MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Magnesii sulfas heptahydricus 1 000 mg v 10 ml (10%)

Magnesii sulfas heptahydricus 2 000 mg v 10 ml (20%)

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pomocná léčba křečových stavů a sklonů k nim (tetanus, preeklampsie, eklampsie, tetanie, spazmofilní neuropatie), hypomagnezémie: děti s primární kongenitální hypomagnezémií, dospělí s malabsorpčním syndromem po přetrvávajících průjmech, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální výživě. Dlouhodobá diuretická léčba. Tokolytická léčba.

4.2 Dávkování a způsob podání

• a) dávkování dětem

Dětem se podává intramuskulárně 10 mg/kg tělesné hmotnosti v 10% injekčním roztoku, dávka se podle potřeby opakuje. Při hypomagnezémii možno přípravek podat intravenózně i dětem.

• b) dávkování dospělým

Dávkování je přísně individuální, obvykle 10–20 ml 10% nebo 20% injekčního roztoku pomalu intravenózně (rychlostí 1,5 ml/min), intramuskulárně nebo výjimečně i subkutánne (bolestivost), v případě potřeby i opakovaně. Lékař se orientuje podle patelárního reflexu.

Maximální jednotlivá dávka je 1 až 4 g, denní dávka je 1 až 8 g.

4.3 Kontraindikace

Absolutní: hypermagnezémie, příznaky předávkování, hypotonie svalů, snížení vigility.

• 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při poruchách funkce ledvin a při hyperkalémii je nutná opatrnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hořečnaté ionty antagonizují účinek vápníku na myokard a tonus svalů. Při současném podávání myorelaxancií, antibiotik ze skupiny aminoglykozidů, vankomycinu a bacitracinu hrozí neuromuskulární blokáda. Látka snižuje vstřebávání tetracyklinů tvorbou komplexů s Mg²⁺ . Zesiluje účinky některých antibiotik (streptomycin, neomycin, kanamycin, vankomycin, bacitracin) a centrální tlumivé účinky narkotik a hypnotik.

4.6 Těhotenství a kojení

Při podávání v pokročilém stavu těhotenství vyvolává útlum a chabost plodu. Při intravenózní kontinuální infuzi, jež trvá déle než 24 hodin, se zvyšuje možnost neuromuskulární a respirační deprese plodu. Malé množství Mg²⁺ se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při terapeutických dávkách nehrozí nebezpečí snížení pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Dochází k nim obyčejně při předávkování případně intoxikaci hořčíkem. Vyskytují se asi u 5% léčených, starší pacienti jsou náchylnější. Projevují se svalovou slabostí až úplným ochabnutím, nauzeou, periferní vazodilatací s hyperémií a pocitem tepla, poklesem krevního tlaku, poruchami srdeční činnosti až AV-blokádou, zvýšeným pocením, somnolencí, oslabením až vymizením reflexů, možností deprese až paralýzy respirace. Při renálním poškození je zvýšené riziko hypermagnezémie s důsledky na dýchání, srdeční činnost a činnost svalů.

4.9 Předávkování

Korelace hladin hořčíku v plazmě a toxických příznaků:

0,8 – 1,5 mmol/l normální hladina

2,0 – 3,5 mmol/l preeklampsie, eklampsie, křeče

• 3,5 – 5,0 mmol/l oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina

Iontový přípravek, myorelaxans

ATC kód: A12CC02

Mechanizmus účinku

Hořčík je kofaktorem enzymatických systémů, působí na neurochemickou transmisi a muskulární excitabilitu. Hořečnaté ionty inhibují uvolňování acetylcholinu z presynaptických nervových zakončení cholinergních nervových vláken a v nervosvalové ploténce svalů kostry. Mají výrazný modulační efekt na kontrakci hladkého svalstva a myokardu snižováním gradientu vápníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podání síranu hořečnatého se dosáhne terapeutická hladina přibližně do 60 minut a trvá 3–4 hodiny. Po intravenózním podání nastupuje účinek okamžitě po aplikaci a trvá 30 minut. Normální plazmatické koncentrace jsou v rozmezí 0,8 až 1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci je v rozsahu 1,2 až 3,6 mmol/l. Okolo 33% magnézia v plazmě se váže na plazmatické proteiny.

Při hypermagnezémii se 97% vyloučí ledvinami. Maximální clearance magnézia je přímo proporciální ke clearance kreatininu a snadno může docházet ke kumulaci hořčíku a toxickým hladinám u pacientů s renální insuficienci. Renální exkrece se zvyšuje diuretiky. Okolo 1% magnézia se vylučuje stolicí. Malé množství se vylučuje do mateřského mléka a slinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky: kyselina sírová (k úpravě pH), voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Při infuzích se přípravek nesmí podávat společně s bílkovinnými hydrolyzáty.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě od +10°C do + 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla s etiketou, vložka z PVC, krabička. Velikost balení: 5 ampulí po 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/ 805/ 92-S/C (10%)

39/ 806/ 92-S/C (20%)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.12.1992 / 21.10.2009

Další informace o léčivu MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA

Jak se MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA podává: subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588