LETROX

1. Co je přípravek Letrox a účinky

Letrox je přípravek obsahující jako léčivou látku hormon štítné žlázy levothyroxin, který má stejný účinek jako hormony tvořené přirozeně.

Letrox užíváte jako náhradu chybějících hormonů a/nebo abyste ulevil(a) přetížené štítné žláze. Letrox se užívá:

• – jako náhrada (substituce) chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy)

• – k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy normální

• – k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální

• – jako doprovodná léčba k léčbě hypertyreózy (zvýšené funkce štítné žlázy) léky tlumícími zvýšenou funkci štítné žlázy (tyreostatiky) poté, co bylo dosaženo normální funkce štítné žlázy

• – při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny chybějící hormony štítné žlázy.

Letrox je určen pro použití ve všech věkových skupinách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox užívat

Neužívejte Letrox:

• – jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl levothyroxinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• – máte-li jakékoli z následujících onemocnění nebo uvedených obtíží:

• – neléčená zvýšená funkce štítné žlázy;

• – neléčená nedostatečnost kůry nadledvin;

• – neléčená nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového), jestliže má za následek léčbu vyžadující nedostatečnost kůry nadledvin;

• – infarkt myokardu v nedávné době;

• – akutní zánět srdečního svalu (myokarditis);

• – akutní zánět všech vrstev srdce (pankarditida).

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Letrox užívat současně s léky, které tlumí zvýšenou funkci štítné žlázy (tzv. tyreostatika) (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Před zahájením léčby přípravkem Letrox musí být vyloučena následující onemocnění nebo stavy nebo zahájena jejich léčba:

• – ischemická choroba srdeční

• – bolest v okolí srdce s pocitem tísně (angina pectoris)

• – vysoký krevní tlak

• – nedostatečnost podvěsku mozkového a/nebo kůry nadledvin

• – přítomnost oblastí ve štítné žláze, které tvoří neovladatelně hormony štítné žlázy (autonomní onemocnění štítné žlázy).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Pokud jste prodělal(a) infarkt myokardu nebo pokud trpíte onemocněním věnčitých tepen, srdeční slabostí, poruchami srdečního rytmu (tachykardií) nebo neakutním zánětem srdečního svalu nebo jste měl(a) po dlouhou dobu sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu), je třeba se vyhnout příliš vysoké hladině hormonů v krvi. Hodnoty hormonů štítné žlázy Vám proto budou častěji kontrolovány. Pokud se objeví i slabé známky zvýšené funkce štítné žlázy spojené s užíváním přípravku Letrox, poraďte se s Vaším lékařem (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

• – Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy způsobenou onemocněním podvěsku mozkového. Nedostatečnost kůry nadledvin, kterou možná máte také, musí být léčena lékařem jako první (léčba hydrokortizonem).

• – Je-li podezření, že ve Vaší štítné žláze jsou oblasti, které tvoří neovladatelně hormony štítné žlázy, před zahájením léčby musí být provedena další vyšetření funkce štítné žlázy.

• – U žen po menopauze, které jsou ohroženy řídnutím kostí (osteoporózou) ve zvýšené míře, má být funkce štítné žlázy častěji kontrolována lékařem, aby se zabránilo zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy v krvi.

• – Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo užíváte léky tlumící krevní srážlivost (např. dikumarol), všimněte si, prosím, informací v bodu „Další léčivé přípravky a Letrox“.

• – Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude možná zvažovat kontrolu některých krevních hodnot vztahujících se k účinnosti levothyroxinu (viz také bod „Další léčivé přípravky a Letrox“).

Nesprávné použití

Letrox nesmí být užíván ke snížení tělesné hmotnosti. Jestliže máte hladiny hormonů štítné žlázy v krvi v normálním rozmezí, další užívání hormonů štítné žlázy nevede ke snížení tělesné hmotnosti. Další užívání může způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, a to zejména při současném užívání s některými přípravky na snížení tělesné hmotnosti.

Změna léčby

Jestliže jste již léčen(a) přípravkem Letrox, přechod na jiný přípravek obsahující hormony štítné žlázy má být proveden pouze pod dohledem lékaře a při kontrole krevních hodnot.

Starší pacienti

U starších pacientů se dávkování upravuje opatrněji (zejména pokud jsou přítomny srdeční obtíže) a pacienti jsou častěji kontrolováni lékařem.

Další léčivé přípravky a Letrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Letrox ovlivňuje účinek následujících léčivých látek nebo přípravků:

• – Antidiabetika (léky snižující cukr v krvi):

• – Deriváty kumarinu (antikoagulancia):

Pokud užíváte současně Letrox a deriváty kumarinu (např. dikumarol), máte si nechávat pravidelně kontrolovat krevní srážlivost. Protože levothyroxin může zvyšovat účinek léků tlumících srážlivost krve, lékař Vám mohl snížit dávkování léků tlumících srážlivost krve.

Účinek přípravku Letrox je ovlivněn následujícími lé­ky:

• – Léky snižující tuky v krvi, léky odstraňující zvýšené hladiny draslíku v krvi (pryskyřice fungující jako iontoměniče):

• – Sevelamer a lanthanum karbonát:

• – Léčivé přípravky vážící žaludeční kyseliny s obsahem hliníku, přípravky obsahující železo, přípravky obsahující vápník:

• – Amiodaron, jodované kontrastní látky:

• – salicyláty (léky snižující horečku a ulevující od bolesti)

• – dikumarol (lék tlumící srážlivost krve)

• – vysoké dávky furosemidu (250 mg) (lék zvyšující tvorbu moči)

• – klofibrát (lék snižující zvýšené hladiny tuků v krvi)

• – fenytoin (lék k léčbě křečí a poruch srdečního rytmu)

• – Jestliže užíváte jako antikoncepci hormonální přípravky obsahující estrogeny nebo po menopauze užíváte léky nahrazující hormony, můžete potřebovat více levothyroxinu.

• – Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/pro­guanil (léky k léčbě malárie a revmatických onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.

• – Barbituráty (léky k léčbě křečí, k anestezii, některé léky na spaní), rifampicin (antibiotikum) a karbamazepin (lék k léčbě křečí) mohou oslabit účinek levothyroxinu.

• – Jestliže současně užíváte levothyroxin a inhibitory proteázy (lopinavir, ritonavir), Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše příznaky onemocnění a kontrolovat funkci štítné žlázy. Pokud je levothyroxin užíván současně s lopinavirem/ri­tonavirem, může dojít ke ztrátě jeho účinku.

• – Léčba imatinibem a sunitinibem (léky k léčbě chronické myeloidní leukémie) byla u pacientů s hypotyreózou spojena se zvýšenou potřebou levothyroxinu.

Přípravek Letrox s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Letrox s jídlem, a to zejména pokud je bohaté na vápník (např. mléko a mléčné produkty), protože by vstřebávání levothyroxinu mohlo být výrazně sníženo.

Jestliže Vaše strava obsahuje sóju, lékař Vám bude kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi častěji. Lékař Vám může také upravit dávkování přípravku Letrox v průběhu a po ukončení konzumace sóji (obvykle mohou být potřebné vysoké dávky). Přípravky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech a snížit tak jeho účinnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba hormony štítné žlázy. Proto musí léčba pod dohledem ošetřujícího lékaře stále pokračovat. Přes značné používání v těhotenství nejsou dosud známy nežádoucí účinky levothyroxinu na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.

• V těhotenství i po porodu si nechávejte kontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař Vám možná upraví dávkování přípravku, protože potřeba hormonů štítné žlázy se může v těhotenství kvůli vyšším hladinám estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi zvýšit.

Letrox se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte. Pokud trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy, lékař Vás v těhotenství bude léčit výhradně nízkými dávkami tyreostatik.

Množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského mléka, je velmi nízké, a to i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu, a je proto neškodné.

Výzkumy týkající se vlivu na plodnost mužů a žen nejsou k dispozici. Nejsou žádná podezření ani náznaky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající, zda užívání přípravku Letrox ovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Letrox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka, kterou potřebujete, Vám bude stanovena lékařem na základě kontrolních vyšetření.

Dávkování

Aby bylo možné individuální dávkování přípravku (např. na začátku léčby, při zvyšování dávek u dospělých a také při léčbě dětí), jsou k dispozici dělitelné tablety s různým obsahem léčivé látky.

Při stanovování dávkování se Váš lékař bude řídit těmito doporučeními a Vašimi příznaky onemocnění:

• – Při léčbě snížené funkce štítné žlázy užívají dospělí nejprve 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 4–1 tabletě přípravku Letrox 50 mikrogramů tablety). Na pokyn lékaře může být dávka zvýšena v intervalu 2–4 týdnů o 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného až na 100–200 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 2–4 tabletám přípravku Letrox 50 mikrogramů tablety).

• – K prevenci návratu strumy po operaci strumy a při léčbě nezhoubné strumy se užívá 75–200 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 14–4 tabletám přípravku Letrox 50 mikrogramů tablety).

• – Při doprovodné léčbě k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy tyreostatiky se užívá 50–100 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 1 až 2 tabletám přípravku Letrox 50 mikrogramů tablety).

• – Po chirurgickém odstranění štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru štítné žlázy se užívá 150–300 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá 3–6 tabletám přípravku Letrox 50 mikrogramů tablety).

Někdy mohou dostačovat i nižší dávky hormonů štítné žlázy.

Použití u dětí se sníženou funkcí štítné žlázy (vrozenou nebo získanou hypotyreózou)

Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené funkce štítné žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je obvykle 100–150 mikrogramů levothyroxinu na m² povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou funkcí štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn normální duševní a fyzický vývoj. Doporučená počáteční dávka je 10–15 mikrogramů levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně lékař denní dávku upraví individuálně podle klinických parametrů (zejména hladin hormonů štítné žlázy v krvi). U dětí se získanou sníženou funkcí štítné žlázy je doporučená počáteční dávka 12,5–50 mikrogramů levothyroxinu denně. Lékař bude denní dávku postupně zvyšovat každé 2–4 týdny, dokud nebude dosaženo plnohodnotné náhrady hormonů, což lékař zváží zejména na základě hladin hormonů štítné žlázy v krvi.

Starší pacienti, pacienti s onemocněním věnčitých cév, pacienti se sníženou funkcí štítné žlázy

U starších pacientů, u pacientů s onemocněním věnčitých cév a pacientů se závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkcí štítné žlázy se má léčba hormony štítné žlázy zahájit zejména opatrně (nízká počáteční dávka, která se pomalu zvyšuje v dlouhých časových intervalech, časté kontroly hormonů štítné žlázy).

Pacienti s nízkou tělesnou váhou a pacienti s rozsáhlou strumou

Zkušenosti prokázaly, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a pacientů s rozsáhlou strumou také dostačují nižší dávky.

Pokyny k dělení tablet:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě stejné dávky.

Způsob podání

Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Léčivá látka se vstřebává lépe po užití nalačno než při užití těsně před jídlem nebo po jídle.

Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. Nechte tabletu rozpadnout v malém množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě připravit před každým podáním!) podejte s další tekutinou (5–10 ml).

Délka léčby

Při snížené funkci štítné žlázy a po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru štítné žlázy se Letrox obvykle užívá celoživotně, při nezhoubné strumě a při prevenci návratu strumy se užívá po dobu několika měsíců nebo let až celoživotně. Při doprovodné léčbě k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy se Letrox užívá po dobu užívání tyreostatik (léků, které tlumí zvýšenou funkci štítné žlázy). Při nezhoubné strumě, kdy je funkce štítné žlázy normální, je potřeba užívat přípravek 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby nepřinesla léčba přípravkem Letrox očekávaný úspěch, je nutné zvážit další léčebné možnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Letrox, než jste měl(a)

Známky předávkování jsou popsány v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“. Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Letrox

Jestliže jste užil(a) příliš malé množství nebo jste přípravek zapomněl(a) užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání podle stanoveného schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Letrox

Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox v lékařem předepsaných dávkách. Za žádných okolností sami neměňte, nepřerušujte nebo neukončujte léčbu přípravkem Letrox, protože Vaše obtíže by se mohly opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při správném užívání, tj. dodržujete-li přesně pokyny nařízené lékařem a doporučené dávkování, není výskyt nežádoucích účinků pravděpodobný.

Nesnášenlivost velikosti dávky, předávkování

Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo dojde k předávkování, potom by se zejména při příliš rychlém zvyšování dávky na začátku léčby mohly vyskytnout typické známky zvýšené funkce štítné žlázy, například:

• – bušení srdce

• – poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení (tachykardie)

• – bolest na hrudi doprovázená pocitem tísně (angina pectoris)

• – svalová slabost a křeče

• – pocit horka, nadměrné pocení

• – třes (tremor)

• – vnitřní neklid, nespavost

• – úbytek tělesné hmotnosti, průjem

• – bolest hlavy

• – menstruační poruchy

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku Letrox

Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Letrox se mohou vyskytnout alergické reakce kůže a dýchacích cest, jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, přípravek neužívejte a navštivte okamžitělékaře.

O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře. Lékař rozhodne, zda má být snížena denní dávka nebo na několik dní přerušena léčba. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčba může být opět zahájena, přičemž dávky musí být upravovány opatrně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Letrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Letrox obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), dextrin, částečně vyšší nasycené acylglyceroly.

Jak přípravek Letrox vypadá a co obsahuje toto balení

Letrox 50 mikrogramů tablety jsou téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „50“ na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 8. 2017

9/9

Další informace o léčivu LETROX

Jak se LETROX podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group ), Berlín
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331