1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lerivon 10 mg

Lerivon 30 mg

Lerivon 60 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje mianserini hydrochloridum 10, 30 nebo 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Lerivon 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“ nad číslicí 4, na druhé straně s označením „ORGANON*“.

Lerivon 30 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“ nad číslicí 7, po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“.

Lerivon 60 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“, nad číslicí 9, po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“.

Tabletu o obsahu 30 nebo 60 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Depresivní poruchy, kdy je indikována medikamentózní léč­ba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety k perorálnímu podání se polykají celé bez žvýkání a zapijí se malým množstvím tekutiny.

Dospělí: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat tak, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 60 a 90 mg.

Starší pacienti: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat. Pro dosažení uspokojivé klinické odpovědi může postačovat nižší dávka než u dospělých.

Děti: Lerivon se nepodává u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

• – Denní dávku je možno rozdělit na dílčí dávky nebo nejlépe podat ji celou před spaním (z hlediska příznivého ovlivnění spánku).

• – Při podávání adekvátních dávek se má pozitivní odpověď dostavit během 2 – 4 týdnů. Není-li odpověď dostatečná, je možno dávku zvýšit. Nedostaví-li se žádná odpověď ani během dalších 2 – 4 týdnů, měla by být léčba ukončena.

• – Po dosažení klinického zlepšení se doporučuje pokračovat v antidepresivní léčbě ještě po dobu 4 – 6 měsíců.

• – Po náhlém ukončení léčby přípravkem Lerivon se abstinenční příznaky vyskytují velice zřídka.

4.3 Kontraindikace

• – Mánie.

• – Závažné jaterní onemocnění.

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Současné podávání mianserinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lerivon 10 mg

Lerivon 30 mg

Lerivon 60 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje mianserini hydrochloridum 10, 30 nebo 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Lerivon 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“ nad číslicí 4, na druhé straně s označením „ORGANON*“.

Lerivon 30 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“ nad číslicí 7, po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“.

Lerivon 60 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „CT“, nad číslicí 9, po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“.

Tabletu o obsahu 30 nebo 60 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Depresivní poruchy, kdy je indikována medikamentózní léč­ba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety k perorálnímu podání se polykají celé bez žvýkání a zapijí se malým množstvím tekutiny.

Dospělí: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat tak, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 60 a 90 mg.

Starší pacienti: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat. Pro dosažení uspokojivé klinické odpovědi může postačovat nižší dávka než u dospělých.

Děti: Lerivon se nepodává u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

• – Denní dávku je možno rozdělit na dílčí dávky nebo nejlépe podat ji celou před spaním (z hlediska příznivého ovlivnění spánku).

• – Při podávání adekvátních dávek se má pozitivní odpověď dostavit během 2 – 4 týdnů. Není-li odpověď dostatečná, je možno dávku zvýšit. Nedostaví-li se žádná odpověď ani během dalších 2 – 4 týdnů, měla by být léčba ukončena.

• – Po dosažení klinického zlepšení se doporučuje pokračovat v antidepresivní léčbě ještě po dobu 4 – 6 měsíců.

• – Po náhlém ukončení léčby přípravkem Lerivon se abstinenční příznaky vyskytují velice zřídka.

• – Mánie.

• – Závažné jaterní onemocnění.

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Současné podávání mianserinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

• V průběhu léčby přípravkem Lerivon byl zaznamenán výskyt útlumu kostní dřeně, zpravidla se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. Tyto reakce se objevovaly nejčastěji po 4 – 6 týdnech léčby a byly zpravidla reverzibilní po ukončení léčby. Byly pozorovány ve všech věkových skupinách, ale zdálo se, že se častěji vyskytují u pacientů

4.8 Nežádoucí účinky

U depresivních pacientů se vyskytuje celá řada příznaků spojených se samotným onemocněním (sucho v ústech, zácpa, poruchy akomodace). Proto je někdy těžké určit příznaky související

s onemocněním a ty, které souvisí s léčbou přípravkem Lerivon.

Během užívání přípravku Lerivon nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky akutního předávkování jsou většinou omezeny na dlouhodobou sedaci. Zřídka se vyskytují srdeční arytmie, křeče, těžká hypotenze a respirační útlum. Také bylo hlášeno prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu a torsade de pointes. Mělo by být sledováno EKG. Neexistuje specifické antidotum. Léčba spočívá v laváži žaludku, příslušné symptomatické léčbě a podpůrné léčbě k zachování životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, ATC kód: N06A X03

Mianserin, léčivá látka přípravku Lerivon, patří mezi sloučeniny piperazino-azepinové skupiny, které nejsou chemicky příbuzné tricyklickým antidepresivům (TCA). Ve struktuře mianserinu chybí hlavní postranní řetězec, který je považován za nositele anticholinergní aktivity TCA. Lerivon zvyšuje centrální noradrenergní neurotransmisi blokádou alfa2-autoreceptorů a inhibicí zpětného vychytávání noradrenalinu. Kromě toho byly zjištěny interakce s receptory serotoninu v centrální nervové soustavě. Farmako-EEG studie u člověka potvrdily antidepresivní profil přípravku Lerivon. Antidepresivní účinek přípravku Lerivon byl prokázán v placebem kontrolovaných studiích: prokázalo se, že je podobný účinku jiných dnes používaných antidepresiv. Lerivon navíc vykazuje anxiolytické vlastnosti a pozitivně ovlivňuje spánek; tyto vlastnosti jsou důležité při léčbě pacientů s úzkostí nebo poruchami spánku spojenými s depresivním onemocněním. Sedativní vlastnosti přípravku Lerivon jsou vysvětlovány jeho antagonistickým působením na histaminové H1– a alfa1-receptory.

Lerivon je pacienty dobře snášen, a to i pacienty v pokročilém věku a pacienty s kardiovaskulárním onemocněním. V terapeuticky účinných dávkách nemá Lerivon prakticky žádné anticholinergní účinky a kardiovaskulární soustavu takřka neovlivňuje. Ve srovnání s TCA vykazuje při předávkování méně kardiotoxických účinků. Lerivon není antagonistou sympatomimetik a antihypertenziv působících na adrenergní receptory (např. bethanidin) nebo alfa2-receptory (např. klonidin, methyldopa).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání přípravku Lerivon je léčivá látka (mianserin) rychle a dobře absorbována a maximální plazmatické hladiny dosahuje za 3 hodiny. Biologická dostupnost je asi 20 %. Vazba mianserinu na plazmatické bílkoviny je asi 95 %. Eliminační poločas (21 – 61 hodin) je dostatečně dlouhý, aby umožnil podávání léku jedenkrát za den. Stálé plazmatické hladiny je dosaženo za 6 dnů. Mianserin podléhá extenzivnímu metabolismu a během 7 – 9 dnů je vyloučen v moči a ve stolici. Hlavními cestami biotransformace je demethylace a oxidace a následná konjugace.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neukazují na teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Tablety přípravku Lerivon 10, 30 a 60 mg obsahují:

Jádro: bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, metylcelulóza, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého.

Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5  Druh obalu a velikost balení

Balení 10 mg :

Průhledný nebo neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

Balení 30 mg:

Neprůhledný jednodávkový PVC/Al blistr nebo neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet

Balení 60 mg:

Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031, BN Haarlem, Nizozemsko

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

10 mg: 30/150/80-A/C

30 mg: 30/150/80-B/C

60 mg: 30/150/80-C/C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.5.1980

Datum posledního prodloužení registrace: 1.8.2012

Další informace o léčivu LERIVON 10 MG

Jak se LERIVON 10 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
N.V. Organon, Oss
E-mail: dpoc_czechslovak@merck.com
Telefon: 233010111