Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MIOSTAT 0,1 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIOSTAT, injekční roztok pro nitrooční podání 0,1 mg/ml
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje karbachol 0,1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro nitrooční podání.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován pro vyvolání úplné miózy jak po odstranění čočky při extrakci katarakty s neporušenou zornicí, tak při perforující keratoplastice a jiné operaci předního segmentu, kde je žádoucí mióza, jako je cyklodialýza.
Prevence prolapsu duhovky a usnadnění umístění stehů v rohovce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro nitrooční podání.
Vyjměte lahvičku přípravku MIOSTAT z obalu za aseptických podmínek.
Natáhněte roztok do suché sterilní injekční stříkačky a před nitroočním podáním vyměňte jehlu za atraumatickou kanylu používanou k nitrooční irigaci.
Jemně vstříkněte ne více než 0,5 ml přípravku do přední komory, abyste dosáhli požadované miózy.
Přípravek MIOSTAT může být podáván před i po aplikaci stehů.
Maximální miózy je obvykle dosaženo 2 až 5 minut po podání.
Přípravek MIOSTAT neobsahuje žádné konzervační látky, a proto by se neměl používat znovu. Sterilitu nelze zaručit, pokud dojde k poškození obalu nebo lahvičky. Balení otevírejte pouze za aseptických podmínek. (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze pro jednorázové nitrooční podání. Všechen zbývající roztok zlikvidujte (viz bod 4.2).
Přípravek MIOSTAT má být podáván s opatrností pacientům se srdečním onemocněním, akutním srdečním selháním, bronchiálním astmatem, peptickým vředem, hypertyreózou, gastrointestinálními křečemi, obstrukcí močových cest a s Parkinsonovou chorobou.
Přípravek MIOSTAT má být také podáván s opatrností pacientům, jež mají v anamnéze iritidu nebo uveitidu.
Přípravek MIOSTAT může zhoršit nitrooční zánět způsobený chirurgickým zákrokem.
Stejně jako u všech miotik bylo hlášeno odchlípení sítnice při použití u citlivých jedinců a u pacientů s již existujícím onemocněním sítnice (viz bod 4.8).
Zátka skleněných lahviček obsahuje přírodní kaučuk (latex), který může vést k závažným alergickým reakcím.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml lahvičce, tj. je v podstatě „bez sodíku".
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík v množství menším než 1 mmol (39 mg) v 1,5 ml lahvičce, tj. je v podstatě „bez draslíku".
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Za určitých okolností mohou cholinergní agonisté zvýšit účinnost depolarizujících myorelaxancií, jako je sukcinylcholin; snížit účinnost nedepolarizujících svalových relaxancií; a prodloužit negativní chronotropní účinek srdečních glykosidů v důsledku zvýšeného účinku neurotransmiteru acetylcholinu.
Pokud se přípravek MIOSTAT používá současně s topickým epinefrinem, topickým timololem a/nebo systémově podávanými inhibitory karboanhydrázy, může být účinek miotik na snížení nitroočního tlaku zvýšen.
Ačkoli klinický význam nebyl prokázán, miotický účinek přípravku MIOSTAT může být antagonizován dlouhodobou lokální nebo systémovou terapií kortikosteroidy, systémovými anticholinergiky, antihistaminiky, meperidinem, sympatomimetiky a tricyklickými antidepresivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku karbacholu na lidskou plodnost.
Těhotenství
Neexistují žádné zdokumentované zkušenosti s použitím karbacholu během těhotenství u člověka k vyhodnocení potenciální škodlivosti. Omezené údaje ze studií na myších nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Vzhledem k chybějícím údajům je třeba při použití přípravku MIOSTAT u těhotných žen zvážit přínos léčby pro matku vzhledem k možnému riziku pro dítě.
Kojení
Není známo, zda se karbachol vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nízké systémové expozici při očním podání je však nepravděpodobné, že by u dítěte mohlo dojít k farmakologickému účinku prostřednictvím mléka. V případě potřeby lze kojení během léčby přípravkem MIOSTAT zachovat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek MIOSTAT má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mióza může způsobit rozmazané vidění a potíže při adaptaci na tmu. Pokud dojde k dočasně rozmazanému vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1 /10), časté (≥ 1 /100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Během klinických studií s přípravkem MIOSTAT a při praktickém použití byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
| Třídy orgánových systémů | Preferované termíny MedDRA |
|---|---|
| Poruchy nervového systému | Časté: bolest hlavy |
| Poruchy oka | Časté: zvýšený nitrooční tlak Není známo: degenerace rohovky, zákal rohovky, zánět přední komory, edém rohovky, zánět oka, zhoršení zraku, přetrvávající účinek (mióza), rozmazané vidění, bolest očí, oční hyperémie |
| Gastrointestinální poruchy | Není známo: zvracení |
Po podání parasympatomimetik se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit také u přípravku MIOSTAT: křeče v očních svalech, mírná iritida, snížený krevní tlak a zpomalený srdeční rytmus.
Stejně jako u jiných miotik může dojít k odchlípení sítnice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
V případě předávkování mohou příznaky toxicity zahrnovat: bolest hlavy, slinění, pocení, synkopu, bradykardii, hypotenzi, břišní křeče, zvracení, astma a průjem. Léčba předávkování je podpůrná. V případě těžké systémové toxicity může být nezbytná léčba anticholinergiky. Křeče lze kontrolovat krátkodobě působícími barbituráty.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika. ATC kód: S01EB02.
Přípravek MIOSTAT obsahuje 0,1 mg/ml karbacholu, přímo působícího parasympatomimetika se silnou miotickou aktivitou. Přípravek MIOSTAT je stabilní, připravený k okamžitému použití a nemusí být rozpuštěn.
Ve srovnání s acetylcholinem bude navozená mióza trvat po aplikaci přípravkem MIOSTAT déle. Po nitroočním podání je maximální miózy obvykle dosaženo po 2 až 5 minutách. Karbachol se nerozkládá cholinesterázou. Roztok je vzhledem k oční tkáni izohydrický a cytofylaktický.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s nitroočním podáním přípravku MIOSTAT.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na králících, v nichž byl přípravek MIOSTAT podáván přímo do sklivce nebo do přední komory za simulovaných chirurgických podmínek, byly zaznamenány očekávané účinky spojené se zúžením zornice. Kromě zvýšeného rizika zánětu duhovky nebyly pozorovány žádné toxické účinky na oko nebo na sítnici. V důsledku cholinergního působení byla pozorována dilatace krevních cév. Tento účinek byl přechodný a nemohl být spojen se zánětlivou odpovědí.
Omezená data ze studií na myších nenaznačují škodlivé účinky na reprodukci. Údaje u potkanů a králíků chybí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý
Chlorid hořečnatý
Natrium-acetát
Natrium-citrát
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH (pH 6,5–7,0)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřeno: 2 roky
Po prvním otevření lahvičky musí být roztok ihned použit.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Neuchovávejte v chladničce nebo mrazničce.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvička ze skla typu I o objemu 2,0 ml se šedou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 1,5 ml instilačního roztoku, balené v průhledném blistru z PVC-TYVEK.
Kartonová krabička s 12 injekčními lahvičkami.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jednorázové použití
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALCON NEDERLAND BV
Avelingen-West 64
4202 MV Gorinchem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MIOSTAT je registrován pod číslem RVG 11678.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. března 1989
Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Poslední částečná změna se týká bodu 4.4: 26. března 2021