Příbalový leták - LIBEPOLL 1 MG/G
1. Co je přípravek Libepoll a k čemu se používá
Co je přípravek Libepoll
Přípravek Libepoll obsahuje léčivou látku patřící do skupiny léků nazývaných antihistaminika.
Přípravek Libepoll se používá ke zmírnění svědění při kožních reakcích (jako je vyrážka, kopřivka, bodnutí hmyzem, spálení sluncem a povrchové popáleniny) u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Jak Libepoll působí
Přípravek Libepoll zmírňuje svědění zablokováním účinku histaminu. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje během alergické reakce. Protože gel snadno prostupuje do kůže, zmírňuje svědění a podráždění kůže rychle, během několika minut. Přípravek Libepoll má také místní anestetický (znecitlivující) účinek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libepoll používat
Nepoužívejte přípravek Libepoll
jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), v jakých případech nemáte používat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
- V případě použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže se vyhněte dlouhodobému vystavení ošetřených ploch slunečnímu záření.
- V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých oblastí postižení kůže kontaktujte lékaře.
Pokud máte jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Libepoll používat.
Kojenci a malé děti
Nepoužívejte přípravek u kojenců a malých dětí do 2 let bez předchozí porady s lékařem. U kojenců, zejména předčasně narozených, je třeba se vyhnout použití přípravku na velkých plochách kůže, obzvlášť v případě poranění nebo zánětu kůže.
Další léčivé přípravky a přípravek Libepoll
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a v období kojení má být tento přípravek používán pouze pod lékařským dozorem.
Během těhotenství a v období kojení nepoužívejte přípravek Libepoll na rozsáhlé oblasti kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže. Pokud kojíte, nenanášejte přípravek Libepoll na prsy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití přípravku Libepoll na kůži nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Libepoll obsahuje propylenglykol a benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento přípravek na prsa, pokud kojíte, neboť ho Vaše dítě může pozřít s mlékem.
3. Jak se přípravek Libepoll používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aplikujte v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže 2-4krát denně.
Maximální jednotlivá dávka je 1 g gelu, což odpovídá 2 prstovým jednotkám, tj. dvojnásobné množství gelu vytlačeného z tuby odpovídající délce špičky ukazováčku dospělého člověka (posledního článku prstu). Toto množství pokrývá plochu čtyř dlaní (dlaň s prsty dospělého člověka). Tato maximální dávka se nemá aplikovat více než 4krát denně.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vaše příznaky nezlepší během jednoho týdne.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Libepoll, než jste měl(a)
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě náhodně požili tento přípravek, ihned kontaktujte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých nežádoucích účinků není známa frekvence výskytu (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- suchá kůže
- pocit pálení kůže
- alergický zánět kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Libepoll uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze používat 6 měsíců po prvním otevření, při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Libepoll obsahuje
- Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.
- Dalšími složkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.
Jak přípravek Libepoll vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvý, čirý nebo slabě opalizující, homogenní gel bez hrudek nebo viditelných částic, kapek tekutiny, různě zbarvených částí.
30 g nebo 50 g gelu plněných do hliníkové tuby (s vnitřní i vnější lakovanou vrstvou) s membránovým pryžovým těsněním na akrylové bázi a HDPE uzávěrem.
Jedna krabička obsahuje jednu tubu (30g nebo 50g).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce:
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
9900 Körmend, Mátyás Király utca 65.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Maďarsko
Clenzopoll 1 mg/g gél
Bulharsko
Полеспот 1 mg/g гел
Pollespot 1 mg/g gel
Česko
Libepoll
Litva
Gardyxon 1 mg/g gelis
Lotyšsko
Gardyxon 1 mg/g gels
Polsko
Pollespot
Rumunsko
Pollespot 1 mg/g gel
Slovenská republika
Pollespot
