DIMESTYL

Dimestyl 1 mg/g gel

dimetindeni maleas

1. Co je přípravek Dimestyl a účinky

Dimestyl je gel k aplikaci na kůži. Dimestyl obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, která má antihistaminové účinky. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Dimestyl je protialergický přípravek k místnímu podání, který zmírňuje svědění. Přípravek má také místní anestetický účinek.

Dimestyl se používá ke krátkodobému zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), při kopřivce, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových popálenin (prvního stupně – zčervenání kůže).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimestyl používat

Nepoužívejte přípravek Dimestyl

• – jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – při popáleninách druhého a třetího stupně.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dimestyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V případě použití přípravku Dimestyl na rozsáhlejší plochy kůže nevystavujte ošetřené plochy slunečnímu záření.

• V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži se poraďte s lékařem.

Děti

U kojenců a batolat se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimestyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a v období kojení se přípravek Dimestyl nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány.

Pokud kojíte, tento přípravek nemáte používat na prsa včetně bradavek, neboť ho dítě může pozřít s mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dimestyl nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dimestyl obsahuje benzalkonium-chlorid a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v jedné 5g tubě, což odpovídá

0,05 mg/1 g gelu. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg propylenglykolu v jedné 5g tubě, což odpovídá 150 mg/g. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte ho na otevřené rány nebo rozsáhlé oblasti poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Dimestyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dimestyl se má aplikovat v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže 2 – 4krát denně.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 2 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dimestyl, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování dimetinden-maleinátu při místním kožním podání.

Při náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida (alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimestyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimestyl obsahuje

• – Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

• – Dalšími složkami jsou karbomer (typ 974 P), dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, propylenglykol, benzalkonium-chlorid a čištěná voda

Jak přípravek Dimestyl vypadá a co obsahuje toto balení

Dimestyl je čirý bezbarvý homogenní gel.

Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem v krabičce.

Tuba: 5 g, 20 g, 30 g nebo 50 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

RosenPharma a.s., Levá 489/11, Praha 4 – Podolí, 147 00, Česká republika

Výrobce

Medana Pharma SPÓLKA AKCYJNA, ul. Wladyslawa Lokietka 10, Sieradz, 98–200, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika: Dimestyl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 9. 2018

4

Další informace o léčivu DIMESTYL

Jak se DIMESTYL podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 1X5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
RosenPharma a.s., Praha