Amsparity – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 22. 10. 2025 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis V posledních 6 měsících se nedodával

Příbalový leták - Amsparity

Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceadalimumab

1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) systém organismu Vašeho dítěte.

Přípravek Amsparity je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida,

entezopatická artritida u dětí,
ložisková psoriáza u dětí,
Crohnova choroba u dětí,
uveitida u dětí.

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je další bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα blokuje přípravek Amsparity jeho působení a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objevují v dětství.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Entezopatická artritida u dětí

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů v místě, kde se šlacha upíná na kost.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Ložisková psoriáza u dětí

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, červenými, odlupujícími se vyvýšenými ložisky na kůži, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, ztluštění a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Crohnova choroba u dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Jestliže Vaše dítě trpí Crohnovou chorobou, bude nejprve dostávat jiné léky. Pokud u Vašeho dítěte tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak bude mu ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Amsparity.

Uveitida u dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Amsparity tento zánět snižuje.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě dětí a dospívajících od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Amsparity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amsparity používat

Nepoužívejte přípravek Amsparity

jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo oportunních infekcí (neobvyklé infekce související s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste Vašeho dětského lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amsparity se poraďte s Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste Vy a Váš dětský lékař zaznamenali název a číslo šarže léků Vašeho dítěte.

Alergické reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Amsparity a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Amsparity na Vašeho dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte Vašeho dětského lékaře.
Při léčbě přípravkem Amsparity může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (způsobené infekčními mikroorganismy, které obvykle nezpůsobují onemocnění) a sepse (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Amsparity Váš dětský lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Karty pacienta.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho dětského lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Amsparity nepoužívejte.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (například přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned Vašemu dětskému lékaři.

Cestování/opakované infekce

Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, ve kterých se často vyskytují plísňové infekce, jako jsou histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Vy i Váš dětský lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Amsparity. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, poranění, cítí se unavené nebo má problémy se zuby.

Hepatitida B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to Vašemu dětskému lékaři. Váš dětský lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Amsparity může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, které jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte Vašeho dětského lékaře, že je léčeno přípravkem Amsparity. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza) nebo se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Amsparity. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Některé očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů, které vyvolávají infekce, a nemají se během léčby přípravkem Amsparity podávat. Domluvte se s Vašim dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Amsparity. Pokud Vaše dcera přípravek Amsparity dostávala během těhotenství, může být její dítě k takovým infekcím náchylnější po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Amsparity v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) dětskému lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Amsparity v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) Vašemu dětskému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Amsparity, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat Vašeho dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s Vaším dětským lékařem. Váš dětský lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovina postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Amsparity, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte Vašemu dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Amsparity.
U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti s poraněnou kůží nebo pokud dosavadní známky či oblasti poškození změní vzhled, sdělte to Vašemu dětskému lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si s Vaším dětským lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Amsparity k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako jsou trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte Vašeho dětského lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amsparity

Informujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Amsparity nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu nebo jiných antagonistů TNF s anakinrou nebo abataceptem se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšenému riziku infekcí, včetně závažných infekcí a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se Vašeho dětského lékaře.

Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.

Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem o užívání tohoto přípravku.

Přípravek Amsparity má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.

Přípravek Amsparity lze během kojení podávat.

Jestliže Vaše dcera dostává přípravek Amsparity během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Amsparity. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amsparity může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Amsparity se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.

Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné jednorázové injekční stříkačce o objemu 0,4 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie.

Přípravek Amsparity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amsparity používá

Doporučené dávky přípravku Amsparity u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Váš dětský lékař může předepsat jinou sílu přípravku Amsparity, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánně).

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Nepoužitelné
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg	20 mg jednou za dva týdny	Nepoužitelné

Entezopatická artritida u dětí
Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Nepoužitelné
Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg	20 mg jednou za dva týdny	Nepoužitelné

Ložisková psoriáza u dětí
Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka	Nepoužitelné
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg	První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka	Nepoužitelné

Crohnova choroba u dětí
Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší	První dávka 80 mg následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, Váš dětský lékař může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.	Váš dětský lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg	První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, Váš dětský lékař může předepsat první	Váš dětský lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.

Crohnova choroba u dětí

Věk nebo tělesná hmotnost

Kolik používat a jak často?

Poznámky

dávku 80 mg následovanou 40 mg o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Uveitida u dětí
Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg	20 mg jednou za dva týdny	Váš dětský lékař může dítěti předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Amsparity je doporučen pro použití
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Váš dětský lékař může dítěti předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Amsparity je doporučen pro použití

Způsob a cesta podání

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (podkožní injekcí).

Podrobné pokyny k podání přípravku Amsparity a návod k použití jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Pokud jste nechtěně dítěti aplikoval(a) přípravek Amsparity častěji, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amsparity

Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Amsparity, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Amsparity

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Amsparity přerušit, musíte konzultovat s Vaším dětským lékařem. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Amsparity.

Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
otok obličeje, rukou, nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou.

Oznamte lékaři dítěte co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy či kašel;
příznaky nervových potíží, jako jsou brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
známky kožních nádorů, jako jsou otok (boule) nebo opar, který se nehojí; • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Známky a příznaky popsané výše mohou odpovídat nežádoucím účinkům uvedeným níže, které byly pozorovány při podávání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); • bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka;
bolest svalů nebo kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
ušní infekce;
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
alergické reakce (včetně sezónní alergie);
dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění; • migréna;
příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); • poruchy zraku;
oční infekce;
záněty očního víčka a otoky oka;
pocit točení hlavy;
pocity rychlého bušení srdce;
vysoký krevní tlak;
návaly horka;
hematom (tuhý otok s krevní sraženinou);
kašel;
astma;
zkrácení dechu;
krvácení ze zažívacího ústrojí;
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
refluxní choroba jícnu;
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
svědění;
svědivá vyrážka;
tvorba modřin;
záněty kůže (jako je ekzém);
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (hromadění tekutiny v těle, v důsledku čehož začne postižená tkáň otékat); • horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; • poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní (neobvyklé) infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva); • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfomy) a melanomu (druh rakoviny kůže);
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
třes;
neuropatie (poranění nervů);
mozková mrtvice;
dvojité vidění;
ztráta sluchu, ušní šelest;
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (hromadění tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;
neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, pocit brnění v pažích a horní části těla); • zástava srdečních stahů;
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace střev (protržení střevní stěny);
hepatitida (zánět jater);
reaktivace infekce hepatitidou B;
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky podobnými chřipce a puchýřnatou vyrážkou);
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži. • selhání jater;
zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;
nízký počet červených krvinek;
zvýšení tuků v krvi;
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;
nízký počet krevních destiček;
zvýšení kyseliny močové v krvi;
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
nízké hodnoty vápníku v krvi;
nízké hodnoty fosforu v krvi;
vysoké hladiny krevního cukru;
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
přítomnost autoprotilátek v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amsparity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Amsparity při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 30 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékaře dítěte nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amsparity obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Amsparity obsahuje sodík“).

Jak přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro použití u dětí je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku.

Přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok adalimumabu.

Přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.

Přípravek Amsparity je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brusel

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgie

nebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ:+357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Amsparity 20 mg (adalimumab) Předplněná injekční stříkačka s jednou dávkou, k podkožní injekci

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. V tomto návodu naleznete podrobný postup přípravy a podání injekce.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v původní krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před přímým slunečním světlem.

Pokud je to nutné, např. během cestování s Vaším dítětem, můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C po dobu až 30 dnů.

Přípravek Amsparity, pomůcky pro injekci a veškeré další léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Přípravek Amsparity pro injekci se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití, která obsahuje jednu dávku léku.

Neaplikujte injekci s přípravkem Amsparity svému dítěti dříve, než si přečtete návod k použití a porozumíte mu. Pokud Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo lékárník usoudí, že můžete injekce s přípravkem Amsparity podávat svému dítěti doma, měl(a) byste být vyškolen(a), jak správně připravit a aplikovat přípravek Amsparity.

Je také důležité, obrátit se na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a ujistit se, že chápete pokyny k dávkování přípravku Amsparity. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy dávku aplikovat, můžete si to dopředu označit v kalendáři. Máte-li jakékoliv otázky ohledně správného podávání přípravku Amsparity, obraťte se na Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Po řádném vyškolení, si může injekci s přípravkem Amsparity podávat samo dítě, nebo mu ji může aplikovat jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel.

1. Potřebné materiály
•
Pro každou injekci přípravku Amsparity budete potřebovat níže uvedené materiály. Materiály položte na čistý a rovný povrch.
- 1 předplněná injekční stříkačka s přípravkem Amsparity v blistru, v krabičce o 1 tampón s alkoholem, v krabičce
- 1 bavlněný tampón nebo gáza (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity) o Vhodná odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí krabičky s přípravkem
  Amsparity)

Důležité: máte-li jakékoliv dotazy ohledně předplněných injekcí s přípravkem Amsparity nebo léku, obraťte se na Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

2. Příprava
• Krabičku s přípravkem Amsparity vyjměte z chladničky.
•
Otevřete krabičku a vyjměte blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. • Zkontrolujte krabičku a blistr; nepoužívejte přípravek, jestliže:
- uplynulo datum použitelnosti,
- přípravek byl zamrazen nebo rozmrazen,
- přípravek upadl na zem, i když nejeví známky poškození
- přípravek byl mimo chladničku déle než 30 dní,
- přípravek jeví známky poškození,
- pečetě na nové krabičce jsou porušené.
• Pokud platí cokoli z výše uvedeného, zlikvidujte předplněnou stříkačku stejným způsobem jako stříkačku použitou. Budete potřebovat novou předplněnou stříkačku k podání injekce Vašemu dítěti.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a zcela je osušte.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Sloupněte krycí papír z blistru.
Vyjměte z blistru 1 předplněnou injekční stříkačku a vraťte krabičku se všemi nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jeví známky poškození.
Předplněná stříkačka může být použita hned po vyndání z chladničky. • Pokud však předplněnou stříkačku ponecháte 15 až 30 minut před podáním dítěti při pokojové teplotě bez přístupu přímého slunečního světla, můžete zmenšit bolest z bodnutí a injekce může být méně nepříjemná.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo stříkačky, abyste ji nepoškodil(a).

V okénku pečlivě zkontrolujte vzhled léku.
Mírně nakloňte předplněnou stříkačku tam a zpět, abyste zkontroloval(a) lék. • S předplněnou stříkačkou netřepejte, mohlo by to vést ke znehodnocení léku. • Ujistěte se, že lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý a neobsahuje žádné vločky či částice. Výskyt jedné nebo více vzduchových bublin v okénku je normální. Nesnažte se bubliny odstranit.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Vždy, když podáváte svému dítěti injekci zvolte pro aplikaci jiné místo.
Neaplikujte injekci do kostnatých částí těla ani do oblastí, které jsou pohmožděné, zarudlé, bolestivé (citlivé) nebo kde je kůže tvrdá. Nepodávejte injekci ani do míst, kde jsou jizvy či strie.
- Pokud má dítě lupénku, nepodávejte injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých ani šupinatých kožních ložisek.
Injekci nevpichujte dítěti přes oděv.
Otřete místo vpichu tampónem s alkoholem.
Nechte místo vpichu uschnout.

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo stříkačky. Až budete připraven(a) na podání injekce, opatrně a přímým tahem směrem od těla stáhněte kryt jehly.
Je normální, že po odstranění krytu jehly se na hrotu jehly objeví několik kapek léku. • Kryt jehly vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.
Poznámka: S předplněnou injekční stříkačkou zacházejte opatrně, abyste se neporanil(a) o jehlu.
Jemně stiskněte kůži na očištěném místě pro vpich injekce a vytvořte kožní řasu. • Zaveďte celou jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů, viz obrázek.
Po zavedení jehly uvolněte stisk kůže.
Důležité: Nevpichujte jehlu do kůže dítěte opakovaně. Pokud již jehla byla vpíchnuta do kůže a vy si rozmyslíte, kam chcete injekci podat, budete muset použít novou předplněnou stříkačku.

Pomalu a stálým tlakem stlačte píst zcela dolů, dokud nebude tělo stříkačky úplně prázdné. Trvá obvykle 2 až 5 vteřin, než se dávka podá.
Poznámka: Doporučuje se ponechat předplněnou injekční stříkačku v kůži dalších 5 sekund po úplném stlačení pístu.
Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Zkontrolujte, že jste podal(a) veškerý lék z předplněné injekční stříkačky. • Jehlu nikdy znovu nezavádějte.
Na jehlu nikdy znovu nenasazujte kryt.
Poznámka: Pokud není šedivá zarážka ve znázorněné poloze, je možné, že jste nepodal(a) všechen lék. Ihned kontaktujte Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Injekční stříkačku ihned zlikvidujte podle pokynů Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a podle místních zdravotních a bezpečnostních předpisů.
Pečlivě zkontrolujte u dítěte místo vpichu. Pokud zpozorujete krev, pomocí čistého vatového tampónu nebo gázy tlačte lehce několik sekund na místo vpichu.
Netřete místo vpichu.
Poznámka: Veškeré nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v chladničce v původní krabičce.

Viz druhá strana:

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amsparity 40 mg/0,8 ml injekční roztokadalimumab

1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) systém organismu Vašeho dítěte.

Přípravek Amsparity je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida,

entezopatická artritida u dětí,
ložisková psoriáza u dětí,
hidradenitis suppurativa u dospívajících,
Crohnova choroba u dětí,
ulcerózní kolitida u dětí,
uveitida u dětí.

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objevují v dětství.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Entezopatická artritida u dětí

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů v místě, kde se šlacha upíná na kost.

Ložisková psoriáza u dětí

Přípravek Amsparity se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba UV zářením nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy označovaná jako acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé onemocnění kůže. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), z kterých může vytékat hnis. Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Na postižených plochách se mohou tvořit jizvy.

Přípravek Amsparity se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let. Přípravek Amsparity může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám podán přípravek Amsparity.

Crohnova choroba u dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Ulcerózní kolitida u dětí

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Amsparity se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Amsparity.

Uveitida u dětí

Přípravek Amsparity se používá k léčbě dětí a dospívajících od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Amsparity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amsparity používat

Nepoužívejte přípravek Amsparity

jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo oportunních infekcí (neobvyklé infekce související s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste Vašeho dětského lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amsparity se poraďte s Vašim dětským lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste Vy a Váš dětský lékař zaznamenali název a číslo šarže léků Vašeho dítěte.

Alergické reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Amsparity a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Amsparity na Vašeho dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte Vašeho dětského lékaře.
Při léčbě přípravkem Amsparity může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (způsobené infekčními mikroorganismy, které obvykle nezpůsobují onemocnění) a sepse (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Amsparity Váš dětský lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do Karty pacienta.
Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózu, je velmi důležité, abyste to řekl(a) lékaři. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Amsparity nepoužívejte.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (například přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned Vašemu dětskému lékaři.

Cestování/opakované infekce

Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako jsou histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Vy i Váš dětský lékař Vašeho dítěte byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Amsparity. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranilo se, cítí se unavené nebo má problémy se zuby.

Hepatitida B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to jeho lékaři. Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Amsparity může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, které jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte Vašeho dětského lékaře, že je léčeno přípravkem Amsparity. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Amsparity. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Některé očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů, které vyvolávají infekce, a nemají se během léčby přípravkem Amsparity podávat. Domluvte se s Vašim dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Amsparity. Pokud Vaše dcera přípravek Amsparity dostávala během těhotenství, může být její dítě k takovým infekcím náchylnější po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Amsparity v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) dětskému lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Amsparity v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) Vašemu dětskému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Amsparity, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat Vašeho dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s Vaším dětským lékařem. Váš dětský lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovina postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Amsparity, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte Vašemu dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Amsparity.
U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti s poraněnou kůží nebo pokud dosavadní známky či oblasti poškození změní vzhled, informujte o tom Vašeho dětského lékaře.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si s Vaším dětským lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Amsparity k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako jsou trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte Vašeho dětského lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amsparity

Informujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.

Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem o užívání tohoto přípravku.

Přípravek Amsparity má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Přípravek Amsparity lze během kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v jedné injekční jednorázové lahvičce o objemu 0,8 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie.

Přípravek Amsparity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amsparity používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s Vaším dětským lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Váš dětský lékař může předepsat jinou sílu přípravku Amsparity, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánně).

Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s entezopatickou artritidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 6 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Váš dětský lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Váš dětský lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Jestliže tato dávka není dostatečně účinná, může Váš dětský lékař dávkování zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je úvodní dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je úvodní dávka 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovaná dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny.

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Děti a dospívající od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k podání injekce přípravku Amsparity jsou uvedeny v „Návodu k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Pokud jste nechtěně dítěti aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Amsparity nebo jste aplikoval(a) přípravek Amsparity častěji, kontaktujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.

Jestliže jste použil(a) méně přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Pokud jste nechtěně dítěti aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Amsparity nebo pokud jste dítěti aplikoval(a) přípravek Amsparity méně často, kontaktujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amsparity

Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Amsparity

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Amsparity přerušit, musí být konzultováno s Vaším dětským lékařem. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
otok obličeje, rukou, nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou.

Oznamte lékaři dítěte co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy či kašel;
příznaky nervových potíží, jako jsou brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
známky kožních nádorů, jako jsou otok (boule) nebo opar, který se nehojí; • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Známky a příznaky popsané výše mohou odpovídat nežádoucím účinkům uvedeným níže, které byly pozorovány při podávání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); • bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka;
bolesti svalů nebo kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); • střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); • ušní infekce;
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); • infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
alergické reakce (včetně sezónní alergie); • dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění; • migréna;
příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); • poruchy zraku;
oční infekce;
záněty očního víčka a otoky oka;
pocit točení hlavy;
pocity rychlého bušení srdce;
vysoký krevní tlak;
návaly horka;
hematom (tuhý otok s krevní sraženinou); • kašel;
astma;
zkrácení dechu;
krvácení ze zažívacího ústrojí;
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); • refluxní choroba jícnu;
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); • svědění;
svědivá vyrážka;
tvorba modřin;
záněty kůže (jako je ekzém);
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; • zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); • svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (hromadění tekutiny v těle, v důsledku čehož začne postižená tkáň otékat); • horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; • poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní (neobvyklé) infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva); • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfomy) a melanomu (druh rakoviny kůže);
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
třes;
neuropatie (poranění nervů);
mozková mrtvice;
dvojité vidění;
ztráta sluchu, ušní šelest;
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (hromadění tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;
neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, pocit brnění v pažích a horní části těla); • zástava srdečních stahů;
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace střev (protržení střevní stěny);
hepatitida (zánět jater);
reaktivace infekce hepatitidou B;
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky podobnými chřipce a puchýřnatou vyrážkou);
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži. • selhání jater;
zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;
nízký počet červených krvinek;
zvýšení tuků v krvi;
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;
nízký počet krevních destiček;
zvýšení kyseliny močové v krvi;
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
nízké hodnoty vápníku v krvi;
nízké hodnoty fosforu v krvi;
vysoké hladiny krevního cukru;
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
přítomnost autoprotilátek v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amsparity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například při cestování), je možno uchovávat jednotlivé injekční lahvičky přípravku Amsparity při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při pokojové teplotě, injekční lahvička musí být použita do 30 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste injekční lahvičku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amsparity obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Jak přípravek Amsparity v injekční lahvičce vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amsparity 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce je k dispozici jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.

Přípravek Amsparity v injekční lahvičce je skleněná injekční lahvička, která obsahuje čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok adalimumabu. Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.

Přípravek Amsparity je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brusel

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgie

nebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Amsparity:

V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Amsparity. Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.

Nepodávejte injekci s přípravkem Amsparity svému dítěti dříve, než si přečtete návod k použití a porozumíte mu. Pokud Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo lékárník usoudí, že můžete injekce s přípravkem Amsparity podávat svému dítěti doma, měl(a) byste být vyškolen(a), jak správně připravit a aplikovat přípravek Amsparity.

Je rovněž důležité hovořit s Vaším dětským lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem a ujistit se, že rozumíte, jak přípravek Amsparity dávkovat. Abyste si pamatoval(a), kdy podat přípravek Amsparity, můžete si to dopředu označit v kalendáři. Pokud máte jakékoliv otázky ke správnému podávání přípravku Amsparity, obraťte se na Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Po řádném vyškolení si může dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel.

Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.

Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.

1) Příprava
•
Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání. Pokud množství neznáte,
IHNED PŘESTAŇTE a požádejte Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o další instrukce.
• Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí lékaře dítěte, zdravotní sestry nebo lékárníka. Kontejner umístěte na pracovní plochu.
• Pečlivě si umyjte ruce.
• Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu. Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
• Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít. NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
•
Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
- jedna 1ml injekční stříkačka (1)
- jeden adaptér k lahvičce (2)
- jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Amsparity k injekčnímu podání (3)
- dva tampóny s alkoholem (4)
- jedna injekční jehla (5)

Přípravek Amsparity je čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok a neobsahuje žádné vločky či částice. NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud jsou v něm vločky či částice.

2)
Příprava dávky přípravku Amsparity pro injekci
Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
• Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky. Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku stříkačky. Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
• Odstraňte plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryl(a) zátku lahvičky.
• Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky. NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
• Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.

Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu. Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla. NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Držte stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku
(například, pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml). NIKDY nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
NEVYTAHUJTE píst ven ze stříkačky.

POZNÁMKA:

Pokud jste vytáhl(a) celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Amsparity, aby Vám zajistil náhradu. NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky. • NEPOUŽÍVEJTE píst k vyjmutí injekční stříkačky z obalu. Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu. Injekční stříkačku už nyní nikam NEPOKLÁDEJTE.

Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené. NEUTAHUJTE příliš silně.
Zatímco držíte lahvičku, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec. Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Dávka + 0,1 ml • Stále ještě držte bílý píst a obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku. Toto je důležité k odměření správné dávky. Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky. Pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml. Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky. Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva. Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát. NETŘEPEJTE stříkačkou.

POZNÁMKA:

Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za oblast s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem. Ujistěte se, že jste ze stříkačky sejmul(a) adaptér spolu s lahvičkou. NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu,
POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou. NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
Například pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, NEZATLAČUJTE píst pod rysku označující
0,5 ml.
Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce. Pokud je zbývající objem menší než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.
Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu. Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Výběr a příprava místa pro vpich injekce
Vyberte místo na stehně nebo na břiše. NEPOUŽÍVEJTE stejné místo, které jste použil(a)
k podání poslední injekce.
Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
NEAPLIKUJTE injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo kde je kůže tvrdá. To mohou být známky infekce, a pak byste se měl(a) obrátit na Vašeho dětského lékaře.
- Pokud má Vaše dítě lupénku, nepodávejte injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých ani šupinatých kožních ložisek.
Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.
Příprava dávky
Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce. • Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
Jehla je odkrytá.
NEDOTÝKEJTE se jehly.
Jakmile sejmete průhledný kryt jehly, NEODKLÁDEJTE stříkačku ani na okamžik. • NEPOKOUŠEJTE SE vrátit průhledný kryt zpátky na jehlu.
Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný. Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny. Nadbytek tekutiny může vytéct z jehly, jakmile zatlačíte na píst. NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Podání injekce přípravku Amsparity
Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Pusťte kůži, kterou jste dosud držel(a).
Pomalu a stálým tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky. • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Zkontrolujte, že jste dítěti podal(a) veškerý lék z předplněné injekční stříkačky.
Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu. NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu. • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin. Může se objevit malé krvácení. NETŘETE místo vpichu. Pokud chcete, přelepte místo vpichu náplastí.
Odstranění pomůcek
Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí lékaře dítěte, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty. NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu. • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.

Amsparity 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceadalimumab

1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) systém organismu.

Přípravek Amsparity je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • revmatoidní artritida,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida,
entezopatická artritida u dětí,
ankylozující spondylitida,
axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, • psoriatická artritida,
psoriáza,
hidradenitis suppurativa,
Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida a
neinfekční uveitida.

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Amsparity.

Přípravek Amsparity je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Amsparity může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.

Přípravek Amsparity se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař usoudí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Amsparity samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objevují v dětství.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude jim k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Entezopatická artritida u dětí

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů v místě, kde se šlacha upíná na kost.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Amsparity.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek Amsparity se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Amsparity může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšuje fyzické funkce.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětí

Přípravek Amsparity se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Amsparity se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. místa pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Amsparity může snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám podán přípravek Amsparity.

Crohnova choroba u dospělých a dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.

Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů Crohnovy choroby dostanete přípravek Amsparity.

Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Amsparity.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Přípravek Amsparity se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka. • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Amsparity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amsparity používat

Nepoužívejte přípravek Amsparity

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo oportunních infekcí (neobvyklé infekce související s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)
svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amsparity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zaznamenávali název a číslo šarže Vašich léků.

Alergické reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Amsparity a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla
(např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Amsparity na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte prosím svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Amsparity můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (způsobené infekčními mikroorganismy, které obvykle nezpůsobují onemocnění) a sepse (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Amsparity Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší Karty pacienta.
Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózu, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakované infekce

Informujte lékaře, pokud jste pobýval(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako jsou histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Během léčby přípravkem Amsparity byste měl(a) věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Amsparity může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, které jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Amsparity náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Amsparity. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unaven(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologické zákroky

Pokud máte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a)
přípravkem Amsparity. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza) nebo se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Amsparity. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte
o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Některé očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů, které vyvolávají infekce, a nemají se během léčby přípravkem Amsparity podávat. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Amsparity. Pokud jste přípravek Amsparity používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Amsparity v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Amsparity, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovina postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Amsparity, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Amsparity.
U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti s poraněnou kůží nebo pokud dosavadní známky či oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Amsparity k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako jsou trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amsparity

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amsparity lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních antirevmatik (NSAID). Přípravek Amsparity nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu nebo jiných antagonistů TNF s anakinrou nebo abataceptem se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšenému riziku infekcí, včetně závažných infekcí a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku.

Přípravek Amsparity má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Přípravek Amsparity lze během kojení podávat.

Jestliže jste používala přípravek Amsparity během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Amsparity. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné jednorázové injekční stříkačce o objemu 0,8 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Amsparity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amsparity používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Amsparity, pokud potřebujete jinou dávku.

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánně).

Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.

U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Amsparity pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Amsparity samostatně.

Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Amsparity nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 2 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s psoriázou

Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Amsparity musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa

Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následované dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg ve stejném dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou

Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Jestliže tato dávka není dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou

Obvyklá dávka přípravku Amsparity u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) v úvodní dávce, po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později a pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou

Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Amsparity musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař

U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Amsparity může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Amsparity se může podávat i samostatně.

Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k podání přípravku Amsparity a návod k použití jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Amsparity častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amsparity

Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Amsparity, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amsparity

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Amsparity přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
otok obličeje, rukou, nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže, nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy či kašel;
příznaky nervových potíží, jako jsou brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
známky kožních nádorů, jako jsou otok (boule) nebo opar, který se nehojí; • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Známky a příznaky popsané výše mohou odpovídat nežádoucím účinkům uvedeným níže, které byly pozorovány při podávání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); • bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka;
bolesti svalů nebo kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
ušní infekce;
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); • infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
alergické reakce (včetně sezónní alergie); • dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění; • migréna;
příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); • poruchy zraku;
oční infekce;
záněty očního víčka a otoky oka;
pocit točení hlavy;
pocity rychlého bušení srdce;
vysoký krevní tlak;
návaly horka;
hematom (tuhý otok s krevní sraženinou); • kašel;
astma;
zkrácení dechu;
krvácení ze zažívacího ústrojí;
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); • refluxní choroba jícnu;
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); • svědění;
svědivá vyrážka;
tvorba modřin;
záněty kůže (jako je ekzém);
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; • zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); • svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (hromadění tekutiny v těle, v důsledku čehož začne postižená tkáň otékat); • horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; • poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní (neobvyklé) infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
neurologické infekce (včetně virové meningitidy); • záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva); • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfomy) a melanomu (druh rakoviny kůže);
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
třes;
neuropatie (poranění nervů);
mozková mrtvice;
dvojité vidění;
ztráta sluchu, ušní šelest;
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; • potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (hromadění tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;
neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, pocit brnění v pažích a horní části těla); • zástava srdečních stahů;
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace střev (protržení střevní stěny);
hepatitida (zánět jater);
reaktivace infekce hepatitidou B;
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky podobnými chřipce a puchýřnatou vyrážkou);
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi; • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži. • selhání jater;
zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;
nízký počet červených krvinek;
zvýšení tuků v krvi;
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;
nízký počet krevních destiček;
zvýšení kyseliny močové v krvi;
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
nízké hodnoty vápníku v krvi;
nízké hodnoty fosforu v krvi;
vysoké hladiny krevního cukru;
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
přítomnost autoprotilátek v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amsparity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amsparity obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Jak přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amsparity 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.

Přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok adalimumabu. Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 (1 náhradní), 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Amsparity je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brusel

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgie

nebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Amsparity 40 mg (adalimumab) Předplněná injekční stříkačka s jednou dávkou, k subkutánní injekci

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. V tomto návodu naleznete podrobný postup přípravy a podání injekce.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v původní krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před přímým slunečním světlem.

Pokud je to nutné, např. při cestování, můžete předplněné stříkačky s přípravkem Amsparity uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C po dobu až 30 dní.

Přípravek Amsparity, pomůcky pro injekci a veškeré další léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Přípravek Amsparity pro injekci se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití, která obsahuje jednu dávku léku.

Neaplikujte si injekci s přípravkem Amsparity dříve, než si přečtete návod k použití a porozumíte mu. Pokud lékař, zdravotní sestra nebo lékárník usoudí, že si můžete injekce s přípravkem Amsparity Vy sám/sama nebo Vám je může podávat pečovatel doma, měl(a) byste být vyškolen(a), jak správně připravit a aplikovat přípravek Amsparity. Je také důležité, abyste se obrátil(a) na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a ujistil(a) se, že rozumíte pokynům k dávkování léku. Pro lepší zapamatování si, kdy dávku aplikovat, můžete si to dopředu označit v kalendáři.

Po řádném vyškolení, si můžete injekci s přípravkem Amsparity podávat sám/sama, nebo Vám ji může aplikovat pečovatel.

1. Potřebné materiály
•
Pro každou injekci přípravku Amsparity budete potřebovat níže uvedené materiály. Materiály položte na čistý a rovný povrch.
- 1 předplněná injekční stříkačka s přípravkem Amsparity v blistru, v krabičce o 1 tampón s alkoholem, v krabičce
- 1 bavlněný tampón nebo gáza (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity) o Vhodná odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí krabičky s přípravkem
  Amsparity)

Důležité: máte-li jakékoliv otázky ohledně přípravku Amsparity, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

2. Příprava
• Krabičku s přípravkem Amsparity vyjměte z chladničky.
•
Otevřete krabičku a vyjměte blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. • Zkontrolujte krabičku a blistr; nepoužívejte přípravek, jestliže:
- uplynulo datum použitelnosti
- přípravek byl zamrazen nebo rozmrazen,
- přípravek upadl na zem, i když nejeví známky poškození
- přípravek byl mimo chladničku déle než 30 dní,
- přípravek jeví známky poškození,
- pečetě na nové krabičce jsou porušené.
• Pokud platí cokoli z výše uvedeného, zlikvidujte předplněnou stříkačku stejným způsobem jako stříkačku použitou. Budete potřebovat novou předplněnou stříkačku k podání injekce. • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a zcela je osušte.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Sloupněte krycí papír z blistru.
Vyjměte z blistru 1 předplněnou injekční stříkačku a vraťte krabičku se všemi nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jeví známky poškození.
Předplněnou injekční stříkačku můžete použít hned po vyndání z chladničky. • Pokud necháte předplněnou injekční stříkačku 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě bez přístupu přímého slunečního svitu, může být injekce méně nepříjemná. • Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo stříkačky, abyste ji nepoškodil(a).

V okénku pečlivě zkontrolujte vzhled léku.
Jemně nakloňte předplněnou stříkačku tam a zpět a zkontrolujte lék.
Předplněnou stříkačkou netřepejte. Třepání může poškodit lék.
Ujistěte se, že lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý a neobsahuje žádné vločky či částice. Výskyt jedné nebo více vzduchových bublin v okénku je normální. Nesnažte se bubliny odstranit.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Při každém podání injekce zvolte pro aplikaci jiné místo.
Neaplikujte injekci do kostnatých částí těla ani do oblastí, které jsou pohmožděné, kde je kůže zarudlá, bolestivá (citlivá) nebo tvrdá. Nepodávejte injekci ani do míst, kde jsou jizvy či strie. o Pokud máte lupénku, nepodávejte si injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých ani šupinatých kožních ložisek.
Injekci nevpichujte přes oděv.
Otřete místo vpichu tampónem s alkoholem.
Nechte místo vpichu uschnout.

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo stříkačky. Až budete připraven(a) na podání injekce, opatrně a přímým tahem směrem od těla stáhněte kryt jehly. • Je normální, že se po odstranění krytu na hrotu jehly objeví několik kapek tekutiny. • Kryt jehly vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.
Poznámka: S předplněnou injekční stříkačkou zacházejte opatrně, abyste se neporanil(a) o jehlu.
Jemně stiskněte kůži na očištěném místě pro vpich injekce a vytvořte kožní řasu. • Zaveďte celou jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů, viz obrázek.
Po zavedení jehly uvolněte stisk kůže.
Důležité: nevpichujte jehlu do kůže opakovaně. Pokud již byla jehla vpíchnuta do kůže a vy si rozmyslíte místo aplikace, budete muset použít novou předplněnou stříkačku.

Pomalu a stálým tlakem stlačte píst zcela dolů, dokud nebude tělo stříkačky úplně prázdné.
Aplikace dávky trvá obvykle 2 až 5 vteřin.
Poznámka: Doporučuje se ponechat předplněnou injekční stříkačku v kůži dalších 5 sekund po úplném stlačení pístu.
Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Zkontrolujte, že jste podal(a) veškerý lék z předplněné injekční stříkačky. • Jehlu nikdy znovu nezavádějte.
Na jehlu nikdy znovu nenasazujte kryt.
Poznámka: Pokud není šedivá zarážka ve znázorněné poloze, je možné, že jste nepodal(a) všechen lék. Ihned se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Injekční stříkačku ihned zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a podle místních zdravotních a bezpečnostních předpisů.
Pečlivě zkontrolujte místo vpichu. Pokud zpozorujete krev, pomocí čistého vatového tampónu nebo gázy tlačte lehce několik sekund na místo vpichu.
Netřete místo vpichu.

Poznámka: Veškeré nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v chladničce v původní krabičce.

Viz druhá strana:

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amsparity 40 mg injekční roztok v předplněném peruadalimumab

1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) systém organismu.

Přípravek Amsparity je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • revmatoidní artritida,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida,
entezopatická artritida u dětí,
ankylozující spondylitida,
axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, • psoriatická artritida,
psoriáza,
hidradenitis suppurativa,
Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida a
neinfekční uveitida.

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Amsparity je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Amsparity může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.

Přípravek Amsparity se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař usoudí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Amsparity samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objevují v dětství.

Entezopatická artritida u dětí

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů v místě, kde se šlacha upíná na kost.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).

Ložisková psoriáza u dospělých a dětí

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Crohnova choroba u dospělých a dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.

Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Přípravek Amsparity se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka. • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Amsparity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amsparity používat

Nepoužívejte přípravek Amsparity

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo oportunních infekcí (neobvyklé infekce související s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)
svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amsparity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zaznamenávali název a číslo šarže Vašich léků.

Alergické reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Amsparity a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla
(např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Amsparity na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte prosím svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Amsparity můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (způsobené infekčními mikroorganismy, které obvykle nezpůsobují onemocnění) a sepse (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Amsparity Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší Karty pacienta.
Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózu, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakované infekce

Informujte lékaře, pokud jste pobýval(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako jsou histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Během léčby přípravkem Amsparity byste měl(a) věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unaven(á) nebo máte problémy se zuby.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Amsparity může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, které jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Amsparity náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Amsparity. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unaven(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologické zákroky

Pokud máte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a)
přípravkem Amsparity. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza) nebo se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Amsparity. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte
o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Některé očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů, které vyvolávají infekce, a nemají se během léčby přípravkem Amsparity podávat. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Amsparity. Pokud jste přípravek Amsparity používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Amsparity v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Amsparity, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovina postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Amsparity, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Amsparity.
U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti s poraněnou kůží nebo pokud dosavadní známky či oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Autoimunitní onemocnění
Vzácně může vést léčba přípravkem Amsparity k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako jsou trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amsparity

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amsparity lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Amsparity nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu nebo jiných antagonistů TNF s anakinrou nebo abataceptem se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšenému riziku infekcí, včetně závažných infekcí a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku.

Přípravek Amsparity má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Přípravek Amsparity lze během kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném jednorázovém peru o objemu 0,8 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Amsparity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amsparity používá

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánně).

Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 2 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s psoriázou

Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. Injekční aplikace přípravku Amsparity musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa

Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následované dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku Amsparity je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou

Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (buď jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni, nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Jestliže tato dávka není dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou

Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, mají pokračovat v léčbě předepsanou dávkou.

Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou

Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku Amsparity je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny k injikování přípravku Amsparity a návod k použití jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amsparity

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amsparity

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Amsparity přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
otok obličeje, rukou, nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže, nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy či kašel;
příznaky nervových potíží, jako jsou brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
známky kožních nádorů, jako jsou otok (boule) nebo opar, který se nehojí; • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Známky a příznaky popsané výše mohou odpovídat nežádoucím účinkům uvedeným níže, které byly pozorovány při podávání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); • bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka;
bolesti svalů nebo kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
ušní infekce;
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); • infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
alergické reakce (včetně sezónní alergie); • dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění; • migréna;
příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); • poruchy zraku;
oční infekce;
záněty očního víčka a otoky oka;
pocit točení hlavy;
pocity rychlého bušení srdce;
vysoký krevní tlak;
návaly horka;
hematom (tuhý otok s krevní sraženinou); • kašel;
astma;
zkrácení dechu;
krvácení ze zažívacího ústrojí;
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); • refluxní choroba jícnu;
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); • svědění;
svědivá vyrážka;
tvorba modřin;
záněty kůže (jako je ekzém);
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; • zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); • svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (hromadění tekutiny v těle, v důsledku čehož začne postižená tkáň otékat); • horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; • poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní (neobvyklé) infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
neurologické infekce (včetně virové meningitidy); • záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva); • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfomy) a melanomu (druh rakoviny kůže);
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
třes;
neuropatie (poranění nervů);
mozková mrtvice;
dvojité vidění;
ztráta sluchu, ušní šelest;
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; • potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (hromadění tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;
neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, pocit brnění v pažích a horní části těla); • zástava srdečních stahů;
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace střev (protržení střevní stěny);
hepatitida (zánět jater);
reaktivace infekce hepatitidou B;
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky podobnými chřipce a puchýřnatou vyrážkou);
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi; • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži. • selhání jater;
zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;
nízký počet červených krvinek;
zvýšení tuků v krvi;
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;
nízký počet krevních destiček;
zvýšení kyseliny močové v krvi;
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
nízké hodnoty vápníku v krvi;
nízké hodnoty fosforu v krvi;
vysoké hladiny krevního cukru;
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
přítomnost autoprotilátek v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak přípravek Amsparity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Amsparity při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmuto z lednice a ponechána při pokojové teplotě, pero musí být použito do 30 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amsparity obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Jak přípravek Amsparity v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amsparity 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.

Přípravek Amsparity v předplněném peru obsahuje čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok adalimumabu.

Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per a 2 (1 náhradní), 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Amsparity je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brusel

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgie

nebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Amsparity (adalimumab) Předplněné pero s jednou dávkou 40 mg,

k podkožní injekci

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. V tomto návodu naleznete podrobný postup přípravy a podání injekce.

Pero s přípravkem Amsparity uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Pero s přípravkem Amsparity uchovávejte v původní krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před přímým slunečním světlem.

Pokud je to nutné, např. při cestování, můžete pera s přípravkem Amsparity uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C po dobu až 30 dní.

Přípravek Amsparity, pomůcky pro injekci a veškeré další léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Přípravek Amsparity pro injekci se dodává v peru na jedno použití, které obsahuje jednu dávku léku. Neaplikujte si injekci s přípravkem Amsparity dříve, než si přečtete návod k použití a porozumíte mu. Pokud lékař, zdravotní sestra nebo lékárník usoudí, že si můžete injekce s přípravkem Amsparity podávat doma, měl(a) byste být vyškolen(a), jak správně připravit a aplikovat přípravek Amsparity. Je důležité, obrátit se na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, abyste se ujistil(a), že chápete pokyny k dávkování přípravku Amsparity. Abyste si lépe pamatoval(a), kdy injekci aplikovat, můžete si to dopředu označit v kalendáři. V případě jakýchkoliv otázek ohledně správného podávání přípravku Amsparity se obraťte na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Po řádném vyškolení, si můžete injekci s přípravkem Amsparity podávat sám/sama, nebo Vám ji může aplikovat pečovatel.

1. Potřebné materiály
•
Pro každou injekci přípravku Amsparity budete potřebovat níže uvedené materiály. Materiály položte na čistý a rovný povrch.
- 1 pero s přípravkem Amsparity v krabičce
- 1 tampón s alkoholem, v krabičce
- 1 bavlněný tampón nebo gáza (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity)
  Vhodná odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity)

Důležité: máte-li jakékoliv otázky ohledně přípravku Amsparity, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

2. Příprava
• Krabičku s přípravkem Amsparity vyjměte z chladničky.
•
Vyjměte 1 pero s přípravkem Amsparity a alkoholový tampón. Chraňte pero před přímým slunečním světlem. Původní krabičku s nepoužitými pery vraťte zpět do chladničky. • Nepoužívejte pero, jestliže:
- pero nebo krabička s perem upadly na zem, i když nejeví známky poškození o přípravek byl zamrazen nebo rozmrazen,
- přípravek jeví známky poškození,
- pečetě na nové krabičce jsou porušené,
- přípravek byl mimo chladničku déle než 30 dní,
- uplynulo datum použitelnosti.
•
Pokud platí cokoli z výše uvedeného, zlikvidujte pero stejným způsobem jako pero použité.
Budete potřebovat nové pero k podání injekce.
• Pero můžete použít hned po vyndání z chladničky.
• Možná zjistíte, že použití pera, které má pokojovou teplotu zmenší bolest z bodnutí nebo nepříjemný pocit z podání injekce. Ponechte pero před podáním injekce při pokojové teplotě bez přístupu přímého slunečního světla po dobu 15 až 30 minut.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a zcela je osušte.
• Nesnímejte víčko dokud nejste připraven(a) podat si injekci.

V okénku pečlivě zkontrolujte vzhled léku.
- Mírně nakloňte pero tam a zpět a zkontrolujte lék.
- Perem netřepejte. Třepání může poškodit lék.
Ujistěte se, že lék v peru je čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý a neobsahuje žádné vločky či částice. Výskyt jedné nebo více vzduchových bublin v okénku je normální. Nesnažte se bubliny odstranit.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Při každém podání injekce zvolte pro aplikaci jiné místo.
Neaplikujte injekci do kostnatých částí těla ani do oblastí, které jsou pohmožděné, kde je kůže zarudlá, bolestivá (citlivá) nebo tvrdá. Nepodávejte injekci ani do míst, kde jsou jizvy či strie. o Pokud máte lupénku, nepodávejte si injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých ani šupinatých kožních ložisek.
Injekci nevpichujte přes oděv.
Otřete místo vpichu tampónem s alkoholem.
Nechte místo vpichu uschnout.

Otočte víčkem a stáhněte jej.
Vyhoďte víčko do odpadní nádoby na ostré předměty, už jej nebudete potřebovat. • Je normální, že po sundání krytu uvidíte na konci hrotu pár kapek léku.
Upozornění: S perem zacházejte opatrně, abyste se neporanil(a) o jehlu. Poznámka: Kryt jehly zůstane po sejmutí víčka zachycen ve víčku.
Zatlačte pero pevně proti kůži v úhlu 90 stupňů, viz obrázek.

Poznámka: Jehla vstoupí do kůže při stlačení pera směrem dolů. Až budete dostatečně silně tlačit pero směrem dolů, injekční tlačítko se odblokuje.

Až do kroku 8 držte pero přitlačené ke kůži.

Poznámka: Nevpichujte opakovaně jehlu do kůže, pokud si rozmyslíte kam, chcete injekci aplikovat. Budete potřebovat nové pero, pokud již byla jehla vpíchnuta do kůže.

Stiskněte injekční tlačítko úplně dolů a uslyšíte kliknutí. Když je injekce zahájena, můžete tlačítko pustit.
Držte pero pevně přitisknuté ke kůži, zatímco se v okénku pohybuje oranžový proužek.
Aplikace dávky trvá obvykle 3 – 10 vteřin.
Počkejte nejméně dalších 5 sekund po 2. kliknutí, aby se mohl lék vstřebat. Poznámka: Pokud nemůžete injekční tlačítko stlačit dolů, je to proto, že netlačíte pero dolů dostatečně pevně. Sundejte prst z tlačítka a stlačte pevněji pero dolů proti kůži. Potom stiskněte tlačítko znovu. Pokud se to stále nedaří, napnutí nebo sevření kůže může místo vpichu učinit pevnějším, což umožní snadnější stlačení tlačítka.
Neodstraňujte pero, dokud neuplyne alespoň 5 sekund po 2. kliknutí. Vytáhněte pero z kůže.

Poznámka: Po vytáhnutí pera z kůže se jehla automaticky zakryje.

Pokud uvidíte více než malou kapku léku na kůži po aplikaci injekce, příště počkejte trochu déle, než sejmete pero z kůže.

V okénku byste měl(a) vidět oranžový proužek.
Pokud okénko není oranžové nebo se zdá, že se lék stále podává, nedostal(a) jste celou dávku.
Ihned se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Nepodávejte další dávku.
Pero ihned zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a podle místních zdravotních a bezpečnostních předpisů.
Pečlivě zkontrolujte místo vpichu. Pokud zpozorujete krev, pomocí čistého vatového tampónu nebo gázy tlačte lehce několik sekund na místo vpichu.
Netřete místo vpichu.
Poznámka: Veškerá nepoužitá pera uchovávejte v chladničce v původní krabičce.

Viz druhá strana:

Příbalová informace: informace pro pacienta

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k 22. 10. 2025 (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku Amsparity

Číslo registrace EU	EU/1/19/1415
Léčivá látka (INN)	adalimumab
ATC kód	L04AB04
Držitel rozhodnutí o registraci	Pfizer Europe MA EEIG
Stav registrace	Registrováno (13. 2. 2020)
Zdroj	Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 22. 10. 2025

Údaje SÚKL o přípravku Amsparity

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis??	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka?	adalimumab
Síla?	20 mg, 40 mg/0,8 ml, 40 mg? 40 mg/0,8 ml = 0,8 ml přípravku obsahuje 40 mg léčivé látky
Léková forma?	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (laicky: lék připravený v jednorázové injekční stříkačce), Injekční roztok (laicky: tekutina k podání injekcí), Injekční roztok v předplněném peru (laicky: injekce v jednorázovém injekčním peru)
Jak se podává	Pod kůži (injekce)
Pomocné látky?	histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharosa, dihydrát dinatrium-edetátu, methionin, polysorbát 80
Velikost balení	1 × 0,8 ml, 2 (2 × 1)X(0,8 ml+ISP+J+A), 2 × 0,4 ml, 2 × 0,8 ml, 4 × 0,8 ml, 6 × 0,8 ml (předplněná injekční stříkačka, injekční lahvička, předplněné pero)
Dodává se do lékáren?	V posledních 6 měsících se do lékáren nedodával, v lékárně proto nemusí být k dispozici.
Výpadky v posledních 12 měsících?	Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Skupina léčiv (ATC)?	Laicky: léky tlumící imunitu, např. po transplantaci nebo u autoimunitních nemocí L Cytostatika a imunomodulační léčiva L04 Imunosupresiva L04A Imunosupresivní léčiva L04AB Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-ALFA) L04AB04 Adalimumab
Obsahuje látku zakázanou ve sportu??	SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.
Registrace?	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/19/1415/001, EU/1/19/1415/002, EU/1/19/1415/003, EU/1/19/1415/004, EU/1/19/1415/005, EU/1/19/1415/006, EU/1/19/1415/007, EU/1/19/1415/008, EU/1/19/1415/009, EU/1/19/1415/010
Držitel registrace?	Pfizer Europe MA EEIG, Bruxelles, Belgie
Kódy SÚKL?	0238833 (20 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 2 × 0,4 ml), 0238834 (40 mg/0,8 ml, injekční roztok, 2 (2 × 1)X(0,8 ml+ISP+J+A)), 0238835 (40 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 1 × 0,8 ml), 0238836 (40 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 2 × 0,8 ml), 0238837 (40 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 4 × 0,8 ml), 0238838 (40 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 6 × 0,8 ml), 0238839 (40 mg, injekční roztok v předplněném peru, 1 × 0,8 ml), 0238840 (40 mg, injekční roztok v předplněném peru, 2 × 0,8 ml), 0238841 (40 mg, injekční roztok v předplněném peru, 4 × 0,8 ml), 0238842 (40 mg, injekční roztok v předplněném peru, 6 × 0,8 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 11. 11. 2026.