Libmyris 40, 80 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Libmyris a k čemu se používá

Přípravek Libmyris obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek Libmyris se používá kléčbě:

• revmatoidní artritidy
• polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
• entezopatické artritidy
• ankylozující spondylitidy
• axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
• psoriatické artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy

Léčivá látka v přípravku Libmyris, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Libmyris zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Přípravek Libmyris je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozujícíspondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
• těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.

Přípravek Libmyris pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Neinfekční uveitida

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Libmyris tento zánět snižuje.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libmyris používat

Nepoužívejte přípravek Libmyris

• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

  svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Libmyris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Libmyris a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Libmyris na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Libmyris můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

  • tuberkulózu
  • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
  • závažné infekce v krvi (sepse)

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Libmyris nepoužíval(a).

• Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Libmyris vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Libmyris měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Libmyris nepoužívejte.

  • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Libmyris Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
  • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
  • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek tělesné hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

  • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
  • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologické zákroky

• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Libmyris. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Libmyris.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Libmyris. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

• Během léčby přípravkem Libmyris nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

  • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
  • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Libmyris.
  • Pokud jste přípravek Libmyris používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Libmyris v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Libmyris v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Libmyris, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Libmyris.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

• U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

  • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
  • Jestliže používáte přípravek Libmyris, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

  • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem

    Libmyris.

  • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
  • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Libmyris k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Libmyris používat.

Další léčivé přípravky a Libmyris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Libmyris nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept.

Přípravek Libmyris lze užívat společně s:

• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím používání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• Přípravek Libmyris má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
• Přípravek Libmyris lze podávat během kojení.
• Jestliže jste používala přípravek Libmyris během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Libmyris. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Libmyris může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Libmyris se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Libmyris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Libmyris u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Libmyris, pokud potřebujete jinou dávku.

*Přípravek Libmyris je dostupný pouze ve formě 40mg předplněné injekční stříkačky, 40mg předplněného pera, 80mg předplněné injekční stříkačky a 80 mg předplněného pera. Není tedy možné podávat přípravek Libmyris dětským pacientům, kteří potřebují menší než 40mg dávku. Pokud je vyžadována alternativní dávka, měly by být použity jiné přípravky s adalimumabem, které takovou možnost nabízejí.

Způsob a cesta podání

Přípravek Libmyris se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k injikování přípravku Libmyris jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Libmyris, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Libmyris častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Libmyris

Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Libmyris

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Libmyris přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Libmyris používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Libmyris.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
• otok obličeje, rukou, nohou
• obtíže s dechem či polykáním
• zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
• pocit slabosti nebo únavy
• kašel
• brnění
• snížená citlivost
• dvojité vidění
• slabost horních nebo dolních končetin
• otok (boule) nebo opar, který se nehojí
• známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
• bolest hlavy
• bolest břicha
• pocit na zvracení a zvracení
• vyrážka
• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
• střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
• ušní infekce
• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
• infekce pohlavních orgánů
• záněty močových cest
• plísňové infekce
• záněty kloubů
• nezhoubné nádory
• rakovina kůže
• alergické reakce (včetně sezónní alergie)
• dehydratace
• změny nálad (včetně deprese)
• úzkost
• obtížné usínání
• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
• migréna
• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
• poruchy zraku
• oční záněty
• záněty očního víčka a otoky oka
• vertigo (závrať nebo točení hlavy)
• pocity rychlého bušení srdce
• vysoký krevní tlak
• návaly horka
• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
• kašel
• astma
• zkrácení dechu
• krvácení ze zažívacího ústrojí
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
• refluxní choroba jícnu
• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
• svědění
• svědivá vyrážka
• tvorba modřin
• záněty kůže (jako je ekzém)
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
• zvýšené pocení
• vypadávání vlasů
• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
• svalové křeče
• krev v moči
• onemocnění ledvin
• bolest na hrudi
• edém (otok)
• horečka
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
• neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
• záněty oka
• bakteriální infekce
• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
• rakovina
• rakovina postihující mízní systém
• melanom
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• vaskulitida (zánět krevních cév)
• tremor (třes)
• neuropatie (postižení nervů)
• mozková mrtvice
• ztráta sluchu, ušní šelest
• pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
• srdeční příhoda (infarkt)
• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
• potíže s polykáním
• edém obličeje (otok obličeje)
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• ztukovatění jater
• noční pocení
• zjizvení
• neobvyklé poškození svalů
• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
• přerušovaný spánek
• impotence
• záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
• závažné alergické reakce doprovázené šokem
• roztroušená skleróza
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
• zástava srdečních stahů
• plicní fibróza (zjizvení plic)
• perforace (protržení) střeva
• hepatitida (zánět jater)
• reaktivace hepatitidy B
• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
• edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
• angioedém (lokalizovaný otok kůže)
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• selhání jater
• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet červených krvinek
• zvýšení tuků v krvi
• zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček
• zvýšení kyseliny močové v krvi
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
• nízké hodnoty vápníku v krvi
• nízké hodnoty fosforu v krvi
• vysoké hladiny krevního cukru
• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
• přítomnost autoprotilátek v krvi
• nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Libmyris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Libmyris při teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při teplotě od 20 °C do 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 30 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Libmyris obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Libmyris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Libmyris 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml. Přípravek Libmyris injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.

Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček balených v blistru s 1, 2 nebo 6 tampóny napuštěnými alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Libmyris je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebopředplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str. 8

79539 Lörrach,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл. : +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma. MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B. V.

Tel. : +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d. o. o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d. o. o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

.

1. 7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Libmyris (adalimumabum) předplněná injekční stříkačka

40 mg/0,4 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání

Před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Libmyris

Důležité informace, které musíte vědět před použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

Důležité informace:

• Pouze pro subkutánní injekci

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

  • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
  • uplynulo datum použitelnosti
  • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
  • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
• Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Libmyris mimo dosah dětí.
• Informace o uchovávání jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris naleznete v části 5.

Před podáním injekce:

Váš lékař by Vám měl před prvním použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris ukázat, jak se používá.

Používání aktuální injekční stříkačky s adalimumabem:

I když jste v minulosti používal(a) jiné injekční stříkačky s adalimumabem dostupné na trhu, než se pokusíte o aplikaci injekce, přečtěte si prosím celý návod, abyste porozuměl(a) tomu, jak tento prostředek správně používat.

Máte otázky ohledně používání předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris?

Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Příprava na použití předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 1: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky a nechte ji během 15–30 minut zahřát na 20 °C až 25 °C.

1.1 Vyjměte přípravek Libmyris z chladničky (viz obrázek A).

Píst

1.2 Před podáním injekce ponechte přípravek Libmyris 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

• Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud přípravek Libmyris nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.
• Přípravek Libmyris neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina zmrzla (i když byla rozmrazena).

Obrázek A

Obrázek B

KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti a stav tekutého léku.

2.1 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek C).

• předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

2.2 Zkontrolujte, zda je tekutý lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý (obrázek C).

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky

Obrázek C

KROK 3: Připravte si materiál a umyjte si ruce

3.1 Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

• 1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a tampón s alkoholem
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení)

• Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení) Viz krok 9.

  Zkontrolujte datum použitelnosti a stav

  tekutého léku. Obrázek D

3.2 Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

Obrázek E

Aplikace předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 4: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

4.1 Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):

• na přední straně stehna nebo
• na břiše nejméně 5 cm od pupku
• jiné než při poslední injekci (nejméně 3 cm od posledního místa vpichu).

4.2 Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).

• Injekci nevpichujte přes oděv
• Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do míst s psoriázou

Obrázek F

Obrázek G

Tampón

s alkohol

em

KROK 5: Sejměte kryt jehly

5.1 Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce (viz obrázek H).

5.2 Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky (viz obrázek H).

• Kryt jehly zlikvidujte.
• Nenasazujte jej znovu.
• Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
• Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru. V předplněné injekční stříkačce můžete vidět vzduch. Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
• Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

KROK 6: Uchopte injekční stříkačku a stiskněte kůži

6.1 Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero (viz obrázek I). Nikdy nevytahujte píst zpět.

6.2 Druhou rukou jemně stiskněte oblast očištěné kůže v místě vpichu (břicho nebo stehno) (viz obrázek J) a pevně ji držte.

Obrázek I

Obrázek J

KROK 7: Injikujte lék

7.1 Zaveďte jehlu do stisknuté kůže jedním rychlým, krátkým pohybem pod úhlem asi 45 stupňů (viz obrázek K).

• Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte.

7.2 Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná (viz obrázek L).

Obrázek K

Obrázek L

KROK 8: Nechte předplněnou injekční stříkačku vytáhnout jehlu z kůže

8.1 Pomalu zvedněte prst z pístu. Píst se bude pohybovat vzhůru spolu s prstem a vytáhne jehlu z místa vpichu do krytu jehly (viz obrázek M).

• Jehla se nevytáhne, dokud nebude podána veškerá tekutina. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.
• Po zatažení jehly kolem pístu obvykle uvidíte pružinu.

8.2 Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu
• Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

Obrázek M

Likvidace předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 9: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty

9.1 Použité jehly, injekční stříkačky a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

• Jednotlivé jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

9.2 Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Obrázek N

Další informace o likvidaci

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

  • vyrobena z odolného plastu
  • uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout
  • umístitelná na výšku a stabilní
  • odolná proti úniku kapalin a
  • správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.

1. Co je přípravek Libmyris a k čemu se používá

Přípravek Libmyris obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě:

• revmatoidní artritidy
• polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
• entezopatické artritidy
• ankylozující spondylitidy
• axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
• psoriatické artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy

Léčivá látka v přípravku Libmyris, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Libmyris zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Přípravek Libmyris je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozujícíspondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
• těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.

Přípravek Libmyris pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Neinfekční uveitida

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Libmyris tento zánět snižuje.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libmyris používat

Nepoužívejte přípravek Libmyris

• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

  svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Libmyris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Libmyris a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Libmyris na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Libmyris můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

  • tuberkulózu
  • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
  • závažné infekce v krvi (sepse)

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Libmyris nepoužíval(a).

• Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Libmyris vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Libmyris měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Libmyris nepoužívejte.

  • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Libmyris Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
  • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
  • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

  • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
  • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologické zákroky

• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Libmyris. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Libmyris.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Libmyris. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

• Během léčby přípravkem Libmyris nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

  • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
  • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Libmyris.
  • Pokud jste přípravek Libmyris používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Libmyris v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Libmyris v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Libmyris, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Libmyris.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

• U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

  • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
  • Jestliže používáte přípravek Libmyris, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

  • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně přípravku

    Libmyris.

  • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
  • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Libmyris k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Libmyris používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Libmyris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Libmyris nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept.

Přípravek Libmyris lze užívat společně s:

• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• Přípravek Libmyris má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
• Přípravek Libmyris lze podávat během kojení.
• Jestliže jste používala přípravek Libmyris během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Libmyris. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Libmyris může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Libmyris se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Libmyris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Libmyris u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Libmyris, pokud potřebujete jinou dávku.

*Přípravek Libmyris je dostupný pouze ve formě 40mg předplněné injekční stříkačky, 40mg předplněného pera, 80mg předplněné injekční stříkačky a 80 mg předplněného pera. Není tedy možné podávat přípravek Libmyris dětským pacientům, kteří potřebují menší než 40mg dávku. Pokud je vyžadována alternativní dávka, měly by být použity jiné přípravky s adalimumabem, které takovou možnost nabízejí.

Způsob a cesta podání

Přípravek Libmyris se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k injikování přípravku Libmyris jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Libmyris, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Libmyris častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Libmyris

Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Libmyris

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Libmyris přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Libmyris používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Libmyris.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
• otok obličeje, rukou, nohou
• obtíže s dechem či polykáním
• zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
• pocit slabosti nebo únavy
• kašel
• brnění
• snížená citlivost
• dvojité vidění
• slabost horních nebo dolních končetin
• otok (boule) nebo opar, který se nehojí
• známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
• bolest hlavy
• bolest břicha
• pocit na zvracení a zvracení
• vyrážka
• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
• střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
• ušní infekce
• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
• infekce pohlavních orgánů
• záněty močových cest
• plísňové infekce
• záněty kloubů
• nezhoubné nádory
• rakovina kůže
• alergické reakce (včetně sezónní alergie)
• dehydratace
• změny nálad (včetně deprese)
• úzkost
• obtížné usínání
• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
• migréna
• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
• poruchy zraku
• oční záněty
• záněty očního víčka a otoky oka
• vertigo (závrať nebo točení hlavy)
• pocity rychlého bušení srdce
• vysoký krevní tlak
• návaly horka
• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
• kašel
• astma
• zkrácení dechu
• krvácení ze zažívacího ústrojí
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
• refluxní choroba jícnu
• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
• svědění
• svědivá vyrážka
• tvorba modřin
• záněty kůže (jako je ekzém)
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
• zvýšené pocení
• vypadávání vlasů
• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
• svalové křeče
• krev v moči
• onemocnění ledvin
• bolest na hrudi
• edém (otok)
• horečka
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
• neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
• záněty oka
• bakteriální infekce
• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
• rakovina
• rakovina postihující mízní systém
• melanom
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• vaskulitida (zánět krevních cév)
• tremor (třes)
• neuropatie (postižení nervů)
• mozková mrtvice
• ztráta sluchu, ušní šelest
• pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
• srdeční příhoda (infarkt)
• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
• potíže s polykáním
• edém obličeje (otok obličeje)
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• ztukovění jater
• noční pocení
• zjizvení
• neobvyklé poškození svalů
• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
• přerušovaný spánek
• impotence
• záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
• závažné alergické reakce doprovázené šokem
• roztroušená skleróza
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
• zástava srdečních stahů
• plicní fibróza (zjizvení plic)
• perforace (protržení) střeva
• hepatitida (zánět jater)
• reaktivace hepatitidy B
• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
• edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
• angioedém (lokalizovaný otok kůže)
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• selhání jater
• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet červených krvinek
• zvýšená hladina tuků v krvi
• zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček
• zvýšení kyseliny močové v krvi
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
• nízké hodnoty vápníku v krvi
• nízké hodnoty fosforu v krvi
• vysoké hladiny krevního cukru
• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
• přítomnost autoprotilátek v krvi
• nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Libmyris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Libmyris při pokojové teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněno před světlem. Jakmile je vyjmuto z lednice a ponecháno při teplotě od 20 °C do 25 °C, pero musí být použita během těchto 30 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.

Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Libmyris obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Libmyris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Libmyris 40 mg injekční roztok v předplněném peru se dodává jako 0,4 ml injekčního roztoku vpředplněném injekčním systému s jehlou (autoinjektor) obsahujícím předplněnou injekční stříkačku ze skla s pevnou jehlou a pístem (bromobutylová pryž). Pero je jednorázové ruční mechanické injekční zařízení.

Velikosti balení: 1, 2 nebo 6 předplněných per balených v blistru, každé s 1, 2 nebo 6 tampóny napuštěnými alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Libmyris je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebopředplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str. 8

79539 Lörrach

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл. : +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma. MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B. V.

Tel. : +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d. o. o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d. o. o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Libmyris (adalimumab) předplněné pero

40 mg/0,4 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání

Před použitím předplněného pera přípravku Libmyris si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Před podáním injekce

Váš lékař Vám před prvním použitím jednorázového předplněného injekčního pera přípravku Libmyris ukáže, jak se používá.

Pokud jste v minulosti používal(a) jiné pero s adalimumabem dostupné na trhu, toto pero funguje jinak než jiná pera. Před aplikací injekce si přečtěte celý tento návod k použití, abyste porozuměl(a) tomu, jak předplněné pero přípravku Libmyris správně používat.

Důležité informace

Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

• je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
• uplynulo datum použitelnosti
• pero bylo ponecháno na přímém slunečním světle
• pero upadlo nebo prasklo

Průhledný kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Jednorázové předplněné pero přípravku Libmyris uchovávejte mimo dosah dětí.

Před použitím jednorázového předplněného pera přípravku Libmyris si přečtěte pokyny na všech stranách.

Předplněné pero přípravku Libmyris

Jak mám jednorázové předplněné pero přípravku Libmyris uchovávat?

Šedá část těla určená k uchopení

Kontrolní okénko

Oranžové pouzdro jehly Jehla

Průhledný kryt

Jednorázové předplněné pero přípravku Libmyris uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Je-li třeba, například pokud cestujete, můžete předplněné pero přípravku Libmyris uchovávat i při teplotě 20 °C až 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Další podrobnosti naleznete v části 5 Příbalové informace.

KROK 1: Vyjměte předplněné pero přípravku Libmyris z chladničky a před podáním injekce je ponechte 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C.

Krok 1a: Vyjměte předplněné pero přípravku Libmyris z chladničky (viz obrázek A).

Obrázek A

Krok 1b: Před podáním injekce ponechte předplněné pero přípravku Libmyris 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

Obrázek B

• Neodstraňujte průhledný kryt, dokud předplněné pero přípravku Libmyris nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.
• Předplněné pero přípravku Libmyris neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud tekutina zmrzla (i když byla rozmrazena).

KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti, připravte si materiál a umyjte si ruce

Krok 2a: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněného pera přípravku Libmyris (viz obrázek C).

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Libmyris, pokud uplynula doba použitelnosti.

Obrázek C

Krok 2b: Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

• 1 předplněné pero přípravku Libmyris a tampón s alkoholem
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení)

• Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení). Informace

  o likvidaci předplněného pera přípravku Libmyris viz krok 9 na konci tohoto návodu k použití.

Obrázek D

Krok 2c: Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

Obrázek E

KROK 3: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

Krok 3a: Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):

• na přední straně stehna nebo
• na břiše nejméně 5 cm od pupku
• nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Obrázek F

Krok 3b: Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).

Obrázek G

Injekci nevpichujte přes oděv

Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

KROK 4: Zkontrolujte lék kontrolním okénkem

Krok 4a: Předplněné pero přípravku Libmyris držte směrem vzhůru za šedou část těla určenou k uchopení. Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko (viz obrázek H).

• Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální.
• Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.

Obrázek H

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Libmyris, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice.

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Libmyris, jestliže upadlo nebo prasklo. KROK 5: Sejměte průhledný uzávěr

Krok 5a: Tahem v přímém směru sejměte průhledný kryt (viz obrázek I) Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.

Obrázek I

Krok 5b: Průhledný kryt vyhoďte.

Nevracejte průhledný kryt zpátky na pero. Mohlo by dojít k poškození jehly. Po sejmutí průhledného krytu je pero připraveno k použití.

Krok 5c: Otočte předplněné pero přípravku Libmyris tak, aby oranžové pouzdro jehly směřovalo k místu vpichu.

KROK 6: Stiskněte kůži a umístěte předplněné pero přípravku Libmyris nad místo vpichu.

Krok 6a: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

Krok 6b: Přiložte oranžové pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°) (viz obrázek J).

Pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

Obrázek J

KROK 7: Aplikujte injekci

Krok 7a: Tlačte pero směrem dolů proti místu vpichu (viz obrázek K).

• První „cvaknutí“ signalizuje zahájení vstřikování (viz obrázek K). Dokončení vstřikování může trvat až 10 sekund po prvním „cvaknutí“.
• Nadále tlačte pero směrem dolů proti místu vpichu.
• Vstřikování je dokončeno, když se oranžový indikátor přestane pohybovat a uslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek L).

Neuvolňujte tlak, kterým působíte na místo vpichu, dokud si nejste jistý(á), že je vstřikování dokončeno.

Obrázek K Obrázek L

KROK 8: Vyjměte předplněné pero přípravku Libmyris z kůže a ošetřete ji

Krok 8a: Po ukončení injekce předplněné pero přípravku Libmyris pomalu nadzvedněte z kůže. Oranžové pouzdro jehly překryje špičku jehly (viz obrázek M).

Obrázek M

Pokud je na místě vpichu více než několik kapek roztoku, požádejte o pomoc svého lékaře.

Krok 8b: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu. Netřete místo vpichu.

Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

KROK 9: Jak mám použité předplněné pero přípravku Libmyris zlikvidovat?

Krok 9a: Použité jehly, pera a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

Nevyhazujte pero do domácího odpadu.

Krok 9b: Průhledné kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Obrázek N

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

• vyrobena z odolného plastu
• uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout
• umístitelná na výšku a stabilní
• odolná proti úniku kapalin a
• správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.

Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

1. Co je přípravek Libmyris a k čemu se používá

Přípravek Libmyris obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě:

• revmatoidní artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy

Léčivá látka v přípravku Libmyris, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Libmyris zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Přípravek Libmyris je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.

Přípravek Libmyris pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Neinfekční uveitida

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Libmyris tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libmyris používat

Nepoužívejte přípravek Libmyris

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Libmyris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Libmyris a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Libmyris na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Libmyris můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

  • tuberkulózu
  • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
  • závažné infekce v krvi (sepse)

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Libmyris nepoužíval(a).

• Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Libmyris vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Libmyris měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Libmyris nepoužívejte.

  • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Libmyris Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
  • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
  • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

  • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
  • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologické zákroky

• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Libmyris. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Libmyris.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Libmyris. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

• Během léčby přípravkem Libmyris nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

  • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
  • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Libmyris.
  • Pokud jste přípravek Libmyris používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Libmyris v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Libmyris v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Libmyris, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Libmyris.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

• U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

  • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
  • Jestliže používáte přípravek Libmyris, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

  • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně přípravku

    Libmyris.

  • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
  • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Libmyris k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Libmyris používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Libmyris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Libmyris nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept.

Přípravek Libmyris lze užívat společně s:

• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• Přípravek Libmyris má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
• Přípravek Libmyris lze podávat během kojení.
• Jestliže jste používala přípravek Libmyris během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Libmyris. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Libmyris může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Libmyris se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Libmyris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Libmyris u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Libmyris, pokud potřebujete jinou dávku.

Způsob a cesta podání

Přípravek Libmyris se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Libmyris jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Libmyris, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Libmyris častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Libmyris

Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Libmyris

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Libmyris přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Libmyris používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Libmyris.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
• otok obličeje, rukou, nohou
• obtíže s dechem či polykáním
• zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
• pocit slabosti nebo únavy
• kašel
• brnění
• snížená citlivost
• dvojité vidění
• slabost horních nebo dolních končetin
• otok (boule) nebo opar, který se nehojí
• známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
• bolest hlavy
• bolest břicha
• pocit na zvracení a zvracení
• vyrážka
• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
• střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
• ušní infekce
• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
• infekce pohlavních orgánů
• záněty močových cest
• plísňové infekce
• záněty kloubů
• nezhoubné nádory
• rakovina kůže
• alergické reakce (včetně sezónní alergie)
• dehydratace
• změny nálad (včetně deprese)
• úzkost
• obtížné usínání
• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
• migréna
• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
• poruchy zraku
• oční záněty
• záněty očního víčka a otoky oka
• vertigo (závrať nebo točení hlavy)
• pocity rychlého bušení srdce
• vysoký krevní tlak
• návaly horka
• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
• kašel
• astma
• zkrácení dechu
• krvácení ze zažívacího ústrojí
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
• refluxní choroba jícnu
• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
• svědění
• svědivá vyrážka
• tvorba modřin
• záněty kůže (jako je ekzém)
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
• zvýšené pocení
• vypadávání vlasů
• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
• svalové křeče
• krev v moči
• onemocnění ledvin
• bolest na hrudi
• edém (otok)
• horečka
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
• neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
• záněty oka
• bakteriální infekce
• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
• rakovina
• rakovina postihující mízní systém
• melanom
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• vaskulitida (zánět krevních cév)
• tremor (třes)
• neuropatie (postižení nervů)
• mozková mrtvice
• ztráta sluchu, ušní šelest
• pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
• srdeční příhoda (infarkt)
• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
• potíže s polykáním
• edém obličeje (otok obličeje)
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• ztukovění jater
• noční pocení
• zjizvení
• neobvyklé poškození svalů
• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
• přerušovaný spánek
• impotence
• záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
• závažné alergické reakce doprovázené šokem
• roztroušená skleróza
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
• zástava srdečních stahů
• plicní fibróza (zjizvení plic)
• perforace (protržení) střeva
• hepatitida (zánět jater)
• reaktivace hepatitidy B
• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
• edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
• angioedém (lokalizovaný otok kůže)
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• selhání jater
• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet červených krvinek
• zvýšení hladiny tuků v krvi
• zvýšení hladiny jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček
• zvýšení kyseliny močové v krvi
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
• nízké hodnoty vápníku v krvi
• nízké hodnoty fosforu v krvi
• vysoké hladiny krevního cukru
• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
• přítomnost autoprotilátek v krvi
• nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Libmyris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Libmyris při teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při teplotě od 20 °C do 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 30 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Libmyris obsahuje

• Léčivou látkou je adalimumabum.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Jak přípravek Libmyris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Libmyris 80 mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.

Přípravek Libmyris injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.

Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku balenou v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str. 8

79539 Lörrach

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл. : +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma. MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B. V. Tel. : +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d. o. o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d. o. o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Libmyris (adalimumabum) předplněná injekční stříkačka

80 mg/0,8 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání

Před použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Libmyris

Důležité informace, které musíte vědět před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

Důležité informace:

• Pouze pro subkutánní injekci

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

  • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky,
  • uplynulo datum použitelnosti,
  • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle,
  • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla.
• Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Libmyris mimo dosah dětí.
• Jak uchovávat jednorázovou předplněnou injekční stříkačku Libmyris, viz bod 5 příbalové informace.

Před podáním injekce:

Váš lékař by Vám měl před prvním použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris ukázat, jak se používá.

Používání aktuální injekční stříkačky s adalimumabem:

I když jste v minulosti používal(a) jiné injekční stříkačky s adalimumabem dostupné na trhu, než se pokusíte o aplikaci injekce, přečtěte si prosím celý návod, abyste porozuměl(a) tomu, jak tento prostředek správně používat.

Máte otázky ohledně používání předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris?

Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Příprava na použití předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 1: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky a nechte ji během 15–30 minut zahřát na 20 °C až 25 °C.

1.1 Vyjměte přípravek Libmyris z chladničky (viz obrázek A).

Píst

1.2 Před podáním injekce ponechte přípravek Libmyris 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

• Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud přípravek Libmyris nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.
• Přípravek Libmyris neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina zmrzla (i když byla rozmrazena).

Obrázek A

Obrázek B

KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti a stav tekutého léku.

2.1 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek C).

• předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

2.2 Zkontrolujte, zda je tekutý lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý (obrázek C).

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky

Obrázek C

KROK 3: Připravte si materiál a umyjte si ruce

3.1 Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

• 1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a tampón s alkoholem.
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení).

• Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení). Viz krok 9.

  Zkontrolujte datum použitelnosti a stav

  tekutého léku.

Obrázek D

1. 3.

   2 Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

   Obrázek E

Aplikace předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 4: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

4.1 Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):

• na přední straně stehna nebo
• na břiše nejméně 5 cm od pupku
• jiné než při poslední injekci (nejméně 3 cm od posledního místa vpichu).

4.2 Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).

• Injekci nevpichujte přes oděv.
• Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do míst s psoriázou.

Obrázek F

Obrázek G

KROK 5: Sejměte kryt jehly

5.1 předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce (viz obrázek H).

5.2 Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky (viz obrázek H).

• Kryt jehly zlikvidujte.
• Nenasazujte jej znovu.
• Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
• Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru. V předplněné injekční stříkačce můžete vidět vzduch. Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
• Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

KROK 6: Uchopte injekční stříkačku a stiskněte kůži

6.1 Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero (viz obrázek I). Nikdy nevytahujte píst zpět.

6.2 Druhou rukou jemně stiskněte oblast očištěné kůže v místě vpichu (břicho nebo stehno) (viz obrázek J) a pevně ji držte.

Obrázek I

Obrázek J

KROK 7: Injikujte lék

7.1 Zaveďte jehlu do stisknuté kůže jedním rychlým, krátkým pohybem pod úhlem asi 45 stupňů (viz obrázek K).

• Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte.

7.2 Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná (viz obrázek L).

Obrázek K

Obrázek L

KROK 8: Nechte předplněnou injekční stříkačku vytáhnout jehlu z kůže

8.1 Pomalu zvedněte prst z pístu. Píst se bude pohybovat vzhůru spolu s prstem a vytáhne jehlu z místa vpichu do krytu jehly (viz obrázek M).

• Jehla se nevytáhne, dokud nebude podána veškerá tekutina. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.
• Po zatažení jehly kolem pístu obvykle uvidíte pružinu.

8.2 Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu.
• Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

Obrázek M

Likvidace předplněné injekční stříkačky přípravku Libmyris

KROK 9: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty

9.1 Použité jehly, injekční stříkačky a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

• Jednotlivé jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

9.2 Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Obrázek N

Další informace o likvidaci

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

  • vyrobena z odolného plastu
  • uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout
  • umístitelná na výšku a stabilní
  • odolná proti úniku kapalin a
  • správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.

1. Co je přípravek Libmyris a k čemu se používá

Přípravek Libmyris obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě:

• revmatoidní artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy

Léčivá látka v přípravku Libmyris, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Libmyris zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Přípravek Libmyris je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Libmyris může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Libmyris používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.

Přípravek Libmyris pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

Neinfekční uveitida

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Libmyris se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Libmyris tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Libmyris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libmyris používat

Nepoužívejte přípravek Libmyris

• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

  svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Libmyris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Libmyris a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Libmyris na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Libmyris můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

  • tuberkulózu
  • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
  • závažné infekce v krvi (sepse)

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Libmyris nepoužíval(a).

• Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Libmyris vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Libmyris měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Libmyris nepoužívejte.

  • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Libmyris Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
  • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
  • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

  • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
  • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologické zákroky

• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Libmyris. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Libmyris.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Libmyris. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

• Během léčby přípravkem Libmyris nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

  • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
  • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Libmyris.
  • Pokud jste přípravek Libmyris používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Libmyris v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Libmyris v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Libmyris, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Libmyris.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

• U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

  • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
  • Jestliže používáte přípravek Libmyris, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

  • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně přípravku

    Libmyris.

  • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
  • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Libmyris k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Libmyris používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Libmyris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Libmyris nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept.

Přípravek Libmyris lze užívat společně s:

• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• Přípravek Libmyris má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
• Přípravek Libmyris lze podávat během kojení.
• Jestliže jste používala přípravek Libmyris během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Libmyris. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Libmyris může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Libmyris se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Libmyris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Libmyris u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Libmyris, pokud potřebujete jinou dávku.

Způsob a cesta podání

Přípravek Libmyris se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k injikování přípravku Libmyris jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Libmyris, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Libmyris častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Libmyris

Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Libmyris

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Libmyris přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Libmyris používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Libmyris.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
• otok obličeje, rukou, nohou
• obtíže s dechem či polykáním
• zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
• pocit slabosti nebo únavy
• kašel
• brnění
• snížená citlivost
• dvojité vidění
• slabost horních nebo dolních končetin
• otok (boule) nebo opar, který se nehojí
• známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
• bolest hlavy
• bolest břicha
• pocit na zvracení a zvracení
• vyrážka
• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
• střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
• ušní infekce
• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
• infekce pohlavních orgánů
• záněty močových cest
• plísňové infekce
• záněty kloubů
• nezhoubné nádory
• rakovina kůže
• alergické reakce (včetně sezónní alergie)
• dehydratace
• změny nálad (včetně deprese)
• úzkost
• obtížné usínání
• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
• migréna
• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
• poruchy zraku
• oční záněty
• záněty očního víčka a otoky oka
• vertigo (závrať nebo točení hlavy)
• pocity rychlého bušení srdce
• vysoký krevní tlak
• návaly horka
• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
• kašel
• astma
• zkrácení dechu
• krvácení ze zažívacího ústrojí
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
• refluxní choroba jícnu
• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
• svědění
• svědivá vyrážka
• tvorba modřin
• záněty kůže (jako je ekzém)
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
• zvýšené pocení
• vypadávání vlasů
• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
• svalové křeče
• krev v moči
• onemocnění ledvin
• bolest na hrudi
• edém (otok)
• horečka
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
• neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
• záněty oka
• bakteriální infekce
• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
• rakovina
• rakovina postihující mízní systém
• melanom
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• vaskulitida (zánět krevních cév)
• tremor (třes)
• neuropatie (postižení nervů)
• mozková mrtvice
• ztráta sluchu, ušní šelest
• pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
• srdeční příhoda (infarkt)
• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
• potíže s polykáním
• edém obličeje (otok obličeje)
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• ztukovění jater
• noční pocení
• zjizvení
• neobvyklé poškození svalů
• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
• přerušovaný spánek
• impotence
• záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
• závažné alergické reakce doprovázené šokem
• roztroušená skleróza
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
• zástava srdečních stahů
• plicní fibróza (zjizvení plic)
• perforace (protržení) střeva
• hepatitida (zánět jater)
• reaktivace hepatitidy B
• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
• edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
• angioedém (lokalizovaný otok kůže)
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
• selhání jater
• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet červených krvinek
• zvýšená hladina tuků v krvi
• zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček
• zvýšení kyseliny močové v krvi
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
• nízké hodnoty vápníku v krvi
• nízké hodnoty fosforu v krvi
• vysoké hladiny krevního cukru
• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
• přítomnost autoprotilátek v krvi
• nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Libmyris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Libmyris při pokojové teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněno před světlem. Jakmile je vyjmuto z lednice a ponecháno při teplotě od 20 °C do 25 °C, pero musí být použito během těchto 30 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.

Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Libmyris obsahuje

• Léčivou látkou je adalimumabum.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Libmyris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Libmyris 80 mg injekční roztok v předplněném peru se dodává jako sterilní roztok obsahující 80 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném injekčním systému s jehlou (autoinjektor) obsahujícím předplněnou injekční stříkačku ze skla s pevnou jehlou a pístem (bromobutylová pryž). Pero je jednorázové ruční mechanické injekční zařízení.

Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 předplněná pera balená v blistru, každé s 1 nebo 3 tampóny napuštěnými alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Libmyris je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str. 8

79539 Lörrach

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл. : +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma. MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B. V. Tel. : +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: ++372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d. o. o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d. o. o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/en.

1. 7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Hukyndra (adalimumab) předplněné pero

80 mg/0,8 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání

Před použitím předplněného pera přípravku Hukyndra si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Před podáním injekce

Váš lékař Vám před prvním použitím jednorázového předplněného injekčního pera přípravku Hukyndra ukáže, jak se používá.

Pokud jste v minulosti používal(a) jiné pero s adalimumabem dostupné na trhu, toto pero funguje jinak než jiná pera. Před aplikací injekce si přečtěte celý tento návod k použití, abyste porozuměl(a) tomu, jak předplněné pero přípravku Hukyndra správně používat.

Důležité informace

Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

• je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
• uplynulo datum použitelnosti
• pero bylo ponecháno na přímém slunečním světle
• pero upadlo nebo prasklo

Průhledný kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Jednorázové předplněné pero přípravku Hukyndra uchovávejte mimo dosah dětí.

Před použitím jednorázového předplněného pera přípravku Hukyndra si přečtěte pokyny na všech stranách.

Předplněné pero přípravku Hukyndra

Šedá část těla určená k uchopení

Kontrolní okénko

Oranžové pouzdro jehly Jehla

Průhledný kryt

Jak mám jednorázové předplněné pero přípravku Hukyndra uchovávat?

Jednorázové předplněné pero přípravku Hukyndra uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Je-li třeba, například pokud cestujete, můžete předplněné pero přípravku Hukyndra uchovávat i při teplotě 20 °C až 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Další podrobnosti naleznete v části 5 Příbalové informace.

KROK 1: Vyjměte předplněné pero přípravku Hukyndra z chladničky a před podáním injekce je ponechte 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C.

Krok 1a: Vyjměte předplněné pero přípravku Hukyndra z chladničky (viz obrázek A).

Krok 1b: Před podáním injekce ponechte předplněné pero přípravku Hukyndra 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

• Neodstraňujte průhledný kryt, dokud předplněné pero přípravku Hukyndra nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.
• Předplněné pero přípravku Hukyndra neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud tekutina zmrzla (i když byla rozmrazena).

Obrázek A

Obrázek B

KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti, připravte si materiál a umyjte si ruce

Krok 2a: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněného pera přípravku Hukyndra (viz obrázek C).

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Hukyndra, pokud uplynula doba použitelnosti.

Obrázek C

Krok 2b: Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

• 1 předplněné pero přípravku Hukyndra a tampón s alkoholem
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení) Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení). Informace o likvidaci předplněného pera přípravku Hukyndra viz krok 9 na konci tohoto návodu k použití.

Krok 2c: Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

Obrázek D

Obrázek E

KROK 3: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

Krok 3a: Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):

• na přední straně stehna nebo
• na břiše nejméně 5 cm od pupku
• nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Obrázek F

Krok 3b: Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).

Injekci nevpichujte přes oděv

Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

Obrázek G

KROK 4: Zkontrolujte lék kontrolním okénkem

Krok 4a: Předplněné pero přípravku Hukyndra držte směrem vzhůru za šedou část těla určenou k uchopení. Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko (viz obrázek H).

• Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální.
• Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Hukyndra, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice.

Nepoužívejte předplněné pero přípravku Hukyndra, jestliže upadlo nebo prasklo.

Obrázek H

KROK 5: Sejměte průhledný uzávěr

Krok 5a: Tahem v přímém směru sejměte průhledný kryt (viz obrázek I)

Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.

Krok 5b: Průhledný kryt vyhoďte.

Nevracejte průhledný kryt zpátky na pero. Mohlo by dojít k poškození jehly. Po sejmutí průhledného krytu je pero připraveno k použití.

Krok 5c: Otočte předplněné pero přípravku Hukyndra tak, aby oranžové pouzdro jehly směřovalo k místu vpichu.

Obrázek I

KROK 6: Stiskněte kůži a umístěte předplněné pero přípravku Hukyndra nad místo vpichu.

Krok 6a: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

Krok 6b: Přiložte oranžové pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°) (viz obrázek J).

Pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

Obrázek J

KROK 7: Aplikujte injekci

Krok 7a: Tlačte pero směrem dolů proti místu vpichu (viz obrázek K).

• První „cvaknutí“ signalizuje zahájení vstřikování (viz obrázek K). Dokončení vstřikování může trvat až 15 sekund po prvním „cvaknutí“.
• Nadále tlačte pero směrem dolů proti místu vpichu.
• Vstřikování je dokončeno, když se oranžový indikátor přestane pohybovat a uslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek L).

Neuvolňujte tlak, kterým působíte na místo vpichu, dokud si nejste jistý(á), že je vstřikování dokončeno.

Obrázek K Obrázek L

KROK 8: Vyjměte předplněné pero přípravku Hukyndra z kůže a ošetřete ji

Krok 8a: Po ukončení injekce předplněné pero přípravku Hukyndra pomalu nadzvedněte z kůže. Oranžové pouzdro jehly překryje špičku jehly (viz obrázek M).

Pokud je na místě vpichu více než několik kapek roztoku, požádejte o pomoc svého lékaře.

Krok 8b: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.

Netřete místo vpichu.

Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

Obrázek M

KROK 9: Jak mám použité předplněné pero přípravku Hukyndra zlikvidovat?

Krok 9a: Použité jehly, pera a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

Nevyhazujte pero do domácího odpadu.

Krok 9b: Průhledné kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

• vyrobena z odolného plastu
• uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout
• umístitelná na výšku a stabilní
• odolná proti úniku kapalin a
• správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.

Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Obrázek N