LEVETIRACETAM RATIOPHARM - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam ratiopharm se užívá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:

  • parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc
  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
  • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm

• Jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracteam ratiopharm se poraďte se svým lékařem

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

  Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie:

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

  U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Přípravek Levetiracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem ńebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

• Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

  Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

  Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší denní dávku.

  Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.

• Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

  Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Podávání

Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Doba léčby

• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem

  Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam ratiopharm, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost, motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

  (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom),

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza),

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu), třes

  (mimovolní chvění)

• vertigo (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava.

.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
• delirium
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
• zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny seobklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, ((Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální neckrolýza)
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola

  (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli naežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetam.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Levetiracetam reatiopharm 250 mg

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak modrého indigokarmínu (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 120 (2 balení po 60) nebo 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet..

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Německo

E-mail: info@ratiopharm.de

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam ratiopharm se užívá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:

  • parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc
  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
  • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam ratiopharm se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím, kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si

  Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie:

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

  U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Přípravek Leviracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben, draslík a sodík.

Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Tento přípravek obsahuje 1,2 mmol (nebo 46,65 mg) draslíku v 15 ml. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Levetiracetam ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Levetiracetam ratiopharm je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.

Monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (od 16 let):

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg). Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší denní dávkou.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.

Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.

Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.

Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Způsob podání

Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi. Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Instrukce pro použití:

• Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.

• Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.

  Píst musí být celý vtlačen do stříkačky (viz obrázek č.1).

Obrázek č.1.

• Držte pevně lahvičku a stříkačku. Poté otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru (viz obrázek č.2).

Obrázek č.2

• Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství v mililitrech (ml), které Vám předepsal Váš lékař.
• Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu (viz obrázek č.3).

Obrázek č.3

• Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi pomalu.
• Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
• Vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky (viz obrázek č.4).

Obrázek č.4

• Vyprázdněte stříkačku do sklenice vody zatlačením pístu do stříkačky (viz obrázek č.5).

Obrázek č.5

• Po každém použití uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím víčkem.
• Vypijte celý obsah sklenice.
• Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.

Doba léčby

• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem

  Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam ratiopharm, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost, motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam ratiopharm, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vysazovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

  (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom),

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza),

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu) třes

  (mimovolní chvění)

• vertigo (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava.

.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

  závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce[závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
• delirium
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
• zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola

  (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky se přípravek může používat 4 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetam. Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E218), propylparaben (E216), monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, čištěná voda, draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů.

Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.

300 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkou o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml a adaptérem na stříkačku.

150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro kojence od 6 měsíců a děti od 2 do 4 let) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkpu o objemu 3 ml se stupnicí po 0,1 ml a adaptérem na stříkačku.

150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro děti od 1 měsíce do 6 měsíců) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkou o objemu 1 ml se stupnicí po 0,05 ml a adaptérem na stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Německo

E-mail: info@ratiopharm.de

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.