LORADUR MITE - souhrnné informace

sp.zn. sukls39837/2016

a sp.zn. sukls39625/2016, sukls39641/2016

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LORADUR MITE

• 2,5 mg/25 mg, tablety

LORADUR

5 mg/50 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Loradur mite

Jedna tableta obsahuje amiloridi hydrochloridum anhydricum 2,5 mg (odpovídá amiloridi hydrochloridum dihydricum 2,84 mg) a hydrochlorothi­azidum 25 mg.

Loradur

Jedna tableta obsahuje amiloridi hydrochloridum anhydricum 5 mg (odpovídá amiloridi hydrochloridum dihydricum 5,68 mg) a hydrochlorothi­azidum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Loradur mite: 1 tableta obsahuje 46,2 monohydrátu latosy.

Loradur: 1 tableta obsahuje 92,4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Loradur mite

Tableta.

Popis přípravku: Světle oranžová, skvrnitá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Loradur

Tableta.

Popis přípravku: Světle oranžová kulatá, skvrnitá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypertenze, kardiálních edémů, ascitu u jaterní cirhózy.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hypertenze

Při lehké hypertenzi 1 tableta přípravku Loradur mite nebo 4 tablety přípravku Loradur denně. Jestliže nedojde k žádanému účinku, zvýšit na 2 až maximálně 4 tablety přípravku Loradur mite nebo 1 až maximálně 2 tablety přípravku Loradur denně.

Při udržovací léčbě je možné podávání nižších dávek. Tablety by se měly užívat především ráno, případně ve dvou dílčích dávkách během dne.

Současné podávání s inhibitory ACE

Tři dny před počátkem léčby inhibitory ACE je nutno Loradur mite nebo Loradur vysadit, případně jeho dávku snížit, aby se předešlo příliš velkému snížení krevního tlaku. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Při lehké hypertenzi se doporučuje podávání přípravku Loradur mite.

Kardiální edémy nebo ascites

Počáteční denní dávka je 1–2 tablety přípravku Loradur mite nebo 4–1 tableta přípravku Loradur. Udržovací dávka je 1–2 tablety přípravku Loradur mite nebo 1 tableta přípravku Loradur intermitentně každý druhý nebo třetí den.

Denní dávka musí být individuálně upravena.

Maximální dávka by neměla překročit podání 4 tablet přípravku Loradur mite nebo 2 tablet přípravku Loradur za den.

Tablety se užívají nerozkousané po jídle s trochou tekutiny.

Délka léčby se řídí podle léčebného úspěchu.

Tablety jsou určeny pro krátkodobou, střednědobou i dlouhodobou­ léčbu.

Pro vyšší dávkování je vhodnější Loradur.

Dávkování při poruše _ funkce ledvin

Při výrazné poruše funkce ledvin je podávání přípravku Loradur mite a Loradur kontraindikováno, ale při clearance kreatininu vyšší než 0,5 ml/sek., respektive při hladině sérového kreatininu nižší než 152 mikromol/l, se doporučuje snížit dávku a/nebo prodloužit dávkovací interval.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..

Přecitlivělost na sulfonamidy.

Těžké poruchy funkce jater, hrozící jaterní kóma.

Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 0,5ml/sek., respektive hladina sérového kreatininu vyšší než 152 mikromol/l), anurie, akutní glomerulonefritida.

Poruchy elektrolytové rovnováhy, jako těžká hyponatremie, hyperkalemie, hypokalemie vzdorující léčbě, hyperkalcemie.

Současné podávání jiných kalium šetřících diuretik, respektive přívod kalia.

Hyperurikemie, respektive dna.

Těhotenství a kojení.

Podávání dětem a dospívajícím do 18 let, protože s touto věkovou kategorií nejsou dostatečné zkušenosti.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní obezřetnost je nutná při:

• současném podávání s inhibitory ACE;
• těžké koronární nebo cerebrální skleróze;
• porucha funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 0,5 ml/min);
• omezení funkce jater;
• diabetes mellitus;
• léčbě starších pacientů a pacientů se snížením objemu moči (nebezpečí hyperkalemie);
• lupus erythematodes (i v anamnéze);
• pankreatitidě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s látkami snižujícími krevní tlak může být zesílen pokles krevního tlaku.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s inhibitory ACE může být zvýšeno riziko hyperkalemie, a to zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur se srdečními glykosidy mohou být zvýšeny účinky glykosidů, případně snížena jejich tolerance.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s nesteroidními protizánětlivými látkami může být snížen účinek přípravku Loradur mite nebo Loradur, zvýšeno riziko hyperkalemie, porucha funkce ledvin, případně zesíleno akutní selhání ledvin.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s urikosuriky nebo urikostatiky může být snížena jejich schopnost snižovat kyselinu močovou. U pacientů s poruchou funkce ledvin může při současném užívání alopurinolu dojít k těžkým reakcím z přecitlivělosti.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s antidiabetiky může být snížen jejich hypoglykemický účinek.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s antikoagulancii může být snížen jejich antikoagulační účinek.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s psychofarmaky může být zesílen hypotenzivní účinek.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s lithiem mohou být jeho účinek, respektive kardiotoxicita zvýšeny. Lithium by pokud možno nemělo být s přípravkem Loradur mite nebo Loradur současně užíváno.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s mineralokor­tikoidy, glukokortikoidy, ACTH, laxativy nebo parenterálně podávaným amfotericinem B může být oslaben diuretický účinek a zesílena hypokalemie.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s estrogeny nebo sympatomimetiky může být jeho antihypertenzivní účinek oslaben.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s fotosenzibi­lizujícími látkami může být zvýšena fotosenzitivita.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s amantadinem může být vylučování amantadinu prodlouženo a jeho nežádoucí účinky zesíleny.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s cyklosporinem může vzniknout hyperkalemie, a to zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s iontoměniči může dojít k retenci tekutin.

Při současném užívání přípravku Loradur mite nebo Loradur s cholestyraminem může dojít ke snížení absorpce hydrochlorothi­azidu. Doporučuje se Loradur mite nebo Loradur užívat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití cholestyraminu.

Interference s laboratorními parametry

U diabetické nefropatie má být Loradur mite nebo Loradur vysazen nejméně 3 dny před provedením glukózového tolerančního testu pro riziko hyperkalémie.

Loradur mite nebo Loradur má být vysazen před provedením funkčního testu příštítných tělísek.

Před plánovaným bentiromidovým testem (pankreatický funkční test) má být Loradur mite nebo Loradur alespoň tři dny předem vysazen.

Hodnoty proteinově vázaného jódu mohou být sníženy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Protože amilorid i hydrochlorot­hiazid přecházejí přes placentu je podávání přípravku Loradur mite nebo Loradur v těhotenství kontraindikováno.

Kojení

Při podávání přípravku Loradur mite nebo Loradur v období kojení je nutné přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravky Loradur mite a Loradur,mohou nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Tento jeho negativní účinek může být zesílen na počátku léčby, interakcemi s dalšími léky a při současném požívání alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až<1/10), méně časté (>1/1000 až<1/100), vzácné (>1/10 000 až­<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Vzácné: tachykardie, arytmie, angina pectoris.

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: trombóza, embolie, nekrotizující vaskulitida

Není známo: ortostatické poruchy, synkopy.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktický šok

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: poruchy potence, snížení libida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: alergické projevy jako exantém, erytém, urtika, pruritus, Stevens-Johnsonův syndrom, fotosenzibilizace, parestézie.

Velmi vzácné: Lyellův syndrom, alopecie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: pocit žízně, pocit sucha v ústech.

Méně časté: bolesti v nadbřišku, nevolnost, zvracení, anorexie, zácpa, průjem, gastrointestinální krvácení.

Vzácné: zánět slinných žláz.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: oligúrie, dysúrie, akutní intersticiální nefritida s nebezpečím insuficience ledvin, nefrogenní diabetes insipidus.

Není známo: přechodná dehydratace.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: aplastická anémie, leukopénie, eozinofílie, agranulocytóza, trombocytopénie, případně s purpurou, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému

Není známo: závratě, .

Vzácné: bolesti hlavy, tremor

Psychiatrické poruchy

Vzácné: pocit slabosti, unavenost, deprese, sedace, nervozita, zmatenost, nespavost , ospalost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: horečka.

Poruchy oka

Vzácné: myopie, zvýšení nitroočního tlaku, xanthopsie.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: hučení v uších.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: reverzibilní vzestup močoviny, kreatininu a kyseliny močové; záchvaty dny.

Vzácné: zhoršení metabolismu u diabetiků, manifestace latentního diabetes mellitus, hyperkalcemie, hypofosfatemie.

Velmi vzácné: hyperlipidemie (zvýšení triglyceridů a cholesterolu).

Není známo: metabolická acidóza, změna elektrolytů, zvláště hyponatremie, hypomagnesemie a hypochloremie (s bolestmi, respektive křečemi svalů), hypokalemie, hyperkalemie.

Endokrinní poruchy

Vzácné: hyperparatyre­oidismus

Poruchy , jater a žlučových cest

Velmi vzácné: hemoragická pankreatitida, agravace cholelitiázy, exacerbace cholecystitidy s ikterem.

Není známo: přechodný vzestup AST.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: pocit ucpaného nosu, kašel, akutní plicní edém s dyspnoe a příznaky šoku (alergická pneumonitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Nejdůležitější je porucha elektrolytové rovnováhy.

Příznaky

Dále se vyskytuje polyurie, nevolnost, zvracení, slabost, horečka, návaly a hypotenze.

Opatření

Položit pacienta, zvednout mu dolní končetiny, kontrola bilance tekutin a elektrolytů, funkce ledvin, EKG a krevního tlaku.

Léčba

Léčba je pouze symptomatická.

Léčba hyperkalemie se změnami na EKG:

Například podat 500–1000 ml isotonického roztoku natrium bikarbonátu pomalu i.v. nebo 5–20 ml 10% kalcium-glukonátu také pomalu i.v. nebo iontoměnič, např. RESONIUM.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diuretika s nižším účinkem a kalium šetřící diuretika

ATC klasifikace: C03EA01

Amilorid je slabé diuretikum šetřící kalium, které vede ke zvýšené natriuréze při současném snížení renálního vylučování kalia. Také exkrece hořčíku je značně snížena. Zvýšeným vylučováním vody a natria působí amilorid slabě antiedematózně.

Hydrochlorothiazid tlumí v distálním tubulu absorpci natria a chloridů. Vylučování kalia, které je v podstatě určováno sekrecí kalia v distálním tubulu a ve sběracím tubulu, stoupá na základě zvýšené výměny natriových a kaliových iontů.

U hypertoniků snižuje hydrochlorothiazid krevní tlak.

Kombinovaným podáním amiloridu a hydrochlorothiazidu se natriuretický účinek obou látek stupňuje při současném snížení ztráty kalia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amilorid

Amilorid začíná působit přibližně 2 hodiny po podání s délkou působení až 24 hodin.

Z GIT je absorbováno přibližně 50% amiloridu. Současný příjem potravy může zvýšit tuto hodnotu.

Při poruše funkce ledvin je nebezpečí kumulace.

Při snížení metabolické kapacity jater nepřichází kumulace amiloridu v úvahu, protože není v játrech metabolizován.

Amilorid je vylučován ledvinami.

Hydrochlorothi­azid

Hydrochlorothiazid začíná působit přibližně 2 hodiny po podání s délkou působení 6–12 hodin.

Hydrochlorothiazid se v GIT absorbuje přibližně z 80%. Vylučován je močí v nezměněné formě. Pří snížené funkci ledvin může dojít ke kumulaci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

20 a 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-StraBe 3, 89079 Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Loradur mite

50/328/97-C

Loradur

50/327/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1997 /

Další informace o léčivu LORADUR MITE

Jak se LORADUR MITE podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111