Lunsumio - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Lunsumio a k čemu se používá

Přípravek Lunsumio obsahuje léčivou látku mosunetuzumab, což je druh protilátky. Jedná se

o protinádorový přípravek. Používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve, které se nazývá folikulární lymfom (FL).

Při FL se druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty mění na nádorové buňky. Nádorové B-lymfocyty nefungují správně a příliš rychle se množí, a tím vytlačují zdravé B-lymfocyty v kostní dřeni a mízních uzlinách, které chrání proti infekci.

Přípravek Lunsumio se podává pacientům, kteří vyzkoušeli nejméně dva předchozí způsoby léčby FL, na které nádorové onemocnění nereagovalo nebo po kterých se znovu objevilo.

Jak přípravek Lunsumio funguje

Léčivá látka v přípravku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která se v těle váže na konkrétní cíle. V tomto případě se mosunetuzumab váže na cílovou látku na povrchu B-lymfocytů včetně nádorových B-lymfocytů a na další cíl na povrchu dalšího druhu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou další součástí obranného systému, který dokáže zničit nebezpečné buňky. Přípravek Lunsumio se naváže na obě buňky jako most, a tím umožní T-lymfocytům zničit nádorové B-lymfocyty. Zlepšuje tak kontrolu FL a brání dalšímu šíření FL.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunsumio používat

Nepoužívejte přípravek Lunsumio

• jestliže jste alergický(á) na mosunetuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás cokoli z následujícího týká (nebo pokud si nejste jistý(á)):

• měl(a) jste někdy potíže se srdcem, plícemi nebo ledvinami
• máte nebo jste v minulosti měl(a) dlouhotrvající infekci nebo infekci, která se vrací
• máte být očkován(a) nebo víte, že budete brzy potřebovat očkování.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Lunsumio nebo po ní vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Můžete potřebovat další lékařské ošetření. Příznaky každého nežádoucího účinku jsou uvedeny v bodu 4.

• Syndrom z uvolnění cytokinů (anglická zkratka je CRS) – onemocnění související s přípravky, které podporují T-lymfocyty.

  • Před každou infuzí můžete dostat přípravky ke zmírnění případných nežádoucích účinků syndromu z uvolnění cytokinů.
• Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (anglická zkratka je ICANS) – onemocnění související s účinky na nervový systém. K příznakům patří pocit zmatenosti, problémy s pamětí, řečí nebo úsudkem, dezorientace a zmatenost často provázená halucinací (vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují) a nesoustředěnost.
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) – závažná infekce mozku, která může vést k úmrtí. Mezi známky a příznaky PML patří ztráty paměti, poruchy řeči, poruchy chůze a poruchy zraku. Tyto příznaky se mohou překrývat s příznaky neurologické toxicity zmíněnými výše nebo jim mohou být podobné.
• Hemofagocytující lymfohistiocytóza – onemocnění, kdy imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty. Známky a příznaky se mohou překrývat s CRS. Pokud CRS neodpovídá na léčbu nebo trvá déle, než se očekává, lékař tento stav zkontroluje.

• Syndrom nádorového rozpadu – u některých pacientů se mohou neobvykle zvýšit hladiny některých solí v krvi; jedná se o důsledek rychlého rozpadu nádorových buněk během léčby.

  • Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní rozbory ke kontrole tohoto stavu. Před každou infuzí máte být dobře hydratován(a) a můžete dostat léčivé přípravky ke snížení vysokých hladin kyseliny močové. To může zmírnit případné nežádoucí účinky syndromu nádorového rozpadu.
• Znovuvzplanutí nádorového onemocnění – zdánlivé zhoršení nádorového onemocnění jako reakce na zničení nádoru – tato reakce se nazývá znovuvzplanutí nádorového onemocnění.
• Infekce – mohou se u Vás objevit známky infekce, které se mohou lišit podle toho, která část těla je infekcí postižena.

Děti a dospívající

Přípravek nemají užívat děti a dospívající do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou známy žádné informace o používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Lunsumio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Lunsumio totiž může poškodit nenarozené dítě.

• Nepoužívejte přípravek Lunsumio během těhotenství, pokud se s lékařem neshodnete na tom, že přínosy léčby převažují případné riziko pro nenarozené dítě.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky přípravku Lunsumio používat účinnou antikoncepci.

• Vhodné antikoncepční metody proberte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Kojení

Během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku nesmíte kojit. Není totiž známo, zda přípravek Lunsumio přechází do mateřského mléka, a mohl by tak ohrozit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lunsumio má výrazný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možným příznakům ICANS musíte dbát opatrnosti při řízení, jízdě na kole nebo obsluze těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů. Máte-li uvedené příznaky, tyto činnosti neprovádějte a obraťte se na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Viz další informace

o nežádoucích účincích v bodě 4.

Přípravek Lunsumio obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje následující množství polysorbátu 20, což odpovídá 0,6 mg/ml:

• Přípravek Lunsumio 1 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20
• Přípravek Lunsumio 30 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 18 mg polysorbátu 20 Polysorbát 20 může způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Lunsumio používá

Přípravek Lunsumio se podává pod dohledem lékaře s praxí v podávání takových přípravků. Dodržujte léčebný plán, který Vám lékař vysvětlil. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jak se přípravek Lunsumio používá

Podává se do žíly prostřednictvím kapačky (infuze).

• Během prvního cyklu se každá infuze podává po dobu 4 hodin. Každý cyklus trvá 21 dnů a v prvním cyklu dostanete 4hodinovou infuzi ve dnu 1, dnu 8 a dnu 15.

• Nebudou-li nežádoucí účinky příliš závažné, dávku lze v následujících cyklech podávat po dobu

  2 hodin.

Přípravky, které se podávají před přípravkem Lunsumio

Třicet až 60 minut před přípravkem Lunsumio můžete dostat jiné přípravky, aby se zabránilo vzniku reakcí na infuzi a horečky. Může se jednat o následující přípravky:

• kortikosteroidy – např. dexamethason nebo methylprednisolon
• paracetamol
• antihistaminikum – např. difenhydramin.

Jaké množství přípravku Lunsumio se podává

Přípravek Lunsumio se obvykle podává v cyklech trvajících 21 dnů. Doporučená doba léčby je nejméně 8 léčebných cyklů. V závislosti na nežádoucích účincích a reakci onemocnění na léčbu ale můžete absolvovat až 17 cyklů.

V cyklu 1 dostanete 3 dávky přípravku Lunsumio během 21 dnů:

• den 1: 1 mg
• den 8: 2 mg
• den 15: 60 mg.

V cyklu 2 dostanete jen jednu dávku:

• den 1: 60 mg.

V cyklech 3 až 17 dostanete jen jednu dávku:

• den 1: 30 mg.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lunsumio

Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další. Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lunsumio

Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Lunsumio neukončujte. Při ukončení léčby bez porady s lékařem se Váš stav může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Může se u Vás vyskytnout pouze jeden nebo několik z těchto nežádoucích účinků.

Syndrom z uvolnění cytokinů

K příznakům může patřit:

• horečka (38 °C nebo vyšší)
• zimnice nebo třesavka
• studená nebo bledá zpocená kůže
• potíže s dýcháním
• závrať nebo točení hlavy
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• zmatenost
• pocit velké únavy nebo slabosti
• mdloba
• rozmazané vidění
• bolest hlavy.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza

K příznakům může patřit:

• horečka
• zvětšená játra a/nebo slezina
• kožní vyrážka
• zvětšení mízních uzlin
• snadná tvorba modřin
• abnormality ledvin
• potíže s dýcháním
• potíže se srdcem.

Syndrom nádorového rozpadu

K příznakům může patřit:

• horečka
• zimnice
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zmatenost
• dušnost
• epileptické záchvaty (křeče)
• nepravidelný srdeční tep
• tmavá nebo zakalená moč
• neobvyklá únava
• bolest svalů nebo kloubů.

Výsledky rozboru krve

• zvýšení hladiny draslíku, fosfátů nebo kyseliny močové, které může vyvolat ledvinné potíže

  (součást syndromu nádorového rozpadu).

Znovuvzplanutí nádorového onemocnění

K příznakům může patřit:

• citlivý otok mízních uzlin
• bolest na hrudi
• kašel nebo ztížené dýchání
• bolest v místě nádoru.

Infekce

K příznakům může patřit:

• horečka
• kašel
• bolest na hrudi
• únava
• dušnost
• bolestivá vyrážka
• bolest v krku
• pálení při močení
• pocit slabosti nebo celkový pocit, že Vám není dobře.

Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)

Tyto příznaky se mohou vyskytnout v řádu dnů nebo týdnů po infuzi a mohou být zpočátku mírné. K příznakům může patřit:

• zmatenost/dezorientace
• únava
• změna duševního stavu
• zhoršení duševního stavu
• porucha paměti.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Tyto příznaky se mohou překrývat s příznaky neurologické toxicity zmíněnými výše nebo jim mohou být podobné.

K příznakům může patřit:

• ztráty paměti
• poruchy řeči
• poruchy chůze
• poruchy zraku.

Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Lunsumio vyskytnou některé z těchto příznaků, okamžitě to sdělte lékaři. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• vyrážka
• svědění kůže
• suchá kůže
• průjem
• bolest hlavy
• horečka
• zimnice
• syndrom z uvolnění cytokinů
• infekce horních cest dýchacích (nosu, hrdla, vedlejších nosních dutin). Výsledky rozboru krve
• nízký počet některých bílých krvinek (neutropenie)
• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu nebo dušnost
• nízký počet krevních destiček a následná zvýšená pravděpodobnost tvorby modřin nebo krvácení (trombocytopenie)
• nízká hladina fosfátů, draslíku nebo hořčíku
• vysoká hladina alaninaminotransferázy v krvi.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce
• infekce močových cest
• horečka způsobená nízkým počtem neutrofilů (druh bílých krvinek)
• znovuvzplanutí nádorového onemocnění
• závažná imunitní reakce postihující nervový systém (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami).

Výsledky rozboru krve

• zvýšené jaterní enzymy, které mohou být známkou poruchy jater.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• rychlý rozpad nádorových buněk vedoucí ke změnám chemického složení krve a poškození orgánů včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu)
• onemocnění, kdy imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty (hemofagocytující lymfohistiocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lunsumio uchovávat

Přípravek Lunsumio budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení. Musí přitom dodržet následující podmínky uchovávání:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
• Chraňte před mrazem.
• Naředěný roztok nesmí být uchováván déle než 24 hodin při teplotě od 2 °C – 8 °C a 24 hodin při teplotě 9 °C – 30 °C.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zdravotnický pracovník vhodným způsobem zlikviduje jakýkoli nepotřebný přípravek. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lunsumio obsahuje

Léčivou látkou je mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 miligram (mg) mosunetuzumabu v 1 ml v koncentraci 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 miligramů (mg) mosunetuzumabu ve 30 ml v koncentraci 1 mg/ml.
• Dalšími složkami jsou: histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Lunsumio obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Lunsumio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lunsumio je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Jde o čirou, bezbarvou tekutinu ve skleněné injekční lahvičce.

Balení přípravku Lunsumio obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel.: +371 – 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 – 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 – 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 – 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 – 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 – 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 – 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba dodržet postupy pro správné nakládání s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.

Návod k naředění

1. 1. Odeberte z infuzního vaku injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) v objemu rovném objemu přípravku Lunsumio potřebném k podání dávky pacientovi podle následující tabulky a pak odebraný roztok zlikvidujte.
2. 2. Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Lunsumio požadovaný objem přípravku a přepravte jej do infuzního vaku k naředění. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

Tabulka 1: Naředění přípravku Lunsumio

1. 3. Zvolna překlopte infuzní vak, aby se obsah jemně promísil. Vakem netřepejte.
2. 4. Zkontrolujte, zda infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. V opačném případě obsah vaku zlikvidujte.
3. 5. Nalepte na infuzní vak nalepovací štítek z příbalové informace.

Naředěný roztok

Přípravek je určen k okamžitému použití. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele; normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C – 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nalepovací štítek

Sloupněte a nalepte tento štítek na infuzní vak

1. Co je přípravek Lunsumio a k čemu se používá

Přípravek Lunsumio obsahuje léčivou látku mosunetuzumab, což je druh protilátky. Jedná se

o protinádorový přípravek. Používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve, které se nazývá folikulární lymfom (FL).

Při FL se druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty mění na nádorové buňky. Nádorové B-lymfocyty nefungují správně a příliš rychle se množí, a tím vytlačují zdravé B-lymfocyty v kostní dřeni a mízních uzlinách, které chrání proti infekci.

Přípravek Lunsumio se podává pacientům, kteří vyzkoušeli nejméně dva předchozí způsoby léčby FL, na které nádorové onemocnění nereagovalo nebo po kterých se znovu objevilo.

Jak přípravek Lunsumio funguje

Léčivá látka v přípravku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která se v těle váže na konkrétní cíle. V tomto případě se mosunetuzumab váže na cílovou látku na povrchu B-lymfocytů včetně nádorových B-lymfocytů a na další cíl na povrchu dalšího druhu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou další součástí obranného systému, který dokáže zničit nebezpečné buňky. Přípravek Lunsumio se naváže na obě buňky jako most, a tím umožní T-lymfocytům zničit nádorové B-lymfocyty. Zlepšuje tak kontrolu FL a brání dalšímu šíření FL.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunsumio používat

Nepoužívejte přípravek Lunsumio

• jestliže jste alergický(á) na mosunetuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás cokoli z následujícího týká (nebo pokud si nejste jistý(á)):

• měl(a) jste někdy potíže se srdcem, plícemi nebo ledvinami
• máte nebo jste v minulosti měl(a) dlouhotrvající infekci nebo infekci, která se vrací
• máte být očkován(a) nebo víte, že budete brzy potřebovat očkování.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Lunsumio nebo po ní vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Můžete potřebovat další lékařské ošetření. Příznaky každého nežádoucího účinku jsou uvedeny v bodu 4.

• Syndrom z uvolnění cytokinů (anglická zkratka je CRS) – onemocnění související s přípravky, které podporují T-lymfocyty.

  • Před každou injekcí můžete dostat přípravky ke zmírnění případných nežádoucích účinků syndromu z uvolnění cytokinů.
• Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (anglická zkratka je ICANS) – onemocnění související s účinky na nervový systém. K příznakům patří pocit zmatenosti, problémy s pamětí, řečí nebo úsudkem, dezorientace a zmatenost často provázená halucinací (vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují) a nesoustředěnost.
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) – závažná infekce mozku, která může mít za následek smrt. Mezi známky a příznaky PML patří ztráty paměti, poruchy řeči, poruchy chůze a poruchy zraku. Tyto příznaky se mohou překrývat s příznaky neurologické toxicity zmíněnými výše nebo jim mohou být podobné.
• Hemofagocytující lymfohistiocytóza – onemocnění, kdy imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty. Známky a příznaky se mohou překrývat s CRS. Pokud CRS neodpovídá na léčbu nebo trvá déle, než se očekává, lékař tento stav zkontroluje.

• Syndrom nádorového rozpadu – u některých pacientů se mohou neobvykle zvýšit hladiny některých solí v krvi; jedná se o důsledek rychlého rozpadu nádorových buněk během léčby.

  • Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní rozbory ke kontrole tohoto stavu. Před každou injekcí máte být dobře hydratován(a) a můžete dostat léčivé přípravky ke snížení vysokých hladin kyseliny močové. To může zmírnit případné nežádoucí účinky syndromu nádorového rozpadu.
• Znovuvzplanutí nádorového onemocnění – zdánlivé zhoršení nádorového onemocnění jako reakce na zničení nádoru – tato reakce se nazývá znovuvzplanutí nádorového onemocnění.
• Infekce – mohou se u Vás objevit známky infekce, které se mohou lišit podle toho, která část těla je infekcí postižena.

Děti a dospívající

Přípravek nemají užívat děti a dospívající do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou známy žádné informace o používání.

Další léčivé přípravky a přípravek Lunsumio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Lunsumio totiž může poškodit nenarozené dítě.

• Nepoužívejte přípravek Lunsumio během těhotenství, pokud se s lékařem neshodnete na tom, že přínosy léčby převažují případné riziko pro nenarozené dítě.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky přípravku Lunsumio používat účinnou antikoncepci.

• Vhodné antikoncepční metody proberte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Kojení

Během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku nesmíte kojit. Není totiž známo, zda přípravek Lunsumio přechází do mateřského mléka, a mohl by tak ohrozit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lunsumio má výrazný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možným příznakům ICANS musíte dbát opatrnosti při řízení, jízdě na kole nebo obsluze těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů. Máte-li uvedené příznaky, tyto činnosti neprovádějte a obraťte se na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Viz další informace

o nežádoucích účincích v bodě 4.

Přípravek Lunsumio obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje následující množství polysorbátu 20, což odpovídá 0,6 mg/ml:

• Přípravek Lunsumio 5 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 mg polysorbátu 20
• Přípravek Lunsumio 45 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 Polysorbát 20 může způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Lunsumio používá

Přípravek Lunsumio se podává pod dohledem lékaře s praxí v podávání takových přípravků. Dodržujte léčebný plán, který Vám lékař vysvětlil. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jak se přípravek Lunsumio používá

Přípravek Lunsumio injekční roztok (5 mg a 45 mg)

Podává se jako injekce pod kůži

Přípravky, které se podávají před přípravkem Lunsumio

Třicet až 60 minut před přípravkem Lunsumio můžete dostat jiné přípravky, aby se zabránilo vzniku horečky. Může se jednat o následující přípravky:

• kortikosteroidy – např. dexamethason nebo methylprednisolon
• paracetamol
• antihistaminikum – např. difenhydramin.

Jaké množství přípravku Lunsumio se podává

V cyklu 1 dostanete 3 dávky přípravku Lunsumio během 21 dnů:

• den 1: 5 mg
• den 8: 45 mg
• den 15: 45 mg.

V cyklu 2 až 17 dostanete jen jednu dávku:

• den 1: 45 mg.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lunsumio

Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další. Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lunsumio

Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Lunsumio neukončujte. Při ukončení léčby bez porady s lékařem se Váš stav může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Může se u Vás vyskytnout pouze jeden nebo několik z těchto nežádoucích účinků.

Syndrom z uvolnění cytokinů

K příznakům může patřit:

• horečka (38 °C nebo vyšší)
• zimnice nebo třesavka
• studená nebo bledá zpocená kůže
• potíže s dýcháním
• závrať nebo točení hlavy
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• zmatenost
• pocit velké únavy nebo slabosti
• mdloba
• rozmazané vidění
• bolest hlavy.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza

K příznakům může patřit:

• horečka
• zvětšená játra a/nebo slezina
• kožní vyrážka
• zvětšení mízních uzlin
• snadná tvorba modřin
• abnormality ledvin
• potíže s dýcháním
• potíže se srdcem.

Syndrom nádorového rozpadu

K příznakům může patřit:

• horečka
• zimnice
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zmatenost
• dušnost
• epileptické záchvaty (křeče)
• nepravidelný srdeční tep
• tmavá nebo zakalená moč
• neobvyklá únava
• bolest svalů nebo kloubů. Výsledky rozboru krve

• zvýšení hladiny draslíku, fosfátů nebo kyseliny močové, které může vyvolat ledvinné potíže

  (součást syndromu nádorového rozpadu).

Znovuvzplanutí nádorového onemocnění

K příznakům může patřit:

• citlivý otok mízních uzlin
• bolest na hrudi
• kašel nebo ztížené dýchání
• bolest v místě nádoru.

Infekce

K příznakům může patřit:

• horečka
• kašel
• bolest na hrudi
• únava
• dušnost
• bolestivá vyrážka
• bolest v krku
• pálení při močení
• pocit slabosti nebo celkový pocit, že Vám není dobře.

Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)

Tyto příznaky se mohou vyskytnout v řádu dnů nebo týdnů po dávce a mohou být zpočátku mírné. K příznakům může patřit:

• zmatenost/dezorientace
• únava
• změna duševního stavu
• zhoršení duševního stavu
• porucha paměti.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Tyto příznaky se mohou překrývat s příznaky neurologické toxicity zmíněnými výše nebo jim mohou být podobné.

K příznakům může patřit:

• ztráty paměti
• poruchy řeči
• poruchy chůze
• poruchy zraku.

Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Lunsumio vyskytnou některé z těchto příznaků, okamžitě to sdělte lékaři. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• vyrážka
• svědění kůže
• suchá kůže
• průjem
• bolest hlavy
• horečka
• zimnice
• syndrom z uvolnění cytokinů
• reakce v místě vpichu (pouze při podání pod kůži)
• infekce horních cest dýchacích (nosu, hrdla, vedlejších nosních dutin).

Výsledky rozboru krve

• nízký počet některých bílých krvinek (neutropenie)
• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu nebo dušnost
• nízký počet krevních destiček a následná zvýšená pravděpodobnost tvorby modřin nebo krvácení (trombocytopenie)
• nízká hladina fosfátů, draslíku nebo hořčíku
• vysoká hladina alaninaminotransferázy v krvi.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce
• infekce močových cest
• horečka způsobená nízkým počtem neutrofilů (druh bílých krvinek)
• znovuvzplanutí nádorového onemocnění
• závažná imunitní reakce postihující nervový systém (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami).

Výsledky rozboru krve

• zvýšené jaterní enzymy, které mohou být známkou poruchy jater.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• rychlý rozpad nádorových buněk vedoucí ke změnám chemického složení krve a poškození orgánů včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu)
• onemocnění, kdy imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty (hemofagocytující lymfohistiocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lunsumio uchovávat

Přípravek Lunsumio budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení. Musí přitom dodržet následující podmínky uchovávání:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
• Chraňte před mrazem.

•

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zdravotnický pracovník vhodným způsobem zlikviduje jakýkoli nepotřebný přípravek. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lunsumio obsahuje

• Léčivou látkou je mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 miligramů (mg) mosunetuzumabu v 0,5 ml v koncentraci 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 45 miligramů (mg) mosunetuzumabu v 1 ml v koncentraci 45 mg/ml.
• Dalšími složkami jsou: histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Lunsumio obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Lunsumio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lunsumio je injekční roztok (sterilní roztok). Jde o čirou, bezbarvou až lehce hnědožlutou tekutinu ve skleněné injekční lahvičce.

Balení přípravku Lunsumio obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel.: +371 – 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 – 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 – 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 – 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 – 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 – 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 – 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba dodržet postupy pro správné nakládání s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.

Návod k přípravě

1. 1. Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Lunsumio 5 mg nebo 45 mg z chladničky. Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE.
2. 2. Natáhněte potřebný objem roztoku přípravku Lunsumio z injekční lahvičky do stříkačky.
3. 3. Označte stříkačku názvem přípravku, dávkou (5 mg nebo 45 mg), datem a časem.
4. 4. Nalepte na stříkačku nalepovací štítek z příbalové informace.
5. 5. Zlikvidujte injekční lahvičku a veškeré nepoužité množství přípravku Lunsumio v souladu s místními požadavky.

Připravená stříkačka

Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky musí být přípravek Lunsumio injekční roztok okamžitě podán, protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a obvykle nepřesahují 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud je přípravek Lunsumio injekční roztok přenesen z injekční lahvičky do stříkačky za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, může být přípravek v uzavřené stříkačce uchováván v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 28 dnů chráněný před světlem a/nebo při teplotě 9 °C až 30 °C po dobu až 24 hodin při běžném světle.

Při použití konfigurace 5 mg/0,5 ml

Nalepovací štítek

Sloupněte a nalepte tento štítek na stříkačku

Při použití konfigurace 45 mg/ml

Sloupněte a nalepte tento štítek na stříkačku

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mosunetuzumabu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na zveřejněné doporučení výboru PRAC týkající se přezkoumaných údajů o bezpečnosti a účinnosti obsažených v této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR), výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku pro mosunetuzumab mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se mosunetuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících mosunetuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku / přípravcích obsahujících mosunetuzumab budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.