Souhrnné informace o léku - LUIVAC
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Luivac
tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum, což odpovídá nejméně
1 × 109 bakterií
z každého následujícího druhu:
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis a
Haemophilus influenzae
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
3. LÉKOVÁ FORMATableta.
Popis přípravku: bílá, cylindrická, slabě konvexní tableta
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Opakující se infekce dýchacích cest (rýma, sinusitida, katar horních cest dýchacích, bronchitida) a chronické záněty středního ucha (otitida).
Přípravek je určen pro děti od 3 let, mladistvé a dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí a dospívající
užívají každý den ráno jednu tabletu.
Děti od 3 let
užívají každý den ráno jednu tabletu.
Způsob podání:
Tablety se užívají nalačno a zapijí se malým množstvím vody. Snídani lze podávat Ihned poté.
Léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Během roku se obvykle užívají dvě léčebné kúry.
Léčení se většinou zahajuje v období bez přítomností infekce, je však možno jej také zahájit v průběhu akutní infekce. V případě akutních infekcí nemůže Luivac nahradit nezbytné léčení antibiotiky, je však možno jej užívat současně s antibiotiky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Vzhledem k tomu, že při zrychlené střevní pasáži není zajištěno, že bude dosaženo účinku přípravku Luivac, doporučuje se neužívat přípravek Luivac v průběhu akutních zánětů gastrointestinálního traktu
Vzhledem k tomu, že chybí zkušenosti s užíváním přípravku u pacientů s autoimunitními onemocněními, u nichž není možno vyloučit komplexní interakce, nesmějí tito pacienti přípravek užívat.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádná opatření nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Při současném podávání imunosupresiv může dojít k poklesu účinku přípravku Luivac.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Luivac během těhotenství vyhnout, protože nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním přípravku u těhotných žen.
Přípravek Luivac je možno užívat v průběhu kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Luivac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při posuzování nežádoucích účinků se vychází z následujících četností (frekvencí): Velmi časté (> 10 %)
Časté (> 1 % – < 10 %)
Méně časté (> 0,1 % – < 1 %)
Vzácné (> 0,01 % – < 0,1 %)
Velmi vzácné (<0,01 % nebo není známo)
Není známo (četnost není možno z dostupných údajů určit)
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: většinou mírné poruchy v gastrointestinálním traktu (jako např. průjem, nadýmání, bolesti břicha, nevolnost).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní reakce (např. kopřivka, pruritus)
V době po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše:
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
4.9 PředávkováníNebyly hlášeny žádné případy předávkování. Případná léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: imunoterapeutika
ATC kód: L03AX (Jiné cytokiny a imunomodulátory)
Mechanismus účinku
Působení přípravku Luivac je založeno na stimulaci společného imunitního systému sliznic. Po užití tablet dochází prostřednictvím antigenního působení na lymfatickou tkáň spojenou se střevem k zvýšení specifické imunity ve všech tkáních sliznice. Kromě toho stimuluje přípravek Luivac také různé nespecifické obranné mechanismy. Bylo prokázáno zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny.
V experimentech u zvířat byly prokázány následující účinky na specifický a nespecifický imunitní systém:
– zvýšení počtu buněk produkujících IgA v Peyerských placích
– zvýšení sekrece IgA ve sliznici
– zvýšení specifických IgA v plicích a krevním séru
– zvýšení aktivity fagocytů
– stimulace aktivačních procesů a proliferace T lymfocytů (především pak pomocných T lymfocytů)
– stimulace tvorby cytokinů, jako jsou gama-interferon (v lymfatické tkáni průdušek a v mezenteriálních lymfocytech), interleukin-2 (v mezenteriálních lymfatických uzlinách), interleukin-5 a interleukin-6 (v lymfatické tkáni průdušek)
– snížení zánětlivé reakce plic cestou snížení koncentrace elastázy polymorfonukleárních lymfocytů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Antigenní struktury v přípravku Luivac jsou vstřebány epitelem střeva a jsou transportovány do imunitního systému střeva. Po zpracování antigenů dochází k indukci celého slizničního imunitního systému, včetně respiračních obranných mechanismů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiV konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nebyly zjištěny žádné známky svědčící, že by předklinické údaje představovaly zvláštní riziko u lidí.
Akutní toxicita
Po perorálním podání až 1 500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti myším a potkanům nebyly pozorovány žádné projevy, které by svědčily pro toxické působení léčivé látky.
Subakutní toxicita
Perorální podávání bakteriálního lyzátu v průběhu 28 dnů potkanům a opicím v dávkách, které byly až 972krát vyšší než je terapeutická dávka, nevedlo k žádným účinkům na klinické, biochemické, hematologické, morfologické a histopatologické parametry.
Chronická toxicita
Také v dlouhodobých studiích u potkanů a opic trvajících déle než 6 měsíců (dávky, které byly až 900krát vyšší než terapeutická dávka) nebyly zjištěny žádné známky toxického působení.
Reprodukční toxicita Experimentální studie u potkanů a králíků hodnotící toxicitu pro embrya, teratogenicitu a účinky na fertilitu nezjistily žádné patologické změny. Při hodnocení perinatální a postnatální toxicity bylo při vysokých dávkách (600násobek terapeutické dávky) pozorováno mírné snížení velikosti narozených potomků.
Mutagenita
V pěti studiích in vitro a jedné studii in vivo nebyly prokázány žádné mutagenní vlastnosti bakteriálního lyzátu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) , magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
6.3 Doba použitelnosti2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC blistr, krabička
Blistr po 14 tabletách (s označením dnů v týdnu: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Velikost balení: 28 tablet (2 blistry)
56 tablet (4 blistry)
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Zielstattstrasse 48
813 79 Mnichov, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/381/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.6.1995
Poslední prodloužení: 6.4.2016
Další informace o léčivu LUIVAC
Jak se LUIVAC podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 56 KALBLI
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Mnichov
E-mail: ibi@ibi.cz
Telefon: 221111504