Blenrep - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Blenrep a k čemu se používá

Přípravek Blenrep obsahuje léčivou látku belantamab mafodotin. Používá se v kombinaci s dalšími protinádorovými léky používanými k léčbě dospělých, kteří mají rakovinu kostní dřeně zvanou mnohočetný myelom.

Belantamab mafodotin se skládá z monoklonální protilátky vázané na cytotoxické činidlo (typ protinádorové látky). Monoklonální protilátka je protein určený k tomu, aby ve Vašem těle vyhledal nádorové buňky mnohočetného myelomu a navázal se na ně. Po připojení na nádorové buňky se cytotoxické činidlo uvolní dovnitř buněk a zabije je.

Přípravek Blenrep Vám bude podáván společně s dalšími protinádorovými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu:

• bortezomibem a dexamethasonem, nebo
• pomalidomidem a dexamethasonem.

Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace k těmto dalším lékům. S jakýmikoli dotazy ohledně těchto léků se obraťte na svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blenrep používat

Přípravek Blenrep Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na belantamab mafodotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

➔ Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás tento stav týká.

Upozornění a opatření

Pokud máte některou z následujících obtíží, před podáním přípravku Blenrep se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

Problémy související s očima

Tento léčivý přípravek může způsobit změny na povrchu oka, které mohou mít za následek změny vidění, rozmazané vidění a syndrom suchého oka.

Před každou z prvních 4 dávek přípravku Blenrep Vás musí vyšetřit oční lékař. Po dobu, kdy budete léčeni přípravkem Blenrep, může Váš lékař požadovat, abyste podstoupil(a) další oční vyšetření. I když se Váš zrak zdá být v pořádku, je důležité, abyste si během léčby tímto léčivým přípravkem nechali oči zkontrolovat, protože k některým změnám dochází bez příznaků a mohou být odhaleny jen při vyšetření očí.

➔ Během léčby nepoužívejte kontaktní čočky, pokud Vám to nedoporučí oční specialista.

Lékař Vás vyzve, abyste během léčby alespoň čtyřikrát denně používal(a) oční kapky, tzv. umělé slzy bez konzervačních látek, ke zvlhčení a lubrikaci očí. Aplikujte si je v souladu s pokyny.

Povšimnete-li si změny vidění, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám může snížit dávku nebo změnit interval mezi jednotlivými dávkami. Lékař Vás také může vyzvat k návštěvě očního lékaře.

➔ Pokud máte rozmazané vidění nebo jiné oční problémy, obraťte se na svého lékaře.

Abnormální podlitiny (modřiny) a krvácení

Přípravek Blenrep může způsobit snížení počtu krevních buněk, tzv. destiček, které pomáhají při srážení krve. Mezi příznaky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) patří:

• abnormální podlitiny (modřiny) pod kůží,
• krvácení delší než obvykle po odběru krve nebo po říznutí do kůže,
• krvácení z nosu nebo dásní, či jiné závažné krvácení.

Váš lékař bude požadovat vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby a poté pravidelně během léčby přípravkem Blenrep, aby ověřil, zda máte normální počet krevních destiček.

➔ Pokud se u Vás objeví abnormální krvácení nebo podlitiny či jiné znepokojivé příznaky, sdělte to svému lékaři.

Reakce související s infuzí

Přípravek Blenrep je podáván do žíly jako infuze. U některých lidí, kteří dostávají infuze, se objeví reakce související s infuzí. K těmto reakcím může dojít během infuze nebo do 24 hodin po infuzi. Ve vzácných případech se může objevit závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).

➔ Pro další příznaky viz „Reakce související s infuzí“ v bodě 4.

➔ Pokud si myslíte, že byste mohli mít alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud už jste v minulosti měl(a) reakci související s infuzí přípravku Blenrep nebo jiného léčivého přípravku:

➔ Před další infuzí to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Zánět plic

U některých osob, které užívaly přípravek Blenrep, se vyskytl závažný a život ohrožující zánět plic (pneumonitida).

Mezi možné příznaky zánětu plic patří:

• dušnost
• bolest na hrudi
• nově vzniklý nebo zhoršující se kašel.

Pokud se u Vás vyskytne některý z příznaků pneumonotidy, může lékař rozhodnout o odložení nebo přerušení Vaší léčby přípravkem Blenrep.

➔ Pokud se u Vás objeví jakékoli plicní problémy nebo jakékoli znepokojivé příznaky související s dýcháním, sdělte to svému lékaři.

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) hepatitidu B

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, poraďte se se svým lékařem. Tento lék může způsobit reaktivaci infekce. Lékař může před zahájením léčby a v jejím průběhu kontrolovat, zda nejevíte známky infekce.

➔ Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvyšující se únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo tmavá moč, sdělte to svému lékaři. Pokud máte příznaky infekce hepatitidy B, může lékař rozhodnout o odložení nebo ukončení léčby přípravkem Blenrep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Blenrep

➔ Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Není známo, zda má přípravek Blenrep vliv na nenarozené dítě. Používání tohoto léčivého přípravku se v těhotenství nedoporučuje.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

➔ Informujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět:

• Dříve než zahájíte léčbu s přípravkem Blenrep, lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu.
• Během léčby, a ještě další čtyři měsíce po poslední dávce přípravku Blenrep musíte používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste muž, který je plodný:

• Během léčby, a ještě dalších šest měsíců po poslední dávce přípravku Blenrep musíte používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Během léčby, a ještě další tři měsíce po poslední dávce přípravku Blenrep nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Plodnost

Ženám a mužům, které užívají tento lék a přejí si mít děti, se doporučuje vyhledat poradenství v oblasti plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Blenrep může způsobit problémy se zrakem, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

➔ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Váš zrak není zasažen. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Blenrep obsahuje polysorbát a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,28 mg polysorbátu 80 (E 433) v každé 70mg injekční lahvičce a 0,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v každé 100mg injekční lahvičce, což odpovídá množství 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Blenrep používá

O správné dávce přípravku Blenrep rozhodne Váš lékař. Dávka se počítá podle Vaší tělesné hmotnosti.

Přípravek Blenrep se podává společně s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.

• Při podávání s bortezomibem a dexamethasonem je doporučená počáteční dávka přípravku

  Blenrep 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny.

• Při podávání s pomalidomidem a dexamethasonem je doporučená počáteční dávka přípravku

  Blenrep 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti v první dávce a poté 1,9 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé 4 týdny.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek Blenrep podávat jako infuzi do žíly po dobu 30 minut.

Lékař se s Vámi domluví, kolik infuzí budete potřebovat. Léčba bude pokračovat, dokud se Vaše onemocnění nezhorší nebo se u Vás neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. Váš lékař s Vámi prodiskutuje délku léčby.

Před infuzí si aplikujte lubrikační a zvlhčující oční kapky (umělé slzy bez konzervačních látek). V aplikaci očních kapek alespoň čtyřikrát denně musíte pokračovat během léčby přípravkem Blenrep.

➔ Přečtěte si informace v části „Problémy související s očima“ v bodě 2 této příbalové informace.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Blenrep, než jste měl(a) dostat

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš velké množství přípravku (předávkování), ale v takovém případě by Vás lékař sledoval kvůli případnému výskytu nežádoucích účinků.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Blenrep

Aby se zajistila účinnost léčby, je velice důležité dostavit se na všechny Vaše návštěvy u lékaře. Pokud návštěvu lékaře zmeškáte, domluvte si co nejdříve jinou.

➔ Jakmile to bude možné, kontaktujte lékaře nebo nemocnici a domluvte si jinou návštěvu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10

• covid-19. Příznaky mohou zahrnovat:

  • horečku
  • zimnici
  • kašel
  • bolest v krku
  • ucpaný nos nebo rýma
  • novou ztrátu chuti nebo čichu.

• plicní infekce (pneumonie). Příznaky mohou zahrnovat:

  • dušnost
  • bolest na hrudi
  • nový nástup nebo zhoršení kašle.

• abnormální podlitiny (modřiny) a krvácení kvůli nízkému počtu krevních buněk nazývaných krevní destičky, které pomáhají srážet krev (trombocytopenie)

  ➔ Přečtěte si informace v části „Abnormální podlitiny (modřiny) a krvácení“ v bodě 2 této příbalové informace.

• nízký počet bílých krvinek (neutropenie), což může zvýšit riziko infekcí. Příznaky mohou zahrnovat:

  • horečku
  • zimnici
  • pocit únavy.

• horečka (pyrexie). Příznaky mohou zahrnovat:

  • zimnice
  • návaly.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce (pneumonie) způsobená covidem-19. Příznaky mohou zahrnovat:

  • dušnost nebo potíže s dýcháním
  • kašel
  • bolest na hrudi
  • horečka
  • extrémní únava (vyčerpání)
  • zmatenost.

• Reakce související s infuzí

  U některých lidí, kteří dostávají infuzi, se může vyskytnout reakce podobná alergické reakci. Tato reakce se obvykle objeví během několika minut či hodin, ale může se objevit v průběhu až 24 hodin po podání léku. Příznaky mohou zahrnovat:

  • návaly
  • zimnici
  • horečku
  • dechové potíže
  • zrychlenou srdeční činnost
  • pokles krevního tlaku

➔ Pokud se domníváte, že máte takovou reakci, vyžádejte si okamžitě lékařskou pomoc.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• porucha krevních cév v játrech (porto-sinusová vaskulární porucha). To může vést k:

  • abnormální jaterní krevní testy a dlouhodobé problémy, jako je zvýšený tlak v krevních cévách v břiše (portální hypertenze)
  • rozšíření krevních cév (varixy) trubice, která spojuje ústa a žaludek (jícen)
  • nebo nahromadění tekutiny v břiše, které může způsobit bolesti břicha, přibývání na váze nebo otok břicha (ascites).

Další nežádoucí účinky

Při podávání přípravku Blenrep s bortezomibem a dexamethasonem a přípravku Blenrep s pomalidomidem a dexamethasonem byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• problémy související s očima, včetně:

  • rozmazaného vidění
  • změn na povrchu oka
  • syndromu suchého oka
  • světloplachosti (fotofobie)
  • pocitu cizího tělesa v oku
  • podráždění oka
  • bolesti oka
  • zhoršeného vidění
  • šedý zákal (katarakta).

➔ Přečtěte si informace v části „Problémy související s očima“ v bodě 2 této příbalové informace.

• nachlazení nebo příznaky připomínající nachlazení, jako je kašel, rýma nebo bolest v krku

  (infekce horních cest dýchacích)

• nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík v krvi (anémie), což má za následek slabost a únavu
• nízký počet bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcemi (lymfopenie)
• problémy s usínáním a udržením spánku, špatná kvalita spánku (nespavost)
• poškození nervů (neuropatie)
• kašel
• průjem
• pocit na zvracení
• zácpa
• abnormální výsledky krevních testů ukazující na problémy s játry (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza)
• bolest kloubů
• bolest zad
• pocit únavy (vyčerpanost)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• další problémy související s očima, včetně:

  • zvýšená tvorba slz (lakrimace)
  • dvojité vidění (diplopie)
  • svědění očí (pruritus)
  • nepříjemné pocity v oku
  • postižení očí, s možností infekce (vřed rohovky)
  • problémy se zrakem.
• infekce částí těla, kde se shromažďuje a kterými se odvádí moč (infekce močových cest)
• zánět dýchacích cest v plicích (bronchitida)
• nízký počet bílých krvinek v krvi, které pomáhají v boji proti infekcím (leukopenie)
• nízké hladiny bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
• nízké hladiny protilátek zvaných „imunoglobuliny“ v krvi, které pomáhají bojovat proti infekcím (hypogamaglobulinémie)
• snížená chuť k jídlu
• problémy s dýcháním (dušnost)
• zvracení
• vyrážka
• abnormální hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

• zpěněná, pěnivá nebo bublinkovitá moč, která ukazuje na vysokou hladinu bílkovin v moči

  (albuminurie)

• slabost (astenie).

Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• recidiva infekce hepatitidy B, pokud jste ji v minulosti prodělal(a)

  ➔ Přečtěte si informace v části „Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) hepatitidu B“

  v bodě 2 této příbalové informace.

• dušnost, bolesti na hrudi a kašel v důsledku zánětu plic (pneumonitida)

  ➔ Přečtěte si informace v části „Zánět plic“ v bodě 2 této příbalové informace.

Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známa):

• snížená citlivost (hypestézie) oční rohovky (průhledná vrstva přední části oka, která kryje zornici a duhovku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Blenrep uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC).

Rekonstituovaný roztok lze skladovat po dobu až 4 hodin při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) nebo v chladničce (2 ºC – 8 ºC) po dobu až 4 hodin. Chraňte před mrazem.

Naředěný roztok lze před podáním uchovávat v chladničce (2 ºC – 8 ºC) po dobu až 24 hodin. Chraňte před mrazem. Pokud je zředěný roztok uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty. Naředěný infuzní roztok může být uchováván při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) po dobu maximálně 6 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník zlikviduje přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Blenrep obsahuje

Léčivou látkou je belantamab mafodotin. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 70 mg, resp. 100 mg belantamabu mafodotinu. Roztok po rekonstituci obsahuje 50 mg belantamabu mafodotinu v 1 ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát trehalosy , dihydrát dinatrium-edetátu a polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek Blenrep obsahuje polysorbát a sodík“).

Jak přípravek Blenrep vypadá a co obsahuje toto balení

Blenrep 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a Blenrep 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodávají jako bílý až žlutý prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým snímatelným uzávěrem. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

D24 YK11

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056,

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. Z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR.}>

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobný návod pro zacházení s přípravkem, rekonstituci a podávání

Obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku se mají jasně uvést v záznamech pacienta.

Při manipulaci s přípravkem Blenrep a jeho přípravě je nutné zachovávat opatrnost. Dodržujte správné postupy při manipulaci s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Příprava infuzního roztoku

Přípravek Blenrep je cytotoxický protinádorový léčivý přípravek. Při manipulaci je třeba dodržovat správný postup. K rekonstituci a ředění dávkovacího roztoku použijte aseptickou techniku.

Dávku (v mg), celkový objem (v ml) potřebného roztoku a počet potřebných injekčních lahviček vypočítejte podle aktuální tělesné hmotnosti pacienta (kg).

Rekonstituce

1. 1. Injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Blenrep vyjměte z chladničky a nechte stát po dobu přibližně 10 minut, dokud nebude mít pokojovou teplotu.
2. 2.

   Rekonstitucí jedné injekční lahvičky se 70 mg prášku s 1,4 ml sterilní vody pro injekci dosáhnete koncentrace 50 mg/ml. Injekční lahvičkou jemně zakružte, čímž napomůžete rozpuštění. Neprotřepávejte.

   Rekonstitucí jedné injekční lahvičky se 100 mg prášku s 2 ml sterilní vody pro injekci dosáhnete koncentrace 50 mg/ml. Injekční lahvičkou jemně zakružte, čímž napomůžete rozpuštění. Neprotřepávejte.

3. 3. Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda není neobvykle zabarven. Rekonstituovaný roztok musí být čirá až opalizující, bezbarvá až žlutohnědá kapalina. Pokud pozorujete jiné cizorodé částice než průsvitné až bílé bílkovinné částice, rekonstituovaný roztok zlikvidujte.

Pokyny k ředění pro intravenózní podání

1. 1. Z každé injekční lahvičky odeberte potřebný objem pro vypočítanou dávku.
2. 2.

   Do infuzního vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci

   9 mg/ml (0,9 %) přidejte potřebné množství přípravku Blenrep. Jemným převracením zředěný roztok promíchejte. Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 0,2 mg/ml až 2 mg/ml. Neprotřepávejte.

3. 3. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku Blenrep, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Pokud není zředěný roztok použit okamžitě, může být před podáním uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C) po dobu až 24 hodin. Pokud byl zředěný roztok uchováván v chladničce, musí před podáním dosáhnout pokojové teploty. Zředěný roztok lze uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC až 25 ºC) nejdéle po dobu 6 hodin (včetně doby podávání infuze).

Pokyny pro podávání

1. 1. Zředěný roztok podávejte pouze intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut pomocí infuzního setu vyrobeného z polyvinylchloridu nebo polyolefinu. V případech, kdy může doba

1. 2.

   Filtrace zředěného roztoku není nutná. Pokud je však zředěný roztok filtrován, doporučuje se

   0,2µm nebo 0,22µm filtr na bázi polyethersulfonu (PES).

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.