MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD

Medicinální plyn, kryogenní

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum min. 99,5 % V/V

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, kryogenní

Oxygenum je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anestezie a intenzivní péče jako je:

• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků
• resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• novorozenecká resuscitace
• cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby
• šok, silné krvácení
• koronární okluze
• otrava oxidem uhelnatým
• hyperpyrexie

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík kapalný je podáván po přeměně z kapaliny na plyn a po ohřátí na teplotu okolního vzduchu a tak je připraven pro užití inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by-pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:

• novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace neměla překročit 40%, aby se minimalizovalo riziko retrolentární fibroplazie
• starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace zvyšovat o 1% a neměla by překročit 30%
• v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2–3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.

Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.

Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň.

Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem kapalným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku kapalného se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík kapalný SIAD nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností.

Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík kapalný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem kapalným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem kapalným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8 Opatření pří výskytu příznaků předávkování:

Okamžité přerušení inhalace, případně, při použití hyperbarického kyslíku, se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních lá­tek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny

ATC kód: VO3AN01

Vlastnosti medicinálního kyslíku kapalného jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachu

Molekulární váha 32

Bod varu –183,1°C (při 1 baru(g))

Hustota 1,355 kg/m³ (při 15°C)

Kyslík tvoří přibližně 21% atmosféry a je pro život absolutně nezbytný. Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250mm/min na tělesný povrch 1.8 m². Během anestezie a v přirozeném spánku se redukuje asi o 10% a o 50% na 10°C snížení tělesné teploty.

Alveolární vzduch obsahuje asi 14% kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.

Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství, 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.

Koncepce využitelnosti kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.

Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace)

Normální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí:

Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 × 1.34 × 95/100­)= 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtok do tkání je určen disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13–14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3–4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než –30^o C a vyšším než +50^o C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních ply­nů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od –30^o C do +50^o C.

Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.

Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.

Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.

Používané velikosti obalů:

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

• – dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem, odstranění všech zdrojů vznícení)

• – zamezit vzniku výbojů statické elektřiny

• – používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a očima

• – kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu)

• – oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné

• – kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat

• – veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze

• – ventily by měly být otevírány pomalu

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 – Stodůlky

155 00

Česká republika

Tel.: +420 235 097 520

Fax: +420 235 097 525

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE//PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2008/13.12­.2012

Další informace o léčivu MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD

Jak se MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD podává: inhalační podání - medicinální plyn, kryogenní
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Cisterna
Velikost balení: 1X23680L

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SIAD Czech spol. s r.o., Praha
E-mail: filip_lukas@siad.eu