MEDISOL BI4 - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - MEDISOL BI4

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi4

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Základní roztok pro MEDISOL Bi4:

1000 ml roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%:

1000 ml koncentrátu obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Výsledné složení MEDISOL Bi4:

1000 ml roztoku obsahuje:

Složení roztoku v mmol/l:

Na⁺K+ Ca2+ Mg2+ Cl-P5+

141,0 mmol/l

4,0 mmol/l

0,8 mmol/l

1,0 mmol/l

HCO3–

Glucosum

CH3COO-

Teoretická osmolarita:

107,8 mmol/l

0,8 mmol/l 40,0 mmol/l

6,7 mmol/l

4,2 mmol/l

306,3 mosm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemodialýzu, hemofiltraci Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční a dialyzační systém určený k použití při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách (hemodialýza, hemodiafiltrace a hemofiltrace) u pacientů s:

– akutním selháním ledvin
– iontovou dysbalancí (hypernatremie, hypokalemie, hyperkalcemie apod.)
– SIRS (Systemic innflammatory response syndrom – syndromem generalizované zánětlivé odpovědi)
– MODS (Multiorgan dysfunction syndrom – syndromem multiorgánové dysfunkce)
– MOF (Multiorgan failure – multiorgánovým selháním)

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se podává výhradně intravenózně.

Dávkování je individuální, řídí se indikací kontinuální mimotělní eliminační metody a stavem pacienta.

Celkové podané množství je třeba upravit podle způsobu a délky provádění hemodiafiltrace, hemofiltrace nebo jiné eliminační metody a také podle hemodynamických parametrů a dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 – 2 litry za hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

Hemofiltrační roztok se musí před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného -příslušného – zařízení a nesmí být v žádném případě podáván o teplotě nižší, než je pokojová teplota. Při ohřívání tohoto roztoku na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace podmíněné složením roztoku: hyperkalemie

Obecné kontraindikace hemofiltrace:

Akutní selhání ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, když již nelze příznaky uremie korigovat hemofiltrací.

Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu.

Všechny stavy zvýšeného rizika hemoragie z důvodů systémové antikoagulace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován nebo je u něho prováděna jiná antikoagulační terapie. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, parametry acidobazické rovnováhy a vodní bilance.

Opatrnost je třeba dodržet u pacientů s vodními a elektrolytovými poruchami a s poruchami acidobazické rovnováhy.

Zejména koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před hemofiltrací a v jejím průběhu. Je třeba zohlednit stav draslíku u pacienta a jeho tendence v průběhu hemofiltrace. Při hypokalemii nebo při jejím rozvoji může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna substitučního roztoku za roztok s vyšší koncentrací draslíku. V případě rozvoje hyperkalemie může být indikováno zvýšení rychlosti filtrace a/nebo změna substitučního roztoku za roztok s nižší koncentrací draslíku spolu s běžnými opatřeními intenzívní lékařské péče.

U pacientů s alkalózou může dojít k jejímu prohloubení, neboť roztok obsahuje bikarbonát. V tomto případě je třeba monitorovat vnitřní prostředí a upravovat jej podle běžných metod. Za přísného sledování pacientova klinického a biochemického stavu je možno na přechodnou dobu dávku bikarbonátu snížit. Pozor – dojde ke snížení obsahu sodíku v roztoku!

V případě selhání ledvin jsou kontinuální eliminační metody indikovány vždy, když není pacient hemodynamicky nestabilní.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu hemodiafiltrace a hemofiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Během hemodiafiltrace a hemofiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné eliminační metodě dochází ke ztrátě 10–20 g aminokyselin za 24 hodin).

Správné dávkování substitučního roztoku a přesné sledování klinických chemických hodnot a životních ukazatelů zabraňuje interakcím s dalšími léčivými přípravky. Možné jsou následující interakce:

Náhrady elektrolytů, parenterální výživa a další infuzní roztoky obvykle podávané při intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit při předepisování hemofiltrační terapie.

Hemofiltrační terapie může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem, s nízkou molekulární hmotností (pod filtrační prostupnost hemofiltru) a léčiv s adsorpcí na hemofiltr. Může být potřebné vhodně upravit dávky takových léčiv.

Toxicita digitalisu může být zamaskována hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií. Úprava hladiny těchto elektrolytů při hemofiltraci může odkrýt příznaky a symptomy otravy digitalisem, např. srdeční arytmii.

4.6 Těhotenství a kojení

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí používat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku, dítě nebo plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nevhodnou indikací kontinuální eliminační metody, jejím nesprávným prováděním nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít k iontové a vodní dysbalanci.

Nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, se mohou objevit v důsledku vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.

Všeobecně platí, že tolerance bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.

Nelze však vyloučit následující nežádoucí účinky léčby:

Hyper- nebo hypohydrataci, elektrolytovou nerovnováhu (např. hypokalemii), hypofosfatemii, hyperglykemii a metabolickou alkalózu.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nekontrolované podávání substitučního roztoku může vést k hyperhydrataci, a tím k oběhové insuficienci. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a provést ultrafiltraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemodialyzační a hemofiltrační roztoky.

ATC kód: B05Z

Mechanismus účinku je substituční a korekční. Hemofiltračním roztokem jsou nahrazovány ztráty tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách, anebo je možné roztok použít jako dialyzační při kontinuální hemodiafiltraci. Iontové složení roztoku je voleno tak, aby optimálně odpovídalo potřebám při dlouhodobé eliminační metodě u kriticky nemocného pacienta. Složení umožňuje i použití při úpravě hydratace organismu. Možnost vzniku nežádoucích účinků je dána nevhodnou indikací, kdy hemofiltrační roztok by svým složením nebo podaným množstvím prohluboval iontovou a vodní dysbalanci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečný přípravek bez přímých rizik pro pacienta.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová 99%

Kyselina chlorovodíková 35%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek obsahuje vápenaté ionty, hořečnaté, fosfátové a hydrogenuhličitanové ionty ve vyrovnaném poměru, proto do něho nesmí být přidávány přípravky obsahující fosfátové, hydrogenuhličitanové, uhličitanové, síranové a šťavelanové anionty.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 1 rok.

Po prvním otevření a smíchání obou složek použijte ihned, nejpozději do 16 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem.

Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MEDISOL Bi4 se připravuje smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi4 a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4%.

Základní roztok pro MEDISOL Bi4 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku Multiflex PP se dvěma konektory. Vak je označen etiketou a zabalen v plastovém přebalu.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% se dodává ve skleněné lahvi třídy I uzavřené pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Lahev je označena etiketou.

Součástí balení je převodová souprav 150 LV, příbalová informace, etiketa na vak po smíchání, krabice.

Velikost balení: 1× 4 800 ml vak + skleněná lahev 200 ml 2× 4 800 ml vak + skleněná lahev 200 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním pacientovi je nutno smíchat Základní roztok pro MEDISOL Bi4 a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% následujícím způsobem:

Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru lahve a provést dezinfekci gumové zátky. Vyjmout převodovou soupravu z ochranného obalu. Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do lahve a přesvědčit se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou lahví zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet lahev nad vakem, dokud obsah lahve nebude vyprázdněn do vaku. Po vyprázdnění láhve uzavřít tlačku na vývodu vaku a odpojit převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální arterio-venózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

Použijte jen čirý, bezbarvý roztok.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

1. máje 2625

756 61 Rožnov pod Radhoštěm

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/174/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 4. 2003 / 31. 5. 2017

Další informace o léčivu MEDISOL BI4

Jak se MEDISOL BI4 podává: intravenózní podání - roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X4,8L+200ML LAG

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDITES Pharma, spol. s r.o., Rožnov pod Radhoštěm
E-mail: medites@meditespharma.cz, petr_smilek@meditespharma.cz
Telefon: 571115916