánku

Modafinil by měl být používán pouze u pacientů, kteří absolvovali kompletní vyšetření jejich nadměrné spavosti, a u nichž diagnóza narkolepsie byla provedena v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové hodnocení se obvykle skládá z anamnézy, měření spánku v laboratoři a vyloučení jiných možných příčin pozorované hypersomnie.

Závažná vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky

V souvislosti s použitím modafinilu byly hlášeny závažné vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby. Vyrážky se vyskytly v rozmezí 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. V ojedinělých případech byly hlášeny až po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (ve věku <17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k přerušení léčby přibližně 0,8 % (13 z 1 585). Zahrnuty jsou i závažné vyrážky. Žádné závažné kožní vyrážky nebyly hlášeny v klinických studiích s modafinilem u dospělých (0 ze 4 264). Léčba modafinilem má být ukončena při prvních známkách vyrážky a nemá být znovu zahajována (viz bod 4.8).

• V postmarketin­gových studiích u dospělých a dětí po celém světě byly vzácně hlášeny případy závažné nebo život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v kontrolovaných studiích u dětí nebyla stanovena, a vzhledem k riziku závažné kožní hypersenzitivity a psychiatrických nežádoucích účinků se použití modafinilu nedoporučuje.

Multiorgánová hypersenzitivní reakce

• V postmarketingovém sledování byly v těsné časové souvislosti se zahájením léčby modafinilem hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce, včetně nejméně jednoho úmrtí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Modafinil může zvýšit svůj vlastní metabolismus indukcí aktivity enzymu CYP3A4/5, ale tento jeho účinek je slabý a nemá pravděpodobně klinický význam.

Antikonvulziva: Současné podání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, může snížit plazmatickou hladinu modafinilu. Díky možné inhibici CYP2C19 modafinilem a supresi CYP2C9 může být při současném podání s modafinilem clearance fenytoinu snížena. Pacienti mají být sledováni na případné známky toxicity fenytoinu a po zahájení nebo po přerušení léčby modafinilem je vhodné opakovaně měřit plazmatické hladiny fenytoinu.

Hormonální antikoncepce: Účinnost hormonální antikoncepce může být díky indukci CYP3A4/5 modafinilem snížená. Pacientům, kteří užívají modafinil, se proto doporučuje alternativní nebo doprovodná metoda antikoncepce, a to ještě dva měsíce po vysazení modafinilu.

Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vstřebávání serotoninu je významně metabolizována enzymem CYP2D6. U pacientů s deficitem CYP2D6 (přibližně 10 % bělošské populace) se stane významnější metabolická cesta využívající CYP2C19, která je v ostatních případech pouze vedlejší. Protože modafinil může enzym CYP2C19 inhibovat, může být nutné těmto pacientům podávat nižší dávky antidepresiv.

Anticoagulancia: Je-li současně užíván modafinil a warfarin, může být clearance warfarinu snížená v důsledku suprese cytochromu CYP2C9 modafinilem. V průběhu prvních 2 měsíců užívání modafinilu a po změně jeho dávkování je proto třeba pravidelně monitorovat protrombinový čas.

Ostatní léčivé přípravky: U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazol, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku. In vitro byla navíc pozorována indukce aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by, pokud by se projevila in vivo, mohla snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy, a tak potenciálně snížit jejich terapeutickou účinnost.

Jak prokazují výsledky klinických studií, největší význam to má pro látky, které jsou substrátem enzymu CYP3A4/5 a které mají významný efekt prvního průchodu zvláště díky enzymům CYP3A v gastrointes­tinálním traktu. Příkladem může být cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většina blokátorů kalciového kanálu a statinů. Byl hlášen případ, kdy zahájením léčby modafinilem došlo k 50% snížení plazmatické koncentrace současně podávaného cyklosporinu.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, pokud nepoužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné použít alternativní nebo dodatečnou antikoncepční metodu (viz bod 4.5).

Kojení

Dostupné farmakodynamic­ké/toxikologic­ké údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).

Modafinil nemá být při kojení užíván.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti s abnormální ospalostí užívající modafinil mají být poučeni, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit k normálu. U pacientů s nadměrnou ospalostí, včetně těch, kteří užívají modafinil, má být jejich míra ospalosti často přehodnocována a pokud je to vhodné, mají být poučeni vyvarovat se řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných aktivit. Také nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění nebo závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit. (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích a/nebo po uvedení na trh byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Do studií bylo zahrnuto 1 561 pacientů užívajících modafinil. Nežádoucí účinky, u kterých byla vyhodnocena alespoň možná souvislost s léčbou, měly následující frekvenci: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější hlášený nežádoucí účinek je bolest hlavy, která postihuje přibližně 21 % pacientů. Bolest hlavy je obvykle mírná nebo středně silná, závislá na dávce a ustoupí v průběhu několika dní.

Infekce a infestace

Méně časté: faryngitida, sinusitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: eozinofilie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy)

Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), hypersenzitivní reakce (vyznačující se projevy jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a známky postižení souvisejících orgánů), anafylaktická re­akce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: snížená chuť k jídlu

Méně časté: hypercholeste­rolemie, hyperglykemie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, poruchy myšlení, zmatenost, podrážděnost Méně časté: porucha spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky, psychomotorická hyperaktivita

Vzácné: halucinace, mánie, psychóza

Není známo: bludy

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Časté: závratě, somnolence, parestezie

Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, tremor, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, nekoordinovanost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, poruchy chuti

Poruchy oka

Časté: rozmazané vidění

Méně časté: abnormální vidění, syndrom suchých očí

Srdeční poruchy

Časté: tachykardie, palpitace

Méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie

Cévní poruchy

Časté: vazodilatace

Méně časté: hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa

Méně časté: flatulence, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, vředy v dutině ústní

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: pocení, vyrážka, akné, pruritus

Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a kožní vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: bolesti zad, bolesti krku, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: abnormální moč, časté močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: porucha menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, bolest na hrudi

Méně časté: periferní otok, žízeň

Vyšetření

Časté: abnormální jaterní testy, na dávce závislé zvýšení alkalické fosfatázy a gamma-glutamyltransferázy

Méně časté: abnormální EKG, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování samotným modafinilem nebo v kombinaci s jinými přípravky se vyskytla úmrtí.

Příznaky, které nejčastěji doprovázely předávkování modafinilem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, jsou tyto: nespavost, příznaky centrálního nervového systému jako je neklid, dezorientace, zmatenost, agitovanost, úzkost, excitace a halucinace; změny v zažívání jako je nauzea a průjem; změny srdeční a cévní soustavy, jako je tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolesti na hrudi.

Léčba

Je nutno zvážit indukované zvracení nebo výplach žaludku. Doporučuje se hospitalizace a sledování psychomotorického stavu, monitorování kardiovaskulárního systému a lékařský dohled, dokud příznaky u pacienta nevymizí.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA07

Mechanismus účinku

Modafinil podporuje bdělost u různých živočišných druhů, včetně lidí. Přesný mechanismus či mechanismy, kterými modafinil posiluje bdělost, nejsou známy.

Farmakodynamické účinky

Podle neklinických modelů má modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory podílejícími se na regulaci spánku a bdění (např. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, norepinefrin, orexin a serotonin). Modafinil také neinhibuje aktivitu adenylyl cyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamové, MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesterázy II-VI nebo tyrosin hydroxylázy. I když modafinil není přímo působící agonista dopaminových receptorů, in vitro a in vivo údaje naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportér a inhibuje vychytávání dopaminu. Bdělost podporující účinky modafinilu jsou antagonizovány D1/D2 receptory, což naznačuje nepřímou agonistickou aktivitu.

Modafinil zřejmě není přímým agonistou a1-adrenergních receptorů. Modafinil se sice váže k transportéru norepinefrinu a inhibuje vychytávání norepinefrinu, ale tyto interakce jsou slabší než ty, které byly pozorovány u transportéru dopaminu. I když lze modafinilem indukovanou bdělost ztlumit podáním a1-adrenergního antagonisty prazosinu, v jiných testovacích systémech (např. vas deferens) reagujících na agonisty a-adrenergních receptorů je modafinil neaktivní.

V neklinických modelech shodné bdělost působící dávky methylfenidátu a amfetaminu zvyšují neuronální aktivaci po celém mozku, zatímco modafinil, na rozdíl od klasických psychomotorických stimulancií, převážně ovlivňuje mozkové oblasti zodpovědné za regulaci vzrušení, spánku, probuzení a ostražitosti.

U lidí modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a trvání bdělosti a schopnost koncentrace přes den v závislosti na dávce. Podání modafinilu má za následek elektrofyziologické změny, které způsobují zvýšení pozornosti a zlepšení objektivních kritérií schopnosti udržet bdělost.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří trpí nadměrnou denní spavostí navzdory léčbě ventilačním režimem CPAP (continuous positive airway pressure), byla zkoumána v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických studiích. I když bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení ospalosti, rozsah účinku modafinilu a rychlost odpovědi na modafinil byly, posuzováno na základě objektivních měření, malé, a navíc omezené na malý výsek populace léčených pacientů. S ohledem na tyto skutečnosti a známý bezpečnostní profil modafinilu rizika převažují nad prokázaným prospěchem.

Tři epidemiologické studie, které všechny využívaly uspořádání dlouhodobé observační kohorty, byly prováděny na administrativních databázích a hodnotily kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika modafinilu. Jedna ze tří studií naznačila zvýšení četnosti výskytu mozkových příhod u pacientů léčených modafinilem ve srovnání s pacienty modafinilem neléčenými, výsledky napříč těmito třemi studiemi však nebyly konzistentní.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Modafinil je racemická sloučenina, jejíž enantiomery mají různou farmakokinetiku. Eliminační poločas R-isomeru je u dospělých lidí přibližně třikrát delší než poločas S-isomeru.

Absorpce

Modafinil se dobře absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.

Potrava nemá vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu, při podávání s potravou však může být absorpce (tmax) přibližně o hodinu opožděna.

Distribuce

Modafinil se mírně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin. To znamená, že riziko interakcí s léčivy se silnou vazbou na plazmatické bílkoviny, je nízké.

Biotransformace

Modafinil je metabolizován v játrech. Hlavním metabolitem (40 – 50 % dávky) je modafinilová kyselina, která nemá farmakologickou aktivitu.

Eliminace

Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Malá část (< 10 % dávky) je vylučována v nezměněné formě. Poločas eliminace modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.

Linearita/neli­nearita

Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a na čase nezávislé. Systémová expozice se proporcionálně zvyšuje s rostoucí dávkou v rozmezí od 200 do 600 mg.

Porucha funkce ledvin

Závažné chronické selhání ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) významně neovlivnilo farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové se zvýšila 9násobně. O bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů.

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou poklesla orální clearance modafinilu přibližně o 60 % a koncentrace při ustáleném stavu se zdvojnásobily ve srovnání s hodnotami u zdravých osob. Proto je při závažné poruše funkce jater třeba snížit dávku modafinilu na polovinu.

Starší pacienti

Údaje o použití modafinilu u starších pacientů jsou omezené. Vzhledem k možnosti nižší clearance a vyšší systémové expozici se u pacientů starších 65 let doporučuje zahájit léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

U pacientů od 6 do 7 let se předpokládá poločas přibližně 7 hodin a postupně se s věkem zvyšuje až na hodnotu u dospělých (přibližně 15 hodin). Tento rozdíl v clearance je u mladších pacientů částečně kompenzován menší velikostí a nižší tělesnou hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek. Ve srovnání s dospělými jsou u dětí a dospívajících přítomny vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů -modafinil sulfonu.

Kromě toho bylo po opakovaném podávání modafinilu u dětí a dospívajících pozorováno časově závislé snižování systémové expozice s ustálením přibližně po šesti týdnech.

Jakmile se dosáhne ustáleného stavu, farmakokinetické vlastnosti modafinilu se během pokračujícího podávání po dobu až 1 roku již nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích na zvířatech s jednorázovou nebo opakovanou aplikací nebyly zjištěny žádné zvláštní toxické účinky.

Modafinil nemá mutagenní ani karcinogenní účinky.

Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících ukázaly zvýšený výskyt kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnost (peri-implantační ztráty a resorpce) a zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů). Toxicita pro matku nebyla pozorována a studie proběhly při klinicky relevantních expozicích.

Nebyl pozorován účinek na fertilitu ani teratogenní potenciál při systémové expozici ekvivalentu maximální doporučené lidské dávky.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádné toxické působení modafinilu na fertilitu, teratogenní potenciál a ani účinek na životaschopnost, růst a vývoj mláďat.

Expozice modafinilu u zvířat založená na skutečných plazmatických hladinách v reprodukčních studiích a studiích karcinogenity byla nižší nebo podobná jako se předpokládá u lidí. Tato okolnost je výsledkem metabolické autoindukce zaznamenané v preklinických studiích. Nicméně expozice modafinilu u zvířat vyjádřená jako dávka v mg/kg v reprodukčních studiích a studiích karcinogenity byla vyšší než očekávaná expozice vypočítaná na podobném základě u lidí.

U potkanů v peri-postnatální studii byla koncentrace v mléce 11,5krát vyšší než v plazmě.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Krospovidon (E1202)

Laktosa

Povidon K30 (E1201)

Natrium-stearyl-fumarát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Mastek (E553b)

6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílé neprůhledné PVC/PVDCAl nebo bílé neprůhledné PVC/PE/PCTFEAl blistry. Modafinil Chanelle 100 mg: Balení s obsahem 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet. Modafinil Chanelle 200 mg: Balení s obsahem 20, 30, 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Modafinil Chanelle 100 mg: 06/283/15-C

Modafinil Chanelle 200 mg: 06/284/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.6. 2015

Další informace o léčivu MODAFINIL CHANELLE 200 MG TABLETY

Jak se MODAFINIL CHANELLE 200 MG TABLETY podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway
E-mail: edonohue@chanellegroup.ie
Telefon: 0035391872575