MAXIDEX 1 MG/ML - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAXIDEX 1 mg/ml oční kapky, suspenze.

MAXIDEX 1 mg/g oční mast.

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oční kapky:

Dexamethasonum 1,0 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.

Oční mast:

Dexamethasonum 1,0 mg/g.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 0,5 mg methylparahydro­xybenzoátu a 0,1 mg propylparahydro­xybenzoátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Oční mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba zánětlivých onemocnění spojivky očních víček a bulbu, rohovky a předního segmentu oční koule reagujících na kortikosteroidy, jako je: alergická konjunktivitida, keratitida v důsledku acne rosacea, superficiální tečkovitá keratitida, iritida, cyklitida, poranění rohovky chemickými přípravky, ozářením, popálením nebo cizími tělesy, kdy je riziko spojené s použitím kortikosteroidů přijatelné pro dosažení zřetelného zmenšení edému a zánětu. Přípravek MAXIDEX lze použít rovněž při keratoplastice na potlačení reakce na transplantát.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční kapky:

Před použitím dobře protřepejte.

Lokální aplikace. 1 až 2 kapky do spojivkového vaku.

Při silném zánětu lze instilaci provádět každou hodinu a následně v delších intervalech, dokud zánět neustoupí a léčba se následně neukončí. U méně závažného zánětu lze kapky aplikovat 4 až 6krát denně.

Oční mast:

Naneste malé množství masti (1 až 1,5 cm) do spojivkového vaku 1 až 4krát denně. Dojde-li k příznivé odpovědi, snižujte postupně dávkování až na jednou denně po několik dnů.

Oční mast MAXIDEX lze používat společně s očními kapkami MAXIDEX.

Délka trvání léčby se liší podle typu léze a může trvat několik dnů až několik týdnů v závislosti na léčebné odpovědi. Recidivy, které jsou častější u chronických lézí než v jasně ohraničených případech, obvykle dobře reagují na léčbu.

Neukončujte léčbu předčasně. V případě glaukomu nesmí délka léčby překročit 2 týdny, pokud není její prodloužení odůvodněné (viz bod „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Herpetická keratitida (dendritická keratitida), vakcinie, varicella a další virová onemocnění rohovky a spojivky; tuberkulózní léze, neléčené bakteriální infekce oka; mykotická onemocnění očních struktur a u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kteroukoli složku těchto přípravků.

Kortikoidy by se neměly používat po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa nebo u infekcí či poranění postihujících pouze povrchový rohovkový epitel.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívat bez ověření lékařem. Předepisovat a obnovovat používání pouze po vyšetření štěrbinovou lampou (biomikroskopie) a fluoresceinovém tes­tu.

Tento lék není účinný při léčbě Sjórgenovy keratokonjunkti­vitidy.

Nadměrné a/nebo dlouhodobé používání očních steroidů zvyšuje riziko očních komplikací a mohlo by vyvolat systémové nežádoucí účinky. Pokud zánětlivé onemocnění v průběhu terapie nereaguje v přiměřeném čase, měly by se zahájit jiné formy léčby, aby se snížila rizika.

Dlouhodobé používání očních steroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu, s poškozením zrakového nervu, zhoršení zrakové ostrosti a defektům v zorném poli a ke vzniku posteriorní subkapsulární katarakty. Pacient s glaukomem v rodinné nebo osobní anamnéze je vystaven vyššímu riziku zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy. Pokud se tyto přípravky používají 10 dní nebo déle, měl by se rutinně sledovat nitrooční tlak, třebaže u dětí a nespolupracujících pacientů to může být obtížné. Pacienti s glaukomem by se měli sledovat týdně.

Kortikosteroidy mohou maskovat infekci nebo způsobit exacerbaci stávající infekce. Dlouhodobé používání může potlačit imunitní odpověď, a tak zvýšit riziko sekundární oční infekce. Při souběžných bakteriálních infekcích by se měla zahájit vhodná antibiotická léčba. Po dlouhodobém podávání kortikosteroidů by se měla vzít v úvahu možnost přetrvávajících mykotických infekcí rohovky.

U pacientů, kteří byli léčeni systémovými nebo lokálními kortikosteroidy pro jiná onemocnění, se objevila oční infekce virem herpex simplex. Používání kortikosteroidové medikace při léčbě jiných onemocnění virem herpex simplex, než je epiteliální keratitida způsobená virem herpex simplex, u níž je kontraindikována, vyžaduje velkou opatrnost. Je nezbytné provádět pravidelnou mikroskopii štěrbinovou lampou.

Je známo, že u nemocí způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry došlo při používání lokálních kortikosteroidů k perforacím.

Léčba by se neměla předčasně ukončovat, neboť při náhlém přerušení podávání vysokodávkových kortikosteroidů může dojít k opětovnému vzplanutí zánětlivého stavu.

Během léčby lokálními očními kortikosteroidy se nedoporučuje nosit kontaktní čočky (tvrdé či měkké). Konzervační látka benzalkonium-chlorid navíc může být absorbována měkkými kontaktními čočkami a může čočky zabarvit nebo způsobit podráždění oka. Přípravek MAXIDEX by se neměl instilovat, pokud jsou v očích kontaktní čočky.

Po aplikaci očních kapek je užitečné provést následující opatření ke snížení systémové resorpce:

Nechat víčka zavřená po dobu 2 minut.

Uzavřít slzný kanálek prstem po dobu 2 minut.

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální teriapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom a / nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při používání očních kapek rozšiřujících zornice (atropin a jiné anticholinergní látky), což může způsobit zvýšení nitroočního tlaku, může vést souběžné používání přípravku MAXIDEX k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku.

Pokud se mají použít doplňkové oční přípravky, je třeba vyčkat 15 minut mezi 2 aplikacemi.

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistátu) mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi / vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost dlouhodobé nebo intenzivní léčby lokálními kortikosteroidy u těhotných žen nebyla stanovena. Přípravek by se proto měl používat během těhotenství umírněně a pouze ve skutečně nezbytných případech.

Kojení

Krátkodobá (1 až 2 týdny) nízkodávková léčba očními kapkami nebo oční mastí obsahující kortikosteroidy se může během kojení zvážit, pokud je jasně potřebná. Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Proto by se kojení mělo přerušit, pokud jsou nutné velké dávky nebo dlouhodobá léčba.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako je tomu u kteréhokoli očního přípravku, může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku ovlivnit schopnost řídit či obsluhovat stroje. Pokud při instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se zrak nezostří, než začne řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po používání tohoto nebo jiných lokálních očních steroidních přípravků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy oka

Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): podráždění oka, snížená zraková ostrost, subkapsulární katarakta, glaukom, defekty zorného pole.

Poruchy imunitního systému

Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): hypersenzitivita.

Infekce a infestace

Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): oční infekce (exacerbace nebo sekundární).

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Velmi vzácné (< 0,01 %): perforace rohovky.

Endokrinní poruchy

Není známo: Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4).

Vyšetření

Méně časté (> 0,1 % a < 1 %): nitrooční tlak zvýšený.

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že předávkování lokálně podávaným přípravkem bude spojeno s toxicitou. Při lokálním předávkování přípravku MAXIDEX v oku (očích) lze přípravek vymýt vlažnou vodou. Léčba náhodného požití přípravku je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy.

ATC kód: S 01 BA 01

Dexamethason je jeden z nejúčinnějších kortikosteroidů. Jeho vysoká aktivita je výsledkem přidání methylového radikálu a atomu fluoru na molekulu prednisolonu. Tento syntetický glukokortikoid inhibuje zánětlivou odpověď na agens mechanické, chemické či imunologické povahy. Až do současnosti nebylo nalezeno obecně přijatelné vysvětlení této vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kortikosteroidy se vstřebávají do komorové vody, rohovky a řasnatého tělesa. Může dojít k určité systémové resorpci, která však nemá velký význam, pokud se nepodávají velké dávky nebo se nejedná o dlouhodobé používání u dětí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oční kapky

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg – methylhydroxy­propylcelulóza – bezvodý hydrogenfosforečnan sodný – polysorbát 80 – dinatrium-edetát – chlorid sodný -monohydrát kyseliny citrónové a/nebo hydroxid sodný – čištěná voda do 1 ml.

Oční mast

Bezvodý tekutý lanolin – methylparahydro­xybenzoát – propylparahydro­xybenzoát – bílá vazelína do 1 g.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Oční kapky

Neotevřené: 24 měsíců.

Viz doba použitelnosti uvedená na balení za značkou „Exp“ (měsíc/rok).

4 týdny po prvním otevření lahvičky tento lék zlikvidujte.

Oční mast

Neotevřená: 48 měsíců.

Viz doba použitelnosti uvedená na balení za značkou „Exp“ (měsíc/rok).

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Oční kapky

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Oční mast

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Oční kapky: 5 ml lahvička DROP TAINER.

Oční mast: 3,5g tuba.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon NV

Medialaan 36

B-1800 Vilvoorde

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Oční kapky: BE038857

Oční mast: BE149895

9. ZPŮSOB VÝDEJE

Na lékařský předpis.

10. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

MAXIDEX, oční kapky, suspenze: 1. března 1966. MAXIDEX, oční mast: 11. prosince 1989.

• B. Datum posledního prodloužení registrace: 13. června 2005.

Další informace o léčivu MAXIDEX 1 MG/ML

Jak se MAXIDEX 1 MG/ML podává: oční podání - oční kapky, suspenze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X5ML