MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem

20 mg/15 ml sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

• 5,5 g sacharosy/15 ml

• 1,3 mmol (30 mg) sodíku/15 ml

0,63 g ethanolu 96%/15 ml

0,75 g medu (invertovaný cukr)/15ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle.

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající od 14 let věku a dospělí užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídajících 20 mg dextromethorfan-hydrobromidu) 3× denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídající 60 mg dextromethorfan-hydrobromidu).

V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3–5 dní.

Pokud sirup s dextromethorfan-hydrobromidem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu s pokyny předepisujícího lékaře.

Pediatrická populace

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.

Porucha funkce jater

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Způsob podání

Perorální podání. Před použitím protřepejte.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Asthma bronchiale

Chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida s emfyzémem)

Pneumonie

Respirační selhání

Respirační útlum

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.

Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO.

Závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

• V případě snížené funkce jater lze přípravek užívat pouze po velmi pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Produktivní a chronický kašel

• V případě produktivního kašle s vysokou tvorbou hlenu má antitusická léčba sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem probíhat pouze se zvláštní opatrností a po přísném posouzení přínosů a rizik.

Chronický kašel může být raným příznakem bronchiálního astmatu. Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí.

Deprese CNS

Dextromethorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Kromě toho, v případě výskytu akutních symptomů v důsledku předávkování se mohou vyskytnout i halucinace (viz bod 4.9.). Užití dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými CNS depresory může zvýšit vliv na CNS a zapříčinit toxicitu v poměrně nízkých dávkách. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo vzniku závislosti na lécích je třeba léčbu sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem podávat pouze krátce a pod velmi pečlivým lékařským dohledem. Navíc, známky a příznaky naznačující jakékoliv nesprávné použití či odchýlení u pacientů hledajících únik z reality, u těchto pacientů mají být pečlivě monitorovány.

Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek v anamnéze.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertovaný cukr (med).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy-isomaltázy nemají tento přípravek užívat.

15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících diabetem mellitus.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.

15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli).

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu.

Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje jedna dávka příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholizmu, epilepsie, organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a v případě dětí.

Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání s jinými léčivými přípravky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků.

Antidepresiva (inhibitory MAO): U pacientů, kteří byli, nebo jsou, léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.

Inhibitory CYP2D6 Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku serotoninového syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.

Sekretolytika: Současné užívání sirupu s dextromethorfan-hydrobromidem se sekretolytiky (léky na vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu.

Alkohol: Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu.

Hypotenziva: Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, tzv. inhibitory ACE) mohou vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky je podle příbalové informace třeba se před začátkem užívání antitusika poradit s lékařem.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci malformací u dětí s prenatální expozicí dextromethorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání dextromethorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány.

Experimentální studie reprodukční toxicity na zvířatech neodhalily žádná potencionální rizika dextromethorfanu pro člověka.

Vysoké dávky dextromethorfanu mohou způsobit respirační útlum u novorozenců, a to i po krátkodobém podávání.

Z tohoto důvodu se léčivý přípravek má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a pouze ve výjimečných případech, po poradě s lékařem.

Kojení

Žádné studie o přechodu dextromethorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextromethorfan užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Fertilita

Údaje o účincích dextromethorfanu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Neklinické údaje neukazují nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně:

Velmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné: (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii.

Případy rekreačního zneužití byly hlášeny zejména u dospívajících a mladých dospělých a u pacientů se zneužitím psychoaktivních léků v anamnéze (viz bod 4.4.).

V případě potřeby se zahajuje intenzivní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, antitusika, kromě kombinací s expektorancii, opiové alkaloidy a deriváty.

ATC kód: R05DA09

Dextromethorfan-hydrobromid je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má pouze nízký potenciál ke vzniku závislosti.

Zcela syntetický D-izomer neobsahuje L-izomer, jež má opioidní účinky. Ciliární aktivitu dextromethorfan v terapeutických dávkách neinhibuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dextromethorfan-hydrobromid se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin.

Distribuce

Distribuční objem v rovnovážném stavu po podání dávky 50 mg dextromethorfanu byl vypočten jako

• 7.3 l ± 4,8 l (průměr ± SD (směrodatná odchylka)).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita/subchro­nická toxicita

Studie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neprokázaly žádné toxické účinky související s látkou.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Bakteriální test na mutagenní potenciál byl u dextromethorfan-hydrobromidu negativní. Studie in vitro a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný důkaz klinicky relevantního genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie tumorigenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici.

Reprodukční toxicita

Studie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Dihydrát sodné soli sacharinu

Propylenglykol

Ethanol 96%

Dihydrát natrium-citrátu

Bezvodá kyselina citronová

Sodná sůl karmelosy

Polyethylenoxid

Tekuté medové aroma L-166952 (obsahuje propylenglykol, med, medovou příchuť, karamel, EDTA a čištěnou vodu)

Menthoxypropandiol

Makrogol-2000-stearát

Natrium-benzoát

Tekuté sporýšové aroma

Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Použitelnost po otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je balen v jantarově zbarvené skleněné lahvičce válcovitého tvaru s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s polypropylenovým dávkovacím uzávěrem (5 ml/10 m/15 ml/22,5 ml).

Dostupné jsou následné velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 180 ml a 240 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

D-65824 Schwalbach am Taunus

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/561/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.9.2011

Datum posledního prodloužení registrace: 24.3.2016

Další informace o léčivu MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM

Jak se MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Procter & Gamble GmbH, Schwalbach-am-Taunus
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111