LOPERAMID DR.MAX

1.   Co je Loperamid Dr.Max a účinky

Léčivou látkou přípravku je loperamid-hydrochlorid. Tablety jsou dostupné v jedné síle.

Přípravek Loperamid Dr.Max patří do skupiny protiprůjmových léků používaných k léčbě průjmu.

Tablety obsahují léčivou látku loperamid-hydrochlorid, tato léčivá látka pomáhá zmírnit průjem zpomalením nadměrného pohybu střeva. Tím se umožní vstřebání vody a solí, které jinak tělo při průjmu ztrácí.

Přípravek Loperamid Dr.Max se používá k léčení náhlého, krátkého akutního průjmu u dospělých a dětí od 12 let.

Přípravek může být rovněž používán pro léčbu průjmu spojeného se syndromem dráždivého tračníku u dospělých od 18 let, pokud lékař stanovil, že trpíte tímto onemocněním. Vždy se poraďte se svým lékařem o užití tohoto přípravku před zahájením léčby tohoto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamid Dr.Max užívat

Neužívejte Loperamid Dr.Max

– jestliže jste alergický(á)na loperamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže je Vám méně než 12 let

– jestliže trpíte závažným průjmempo užití antibiotik

– jestliže trpíte náhlými příznaky zánětu tlustého střeva, např. ulcerózní kolitidou

– jestliže trpíte zácpounebo nadýmáním

– jestliže trpíte úplavicí(akutní střevní infekce) charakterizovanou krvavými průjmy a vysokou horečkou.

Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká kterákoliv z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Loperamid Dr.Max užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Loperamid Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte AIDS a trpíte plynatostí, okamžitě přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře

– jestliže trpíte poruchou funkce jater

– jestliže u Vás trvá průjem déle než 48 hodinnebo trpíte-li opakovanými záchvaty průjmu déle než 2 týdny nebo jestliže se Vaše příznaky změnily

– jestliže trpíte vážným průjmema Vaše tělo ztrácí více tekutin, cukrů a solí, než je obvyklé

– jestliže trpíte syndromem dráždivého tračníku již dříve diagnostikovaným lékařem a zaznamenáte

některý z nových příznaků:

– je-li Vám více než 40 let a od posledního záchvatu uplynula delší doba nebo pokud jsou

tentokrát příznaky odlišné

– jestliže jste v poslední době zaznamenal(a) krvácení ze střeva

– jestliže trpíte závažnou zácpou

– jestliže máte pocit na zvracení nebo zvracíte

– jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo ztrácíte na váze, zejména pokud se o úbytek váhy nesnažíte

– jestliže máte obtíže nebo bolesti při močení

– jestliže máte horečku

– jestliže jste v nedávné době cestoval(a) do zahraničí

Jestliže si nejste jistý(á) některými léky, které užíváte, ukažte balení nebo lahvičku svému lékárníkovi.

Přípravek Loperamid Dr.Max léčí pouze příznaky průjmu. Pokud trpíte průjmem, Vaše tělo ztrácí velké množství tekutin a solí. Je nutné nahradit tuto ztrátu příjmem většího množství tekutin než obvykle.Zeptejte se svého lékaře na speciální přípravek (známý jako orální rehydratační terapie), který nahrazuje ztrátu tekutin a solí, ke které dochází při průjmu. Prevence úbytku tekutin (dehydratace) je zvláště důležitá u kojenců, dětí a křehkých a starých pacientů trpících akutním průjmem.

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku Loperamid Dr.Max, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).

Další léčivé přípravky a Loperamid Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména jestliže užíváte některý z následujících přípravků:

– ritonavir (používaný k léčbě HIV)

– chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo malárie)

– ústy podávaný desmopresin (používaný k léčbě nadměrného močení)

– itrakonazol a ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

– gemfibrozil (používaný k léčbě vysokého cholesterolu)

– ostatní přípravky urychlující nebo zpomalující činnost střev

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud cítíte závratě, únavu nebo ospalost po užití přípravku Loperamid Dr.Max, nemáte řídit. Užití tohoto přípravku může také navodit ztrátu vědomí, pocit na omdlení nebo stav snížené pozornosti. Pokud se to týká i Vás, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Loperamid Dr.Max obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Loperamid Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

– Správné množství tablet polykejte celé, zapíjejte vodou.

– Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

– Nikdy neužijte více než 6 tablet za 24 hodin.

– Tento přípravek není určen pro děti do 12 let. Pro děti od 4 let je určena jiná léková forma/síla

(např. perorální roztok), která však nemusí být dostupná ve všech členských státech.

Krátkodobý akutní průjem

Dospělí a děti od 12 let:

• – Počáteční dávkou jsou dvě tablety. Dále užívejte jednu tabletupo každé řídké stolici.

• – Informujte lékaře, pokud příznaky přetrvávají déle než 48 hodin.

Průjem spojený se syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaným lékařem

Dospělí od 18 let:

• – Počáteční dávkou jsou dvě tablety. Další řídkou stolici můžete kontrolovat užitím jednéaž dvou tabletpodle závažnosti Vašich příznaků.

• – Pokud záchvat průjmu trvá déle než 48 hodin nebo pokud trpíte opakovanými průjmovými záchvaty déle než 2 týdny nebo pokud se Vaše příznaky změnily, informujte Vašeho lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamid Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamid Dr.Max, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku Loperamid Dr.Max silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Loperamid Dr.Max

– Užívejte tento přípravek podle potřeby přesně podle výše uvedeného doporučeného dávkování.

– Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte dávku po další řídké stolici (pohybu střev).

– Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:

– Náhlý otok rtů nebo hrdla, kopřivka (také známá jako urtikarie), závažné podráždění, zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce:

– tvorba puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích

– bolest břicha nebo silné nadýmání

– závažná zácpa

– ztráta vědomí nebo snížená hladina vědomí (pocit na omdlení)

Další účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy

– zácpa

– pocit na zvracení

– plynatost

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– pocit ospalosti nebo netečnosti

– sucho v ústech

– pocit závratě

– zvracení, poruchy trávení (dyspepsie)

– vyrážka

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– zúžené zorničky

– svědění kůže

– obtížné močení

– pocit únavy

– neobvykle ztuhlé svaly způsobující špatnou kontrolu pohybu

– pálení, brnění v ústech (glosodynie).

Některé z těchto nežádoucích účinků, jako nepříjemné pocity v břiše, pocit na zvracení nebo zvracení, sucho v ústech, únava, ospalost, závrať nebo plynatost mohou být důsledkem průjmu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Loperamid Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud u tablet dojde ke změně barvy nebo se u nich objeví jiné známky snížené kvality, poraďte se se svým lékárníkem, jak postupovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Loperamid Dr.Max 2 mg obsahuje

• – Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K-30, brilantní modř FCF (E133), chinolinová žluť (E104), magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Jak Loperamid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Loperamid Dr.Max jsou světle zelené, podlouhlé, bikonvexní, nepotahované tablety s označením „2“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Loperamid Dr.Max je balený v blistru po 8, 10, 12 nebo 18 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273–287 Regent Street

London, W1B 2HA

Velká Británie

Výrobce

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road

Bourne Business Park

Addlestone, KT15 2LE

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Loperamid Dr.Max

Loperamid Dr.Max

Loperamid Dr.Max 2 mg

Loperamide Tablets 2 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2017.

6/6

Další informace o léčivu LOPERAMID DR.MAX

Jak se LOPERAMID DR.MAX podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 12

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com