Souhrnné informace o léku - MEGAPLEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Megaplex 160 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 160. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Megaplex je indikován:
- Pro paliativní léčení pokročilých karcinomů prsu nebo endometria (tj. pro léčení relabujících inoperabilních nebo metastazujících onemocnění).
- K léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.
4.2 Dávkování a způsob podání
Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně, buď v jedné dávce, nebo rozděleně do dvou i více dávek. Při karcinomu endometria se podává 40 až 320 mg denně, v jedné dávce, nebo rozděleně. Pro zjištění, zda je přípravek Megaplex u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu při každé z těchto indikací považují alespoň dva měsíce pravidelného podávání.
Pro zlepšení stavu výživy anebo léčbu anorexie se podává 400 až 800 mg v jedné denní dávce.
Pediatrická populace
Dětem se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dále je kontraindikován jako diagnostický test na graviditu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku Megaplex pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, pacientům se závažnou hypertenzí a se závažnou poruchou jater.
Přípravek Megaplex obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepopisují se.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů.
Četné údaje poukazují na možnost anomálií v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů, pokud matka užívala látky s gestagenními účinky v prvním trimestru gravidity. Četnost výskytu hypospadie u mužských plodů je přibližně dvojnásobná.
Přípravek Megaplex se nesmí užívat v graviditě ani v období kojení. Ženy užívající přípravek Megaplex musí být upozorněny, že se musí chránit před otěhotněním. Pokud kojí, musí být kojení přerušeno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Megaplex lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy fatální.
Asi u 1–2 % léčených se může vyskytnout nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se mohou objevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalcémií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, hyperglykemie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu.
Po vysokých dávkách megestrol-acetátu může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevit abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin.
U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány akutní toxické účinky ani po podávání 1600 mg přípravku Megaplex denně po dobu 6 i více měsíců.
Specifické antidotum není známo, případná terapie musí být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, progestiny, megestrol ATC kód: L02AB01
Přípravek Megaplex je hormonální cytostatikum, gestagen.
Mechanismus antineoplastického účinku megestrol-acetátu vůči karcinomu endometria není znám, uvažuje se o antiluteinizačním efektu zprostředkovaném hypofýzou. Účinnost při instilaci bezprostředně na sliznici endometria naznačuje i přímý účinek. Také mechanismus antineoplastického účinku při karcinomu prsu je nejasný. Přibývání tělesné hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výši hladiny megestrol-acetátu dosaženou v plazmě ovlivňuje veliké množství faktorů a její určení závisí i na použité metodě stanovení. Klinicky významné rozdílnosti biologické dostupnosti různých přípravků s obsahem megestrol-acetátu pravděpodobně neexistují.
Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5 – 8 % podané léčivé látky. Převážná většina podaného množství se u člověka vyloučí nezměněna, a to přibližně 66 % močí a 20 % stolicí. Nenalezený zbytek se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podávání megestrol-acetátu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů pozorována nebyla.
Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bramborový škrob
Monohydrát laktózy
Povidon 25
Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
-
1) PVC/Al blistr (jednodávkový perforovaný) obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.
-
2) HDPE lahvička s LDPE víčkem a odlamovacím pojistným kroužkem obsahující 100 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/334/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 10. 2001
Datum prodloužení registrace: 7. 5. 2014
Další informace o léčivu MEGAPLEX
Jak se MEGAPLEX podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Velikost balení: 60X1
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111