METOPROLOL SANECA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol Saneca 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprolol Saneca 100 mg obsahuje metoprololi tartras 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné straně o průměru 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba hypertenze – snížení krevního tlaku, snížení rizika kardiovaskulární mortality (včetně náhlého úmrtí) a kardiovaskulární morbidity
• Léčba anginy pectoris
• Léčba poruch srdečního rytmu zahrnující zejména supraventrikulární tachykardii
• Udržovací léčba po infarktu myokardu
• Léčba funkčních srdečních poruch s palpitacemi
• Profylaxe migrény
• Léčba hypertyreózy

Metoprolol Saneca je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze

Doporučené dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí je 50 mg jednou denně. Denní dávka se má užít přednostně jako jedna dávka ráno. Pokud pacient dobře nereaguje na tuto dávku, lze dávku zvýšit až na 100–200 mg jednou denně nebo kombinovat léčbu s jinými antihypertenzívy.

Zjistilo se, že dlouhodobá léčba metoprololem v dávce 100 až 200 mg denně snižuje riziko mortality, včetně rizika náhlého kardiovaskulárního úmrtí, cévní mozkové příhody a srdečních příhod u pacientů s hypertenzí.

Angina pectoris

Doporučená dávka je 100–200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Pokud je třeba, lze kombinovat s jinými antianginózními léčivy.

Srdeční arytmie

Doporučená dávka je 100–200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Pokud je třeba, lze kombinovat s jinými antiarytmiky.

Udržovací léčba po infarktu myokardu

Dlouhodobá perorální léčba metoprololem v dávce 200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) snižuje riziko úmrtí (včetně náhlého úmrtí) a snižuje riziko reinfarktů (též u pacientů s diabetes mellitus).

Funkční srdeční poruchy s palpitacemi

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně. Pokud je potřeba, lze dávku zvýšit na 200 mg.

Profylaxe migrény

Doporučená dávka je 100–200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).

Léčba hypertyreózy

Doporučená dávka je 150–200 mg denně ve třech až čtyřech dílčích dávkách. Pokud je potřeba, lze dávku zvýšit.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava doporučeného dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater

Úprava dávkování je vhodná u pacientů s velmi závažnou poruchou funkce jater (např. u pacientů se závažnou jaterní cirhózou a portokavální anastomózou, viz bod 5.2).

Obecně u pacientů s hepatální insuficiencí není obvykle nutné upravovat doporučené dávkování, protože metoprolol má nízkou vazbu na plazmatické bílkoviny (10,5%).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava doporučeného dávkování.

Pediatrická populace

Jsou dostupné jenom omezené informace o použití metoprololu u dětí. Z tohoto důvodu se použití přípravku u této věkové kategorie nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání

Tablety se podávají před jídlem. Tablety je nutné zapít vodou.

Maximální denní dávka metoprololu je 400 mg.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – hypersentitivita na jiné betablokátory

• – A-V blok druhého a třetího stupně

• – sinoatriální blok vysokého stupně, neléčené srdeční selhání (plicní edém, hypoperfuze nebo hypotenze) a trvalá nebo intermitentní léčba vedoucí ke zvýšení kontraktility srdce (agonisti beta receptorů)

• – sinusová bradykardie klinického významu (< 50 tepů/min v pokoji před zahájením léčby)

• – sick sinus syndrom

• – kardiogenní šok

• – těžká periferní arteriální cirkulační insuficience

• – hypotenze (systolický TK nižší než 100 mmHg)

• – neléčený feochromocytom

• – metabolická acidóza

• – astma bronchiale nebo chronická obstrukční plicní nemoc těžkého stupně

• – souběžná léčba IMAO (kromě IMAO-B)

• – se suspektním akutním infarktem myokardu, pokud je tepová frekvence nižší než 45 tepů/min.,

• – PQ interval je delší než 0,24 s

• – systolický krevní tlak menší než 100 mmHg.

Metoprolol nesmí být podáván pacientům s kongestivním srdečním selháním a se systolickým krevním tlakem opakovaně pod 100 mmHg nebo pokud je tepová frekvence nižší než 68 tepů/min v pokoji před zahájením léčby (před léčbou je nutné opakovat vyšetření).

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, je kontraindikováno současné podávání intravenózních léků s obsahem blokátorů kalciového kanálu verapamilového typu (kromě jednotky intenzivní péče).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se v průběhu léčby metoprololem objeví bradykardie, dávka metoprololu má být snížena a/nebo má být postupně ukončena.

Astma bronchiale

Pacientům s astmatem mají být podávany beta-blokároty s opatrností. Pokuj je pacientům s astmatem na začátku léčby metoprololem podáván také P2 agonista (tableta nebo inhalační forma), může se ukázat jako nutné zvýšit dávku P2 agonistu.

Diabetes mellitus

Metoprolol může ovlivnit kontrolu léčby diabetu a maskovat příznaky hypoglykemie.

Atrioventrikulární kondukční choroba

Velmi vzácně se může zhoršit již existující porucha AV vedení a může vést až k AV blokádě.

Onemocnění srdce

Pacienti s Prinzmetalovou anginou mají užívat selektivní blokátory beta1-receptoru s opatrností. Beta blokátory mohou u pacientů s variabilní anginou pectoris prodloužit nebo zvýšit četnost a rozsah ataku anginy pectoris v důsledku kontrakce koronárních cév zprostředkované alfa-receptorem.

Periferní cévní choroba

Metoprolol může v důsledku svého antihypertenzního účinku zhoršovat symptomy periferní cévní choroby.

Feochromocytom

Pokud je metoprolol předepisován pacientům s feochromocytomem, musí být současně před a v průběhu léčby podávány též alfablokátory.

Hypertyreóza

Léčba metoprololem může maskovat příznaky hypertyreózy nebo zhoršit příznaky po ukončení léčby metoprololem.

Anestézie a operační intervence

Před podáním celkové anestezie musí být lékař-anesteziolog informován o tom, že pacient užívá beta-blokátory. Nedoporučuje se přerušovat léčbu beta-blokátorem po dobu operace.

Akutní zahájení léčby metoprololem ve vysokých dávkách u pacientů, kteří jsou indikováni k nekardiologickému chirurgickému zákroku má být vyloučeno, neboť bylo spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévními mozkovými příhodami, včetně fatálních případů, u pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Ukončení léčby

Pokud je třeba léčbu přerušit a je-li to možné, postupně ji vysazujeme. U většiny pacientů se léčba ukončuje v průběhu 14 dnů. Tohle se má udělat snížením denní dávky postupně až v posledním kroku se podává dávka 25 mg jednou denně.

Jestli se u pacienta objeví jakékoli nežádoucí účinky, dávka se má snižovat pomaleji. Jakékoli náhle přerušení léčby může vést k/ke:

• – zhoršení srdečního selhání se zvýšením rizikem náhlého úmrtí nebo

• – ischemickému ochoření srdce se zhoršením anginy pectoris nebo

• – srdeční příhodě nebo

• – návratu hypertenze.

Hypersenzitivity na alergeny a léčba anafylaxe

Metoprolol může zvýšit hypersenzitivitu na alergeny a také závažnost anafylaktické reakce. Léčba adrenalinem neposkytuje vždycky požadovanou odpověď u pacientů léčených beta-blokátorem (viz bod 4.5).

Psoriáza

Pacienti s psoriázou, nebo s psoriázou v rodinné anamnéze mají být léčeni metoprololem jen po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.

Srdeční selhání

• V současnosti jsou k dispozici doporučení o používání metoprololu u pacientů, kteří mají srdeční selhání a jakékoli z následujících souběžných faktorů:

• – nestabilní srdeční selhaní (NYHA IV)

• – porucha funkce ledvin

• – porucha funkce jater

• – starší pacienti než 80 let

• – dospělí mladší než 40 let

• – hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně

• – hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

• – v průběhu nebo po elektivní kardiochirurgii 4 měsíce po léčbě metoprololem

• – akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina v posledních 28 dnech

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antagonisti kalciových kanálů

• V kombinaci s léky typu blokátory kalciového kanálu jako je verapamil nebo diltiazem nebo antiarytmika, se může objevit negativně inotropní a chronotropní účinek. Blokátory kalciových kanálů jako je verapamil nebo diltiazem nebo antiarytmika (kromě jednotky intenzivní péče) se nesmí podávat intravenózne pacientům, kteří jsou souběžně léčeni beta-blokátorem (viz bod 4.3).

Antiarytmika třídy I

Antiarytmika třídy I a léky blokující beta-receptor mají aditivní negativní inotropní efekt, které mohou u pacientů s poruchou funkce levé komory vyústit ve vážné nežádoucí hemodynamické účinky. Této kombinaci je třeba se vyhnout také u pacientů s patologickým AV vedením. Tahle interakce je nejlépe zdokumentována pro dysopyramid.

Inhibitory syntézy prostaglandinu

Souběžné používání léků blokující beta-receptor a indometacínu nebo jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů může snížit antihypertenzivní účinek metoprololu.

Adrenalin

Jestli je pacient léčen beta-blokátorem za určitých podmínek použije adrenalin, může se objevit hypertenze. Kardioselektivní beta-blokátor změní regulace krevního tlaku méně než neselektivní beta-blokátor.

Účinek adrenalinu při léčbě anafylaktické reakce může být oslaben u pacientů, kteří jsou léčeni beta-blokátorem (viz bod 4.4).

Inhalační anestetika

Inhalační anestetika zvyšují bradykardii u pacientů, kteří jsou léčeni beta-blokátorem.

Pacienti, kteří užívají souběžně léky se sympatomimetickým blokátorem ganglií, jiné beta-blokátory (jako jsou oční kapky) nebo jiné inhibitory MAO-B, je potřeba pečlivě sledovat lékařem.

Klonidin

Pokud je třeba současnou léčbu klonidinem přerušit, je třeba vysadit beta-blokátor několik dní před klonidinem.

Antihypertenziva

Metoprolol může zvýšit účinek souběžně podávaných antihypertenziv, jako jsou blokátory kalciových kanálů typu nifedipin a prazosin.

Sympatomimetika

Souběžné používaní metoprololu s noradrenalinem, adrenalinem nebo jinými sympatomimetiky (jako jsou antitusika, nosní nebo oční kapky) může vést k zvýšení krevního tlaku.

Souběžné užívaní metoprololu s reserpinem, alfa-metyldopou, klonidinem, guanfacinem nebo digitálisovými glykosidy mohou vést k výraznému poklesu srdečního tepu a ke zpomalení srdeční vodivosti.

Ostatní beta-blokátory

U pacientů, kteří užívají i jiné beta-blokátory (jako jsou oční kapky s obsahem timololu) je potřebné pečlivé monitorování.

Inzulin a perorální antidiabetika

Metoprolol může vést ke zvýšení účinku insulinu nebo perorálních antidiabetik nebo k redukci příznaků hypoglykemie, hlavně tachykardie. Beta-blokátory mohou inhibovat uvolňování insulinu u pacientů trpících diabetes mellitus typu II. Je potřeba pravidelně sledovat hladiny cukru v krvi a vzhledem k výsledkům se má uskutečnit úprava dávkování u léku snižujících cukr (inzulin a perorální antidiabetika).

Metoprolol je metabolickým substrátem pro izoenzymy CYP2D6 cytochromu P450. Léčiva, která působí jako enzymové induktory a enzymové inhibitory, mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace metoprololu (viz bod 5.2).

Rifampicin a deriváty barbiturové kyseliny indukují metabolizmus metoprololu prostřednictvím indukce enzymů a snižují plazmatické koncentrace metoprololu.

Cimetidin, alkohol a hydralazin mohou zvyšovat plazmatické koncentrace metoprololu.

Metoprolol je metabolizován hlavně, avšak nejen, jaterními enzymy – cytochrom CYP2D6 (viz bod 5.2). Léky, které mají inhibiční efekt na CYP2D6, jako jsou selektivní SSRI (paroxetin, fluoxetin, sertralin), difenhydramin, hydroxychlorochin, celekoxib, terbinafin, neuroleptika (jako chlorpromazin, triflourpromazin, chlorprotixen) a pravděpodobně také propafen mohou zvyšovat plazmatické koncentrace metoprololu. Před léčbou inhibitorem CYP2D6 je potřeba redukce dávky u pacientů léčených metopololem.

Inhibiční efekt na CYP2D6 byl pozorován také u amiodaronu a chinidinu (antiaritmika).

Metoprolol může snižovat eliminaci jiných léků (jako je lidokain).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z důvodu že chybí kontrolní studie o použití metoprololu těhotnými ženami, metoprolol se může používat v průběhu těhotenství jenom jestli benefity pro matku převýší rizika pro embryo/plod.

Betablokátory obecně snižují placentární perfúzi, což může vést k nitroděložním úmrtím nebo předčasným porodům. Bylo pozorováno intrauterinní zpomalení růstu u těhotných žen s mírnou až středně závažnou hypertenzí po dlouhodobé léčbě. Také se pozorovalo, že betablokátory mohou prodloužit porod a vést ke bradykardii u plodu nebo novorozence. Byly také hlášeny případy hypoglykémie, hypotenzi, zvýšení bilirubinu a limitována odpověď na novorozeneckou anoxii.

Terapie metoprololem se má ukončit 48–72 hodin před předpokládaným termínem porodu. Pokud toto opatření není možné, je nutno pečlivě sledovat novorozence 48–72 hodin po porodu, kvůli příznakům betablokády (jako je srdeční nebo plicní komplikace).

Kojení

Množství metoprololu, které se vylučuje do mateřského mléka, je přibližně třikrát větší než koncentrace v matčině plasmě. Přestože je riziko nežádoucích účinků u kojence po terapeutických dávkách nízké (kromě pomalých metabolizérů), kojence je třeba pečlivě sledovat z hlediska možné betablokády.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Závrať a únava se mohou objevit při jízdě nebo obsluze strojů, zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky, při změně léku nebo kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné ((> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky předávkovaní mohou způsobit závažný pokles krevního tlaku, sinusovou bradykardii, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, kardiogenní šok, srdeční zástavu, stížené dýchaní, bronchospasmus, bezvědomí (včetně kómatu), nauzeu, zvracení, hyperkalémii, cyanózu a generalizované křeče. Tyhle příznaky se mohou zhoršit, jestli je souběžně požíván alkohol, antihypertenziva, chinidin nebo barbituráty.

První známky předávkovaní se objevují v průběhu 20 minut až 2 hodin od prvního požití léku.

Pacientovi se podá aktivní uhlí, jestli je to potřebné provede se výplach žaludku s cílem snížit absorpci ze žaludečního traktu. V případě šoku nebo hypotenze je možné podat plasmu nebo náhrady plasmy.

• V případě těžké hypotenze, bradykardii nebo možného srdečního selhání se může podat pacientovi intravenózně P1 agonista (jako je prenalterol nebo dobutamin) v 2–5 minutových intervalech nebo v kontinuální infuzi čímž se nedosáhne požadovaný efekt. Jestli není dostupný selektivní beta-1-agonista, může být použit intravenózně dopamin a také atropinsulfát s cílem blokování nervu vagus. Jestli není dosažen odpovídající efekt, jiná sympatomimetika, jako je dobutamin nebo noradrenalin se mohou použít.

• V případě refrakterní bradykardiE může být zapotřebí dočasně léčit pacienta kardiostimulátorem. Podávání kalciových ionů se může také zvážit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektivní, ATC kód: C07AB02

Metoprolol je kardioselektivní beta-1 blokátor, tj. blokuje beta1-receptory při řádově nižších dávkách než je potřebné k blokádě beta2-receptorů.

Metoprolol má nevýznamný membrány stabilizující účinek a nemá částečně agonistické vlastnosti. Metoprolol snižuje nebo inhibuje agonistický účinek katecholaminů na srdce. Katecholaminy se uvolňují, když je osoba pod fyzickým nebo mentálním stresem. To znamená, že obvyklý vzestup tepové frekvence, srdečního výkonu, kontraktility srdce a krevního tlaku po akutním vzestupu koncentrace katecholaminů, je metoprololem snižován. V případě vysokých koncentrací endogenního adrenalinu má metoprolol menší vliv na krevní tlak než neselektivní betablokátory.

Pokud je to nevyhnutelné, lze podat metoprolol v kombinaci s beta2-sympatomimetiky u pacientů s příznaky CHOPN. Metoprolol v terapeutických dávkách přitom ve srovnání s neselektivními betablokátory méně interferuje s bronchodilatačním účinkem vyvolaným beta2-sympatomimetiky.

Metoprolol interferuje méně s uvolňováním inzulinu a metabolizmem cukrů ve srovnání s neselektivními betablokátory. Metoprolol má menší kardiovaskulární odpověď na hypoglykémii ve srovnání s neselektivními betablokátory.

Krátkodobé studie prokázaly, že metoprolol může vyvolat mírný vzestup plazmatické koncentrace triglyceridů a pokles koncentrace volných mastných kyselin. V některých případech byl pozorován mírný pokles HDL cholesterolu, avšak menší než při podání neselektivních betablokátorů.

Během léčby s metoprololem, bylo pozorováno, že kvalita života pacientů je stejná nebo zlepšující se.

Po léčbě metoprololem se hlásilo zlepšení kvality života u pacientů po srdečním infarktu a s idiopatickou dilatační kardiomyopatii.

Účinek na hypertenzi

Metoprolol snižuje zvýšený krevní tlak v poloze vleže i vstoje. Při zahájení léčby metoprololem může být pozorován krátkodobý (několik hodin) a klinicky nevýznamný vzestup periferní cévní rezistence. V průběhu dlouhodobé léčby může být celková periferní rezistence snížena jako důsledek příznivého vlivu na hypertrofii rezistenčních artérií. Dlouhodobá antihypertenzní léčba metoprololem snižuje též hypertrofii levé komory, zlepšuje její diastolickou funkci a plnící tlaky.

U mužů s mírnou až středně těžkou hypertenzí snižuje metoprolol riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění především snížením rizika náhlého úmrtí, rizika fatálních a nefatálních infarktů myokardu a cévních mozkových příhod.

Účinek na anginu pectoris

U pacientů s anginou pectoris metoprolol snižuje frekvenci, dobu trvání a závažnost anginózních záchvatů a němých ischemických příhod a zvyšuje fyzickou výkonnost.

Účinek na srdeční rytmus

Metoprolol má příznivý vliv na srdeční rytmus zejména u supraventri­kulárních tachykardií nebo atriálních fibrilací a v případě ventrikulárních extrasystol.

Účinek na infarkt myokardu

U pacientů se suspektním nebo potvrzeným infarktem myokardu snižuje metoprolol mortalitu, především snížením rizika náhlého úmrtí. Je to alespoň z části důsledek preventivního působení metoprololu na vznik komorové fibrilace. Tento příznivý antifibrilační účinek má dvojí vysvětlení: vagový účinek na elektrickou stabilitu myokardu a přímý účinek na receptory sympatiku ovlivňující kontraktilitu, tepovou frekvenci a krevní tlak. Snížení mortality se pozorovalo u vysoce rizikových pacientů s dřívějším kardiovaskulárním onemocněním a s onemocněním diabetes mellitus. Metoprolol snižuje také riziko nefatálních reinfarktů myokardu.

Účinek na hyperthyreózu

Metoprolol snižuje klinickou manifestaci hyperthyreózy a proto se může podávat jako přídavná léčba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Metoprolol se po perorálním podání úplně absorbuje. V rozsahu terapeutické dávky se plasmatické koncentrace zvyšují lineárně v závislosti na dávce. Maximální plasmatická koncentrace se dosahuje cca za 1,5–2 hodiny. Přestože plasmatický profil vykazuje širší interindividuální variabilitu, zdá se, že je to snadno reprodukovatelné na individuálním základu. Vlivem významného efektu prvního průchodu játry je systémová dostupnost metoprololu po jednorázovém podání asi 50 %. Po opakovaném podání se systémová dostupnost zvyšuje na cca 70 %. Po perorálním podání s jídlem se systémová dostupnost zvyšuje cca o 30–40 %.

Distribuce

Vazba metoprololu na plazmatické bílkoviny je asi 5–10 %.

Biotransformace

Metoprolol je metabolizován oxidací v játrech. Byly identifikovány tři hlavní metabolity. Žádný z nich nemá klinicky významný beta-blokující účinek.

Eliminace

Více než 95 % podané dávky se vylučuje močí. Asi 5 % podané dávky se vylučuje v nezměněné formě pomocí ledvin. V ojedinělých případech dosahuje tato hodnota až 30 %. Poločas eliminace (t1/2) metoprololu je v průměru 3,5 hodiny (s variabilitou 1 až 9 hodin). Celková plazmatická clearance (Clp) je asi 1 l/min.

Starší

U starších pacientů nedochází ve srovnání s mladými lidmi k významným změnám farmakokinetiky metoprololu.

Porucha funkce ledvin

Biologická dostupnost a eliminace metoprololu se nemění u pacientů s poruchou funkci ledvin, ale eliminace metabolitů je snížena. U pacientů s glomerulární filtrační rychlostí menší než 5ml/min se pozorovala významná akumulace metabolitů. Tahle akumulace metabolitů však nezvyšuje beta-blokádu.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika metoprololu je ovlivněna jenom minimálně snížením funkce jater. Avšak u pacientů s těžkou jaterní cirhózou a portokavální anastomózou může být zvýšena biologická dostupnost metoprololu a snížena jeho clearance. Pacienti s portokavální anastomózou mají hodnotu Clp asi 0,3 l/min a hodnotu AUC až šestkrát větší než zdraví jedinci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Beta-blokátory neprokázaly teratogenní potenciál pro zvířata, ale pozoroval se snížený průtok krvi pupeční šnůrou, zpomalení růstu, snížena osifikace a zvýšená úmrtnost plodu nebo úmrtí novorozenců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulóza

povidon K-30

sodná sůl kroskarmelosy

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al fólie, krabička, příbalová informace

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/573/16-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 8. 2017

Další informace o léčivu METOPROLOL SANECA

Jak se METOPROLOL SANECA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223