Příbalový leták - MEGACE
1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá
Megace obsahuje gestagen megestrol, což je hormon, který zvyšuje chuť k jídlu, a tím způsobuje i přibývání na váze. Zvyšuje se tak množství tělesného tuku a buněčné hmoty.
Používá se k léčbě nechutenství a ztráty na váze při zhoubných nádorech, při onemocnění AIDS a anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat
Neužívejte přípravek Megace
- jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte;
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) trombózou nebo zánětem žil;
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) těžkým postižením jater;
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) závažně zvýšený krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Megace
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
I když dosud nebylo popsáno žádné vzájemné působení jiných léčiv s přípravkem Megace, jejich účinky se mohou vzájemně ovlivňovat. Lékař má proto být informován o všech lécích, které užíváte.
Přípravek Megace s jídlem, pitím a alkoholem
Užívání přípravku není závislé na jídle a pití. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Ženy, které užívají Megace, se musí před otěhotněním chránit vhodnou antikoncepcí.
Vzhledem k možnosti nežádoucích účinků na kojené dítě, musí být užívání přípravku Megace v období kojení přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Megace nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Megace obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k délce podávání může být přípravek škodlivý pro zuby.
Přípravek Megace obsahuje natrium-benzoát a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg natrium-benzoátu v jedné 20ml dávce, což odpovídá 2 mg v jednom ml perorální suspenze.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Megace obsahuje ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9,8 mg ethanolu (složka citronového aroma) v dávce 20 ml, což odpovídá 0,49 mg ethanolu v jednom ml perorální suspenze.
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se přípravek Megace užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku u dospělých pacientů je 400 až 800 mg denně nezávisle na jídle. Přípravek se dávkuje pomocí přiložené odměrky s ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml). Objem
10 ml odpovídá dávce 400 mg, 20 ml dávce 800 mg. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.
U starších pacientů má být dávka stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle se začíná nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.
Použití u dětí
Přípravek se nemá podávat dětem mladším než 12 let.
Před použitím láhev se suspenzí pečlivě protřepejte.
Přípravek se obvykle užívá nejméně po dobu 2 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Megace, než jste měl(a)
Informujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Megace
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další obvyklou dávkou v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Megace, informujte prosím svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Megace je obvykle dobře snášen, přesto se však můžou objevit nežádoucí účinky s různou frekvencí výskytu.
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- průjem,
- nadýmání,
- krvácení z pochvy mimo termín menstruace,
- poruchy erekce,
- celková slabost,
- bolest,
- otok,
- vyrážka.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- znovuobjevení se nádoru,
- snížení funkce nadledvin,
- cushingoidní a Cushingův syndrom (projevuje se mimo jiné měsícovým obličejem, obezitou v oblasti břicha, řídnutím kostí),
- cukrovka,
- snížení glukózové tolerance (nedostatečná reakce organismu na glukózovou zátěž),
- zvýšená hladina cukru v krvi,
- změny nálady,
- syndrom karpálního tunelu (bolest v zápěstí),
- spavost,
- srdeční selhání,
- zánět žil
- plicní embolie (ucpání tepny přivádějící krev do plic),
- zvýšení krevního tlaku,
- návaly horka,
- dušnost,
- zácpa,
- vypadávání vlasů,
- časté močení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Megace uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 24 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Megace obsahuje
- Léčivou látkou je megestrol-acetát.
- Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma (obsahuje ethanol), polysorbát 80, sacharóza, natrium-benzoát (E 211), dihydrát citronanu sodného, makrogol 1450, čištěná voda.
Jak přípravek Megace vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Megace je bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou citronovou vůní.
Megace je dodáván v HDPE lahvičce s PP bezpečnostním uzávěrem, s PP dávkovací odměrkou s ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml) v krabičce.
Velikost balení: lahvička o obsahu 240 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko
Výrobce
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polsko