Datroway 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Datroway a k čemu se používá

Datroway je přípravek, který obsahuje léčivou látku datopotamab deruxtekan.

Datroway se používá k léčbě dospělých, kterým byl diagnostikován druh nádorového onemocnění nazývaný tripl negativní karcinom prsu (anglická zkratka je TNBC). Používá se, když se karcinom rozšířil do jiných částí těla (metastazuje) nebo ho nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelný) a pokud pacienti nejsou kandidáty na léčbu inhibitorem PD-1 nebo PD-L1.

Přípravek Datroway se používá k léčbě dospělých, u kterých byl diagnostikován druh nádorového onemocnění známý jako karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů (HR+) a negativitou receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2). Používá se v případech, kdy se karcinom rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být odstraněn chirurgicky u pacientů, kteří podstoupili hormonální léčbu a alespoň jednu další protinádorovou léčbu neresekovatelného (nelze chirurgicky odstranit) nebo metastazujícího karcinomu.

Jednu část léku tvoří monoklonální protilátka (datopotamab), která se specificky váže na buňky, které obsahují bílkovinu TROP2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk karcinomu prsu, které exprimují (mají na svém povrchu) TROP2. Další léčivou složkou přípravku Datroway je deruxtekan (DXd), což je látka, která může ničit nádorové buňky. Jakmile se lék naváže na nádorové buňky exprimující TROP2, DXd do buněk vstoupí a začne je likvidovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Datroway podán

Přípravek Datroway Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na datopotamab deruxtekan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým lékařem či zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Datroway podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Datroway podán, nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem či zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte:

• kašel, dušnost, horečku nebo další nové či zhoršující se problémy s dýcháním. Může se jednat

  o příznaky závažného onemocnění plic nazývaného intersticiální plicní proces, který může vést k úmrtí. V minulosti prodělané plicní onemocnění může zvyšovat riziko vzniku intersticiálního plicního procesu. Během používání tohoto přípravku může být nutné, aby lékař sledoval Vaše plíce.

Přípravek Datroway může také způsobovat:

• alergické reakce, včetně anafylaxe: alergické reakce, které mohou být závažné, se mohou vyskytnout během infuze nebo krátce po ní. Během podávání přípravku Datroway Vás lékař bude pečlivě sledovat. Známky a příznaky alergických reakcí viz bod 4. Možné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař léčbu trvale ukončí.
• oční potíže: Používejte zvlhčující oční kapky bez konzervantů několikrát denně jako prevenci vzniku suchého oka nebo jiných očních potíží. Během léčby se vyhněte používání kontaktních čoček. Pokud během léčby zaznamenáte nebo se u Vás rozvinou oční potíže, které mohou zahrnovat suché oči, zvýšenou produkci slz, citlivost na světlo nebo změny vidění, kontaktujte svého lékaře či zdravotní sestru. Lékař Vás v případě potřeby může odeslat k očnímu lékaři.

• vředy v ústech a boláky: Kromě dobré péče o ústní hygienu a dietních doporučení Vám lékař či zdravotní sestra doporučí ústní vodu bez alkoholu, která se používá 4krát denně. Tato ústní voda může obsahovat steroidy. Pokud zaznamenáte bolest, nepříjemný pocit nebo otevřené boláky v dutině ústní, sdělte to svému lékaři či zdravotní sestře. Dodržujte pokyny svého lékaře či zdravotní sestry, jak používat ústní vodu k prevenci nebo léčbě vředů v ústech nebo boláků.

Pokud máte problémy s játry, lékař může po dobu léčby tímto přípravkem pečlivěji sledovat Váš zdravotní stav.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Datroway se nedoporučuje osobám do 18 let: nejsou k dispozici žádné informace o jeho účincích v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Datroway

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Antikoncepce

K zabránění otěhotnění během léčby a po určitou dobu po poslední dávce přípravku Datroway používejte účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).

• Ženy užívající přípravek Datroway musí pokračovat v antikoncepčních opatřeních ještě nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Datroway.
• Muži užívající přípravek Datroway, jejichž partnerka může otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 4 měsíce po poslední dávce přípravku Datroway.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Stejně tak si s lékařem promluvte před vysazením antikoncepce.

Těhotenství

Léčba přípravkem Datroway se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může poškodit nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět před léčbou nebo v průběhu léčby, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Během léčby přípravkem Datroway a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce byste neměla kojit. Je to proto, že není známo, zda přípravek Datroway proniká do lidského mateřského mléka. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Plodnost

Pokud jste léčen(a) přípravkem Datroway, poraďte se ohledně možnosti konzervace spermií nebo vajíček před léčbou, protože tento přípravek může snížit Vaši plodnost. Před zahájením léčby to proto proberte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Datroway může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Buďte opatrný(á), pokud cítíte únavu nebo máte problémy se zrakem.

Přípravek Datroway obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Datroway podává

Přípravek Datroway Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří mají zkušenosti s používáním protinádorových léků.

Doporučená dávka přípravku je 6 mg na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti, každé 3 týdny. Lékař či zdravotní sestra spočítají dávku, kterou potřebujete, na základě Vaší tělesné hmotnosti a rozhodnou, kolik cyklů léčby budete potřebovat.

Lékař či zdravotní sestra Vám bude přípravek Datroway podávat formou infuze (kapačkou) do žíly.

První infuze Vám bude podávána po dobu 90 minut. Pokud proběhne bez problémů, mohou být infuze při dalších návštěvách podávány po dobu 30 minut.

Po každé infuzi budete kontrolován(a) po dobu 30 minut kvůli případnému výskytu nežádoucích účinků. V závislosti na tom, jaké se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, Vám lékař nebo zdravotní sestra mohou snížit dávku nebo dočasně či trvale ukončit léčbu.

Před každou infuzí přípravku Datroway Vám lékař nebo zdravotní sestra mohou podat léky, které pomáhají předcházet pocitu na zvracení, zvracení a reakcím spojeným s infuzí.

Před každou infuzí přípravku Datroway a během období léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra mohou doporučit používání ústní vody jako prevenci vzniku vředů v ústech a boláků. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky spojené s infuzí, lékař či zdravotní sestra mohou infuzi zpomalit, nebo přerušit či ukončit léčbu.

Během období léčby používejte několikrát denně zvlhčující oční kapky bez konzervantů a vyhněte se používání kontaktních čoček.

Jestliže se nedostavíte na podání přípravku Datroway

Ihned zavolejte svému lékaři nebo do léčebného centra, abyste si dohodl(a) jiný termín. Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Datroway

Nepřerušujte léčbu přípravkem Datroway bez dohody se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a případně vést k úmrtí. Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte cokoliv z následujícího:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Vředy v ústech a boláky (stomatitida)
• Zánět rohovky (keratitida). Příznaky mohou zahrnovat suché oči, zvýšenou tvorbu slz, citlivost na světlo nebo změny vidění. Zánět rohovky (průhledné vrstvy na přední části oka, která pokrývá zornici a duhovku) může vést k vytvoření vředu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Intersticiální plicní proces. Příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost, horečku nebo další nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Alergická reakce, včetně anafylaxe: může zahrnovat známky a příznaky, jako je vyrážka, silné svědění, návaly, závrať, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), potíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo nízký krevní tlak.

Včasné lékařské ošetření může zabránit případnému zhoršení problémů.

Další nežádoucí účinky

Četnost a závažnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podané dávce. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení (nevolnost)
• únava (vyčerpání)
• vypadávání vlasů (alopecie)
• zácpa
• zvracení
• suché oko
• nízké hodnoty červených krvinek (anémie), dle výsledků krevních testů
• snížená chuť k jídlu
• zvýšené hladiny jaterního enzymu (aspartátaminotransferázy) v krvi
• vyrážka
• nízké hodnoty neutrofilů, druhu bílých krvinek, které bojují proti infekcím (neutropenie)
• COVID-19
• nízké hodnoty bílých krvinek, které bojují proti infekci (leukopenie)
• zvýšené hladiny jaterního enzymu (alaninaminotransferázy) v krvi
• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• reakce související s infuzí. Známky a příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, svědění, vyrážku, sípot, návaly horka, dýchací potíže nebo točení hlavy
• zarudnutí a nepříjemný pocit v oku (zánět spojivek)
• změna zbarvení kůže (hyperpigmentace)
• zvýšená tvorba slz
• zvýšené hladiny trávicího enzymu (amylázy) v krvi
• infekce močových cest
• infekce plic
• sucho v ústech
• suchá kůže
• svědění (pruritus)
• poruchy chuti (dysgeusie)
• abnormalita rohovky jiná než keratitida
• zánět očního víčka (blefaritida)
• porucha funkce žláz očních víček (meibomovy žlázy)
• dýchací obtíže (dušnost)
• rozmazané vidění
• rýma
• abnormální citlivost očí na světlo
• zhoršení zraku
• ztráta očních řas (madaróza)

Časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• třes, horečka, celkový pocit nepohody, bledá nebo změněná barva kůže, dušnost v důsledku zahlcení krevního oběhu bakteriemi (sepse)
• alergická reakce, včetně anafylaxe: může zahrnovat známky a příznaky, jako je vyrážka, silné svědění, návaly, závrať, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), potíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo nízký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Datroway uchovávat

Přípravek Datroway budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice, kde jste léčen(a). Následující informace jsou určeny pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Připravený infuzní roztok je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněný před světlem, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.

Při zacházení s tímto léčivým přípravkem a jeho likvidaci musí být dodržovány příslušné speciální postupy. Váš poskytovatel zdravotní péče je zodpovědný za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Datroway. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Datroway obsahuje

• Léčivou látkou je datopotamab deruxtekan.

  Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg datopotamabu deruxtekanu. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku datopotamab deruxtekan o koncentraci 20 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a polysorbát 80

  (E 433) (viz bod 2).

Jak přípravek Datroway vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Datroway je bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek dodávaný v injekční lahvičce z čirého žlutohnědého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf.: +45 80 83 12 11

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A

Τηλ: +30 2104448037

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Datroway obsahuje cytotoxickou složku a musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním cytotoxických látek. Je nutné použít vhodné postupy pro správnou přípravu, zacházení a likvidaci cytostatik a cytotoxických léčivých přípravků.

Pro následující postupy rekonstituce a ředění se musí používat vhodné aseptické techniky.

Rekonstituce

• Rekonstituujte těsně před naředěním.

• K dosažení celé dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Vypočtěte dávku

  (v mg), celkový potřebný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Datroway a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Datroway.

• Rekonstituujte obsah každé 100mg injekční lahvičky tak, že pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříknete 5 ml vody pro injekci do jedné injekční lahvičky, aby byla dosažena konečná koncentrace 20 mg/ml.
• Lehce otáčejte injekční lahvičkou až do úplného rozpuštění. Netřepejte.
• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití po otevření byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Uchovávejte rekonstituovaný přípravek Datroway v injekčních lahvičkách v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.
• Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervanty a je určen pouze k jednorázovému použití.

Naředění

• Sterilní injekční stříkačkou odeberte z injekční lahvičky (injekčních lahviček) vypočítané množství. Zkontrolujte rekonstituovaný roztok z hlediska přítomnosti částic a změn barvy. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm pozorovány viditelné částice nebo pokud je zakalený nebo je jeho barva změněna.

• Nařeďte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Datroway v infuzním vaku s obsahem

  100 ml 5% roztoku glukózy. Nepoužívejte roztok chloridu sodného. Doporučuje se používat infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (polypropylenu (PP) nebo kopolymeru etylenu a polypropylenu).

• Opatrným obracením infuzního vaku roztok řádně promíchejte. Netřepejte.
• Přikryjte infuzní vak, aby byl chráněn před světlem.
• Pokud není použit okamžitě, uchovávejte při pokojové teplotě (≤ 25 ºC) po dobu až 4 hodin včetně přípravy a podání infuze, nebo v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu až 24 hodin, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.
• Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

Podání

• Pokud byl připravený infuzní roztok uchováván v chladničce (2 ºC až 8 ºC), doporučuje se, aby před podáním dosáhnul roztok pokojové teploty, chráněný před světlem.
• Podávejte přípravek Datroway pouze intravenózní infuzí za použití infuzní linky a sady hadiček vyrobených z PVC, polybutadienu (PBD) nebo polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE).
• Podávejte přípravek Datroway s 0,2mikronovým in-line polytetrafluoretylenovým (PTFE), polyetersulfonovým (PES) nebo nylonovým (66) filtrem.
• Nepodávejte jako intravenózní push (podání rychlým vstříknutím do žíly) nebo bolus.
• Přikryjte infuzní vak, aby byl chráněn před světlem.
• Nemíchejte přípravek Datroway s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte jiné léčivé přípravky stejnou intravenózní linkou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.