Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá

Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).

Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.

Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle). Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat

Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmíte dostávat

• jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva
• jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6-fosfátdehydrogenáza)

• jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu NADPH

  (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza

• jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem
• jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin; jsou zapotřebí nižší dávky

  (méně než 1 až 2 mg/kg)

• jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech;

  může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace)

• jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace)
• jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění zhoršit
• vaše moč a stolice mohou při léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra. Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.

Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Fotosenzitivita

Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.

Používejte prostředky na ochranu před světlem.

Monitorovací testy

Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.

Děti

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí:

• u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).

Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin. Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující. Mezi tyto léky patří:

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
• bupropion,
• buspiron,
• klomipramin,
• mirtazapin,
• venlafaxin
• inhibitory monoaminooxidázy.

Opioidy, například tramadol, fentanyl, pethidin a dextromethorfan, mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu, pokud se užívají v kombinaci s methylthioninium-chloridem.

Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.

V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.

Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.

Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává

Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.

Dospělí, děti starší 3 měsíců a starší pacienti

Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kilogram tělesné hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kilogram, a podává se v průběhu 5 minut. V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.

Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg. Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).

Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.

Porucha funkce ledvin

U kojenců starších 3 měsíců, dětí a dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m²) se doporučuje dávka 1–2 mg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je podána dávka 1 mg/kg, lze v případech přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty methemoglobinu významně vyšší než normální klinické rozmezí, podat opakovaně dávku 1 mg/kg jednu hodinu po první dávce. Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 2 mg/kg.

U kojenců ve věku nad 3 měsíce, dětí a dospívajících a dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) se doporučuje jedna dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 1 mg/kg.

Methylthioninium-chlorid má být používán s opatrností u kojenců ve věku 3 měsíce nebo mladších a novorozenců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15–59 ml/min/1,73m²), neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami. Lze zvážit snížení maximální kumulativní dávky (< 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti).

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m²) se žádná úprava dávky nedoporučuje.

Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší

Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06–0,1 ml/kg, a podává se v průběhu 5 minut.

V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků lze po jedné hodině podat opakovanou dávku (0,3 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06–0,1 ml/kg tělesné hmotnosti). Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.

Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue, než jste měl(a): Vzhledem k tomu, že vám tento lék bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho obdržel(a) příliš mnoho nebo příliš málo, nicméně pokud si u sebe všimnete následujících nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři:

• pocit na zvracení,
• bolest břicha,
• bolest na hrudi,
• závratě,
• bolest hlavy,
• pocení,
• zmatenost,
• zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi),
• vysoký krevní tlak,
• dušnost,
• nezvykle rychlý tlukot srdce,
• třes,
• zabarvení kůže (vaše kůže se může zbarvit modře),
• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí pokožky a vyvolat dušnost a slabost,
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), byla hlášena pouze u kojenců.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky jsou stejné u dospělých, dospívajících i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolest v končetinách
• závratě
• pocení
• změna zbarvení kůže. Vaše kůže může zmodrat.
• modrá nebo zelená moč
• necitlivost nebo brnění (mravenčení)
• nezvyklá chuť v ústech
• pocit na zvracení
• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• bolest břicha
• bolest zad
• bolest hlavy
• úzkost
• bolest v místě injekce
• zvracení
• Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• serotoninový syndrom, v případě, že byl přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue použitý s určitými léky k léčbě deprese nebo úzkosti, viz bod 2
• krevní testy mohou ukazovat sníženou hladinu hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík v krvi)
• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a vyvolat dušnost a slabost
• lokální poškození tkáně v místě vpichu
• žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma) - byla hlášena pouze u kojenců
• problémy s řečí
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• podrážděnost
• nedostatek kyslíku
• nepravidelná srdeční akce, včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce
• závažné alergické reakce (tzv. anafylaktická reakce, při které může dojít k otoku hrdla nebo obličeje, dechovým potížím nebo závažné vyrážce)
• zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi)
• dušnost
• zmatenost
• třes
• kopřivka
• horečka
• rychlé dýchání
• rozšířené zornice
• zabarvená stolice (může být zbarvená do zelena nebo do modra)
• zvýšená citlivost vaší kůže na světlo (fotosenzitivita).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.

Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue obsahuje

• Léčivou látkou je methylthioninii chloridum.

Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg.

Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg.

Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.

• Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je čirý tmavě modrý injekční roztok a dodává se v průhledných skleněných ampulkách.

Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie

Výrobce

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pharmanovia Benelux B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Magyarország

Mediwings Pharma Kft. Tel: +420 737 657 454

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf.: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Pharmanovia Benelux B.V. Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

România

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Italia

Altais Pharma S.r.l

Tel: +39 06 97 79 70 56

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava pro intravenózní podání

Použijte bezprostředně po otevření. Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.

Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace. Nesmí se ředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), protože bylo prokázáno, že chlorid snižuje rozpustnost methylthioninium-chloridu.

Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.