MASTODYNON - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mastodynon

Perorální kapky, roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100g kapek Mastodynon obsahuje:

20,0 g Agnus castus D 1

10,0 g Caulophyllum thalictroides D 4

10,0 g Cyclamen europaeum D 4

10,0 g Strychnos ignatii D 6

20,0 g Iris versicolor D 2

10,0 g Lilium tigrinum D 3

Pomocná látka se známým účinkem: ethanol

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě:

– premenstruačního syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou, psychická nevyrovnanost, zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna,

– mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie

– poruch menstruačního cyklu

Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání

30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer). Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami.

Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace).

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny.

O plodu Vitex Agnus castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza. Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy.

V případě nádoru hypofýzy produkujícího prolaktin může užívání plodu Vitex Agnus castus maskovat příznaky nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje 53 obj. % alkoholu, tj. do 0,39 g alkoholu v 30 kapkách, což odpovídá do 10 ml piva nebo 4 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Mastodynon by neměl být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex Agnus castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.

Kojení

Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex Agnus castus může ovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.

Fertilita

Plod Vitex Agnus castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační cyklus.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (>1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání

Poruchy nervového systému

Není známo: Bolesti hlavy, závratě.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: Poruchy menstruace.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4. 9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léč­ba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V11

Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Vitex Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici údaje vztahující se k akutní a chronické toxicitě Mastodynonu, ale k extraktu Vitex Agnus castus. Při podání potkanům a myším žádné zvíře nezemřelo a odhadované hodnoty LD50 překročily 2000 mg/kg. Co se toxicity po opakovaných dávkách týče, nebyly nalezeny žádné pozoruhodné změny při podávání extraktu Vitex Agnus castus potkanům po dobu 28 dní. Ve dvou studiích na toxicitu po opakovaném podání extraktu z Vitex Agnus castus byly pozorovány známky hepatotoxicity. Ve studii trvající 26 týdnů byly tyto účinky pozorovány při všech testovaných dávkách.

• V testech na genotoxicitu Mastodynonu, prováděných in vitro a in vivo, se neukázaly žádné důkazy pro jakékoliv mutagenní účinky. To samé platí i pro extrakt Vitex Agnus castus zkoumaný v rámci AMES testu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Ethanol Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6. 2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6. 3. Doba použitelnosti

4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Kapací lahvička z hnědého skla (LDPE kapací vložka), LDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lahvičku držte při kapání vždy svisle.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/021/98-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15.4.1998 Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015

Další informace o léčivu MASTODYNON

Jak se MASTODYNON podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447