METOJECT PEN 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Methotrexatum

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat

• 3. Jak se Metoject PEN používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

Metoject PEN je indikován k léčbě

• • aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
• • polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
• • středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů a závažné psoriatické artritidy u dospělých,
• • mírné až středně závažné Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní léčba jinými přípravky.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu, charakterizované zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí jako lubrikant. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, které je charakterizované červenými skvrnami pokrytými silnými suchými stříbřitými přilnavými šupinami

Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými ložisky kůže a nehtů, zejména na kloubech prstů na rukou i nohou.

Metoject PEN zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat

Nepoužívejte Metoject PEN:

• • jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• • jestliže trpíte onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním krve,
• • jestliže pravidelně konzumujete větší množství alkoholu,
• • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy nedostatečnosti imunitního systému,
• • jestliže trpíte vředy v ústech, žaludku či střevě,
• • jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• • jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Metoject PEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• • jste vyššího věku, nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á),
• • máte problémy s funkcí jater,
• • trpíte dehydratací (ztráta vody).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření

I když se přípravek Metoject PEN podává v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby bylo možné je včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly lékařem a laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné množství krvinek, a budou Vám provedeny testy, které zkontrolují funkci jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkci ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby

Následující vyšetření Vám budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté minimálně jednou za tři měsíce:

• • vyšetření úst a krku na změny sliznic,
• • krevní testy,
• • kontrola funkce jater,
• • kontrola funkce ledvin,
• • kontrola dýchací soustavy a v případě potřeby vyšetření plicních funkcí.

Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může též ovlivnit výsledek imunologických vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject PEN nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem (kožní změny v místech dřívějšího postižení). Působením UV záření za současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.

Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a v takovém případě musí být léčba zastavena.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Metoject PEN může být průjem. Průjem vyžaduje přerušení léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku (encefalopati­e/leukoencefa­lopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán k léčbě jiných onemocnění.

Další léčivé přípravky a Metoject PEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve začnete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject PEN podáván současně s některými dalšími léky:

• • antibiotika, jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené k prevenci nebo léčbě některých infekcí),
• • nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu, jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol),
• • probenecid (léčivý přípravek proti dně),
• • slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika (tablety podporující močení),
• • léky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-sulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin,
• • jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin a azathioprin,
• • merkaptopurin (cytostatický léčivý přípravek),
• • retinoidy (léčivé přípravky proti psoriáze a dalším kožním onemocněním),
• • theofylin (léčivý přípravek proti bronchiálnímu astmatu a dalším plicním onemocněním),
• • některé léky proti žaludečním potížím, jako je omeprazol a pantoprazol,
• • hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cukru v krvi).

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a měly by být užívány pouze na doporučení lékaře.

Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou.

Metoject PEN s jídlem, pitím a alkoholem

Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject PEN vyloučena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství přípravek Metoject PEN nesmíte používat. Existuje riziko poškození plodu a potratu. Muži i ženy by měli během léčby přípravkem Metoject PEN a dalších šest měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu.

U žen v plodném věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.

Vzhledem k tomu, že methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné. Muži by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu.

Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject PEN přerušte kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Metoject PEN se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, jako je únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás projeví únava nebo spavost, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Metoject PEN obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.   Jak se Metoject PEN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku, která Vám bude individuálně přizpůsobena. Obvykle trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba účinkovat.

Metoject PEN je podáván subkutánně (pod kůži) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně pod jejich dozorem, ve formě injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek Metoject PEN se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 letvzhledem k nedostatku zkušeností u této věkové skupiny.

Způsob a délka podávání

Metoject PEN se injekčně aplikuje jednou týdně!

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject PEN je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Metoject PEN injekčně podán lékařem. Váš lékař se však může rozhodnout, že jste schopen/schopna se naučit si přípravek Metoject PEN injekčně aplikovat pod kůži sám/sama. V takovém případě budete řádně zaškolen(a).

Za žádných okolností se nepokoušejte injekčně si aplikovat Metoject PEN dříve, než takové zaškolení podstoupíte.

Pokyny pro použití přípravku Metoject PEN naleznete též v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Prosím pozor: musí se použít celý obsah přípravku.

Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy ve zdravotnictví nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a):

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoject PEN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Metoject PEN

Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject PEN používat, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject PEN je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke vzniku abnormalit v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a změnám v ledvinách a játrech.

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři,neboť se může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní speciální léčbu:

• •  
  • • přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky zápalu plic [časté],
  •  
  • • příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu) [vzácné],a selhání jater [velmi vzácné],
  •  
  • • příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), a pocit, že je Vám omdlení; může se jednat o známky závažných alergických reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné],
  •  
  • • příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání ledvin [vzácné],
•  
• • • příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se projevit závažné infekce, jako je určitý typ zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis carinii) a otrava krve (sepse) [vzácné],
  •  
  • • příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (mozková cévní příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza); k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu (tromboembolická příhoda) [vzácné],
  •  
  • • horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi vzácné],
  •  
  • • neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní podlitiny; může se jednat o příznaky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],
  •  
  • • příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku, pocity nevolnosti, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na zánět mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],
• •  
  • • u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku (encefalopati­e/leukoencefa­lopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán k léčbě jiných onemocnění. Příznaky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy vidění nebo poruchy paměti [není známo],
  •  
  • • těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie); může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou projevit:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• • • Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha
  •  
  • • Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 osob

• • • Vředy v dutině ústní, průjem
  •  
  • • Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
  •  
  • • Bolest hlavy, únava, ospalost
  •  
  • • Snížená tvorba krevních buněk s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• • • Záněty krku
  •  
  • • Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, krvácení z trávicího traktu a vředy v trávicím traktu
  •  
  • • Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka
  •  
  • • Vznik diabetes mellitus
  •  
  • • Závratě, zmatenost, deprese
  •  
  • • Pokles sérového albuminu
  •  
  • • Pokles počtu všech krvinek a krevních destiček
  •  
  • • Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení
  •  
  • • Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• •  
  • • Zánět tkáně dásní
  •  
  • • Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév (ekchymózy, petechie), alergický zánět krevních cév
  •  
  • • Snížené množství protilátek v krvi
  •  
  • • Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida)
  •  
  • • Náladovost (změny nálady)
  •  
  • • Porucha zraku
  •  
  • • Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku přítomnosti tekutiny v osrdečníku
  •  
  • • Nízký krevní tlak
  •  
  • • Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce
  •  
  • • Únavová zlomenina
  •  
  • • Porucha elektrolytové rovnováhy
  •  
  • • Horečka, zhoršené hojení ran

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• •  
  • • Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
  •  
  • • Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév
  •  
  • • Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus
  •  
  • • Zhoršené vidění, nezánětlivé oční onemocnění (retinopatie)
  •  
  • • Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie), poruchy menstruace, poševní výtok
  •  
  • • Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo: z dostup­ných údajů nelze určit

• • • Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek
  •  
  • • Krvácení z nosu
  •  
  • • Bílkovina v moči
  •  
  • • Pocit slabosti (astenie)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během léčby slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Metoject PEN obsahuje

• • Léčivou látkou je methotrexatum.

1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

1 předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.

1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

1 předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.

1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

1 předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.

1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

1 předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

1 předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

• • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak Metoject PEN vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.

Roztok je čirý, hnědožlutý.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Metoject PEN se dodává v balení po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 předplněných perech. Alkoholové tampony jsou součástí balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tel.: +49 4103 8006–0

Fax: +49 4103 8006–100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko , Rakousko, Řecko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie:

Metoject PEN

Island, Švédsko:

Metojectpen

Německo:

metex PEN

Estonsko, Lotyško, Litva, Norsko:

Metex

Polsko, Portugalsko:

Metex PEN

Dánsko:

Metex Pen

Belgie:

Metoject

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2018.

Návod k použití

Doporučení

• • > Před zahájením aplikace injekce si důkladně přečtěte tento návod.

  • > Vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Další informace

Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Co potřebujete pro aplikaci injekce pomocí předplněného pera Metoject PEN

Potřebujete:

• • 1 předplněné pero Metoject PEN
•  
• • 1 alkoholový tampon

Součásti předplněného pera Metoject PEN:

1. Injekční tlačítko
2. Místo pro uchopení
3. Průhledná kontrolní zóna
4. Uzávěr

• a) S uzávěrem před injekcí
• b) Po odstranění uzávěru před injekcí
• c) Po injekci

Co musíte udělat, než si aplikujete injekci

1. Umyjte si velmi pečlivě ruce.

2. Vyjměte systém z obalu.

3. Před použitím zkontrolujte předplněné pero Metoject PEN:

Pokud předplněné pero Metoject PEN vypadá poškozené, nepoužívejte je. Použijte jiné a sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V případě, že jsou přes průhlednou kontrolní zónu viditelné malé bublinky vzduchu, nemá to negativní vliv na Vaši dávku ani na Vás.

Pokud nejste před aplikací injekce schopen/schopna systém správně zkontrolovat či vidět, požádejte někoho o pomoc.

4. Položte předplněné pero Metoject PEN na čistý rovný povrch (jako je stůl).

Kam byste si měl(a) aplikovat injekci

Nejvhodnějším místem pro aplikaci injekce je:

– horní část stehen,

– břicho, s výjimkou oblasti okolo pupku.

• Pokud Vám injekci podává někdo z Vašeho okolí, může pro aplikaci rovněž použít horní zadní část Vaší paže, těsně pod ramenem.

• Při každé injekci měňte místo podání. Tím se minimalizují jakékoli reakce v místě vpichu.

• Nikdy injekci neaplikujte do míst, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zarudlá či ztvrdlá nebo tam, kde máte jizvy či strie. Jestliže máte lupénku, neměl(a) byste se pokoušet injekci vpíchnout přímo do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých či zjizvených míst na kůži či lézí.

Jak injekci připravit

5. Očistěte si kůži v místě, kam si chcete injekci podat, pomocí přiloženého alkoholového tamponu.

6. Držte předplněné pero Metoject PEN jednou rukou v místě pro uchopení.

• Neodstraňujte uzávěr dříve, než budete připraven(a) si injekci aplikovat.

7. Druhou rukou stáhněte uzávěr směrem rovně dolů. S uzávěrem bude automaticky odstraněn i malý kryt jehly. Pokud tomu tak nebude, použijte jiné pero a sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

• Tlačítko nesmíte stisknout, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat.

• Pokud se Vám nepodaří uzávěr sejmout, požádejte někoho o pomoc.

Poznámka: Jakmile sejmete uzávěr, bez prodlení si aplikujte injekci.

8. Volnou rukou vytvořte na kožní řasu tak, že jemně stisknete oblast vyčištěné kůže v místě vpichu.

• Řasu musíte držet stisknutou, dokud po vpichu injekce nevyjmete předplněné pero Metoject PEN z kůže.

9. Přiložte průhledný konec předplněného pera Metoject PEN, z něhož byl odstraněn uzávěr, kolmo ke kožní řase.

10. Aniž byste stiskl(a) tlačítko, přitlačte předplněné pero Metoject PEN pevně na kůži, aby se odblokovalo tlačítko.

• Pokud nejste schopen/schopna stlačit předplněné pero Metoject PEN do koncového bodu, požádejte někoho o pomoc.

Jak injekci aplikovat

11. Držte předplněné pero Metoject PEN pevně přitisknuté na kůži. Nyní stiskněte tlačítko palcem.

12. Uslyšíte cvaknutí, které označuje, spuštění injekce. Držte stále pero proti vyvýšené kůži, dokud se neaplikuje veškerý léčivý přípravek. Může to trvat až 5 sekund.

Poznámka:

Nevytahujte předplněné pero Metoject PEN z kůže před dokončením injekce, zabráníte tak neúplnému podání léčivého přípravku.

Pokud se injekce nespustí, uvolněte tlačítko, zkontrolujte, zda je předplněné pero Metoject PEN pevně přitisknuto ke kůži a pevně stiskněte tlačítko.

Pokud máte potíže se sluchem, odpočítejte 5 sekund od okamžiku, kdy jste stiskl(a) tlačítko, a poté zvedněte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu.

13. Odstraňte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu kolmo od kůže (zvedněte jej směrem nahoru).

14. Ochranný kryt se automaticky posune na své místo nad jehlu. Ochranný kryt se poté zablokuje a jehla je tak chráněna.

15. V případě slabého krvácení použijte náplast.

Před zlikvidováním předplněného pera Metoject PEN se podívejte a zkontrolujte, zda v peru na dně průhledné kontrolní zóny nezbyla žádná tekutina. Pokud v peru nějaká tekutina zbyla, nebyl veškerý léčivý přípravek správně aplikován a je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Na koho byste se měl(a) v případě potřeby obrátit

Nikdy nevkládejte prsty do otvoru ochranné trubičky, v níž je jehla ukryta, zabráníte tak vzniku poranění. Pero neničte.

Na koho byste se měl(a) v případě potřeby obrátit

• • > V případě jakéhokoli problému či dotazu se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

  • > Pokud se Vy nebo někdo jiný poraníte jehlou, ihned se poraďte se svým lékařem a předplněné pero Metoject PEN vyhoďte.

Další informace o léčivu METOJECT PEN 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU

Jak se METOJECT PEN 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU podává: subkutánní podání - injekční roztok v předplněném peru
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněné pero
Velikost balení: 1X0,4ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel
E-mail: czech@medac.eu
Telefon: +420 543 233 857