Souhrn údajů o přípravku (SPC) - LIPOBASE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIPOBASE, krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Lipobase neobsahuje žádnou léčivou látku.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis př í pr avku : bílý nebo téměř bílý mastný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Péče o suchou, citlivou a dehydratovanou pokožku.
- Léčba drobných kožních lézí a pruritu při suché, šupinaté kůži.
Doplněk při léčbě různých dermatóz, zvláště na sebostatické kůži:
♦ střídavá aplikace diferentního lokálního dermatologického přípravku, např. s obsahem kortikoidů (jako např. Locoid Lipocream, jehož je přípravek Lipobase masťovým základem) a přípravku Lipobase jako indiferentního základu,
♦ asteatotický ekzém u starších pacientů,
♦ šupinatá ložiska psoriázy.
- Jako základ pro přípravu extern k léčbě dermatóz postihujících sebostatickou kůži.
- Prevence podráždění kůže rukou při časté práci ve vlhku a s detergenty.
Přípravek Lipobase je indikován k léčbě dospělých i dětí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Četnost aplikace je individuální, obvykle 1 - 3 x denně.
Při doplňkovém podávání k léčbě diferentním dermatologickým přípravkem se LIPOBASE aplikuje v závislosti na dávkování tohoto přípravku.
Způsob podá ní
Přípravek Lipobase se nanáší na kůži v tenké vrstvě, příjemně a jednoduše se roztírá. Celková doba užívání přípravku není omezena a řídí se aktuálním stavem kůže.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Žádná omezení
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lipobase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány.
Hl áš ení podezř ení na ne žádouc í ú č inky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k charakteru přípravku a způsobu podání je prakticky vyloučeno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emoliencia a protectiva, měkký parafin a tukové produkty
ATC kód: D02AC
LIPOBASE je emulze typu olej ve vodě, 70 % oleje je dispergováno ve 30 % vody. Vysoký obsah oleje dává přípravku okluzívní vlastnosti srovnatelné s mastí při kosmetických vlastnostech krému na vodním základě. Vysoká úroveň hydratace po aplikaci LIPOBASE přetrvává přinejmenším 8 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým užíváním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, methylparaben, bezvodá kyselina citrónová, natrium-citrát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice), bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem, krabička. Velikost balení: 100 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 28. 2. 2019
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánsko
Od 1. 3. 2019
Karo Pharma AB
Box 161484
103 24 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/116/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.únor.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 19. 12. 2018