LIPANTHYL 267 M

tvrdé tobolky

fenofibratum

1. Co je přípravek Lipanthyl 267 M a účinky

Přípravek Lipanthyl 267 M patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“.

Přípravek Lipanthyl 267 M se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

v

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl 267 M užívat

Neužívejte přípravek Lipanthyl 267 M, jestliže:

• jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace)
• jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením nebo UV zářením (tyto léky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý lék zvaný „ketoprofen“)
• máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku
• máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuku v krvi

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl 267 M se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vliv na svaly

Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost svalů, přestaňte přípravek Lipanthyl 267 M užívat a navštivte ihned lékaře.

Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval vaše svaly před začátkem léčby a během ní.

Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud:

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl 267 M se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lipanthyl 267 M

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících lé­ků:

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl 267 M se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lipanthyl 267 M s jídlem, pitím a alkoholem

Je důležité užívat tobolku s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit.

Těhotenství, kojení a fertilita

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lipanthyl 267 M a řekněte to svému lékaři.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek Lipanthyl 267 M. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lipanthyl 267 M obsahujelaktosu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit (trpíte nesnášenlivostí některých cukrů), řekněte to před užitím tohoto léčivého přípravku svému lékaři.

3. Jak se přípravek Lipanthyl 267 M užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho rizika.

Užívání tohoto přípravku

• Polykejte tobolku celou a zapíjejte ji sklenicí vody.
• Neotvírejte tobolku ani ji nežvýkejte.
• Užívejte tobolku s jídlem – při užití nalačno se účinek nemůže správně projevit.

Kolik přípravku máte užívat

Doporučená dávka je jedna tobolka obsahující 200 mg fenofibrátu za den.

Váš lékař vás však může požádat, abyste užíval(a) jednu tobolku přípravku Lipanthyl 267 M (267 mg). To je vyšší dávka.

Lidé s onemocněním ledvin

Máte-li onemocnění ledvin, váš lékař vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Lipanthyl 267 M u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl 267 M, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl 267 M, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil váš lék, řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl 267 M

• Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem.
• Pak pokračujte v užívání tobolek jako obvykle.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl 267 M

Nepřestávejte užívat přípravek Lipanthyl 267 M bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití tobolek dobře. To proto, že zvýšené hladiny tuku v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu.

Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku Lipanthyl 267 M je také důležité, abyste:

• dodržoval(a) nízkotučnou dietu
• pravidelně cvičil(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl 267 M užívat a navštivte ihned lékaře – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

• křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – to mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což může být příčinou poškození ledvin nebo dokonce smrti
• bolest břicha – ta může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
• bolest na prsou a pocit dušnosti – to mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)
• bolest, zarudnutí nebo otok nohou – to mohou být příznaky krevní sraženiny v noze (hluboké žilní trombózy).

Vzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

• alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy).

Neznámé:není známo, jak často se mohou vyskytnout

• závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která se podobá těžké popálenině
• dlouhodobé plicní obtíže.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl 267 M užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Časté:mohou postihnout méně než 1 z 10 osob

• průjem
• bolest břicha
• plynatost
• pocit nevolnosti (nausea)
• zvracení
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech
• zvýšení hladiny homocysteinu (nadměrné množství této aminokyseliny v krvi bylo spojeno se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění periferních cév, i když příčinná souvislost nebyla potvrzena).

Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

• bolest hlavy
• žlučníkové kameny
• snížená sexuální energie
• vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži
• vzestup “kreatininu” (látka vylučovaná ledvinami) – prokazatelný v testech.

Vzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

• padání vlasů
• vzestup “močoviny” (látka vylučovaná ledvinami) – prokazatelný v testech
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, solární lampy a solária
• pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík v krvi) a bílých krvinek -prokazatelný v testech.

Neznámé:není známo, jak často se mohou vyskytnout

• rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně – viz bod 2 Vliv na svaly)
• komplikace cholelithiázy (onemocnění způsobené tvorbou a přítomností kaménků ve žlučníku a žlučových cestách)
• pocit vyčerpání (únava).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lipanthyl 267 M uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento léčivý přípravek při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipanthyl 267 M obsahuje

• Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tobolka přípravku Lipanthyl 267 M obsahuje 267 miligramů (mg) fenofibratum.
• Ostatní složky přípravku jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon a magnesium-stearát. Tobolka je vyrobena ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).

Jak přípravek Lipanthyl 267 M vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Lipanthyl 267 M jsou tvrdé, s vrchní částí oranžovou a spodní částí barvy slonové kosti, obsahující bělavý prášek.

Tobolky jsou k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60, 90 tobolek.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce:

Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Famar L'Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L'Aigle, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017

6/6

Další informace o léčivu LIPANTHYL 267 M

Jak se LIPANTHYL 267 M podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin