Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MÁTOVÝ ČAJ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mátový čaj léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: Menthae piperitae herba 2,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného komprimátu, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Mátový čaj je indikován pro děti od 4 let, dospívající a dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dávkování:
Děti od 4 do 11 let: 2x denně
Mladiství od 12 do 16 let: 2–3x denně
Dospělí: 3x denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na nať máty peprné nebo menthol.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 40 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 40 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 20 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/169/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.3.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 11. 2024
